Studie som jämför Fibula Free-flap MR med eller utan PVP hos patienter med OOPC (CURVE)

Experimentell: Patienter som genomgår PVP-assisterad MR

PVP är baserad på CT-skanning med millimetriska tunna skivor av ansiktsben och fibulas. Kirurgen definierar de exakta platserna för de avsedda mandibularosteotomierna. Ett enda externt underleverantörslaboratorium (Materialise®) producerar de olika skärguiderna för mandibularisektion, flikkonformation och de förformade plattorna för klaffosteosyntes. Flikkonformation utförs helt på donatorstället före sektionen av den vaskulära pedikeln (klaffen fortfarande vaskulariserad).

Enhet: Mandibulär rekonstruktion (MR) med preoperativ virtuell planering (PVP).

PVP-assisterad underkäksrekonstruktion inkluderar tillverkning av de kirurgiska skärguider som krävs för underkäksresektion och fibula friflikskonformation och av de förformade plattorna för klaffosteosyntes (för alla patienter kommer PVP att utföras av samma laboratorium).

Aktiv komparator: Patienter som genomgår konventionell (dvs utan PVP) MR

Flikmodellering och positionering kräver en eller flera kilskrifts-osteotomier. Bentransplantationen är formad för att återställa konturerna av underkäksdefekten med hjälp av preoperativa avbildningsstudier och resektionsprovet. Flikkonformationen börjar vid donatorstället och fullbordas i allmänhet vid mottagarstället efter fibulär pedikelsektion och före mikrovaskulär anastomos (under ischemitid). De olika benfragmenten fixeras tillsammans och till den inhemska underkäken med antingen titanminiplattor eller rekonstruktionsplatta och monokortikala skruvar. Oavsett vilket material som används för att fixera fibularfliken till den inhemska underkäken, rekommenderas användningen av en rekonstruktionsplatta anpassad till den inhemska underkäken (eller andra liknande tekniker) före tumörresektion för att styra flikformning och positionering och för att säkerställa en exakt HERR.

Enhet: Konventionell mandibulär rekonstruktion (MR utan PVP)

Konventionell underkäksrekonstruktion

General Oral Health Assessment Index (GOHAI)

Oral hälsorelaterad livskvalitet (QoL) mätt 1 år efter operationen med GOHAI i de två grupperna av patienter (MR med eller utan PVP).

GOHAI är ett oralt sjukdomsspecifikt QoL-mått som görs av patienten. GOHAI består av 12 föremål grupperade i tre dimensioner: den funktionella dimensionen (äta, tala, svälja); smärt- eller obehagsdimensionen (droger, tandköttskänslighet, obehag när man tuggar vissa livsmedel); och den psykosociala dimensionen (bekymmer, relationellt obehag, utseende). Svarsformatet för varje punkt baseras på en femgradig Likert-skala: alltid = 1; ofta = 2; ibland = 3; sällan = 4; aldrig = 5. En sammanfattande poäng (som sträcker sig från 0 till 60) beräknas för varje patient med en högre poäng som indikerar bättre munhälsa. GOHAI-poäng nära 30 har rapporterats i huvud- och halscancerpatienter efter onkologisk kirurgi och pedikulerad eller fri flaprekonstruktion.

Tid mellan randomisering och operation

Medel- och mediantid mellan randomisering och operation

Total operationstid och klaffischemitid

Genomsnittlig och median total operationstid och medel- och mediantid för ischemi med klaff

Postoperativ kirurgisk komplikationsfrekvens (inklusive frekvens av fria flikar)

Kirurgiska komplikationsfrekvenser definierade som lokal komplikation som kräver ytterligare ett ingrepp under den första postoperativa månaden, inklusive frekvens av fria klafffel

Fördröjd frekvens av kirurgiska komplikationer

Fördröjda kirurgiska komplikationer definieras som lokal komplikation som inträffar efter den första postoperativa månaden: icke-union (pseudo-artros), osteosyntes-associerad infektion...

Funktionellt resultat: Prestationsstatusskalor för huvud och hals (PSS-HN)

PSS-HN är en skala med 3 punkter utformad för att utvärdera funktionella prestanda hos H&N-cancerpatienter, särskilt normal kost, ätande offentligt och talförståelse. Varje delskala betygsätts baserat på semistrukturerad intervju med en poäng på 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre prestation. Underskalepoängen rapporteras separat, och underskalan Normalcy of Diet kommer att vara den primära poängen av intresse för detta försök.

PSS-HN kan betygsättas av hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive logopeder och forskningssjuksköterskor. Personen som samlar in dessa uppgifter kommer att förbli konsekvent, så långt det är möjligt, under hela studiens gång. Poängen bestäms efter en ostrukturerad intervju.

Funktionellt utfall: Munöppningsintervall/kapacitet

Funktionella resultat bedömda av munöppningsintervall/kapacitet vid baslinjen och vid 1 år.

Det kommer att utföras med hjälp av en fyrkant med skjutmått för att mäta i millimeter mellanspalten mellan framtänderna, bedömd av utredaren.

Funktionellt resultat: MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)

MDADI är ett självadministrativt frågeformulär utformat specifikt för att utvärdera effekten av dysfagi på livskvaliteten hos patienter med huvud- och halscancer. Den kartlägger QoL-frågor som är relevanta för att svälja via flera underskalor: Emotionell, Funktionell och Fysisk. En fjärde mätning, den globala subskalan, är en enskild fråga utformad för att snabbt upprätta en övergripande bedömning som hänför sig till sväljning. En poäng som sträcker sig från 0 till 100 beräknas för varje underskala, med högre poäng som indikerar högre nivåer av dysfagi.

Funktionellt resultat: Talhandikappindex (SHI)

SHI är ett välvaliderat och allmänt använt självfrågeformulär för att bedöma talproblem hos OOPC-patienter. Den består av 3 artiklar och ger insikt i arten och svårighetsgraden av patienternas besvär. Svarskategorier för alla utom 1 objektintervall på en 5-gradig skala (''aldrig'''''nästan aldrig'''''ibland'''''nästan alltid'' och ''alltid''). Frågeformuläret innehåller också ett övergripande ämne för talkvalitet, med 4 svarskategorier (''bra'''''rimlig'''''dålig'' och ''svår''). En total SHI-poäng beräknas genom att summera alla poster (poängintervall, 0-120), med högre poäng som indikerar högre nivåer av talrelaterade problem.

Funktionell tandstatus

Funktionell tandstatus (>6; 4-6, <4 funktionella dentalenheter; typ av tandrehabilitering) hos patienterna

Estetiskt resultat

Subjektiv bedömning av det estetiska resultatet i huvud- och halsområdet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) av patienten och kirurgen (bedöms separat).

ESTETISKA VAS är ett validerat, subjektivt mått för estetisk perception. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "mycket dåligt utseende"(0) och "mycket snyggt" (10).

Morfologiska resultat: underkäksvinkel

Morfologiska resultat mätt med skillnaderna mellan de preoperativa och postoperativa mätningarna på 3D-CT-skanning. Underkäksvinkeln (i grader) mätte amplituden för vinkeln mellan ramus och underkäkens kropp.

Morfologiska resultat: bi-gonial diameter

Morfologiska resultat mätt med skillnaderna mellan de preoperativa och postoperativa mätningarna på 3D-CT-skanning. Den bi-goniala diametern (i millimeter), ett mått på bågens kontraktur/reduktion, är avsedd att mäta bevarandet av den inhemska underkäksbågens anatomi.

Morfologiska resultat: gnationens position

Morfologiska resultat mätt med skillnaderna mellan de preoperativa och postoperativa mätningarna på 3D-CT-skanning. Den laterala avvikelsen (i millimeter) av gnation i förhållande till det midsagittala planet kommer att bestämma graden av mandibular asymmetri.

Smärta i huvud- och nackområdet

"ingen smärta" (0) och "värsta smärtan" (10).

Utveckling av patientens QoL: GOHAI-poäng

Utveckling av patientens QoL GOHAI-poäng efter 6 månader (detta poäng kommer att jämföras med poängen uppmätt vid baslinjen och efter 1 år).

GOHAI är ett oralt sjukdomsspecifikt QoL-mått som görs av patienten. GOHAI består av 12 föremål grupperade i tre dimensioner: den funktionella dimensionen (äta, tala, svälja); smärt- eller obehagsdimensionen (droger, tandköttskänslighet, obehag när man tuggar vissa livsmedel); och den psykosociala dimensionen (bekymmer, relationellt obehag, utseende). Svarsformatet för varje punkt baseras på en femgradig Likert-skala: alltid = 1; ofta = 2; ibland = 3; sällan = 4; aldrig = 5. En sammanfattande poäng (som sträcker sig från 0 till 60) beräknas för varje patient med en högre poäng som indikerar bättre munhälsa. GOHAI-poäng nära 30 har rapporterats i huvud- och halscancerpatienter efter onkologisk kirurgi och pedikulerad eller fri flaprekonstruktion.

Utveckling av patientens QoL: frågeformulär för livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30) poäng

Detta självrapporterade frågeformulär, som utvecklats av EORTC, bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar.

EORTC QLQ-C30 är ett allmänt självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma QoL hos cancerpatienter. Den består av fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en global QoL-skala och sex enskilda frågor som bedömer ytterligare symtom som ofta rapporteras av cancerpatienter .

Som rekommenderas av EORTC kommer skalorna och variablerna med enstaka objekt i QLQ-C30 att omvandlas linjärt till en poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en fungerande skala och för den globala QOL-skalan representerar en bättre funktionsnivå, medan ett högt betyg för en symtomskala eller en enstaka objektskala anger en hög nivå av symtom eller problem.

Utveckling av patientens livskvalitet: frågeformulär för livskvalitet - Poäng för huvud- och halscancermodul (QLQ-H&N35)

EORTC QLQ-H&N35 är ett tumörspecifikt självrapporteringsformulär för huvud- och halscancerpatienter inklusive sju symtomskalor (smärta, sväljning, sinnen, tal, socialt ätande, sociala kontakter och sexualitet) och sex enstaka föremål (tandproblem, mun öppning, muntorrhet, klibbig saliv, hosta och illamående).

Som rekommenderat av EORTC kommer skalorna och variablerna med enstaka objekt i H&N35-enkäten att omvandlas linjärt till en poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en fungerande skala och för den globala QOL-skalan representerar en bättre funktionsnivå, medan ett högt betyg för en symtomskala eller en enstaka objektskala anger en hög nivå av symtom eller problem.