Studie zum Vergleich von Fibula Free-Flap MR mit oder ohne PVP bei Patienten mit OOPC (CURVE)

Experimental: Patienten, die sich einer PVP-gestützten MRT unterziehen

PVP basiert auf einem CT-Scan mit millimeterdünnen Schichtaufnahmen des Gesichtsknochens und der Wadenbeine. Der Chirurg definiert die genauen Standorte der beabsichtigten Unterkieferosteotomien. Ein einziges externes Unterauftragslabor (Materialise®) stellt die verschiedenen Schnittführungen für die Unterkieferresektion, die Lappenanpassung und die vorgeformten Platten für die Lappenosteosynthese her. Die Lappenanpassung wird vollständig an der Entnahmestelle durchgeführt, bevor der Gefäßstiel durchtrennt wird (der Lappen ist noch vaskularisiert).

Gerät: Unterkieferrekonstruktion (MR) mit präoperativer virtueller Planung (PVP).

Die PVP-gestützte Unterkieferrekonstruktion umfasst die Herstellung der chirurgischen Schnittführungen, die für die Unterkieferresektion und die Fibula-Free-Flap-Anformung erforderlich sind, sowie der vorgeformten Platten für die Flap-Osteosynthese (bei allen Patienten wird die PVP von demselben Labor durchgeführt).

Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer konventionellen (d. h. ohne PVP) MRT unterziehen

Die Modellierung und Positionierung des Lappens erfordert eine oder mehrere keilförmige Osteotomien. Das Knochentransplantat wird mithilfe präoperativer Bildgebungsstudien und der Resektionsprobe so geformt, dass die Konturen des Unterkieferdefekts wiederhergestellt werden. Die Lappenbildung beginnt an der Spenderstelle und wird im Allgemeinen an der Empfängerstelle nach der Durchtrennung des Fibulastiels und vor der mikrovaskulären Anastomose (während der Ischämiezeit) abgeschlossen. Die verschiedenen Knochenfragmente werden entweder mit Titan-Miniplatten oder einer Rekonstruktionsplatte und monokortikalen Schrauben aneinander und am natürlichen Unterkiefer befestigt. Unabhängig vom Material, das zur Fixierung des Fibulaflappens am natürlichen Unterkiefer verwendet wird, wird die Verwendung einer an den natürlichen Unterkiefer angepassten Rekonstruktionsplatte (oder andere ähnliche Techniken) vor der Tumorresektion empfohlen, um die Formung und Positionierung des Lappens zu steuern und eine genaue Positionierung sicherzustellen HERR.

Gerät: Konventionelle Unterkieferrekonstruktion (MR ohne PVP)

Konventionelle Unterkieferrekonstruktion

Allgemeiner Mundgesundheitsbewertungsindex (GOHAI)

Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), gemessen 1 Jahr nach der Operation mit dem GOHAI in den 2 Patientengruppen (MR mit oder ohne PVP).

Der GOHAI ist ein mundkrankheitsspezifisches QoL-Maß, das vom Patienten durchgeführt wird. Der GOHAI umfasst 12 Items, die in drei Dimensionen gruppiert sind: die funktionale Dimension (Essen, Sprechen, Schlucken); die Schmerz- oder Unbehagensdimension (Medikamente, Zahnfleischempfindlichkeit, Unbehagen beim Kauen bestimmter Nahrungsmittel); und die psychosoziale Dimension (Sorgen, Beziehungsunwohlsein, Aussehen). Das Antwortformat für jedes Item basiert auf einer fünfstufigen Likert-Skala: immer = 1; oft = 2; manchmal = 3; selten = 4; nie = 5. Für jeden Patienten wird eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 60) berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Mundgesundheit anzeigt. GOHAI-Scores nahe 30 wurden bei Kopf-Hals-Krebspatienten nach onkologischer Operation und Rekonstruktion mit gestieltem oder freiem Lappen berichtet.

Zeit zwischen Randomisierung und Operation

Mittlere und mittlere Zeit zwischen Randomisierung und Operation

Gesamtoperationszeit und Klappenischämiezeit

Mittlere und mediane Gesamtoperationszeit und mittlere und mediane Klappenischämiezeit

Postoperative chirurgische Komplikationsrate (einschließlich Free-Flap-Versagensrate)

Raten chirurgischer Komplikationen, definiert als lokale Komplikation, die einen weiteren Eingriff im ersten postoperativen Monat erfordert, einschließlich der Raten des Versagens der freien Lappenplastik

Verzögerte chirurgische Komplikationsrate

Raten verzögerter chirurgischer Komplikationen, definiert als lokale Komplikation, die nach dem ersten postoperativen Monat auftritt: Pseudoarthrose, Osteosynthese-assoziierte Infektion…

Funktionelles Ergebnis: Leistungsstatus-Skalen für Kopf und Hals (PSS-HN)

Die PSS-HN ist eine 3-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die funktionelle Leistung von H&N-Krebspatienten zu bewerten, insbesondere Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständlichkeit. Jede Subskala wird basierend auf einem halbstrukturierten Interview mit einer Punktzahl von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen. Die Ergebnisse der Subskalen werden separat berichtet, und die Subskala „Normalität der Ernährung“ wird für diese Studie die primäre relevante Bewertung sein.

Das PSS-HN kann von Angehörigen der Gesundheitsberufe einschließlich Logopäden und Sprachtherapeuten sowie Forschungskrankenschwestern bewertet werden. Die Person, die diese Daten erhebt, bleibt während des gesamten Verlaufs der Studie so weit wie möglich konsistent. Die Punkte werden nach einem unstrukturierten Interview ermittelt.

Funktionelles Ergebnis: Mundöffnungsbereich/-kapazität

Funktionelle Ergebnisse, bewertet anhand des Mundöffnungsbereichs/der Mundöffnungskapazität zu Studienbeginn und nach 1 Jahr.

Es wird durchgeführt, indem ein Messschieber verwendet wird, um den Abstand zwischen den Schneidezähnen in Millimetern zu messen, der vom Untersucher beurteilt wird.

Funktionelles Ergebnis: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)

Der MDADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für die Bewertung der Auswirkungen von Dysphagie auf die Lebensqualität von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren entwickelt wurde. Es untersucht QoL-Probleme, die für das Schlucken relevant sind, über mehrere Subskalen: Emotional, Functional und Physical. Eine vierte Messung, die Global-Subskala, ist eine einzelne Frage, die darauf ausgelegt ist, schnell eine Gesamtbewertung zu erstellen, die das Schlucken betrifft. Für jede Subskala wird eine Punktzahl von 0 bis 100 berechnet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Dysphagie anzeigen.

Funktionelles Ergebnis: Speech Handicap Index (SHI)

Der SHI ist ein gut validierter und weit verbreiteter Selbstfragebogen zur Beurteilung von Sprachproblemen bei OOPC-Patienten. Er umfasst 3 Items und gibt Aufschluss über die Art und Schwere der Beschwerden der Patienten. Antwortkategorien für alle bis auf einen Itembereich auf einer 5-Punkte-Skala („nie“, „fast nie“, „manchmal“, „fast immer“ und „immer“). Der Fragebogen enthält auch ein Element zur allgemeinen Sprachqualität mit 4 Antwortkategorien („gut“, „angemessen“, „mangelhaft“ und „schwer“). Ein Gesamt-SHI-Score wird durch Summieren aller Items (Score-Bereich 0–120) berechnet, wobei höhere Scores ein höheres Maß an sprachbezogenen Problemen anzeigen.

Funktioneller Zahnstatus

Funktioneller Zahnstatus (>6; 4-6, <4 funktionsfähige Zahneinheiten; Art der zahnärztlichen Rehabilitation) der Patienten

Ästhetisches Ergebnis

Subjektive Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses im Kopf-Hals-Bereich anhand einer visuellen Analogskala (VAS) durch Patient und Operateur (separate Beurteilung).

Der AESTHETIC VAS ist ein validiertes, subjektives Maß für die ästhetische Wahrnehmung. Die Punktzahl wird aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie angebracht wird, die ein Kontinuum zwischen „sehr schlechtem Aussehen“ (0) und „sehr gutem Aussehen“ (10) darstellt.

Morphologische Ergebnisse: Unterkieferwinkel

Morphologische Ergebnisse, gemessen anhand der Unterschiede zwischen den präoperativen und postoperativen Messungen im 3D-CT-Scan. Der Unterkieferwinkel (in Grad) misst die Amplitude des Winkels, der zwischen dem Ast und dem Körper des Unterkiefers besteht.

Morphologische Ergebnisse: Bigonialer Durchmesser

Morphologische Ergebnisse, gemessen anhand der Unterschiede zwischen den präoperativen und postoperativen Messungen im 3D-CT-Scan. Der Bigonialdurchmesser (in Millimeter), ein Maß für die Kontraktur/Reduktion des Bogens, soll die Erhaltung der natürlichen Kieferbogenanatomie messen.

Morphologische Ergebnisse: Lage des Gnathions

Morphologische Ergebnisse, gemessen anhand der Unterschiede zwischen den präoperativen und postoperativen Messungen im 3D-CT-Scan. Die seitliche Abweichung (in Millimeter) des Gnathions in Bezug auf die Mittelsagittalebene bestimmt den Grad der Unterkieferasymmetrie.

Schmerzen im Kopf- und Nackenbereich

„kein Schmerz“ (0) und „stärkster Schmerz“ (10).

Entwicklung der Lebensqualität des Patienten: GOHAI-Score

Entwicklung des GOHAI-Scores der Lebensqualität des Patienten nach 6 Monaten (dieser Score wird mit dem zu Beginn und nach 1 Jahr gemessenen Score verglichen).

Der GOHAI ist ein mundkrankheitsspezifisches QoL-Maß, das vom Patienten durchgeführt wird. Der GOHAI umfasst 12 Items, die in drei Dimensionen gruppiert sind: die funktionale Dimension (Essen, Sprechen, Schlucken); die Schmerz- oder Unbehagensdimension (Medikamente, Zahnfleischempfindlichkeit, Unbehagen beim Kauen bestimmter Nahrungsmittel); und die psychosoziale Dimension (Sorgen, Beziehungsunwohlsein, Aussehen). Das Antwortformat für jedes Item basiert auf einer fünfstufigen Likert-Skala: immer = 1; oft = 2; manchmal = 3; selten = 4; nie = 5. Für jeden Patienten wird eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 60) berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Mundgesundheit anzeigt. GOHAI-Scores nahe 30 wurden bei Kopf-Hals-Krebspatienten nach onkologischer Operation und Rekonstruktion mit gestieltem oder freiem Lappen berichtet.

Entwicklung der Lebensqualität von Patienten: Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30) Score

Dieser von der EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der EORTC QLQ-C30 ist ein allgemeiner Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen), einer globalen QoL-Skala und sechs Einzelfragen, die zusätzliche Symptome bewerten, die häufig von Krebspatienten berichtet werden .

Wie von der EORTC empfohlen, werden die Skalen und Single-Item-Variablen des QLQ-C30 linear in einen Score von 0 bis 100 transformiert. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala und für die globale QOL-Skala stellt ein besseres Funktionsniveau dar, während ein hoher Wert für eine Symptomskala oder eine Einzelitemskala ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen anzeigt.

Entwicklung der Lebensqualität des Patienten: Fragebogen zur Lebensqualität – Kopf- und Halskrebs-Modul (QLQ-H&N35) Punktzahl

Der EORTC QLQ-H&N35 ist ein tumorspezifischer Selbstberichtsfragebogen für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, der sieben Symptomskalen (Schmerz, Schlucken, Sinne, Sprache, soziales Essen, soziale Kontakte und Sexualität) und sechs Einzelitems (Zahnprobleme, Mund Öffnen, Mundtrockenheit, klebriger Speichel, Husten und Übelkeit).

Wie von der EORTC empfohlen, werden die Skalen und Single-Item-Variablen des H&N35-Fragebogens linear in einen Score von 0 bis 100 transformiert. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala und für die globale QOL-Skala stellt ein besseres Funktionsniveau dar, während ein hoher Wert für eine Symptomskala oder eine Einzelitemskala ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen anzeigt.