Undersøgelse, der sammenligner fibula Free-flap MR med eller uden PVP hos patienter med OOPC (CURVE)

Eksperimentel: Patienter, der gennemgår PVP-assisteret MR

PVP er baseret på CT-scanning med millimetriske tynde skiveoptagelser af ansigtsknogler og fibulas. Kirurgen definerer de nøjagtige steder for de tilsigtede mandibular osteotomier. Et enkelt eksternt underleverandørlaboratorium (Materialise®) producerer de forskellige skæreguider til mandibular resektion, flapkonformation og de præformede plader til flap-osteosyntese. Klapkonformation udføres fuldstændigt på donorstedet før sektionen af ​​den vaskulære pedikel (klap stadig vaskulariseret).

Enhed: Mandibular rekonstruktion (MR) med præoperativ virtuel planlægning (PVP).

PVP-assisteret mandibular rekonstruktion omfatter produktion af de kirurgiske skæreguider, der kræves til mandibular resektion og fibula fri-flap konformation og af de præformede plader til flap osteosyntese (for alle patienter vil PVP blive udført af det samme laboratorium).

Aktiv komparator: Patienter, der gennemgår konventionel (dvs. uden PVP) MR

Flapmodellering og positionering kræver en eller flere kileskrifts-osteotomier. Knogletransplantationen er formet til at genoprette konturerne af mandibulardefekten ved hjælp af præoperative billeddannelsesundersøgelser og resektionsprøven. Klapkonformation begynder på donorstedet og afsluttes generelt på modtagerstedet efter fibulær pedikelsektion og før mikrovaskulær anastomose (under iskæmi-tid). De forskellige knoglefragmenter fikseres sammen og til den oprindelige mandible ved hjælp af enten titanium miniplader eller rekonstruktionsplade og monocorticale skruer. Uanset hvilket materiale der anvendes til at fiksere fibular flappen til den native mandible, anbefales brugen af ​​en rekonstruktionsplade tilpasset til den native mandible (eller andre lignende teknikker) før tumorresektion for at vejlede flappens formning og positionering og for at sikre en nøjagtig HR.

Enhed: Konventionel mandibular rekonstruktion (MR uden PVP)

Konventionel mandibular rekonstruktion

General Oral Health Assessment Index (GOHAI)

Oral sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) målt 1 år efter operationen ved hjælp af GOHAI i de 2 grupper af patienter (MR med eller uden PVP).

GOHAI er en oral sygdomsspecifik QoL-måling foretaget af patienten. GOHAI består af 12 genstande grupperet i tre dimensioner: den funktionelle dimension (spise, tale, synke); smerte- eller ubehagsdimensionen (stoffer, tandkødsfølsomhed, ubehag ved tygning af visse fødevarer); og den psykosociale dimension (bekymringer, relationelt ubehag, udseende). Svarformatet for hvert emne er baseret på en fem-punkts Likert-skala: altid = 1; ofte = 2; nogle gange = 3; sjældent = 4; aldrig = 5. En opsummerende score (fra 0 til 60) beregnes for hver patient med en højere score, der indikerer bedre oral sundhed. GOHAI-scorer tæt på 30 er blevet rapporteret hos patienter med hoved- og halskræft efter onkologisk kirurgi og pedikuleret eller fri klaprekonstruktion.

Tid mellem randomisering og operation

Gennemsnitlig og median tid mellem randomisering og operation

Total operationstid og flap iskæmi tid

Middel og median total operationstid og middel og median flap iskæmi tid

Postoperativ kirurgisk komplikationsfrekvens (inklusive free-flap-fejlfrekvens)

Hyppigheder af kirurgiske komplikationer defineret som lokal komplikation, der kræver en anden indgriben i den første postoperative måned, inklusive fejlfrekvenser med frie klap

Forsinket kirurgisk komplikationsrate

Forsinkede kirurgiske komplikationsrater defineret som lokal komplikation, der opstår efter den første postoperative måned: ikke-forening (pseudo-arthrose), osteosyntese-associeret infektion...

Funktionelt resultat: Performance Status Scales for Head and Neck (PSS-HN)

PSS-HN er en skala med 3 punkter designet til at evaluere funktionelle præstationer hos H&N-kræftpatienter, specifikt normal kost, spisning i offentligheden og taleforståelighed. Hver underskala er bedømt baseret på semistruktureret interview med en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre præstation. Underskala-scorerne rapporteres separat, og Normalcy of Diet-underskalaen vil være den primære score af interesse for dette forsøg.

PSS-HN kan bedømmes af sundhedsprofessionelle, herunder tale- og sprogterapeuter og forskningssygeplejersker. Den person, der indsamler disse data, vil forblive konsekvent, så vidt det er muligt, gennem hele undersøgelsens forløb. Resultatet fastlægges efter et ustruktureret interview.

Funktionelt resultat: Mundåbningsområde/kapacitet

Funktionelle resultater vurderet efter mundåbningsområde/kapacitet ved baseline og ved 1 år.

Det vil blive udført ved at bruge en skydelære firkant til at måle i millimeter mellemrummet mellem fortænderne, vurderet af investigator.

Funktionelt resultat: MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)

MDADI er et selvadministreret spørgeskema designet specifikt til at evaluere indvirkningen af ​​dysfagi på QoL hos patienter med hoved- og halskræft. Den undersøger QoL-spørgsmål, der er relevante for at sluge via flere underskalaer: Følelsesmæssig, Funktionel og Fysisk. En fjerde måling, den globale underskala, er et enkelt spørgsmål designet til hurtigt at etablere en samlet vurdering, der vedrører synkning. En score fra 0 til 100 beregnes for hver underskala, hvor højere score indikerer højere niveauer af dysfagi.

Funktionelt resultat: Speech Handicap Index (SHI)

SHI er et velvalideret og meget brugt selvspørgeskema til vurdering af taleproblemer hos OOPC-patienter. Den består af 3 punkter og giver indsigt i arten og sværhedsgraden af ​​patienters klager. Svarkategorier for alle på nær 1 emneområde på en 5-punkts skala (''aldrig'' ''næsten aldrig'' ''nogle gange,'' ''næsten altid'' og ''altid''). Spørgeskemaet indeholder også et overordnet emne for talekvalitet med 4 svarkategorier (''god'''''rimelig'''''dårlig'' og ''alvorlig''). En samlet SHI-score beregnes ved at summere alle elementer (scoreområde, 0-120), med højere score, der indikerer højere niveauer af talerelaterede problemer.

Funktionel tandstatus

Funktionel tandstatus (>6; 4-6, <4 funktionelle dentale enheder; type tandrehabilitering) af patienterne

Æstetisk resultat

Subjektiv vurdering af det æstetiske resultat i hoved- og halsområdet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) af patienten og kirurgen (vurderet separat).

Det ÆSTEISKE VAS er et valideret, subjektivt mål for æstetisk perception. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "meget dårligt udseende"(0) og "meget flot" (10).

Morfologiske resultater: mandibular vinkel

Morfologiske resultater målt ved forskellene mellem de præoperative og postoperative målinger på 3D-CT-scanning. Underkæbevinklen (i grader) målte amplituden af ​​den vinkel, der eksisterede mellem underkæbens ramus og krop.

Morfologiske resultater: bi-gonial diameter

Morfologiske resultater målt ved forskellene mellem de præoperative og postoperative målinger på 3D-CT-scanning. Den bi-goniale diameter (i millimeter), et mål for kontrakturen/reduktionen af ​​buen, er beregnet til at måle bevarelsen af ​​den oprindelige underkæbebuens anatomi.

Morfologiske resultater: position af gnathion

Morfologiske resultater målt ved forskellene mellem de præoperative og postoperative målinger på 3D-CT-scanning. Den laterale afvigelse (i millimeter) af gnathion i forhold til det midtsagittale plan vil bestemme graden af ​​mandibular asymmetri.

Smerter i hoved- og nakkeområdet

"ingen smerte" (0) og "værste smerte" (10).

Udvikling af patientens QoL: GOHAI score

Udvikling af patientens QoL GOHAI score efter 6 måneder (denne score vil blive sammenlignet med scoren målt ved baseline og efter 1 år).

GOHAI er en oral sygdomsspecifik QoL-måling foretaget af patienten. GOHAI består af 12 genstande grupperet i tre dimensioner: den funktionelle dimension (spise, tale, synke); smerte- eller ubehagsdimensionen (stoffer, tandkødsfølsomhed, ubehag ved tygning af visse fødevarer); og den psykosociale dimension (bekymringer, relationelt ubehag, udseende). Svarformatet for hvert emne er baseret på en fem-punkts Likert-skala: altid = 1; ofte = 2; nogle gange = 3; sjældent = 4; aldrig = 5. En opsummerende score (fra 0 til 60) beregnes for hver patient med en højere score, der indikerer bedre oral sundhed. GOHAI-scorer tæt på 30 er blevet rapporteret hos patienter med hoved- og halskræft efter onkologisk kirurgi og pedikuleret eller fri klaprekonstruktion.

Udvikling af patientens QoL: Livskvalitetsspørgeskema - Core 30 (QLQ-C30) score

Dette selvrapporterede spørgeskema er udviklet af EORTC og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg.

EORTC QLQ-C30 er et generelt selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere QoL hos cancerpatienter. Den består af fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme og opkastning), en global QoL-skala og seks enkeltspørgsmål, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftpatienter. .

Som anbefalet af EORTC vil skalaerne og enkeltelementvariablerne i QLQ-C30 blive lineært transformeret til en score fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala og for den globale QOL-skala repræsenterer et bedre funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala eller en enkeltpunktsskala angiver et højt niveau af symptomer eller problemer.

Udvikling af patientkvalitet: Spørgeskema for livskvalitet - Hoved- og halskræftmodul (QLQ-H&N35) score

EORTC QLQ-H&N35 er et tumorspecifikt selvrapporterende spørgeskema til hoved- og halskræftpatienter, herunder syv symptomskalaer (smerte, synke, sanser, tale, social spisning, sociale kontakter og seksualitet) og seks enkelte emner (tandproblemer, mund). åbning, mundtørhed, klæbrigt spyt, hoste og syg).

Som anbefalet af EORTC vil skalaerne og enkeltelementvariablerne i H&N35-spørgeskemaet blive lineært transformeret til en score fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala og for den globale QOL-skala repræsenterer et bedre funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala eller en enkelt item-skala angiver et højt niveau af symptomer eller problemer.