Studie ter vergelijking van Fibula Free-flap MR met of zonder PVP bij patiënten met OOPC (CURVE)

Experimenteel: Patiënten die PVP-geassisteerde MR ondergaan

PVP is gebaseerd op een CT-scan met millimetrische dunne schijfopnamen van het gezichtsbeen en de kuitbenen. De chirurg definieert de exacte locaties van de beoogde mandibulaire osteotomieën. Eén extern laboratorium in onderaanneming (Materialise®) produceert de verschillende snijgeleiders voor mandibulaire resectie, flapconformatie en de voorgevormde platen voor flaposteosynthese. De flapconformatie wordt volledig uitgevoerd op de donorplaats vóór het doorsnijden van de vasculaire pedikel (flap nog steeds gevasculariseerd).

Apparaat: Mandibulaire Reconstructie (MR) met Preoperatieve Virtuele Planning (PVP).

PVP-geassisteerde mandibulaire reconstructie omvat de productie van de chirurgische snijgeleiders die nodig zijn voor mandibulaire resectie en fibula-vrije flapconformatie en van de voorgevormde platen voor flaposteosynthese (voor alle patiënten zal PVP door hetzelfde laboratorium worden uitgevoerd).

Actieve vergelijker: Patiënten die conventionele (d.w.z. zonder PVP) MR ondergaan

Voor het modelleren en positioneren van flappen zijn één of meerdere spijkerschriftosteotomieën vereist. Het bottransplantaat wordt gevormd om de contouren van het mandibulaire defect te herstellen met behulp van preoperatieve beeldvormingsstudies en het resectiespecimen. De flapconformatie begint op de donorplaats en wordt doorgaans voltooid op de ontvangerplaats na sectie van de fibulaire pedikel en vóór microvasculaire anastomose (tijdens ischemie). De verschillende botfragmenten worden aan elkaar en aan de oorspronkelijke onderkaak bevestigd met behulp van titanium miniplaten of een reconstructieplaat en monocorticale schroeven. Ongeacht het materiaal dat wordt gebruikt voor het bevestigen van de fibulaire flap aan de inheemse onderkaak, wordt het gebruik van een reconstructieplaat die is aangepast aan de inheemse onderkaak (of andere soortgelijke technieken) voorafgaand aan de tumorresectie aanbevolen om de vorming en positionering van de flap te begeleiden en om een ​​nauwkeurige DHR.

Apparaat: Conventionele mandibulaire reconstructie (MR zonder PVP)

Conventionele mandibulaire reconstructie

Algemene mondgezondheidsbeoordelingsindex (GOHAI)

Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) gemeten 1 jaar na de operatie met behulp van de GOHAI in de 2 patiëntengroepen (MR met of zonder PVP).

De GOHAI is een orale ziektespecifieke KvL-meting die door de patiënt wordt uitgevoerd. De GOHAI bestaat uit 12 items gegroepeerd in drie dimensies: de functionele dimensie (eten, spreken, slikken); de pijn- of ongemakkendimensie (medicijnen, tandvleesgevoeligheid, ongemak bij het kauwen van bepaalde voedingsmiddelen); en de psychosociale dimensie (zorgen, relationeel ongemak, uiterlijk). Het antwoordformaat voor elk item is gebaseerd op een vijfpunts Likertschaal: altijd = 1; vaak = 2; soms = 3; zelden = 4; nooit = ​​5. Voor elke patiënt wordt een samenvattende score (variërend van 0 tot 60) berekend, waarbij een hogere score een betere mondgezondheid aangeeft. GOHAI-scores van bijna 30 zijn gemeld bij patiënten met hoofd-halskanker na oncologische chirurgie en gesteelde of vrije flapreconstructie.

Tijd tussen randomisatie en operatie

Gemiddelde en mediane tijd tussen randomisatie en chirurgie

Totale operatietijd en flapischemietijd

Gemiddelde en mediane totale operatietijd en gemiddelde en mediane flapischemietijd

Percentage postoperatieve chirurgische complicaties (inclusief faalpercentage vrije flap)

Percentages chirurgische complicaties gedefinieerd als lokale complicaties die een andere ingreep vereisen in de eerste postoperatieve maand, inclusief faalpercentages van de vrije flap

Vertraagde chirurgische complicaties

Vertraagde chirurgische complicaties gedefinieerd als lokale complicaties die optreden na de eerste postoperatieve maand: non-union (pseudo-artrose), osteosynthese-geassocieerde infectie...

Functioneel resultaat: Performance Status Scales for Head and Neck (PSS-HN)

De PSS-HN is een schaal met 3 items die is ontworpen om de functionele prestaties van H&N-kankerpatiënten te evalueren, met name Normaliteit van dieet, eten in het openbaar en begrijpelijkheid van spraak. Elke subschaal wordt beoordeeld op basis van een semigestructureerd interview met een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties. De subschaalscores worden afzonderlijk gerapporteerd en de subschaal Normaliteit van dieet zal de primaire score zijn die van belang is voor deze studie.

De PSS-HN kan worden beoordeeld door gezondheidsprofessionals, waaronder logopedisten en onderzoeksverpleegkundigen. De persoon die deze gegevens verzamelt, blijft gedurende het onderzoek consistent, voor zover mogelijk. Scores worden bepaald na een ongestructureerd interview.

Functioneel resultaat: mondopeningsbereik/capaciteit

Functionele resultaten beoordeeld door bereik/capaciteit van mondopening bij aanvang en na 1 jaar.

Het zal worden uitgevoerd met behulp van een schuifmaat om de opening tussen de snijtanden in millimeters te meten, beoordeeld door de onderzoeker.

Functioneel resultaat: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)

De MDADI is een zelf in te vullen vragenlijst die speciaal is ontworpen voor het evalueren van de impact van dysfagie op de kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker. Het onderzoekt KvL-kwesties die relevant zijn voor slikken via verschillende subschalen: emotioneel, functioneel en fysiek. Een vierde meting, de globale subschaal, is een enkele vraag die is ontworpen om snel een algemene beoordeling vast te stellen die betrekking heeft op slikken. Voor elke subschaal wordt een score van 0 tot 100 berekend, waarbij hogere scores duiden op meer dysfagie.

Functioneel resultaat: Speech Handicap Index (SHI)

De SHI is een goed gevalideerde en veelgebruikte zelfvragenlijst voor het beoordelen van spraakproblemen bij OOPC-patiënten. Het bestaat uit 3 items en geeft inzicht in de aard en ernst van de klachten van patiënten. Antwoordcategorieën voor alle items behalve 1 variëren op een 5-puntsschaal (''nooit'', ''bijna nooit'', ''soms'', ''bijna altijd'' en ''altijd''). De vragenlijst bevat ook een item over de algehele spraakkwaliteit, met 4 antwoordcategorieën (''goed'', ''redelijk'', ''slecht'' en ''ernstig''). Een totale SHI-score wordt berekend door alle items op te tellen (scorebereik, 0-120), waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van spraakgerelateerde problemen.

Functionele tandheelkundige status

Functionele tandheelkundige status (>6; 4-6, <4 functionele tandheelkundige eenheden; type tandheelkundige revalidatie) van de patiënten

Esthetisch resultaat

Subjectieve beoordeling van het esthetische resultaat in het hoofd-halsgebied met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) door de patiënt en de chirurg (afzonderlijk beoordeeld).

De AESTHETIC VAS is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor esthetische perceptie. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm aan te brengen die een continuüm vertegenwoordigt tussen "zeer slecht uitziend" (0) en "zeer mooi uitziend" (10).

Morfologische resultaten: mandibulaire hoek

Morfologische resultaten gemeten door de verschillen tussen de preoperatieve en postoperatieve metingen op 3D-CT-scan. De mandibulaire hoek (in graden) mat de amplitude van de bestaande hoek tussen de ramus en het lichaam van de onderkaak.

Morfologische resultaten: bi-goniale diameter

Morfologische resultaten gemeten door de verschillen tussen de preoperatieve en postoperatieve metingen op 3D-CT-scan. De bi-goniale diameter (in millimeter), een maat voor de contractuur/verkleining van de boog, is bedoeld om het behoud van de natuurlijke anatomie van de onderkaak te meten.

Morfologische resultaten: positie van het gnathion

Morfologische resultaten gemeten door de verschillen tussen de preoperatieve en postoperatieve metingen op 3D-CT-scan. De laterale afwijking (in millimeter) van gnathion ten opzichte van het midsagittale vlak zal de mate van mandibulaire asymmetrie bepalen.

Pijn in het hoofd- en nekgebied

"geen pijn" (0) en "ergste pijn" (10).

Evolutie van de kwaliteit van leven van de patiënt: GOHAI-score

Evolutie van de QoL GOHAI-score van de patiënt na 6 maanden (deze score wordt vergeleken met de score gemeten bij baseline en na 1 jaar).

De GOHAI is een orale ziektespecifieke KvL-meting die door de patiënt wordt uitgevoerd. De GOHAI bestaat uit 12 items gegroepeerd in drie dimensies: de functionele dimensie (eten, spreken, slikken); de pijn- of ongemakkendimensie (medicijnen, tandvleesgevoeligheid, ongemak bij het kauwen van bepaalde voedingsmiddelen); en de psychosociale dimensie (zorgen, relationeel ongemak, uiterlijk). Het antwoordformaat voor elk item is gebaseerd op een vijfpunts Likertschaal: altijd = 1; vaak = 2; soms = 3; zelden = 4; nooit = ​​5. Voor elke patiënt wordt een samenvattende score (variërend van 0 tot 60) berekend, waarbij een hogere score een betere mondgezondheid aangeeft. GOHAI-scores van bijna 30 zijn gemeld bij patiënten met hoofd-halskanker na oncologische chirurgie en gesteelde of vrije flapreconstructie.

Evolutie van de kwaliteit van leven van de patiënt: vragenlijst over kwaliteit van leven - Core 30 (QLQ-C30)-score

Deze zelfgerapporteerde vragenlijst, ontwikkeld door de EORTC, beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken.

De EORTC QLQ-C30 is een algemene zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een globale KvL-schaal en zes afzonderlijke vragen die aanvullende symptomen beoordelen die vaak door kankerpatiënten worden gemeld. .

Zoals aanbevolen door de EORTC, worden de schalen en single-item variabelen van de QLQ-C30 lineair omgezet in een score van 0 tot 100. Een hoge score voor een functionerende schaal en voor de globale KvL-schaal vertegenwoordigt een beter niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor een symptoomschaal of een enkele itemschaal duidt op een hoog niveau van symptomen of problemen.

Evolutie van de kwaliteit van leven van de patiënt: Quality of Life Questionnaire - Head & Neck Cancer Module (QLQ-H&N35) score

De EORTC QLQ-H&N35 is een tumorspecifieke zelfrapportagevragenlijst voor patiënten met hoofd-halskanker met zeven symptoomschalen (pijn, slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociale contacten en seksualiteit) en zes afzonderlijke items (tandproblemen, mondproblemen). openen, droge mond, plakkerig speeksel, hoesten en zich ziek voelen).

Zoals aanbevolen door de EORTC, zullen de schalen en single-item variabelen van de H&N35-vragenlijst lineair worden omgezet in een score van 0 tot 100. Een hoge score voor een functionerende schaal en voor de globale KvL-schaal vertegenwoordigt een beter niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor een symptoomschaal of een enkele itemschaal duidt op een hoog niveau van symptomen of problemen.