OOPC 患者における PVP の有無にかかわらず腓骨自由皮弁 MR を比較する研究 (CURVE)
口腔がんまたは中咽頭がん患者における腓骨遊離皮弁下顎骨再建と術前仮想計画の有無を比較する無作為化前向き多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
PVP 支援 MR には、下顎骨切除および腓骨のフリー フラップ構造に必要な外科的カッティング ガイドの製造、およびフラップ骨接合用の成形済みプレートの製造が含まれます (すべての患者に対して、PVP は同じ研究所 (マテリアライズ研究所) によって行われます)。
PVP アシスト MR には、以下の生産が含まれます。
- 下顎骨切除および腓骨のフリーフラップ構造に必要な外科的カッティングガイド
- 皮弁骨接合用の成形済みプレート
患者は、下顎骨切除術および即時 MR を含む腫瘍外科の集学的決定の後に選択されます。 患者は2つのグループに無作為化されます（比率1：1、センターおよび腫瘍Nステータスで層別化[0-1対2-3]）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Groupe Hospitalier Pellegrin
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Caen、フランス
- Centre Francois Baclesse
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier、フランス
- CHU Gui de Chauliac
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Nantes、フランス
- Chu Hotel Dieu
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Nice、フランス、06 103
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes、フランス
- CHU Pontchaillou
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Toulouse、フランス
- IUCT-O
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Valenciennes、フランス
- CHR de Valenciennes
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -原発性または再発性のOOPC、組織学的に証明されており、下顎骨切除が必要
- 下顎区域切除術による腫瘍アブレーションと同時に実施される即時腓骨遊離皮弁MRの計画
- フラップの輪郭を整えるために少なくとも 1 回の骨切り術が必要な MR (つまり、少なくとも 2 つの骨片)
- -East Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- -米国麻酔科学会の身体状態 (ASA) スコア 1、2、または 3
- 集学的チームによって決定された手術に適していると考えられる患者
- -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができなければなりません
- -患者は社会保障制度（または同等のもの）に加入している必要があります
- 患者は、試験固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。 患者が物理的に書面による同意を与えることができない場合、治験責任医師またはスポンサーとは関係のない信頼できる人物が選択し、患者の同意を書面で確認できます。
除外基準:
- 切除不能腫瘍（T4b原発腫瘍、切除不能転移性リンパ節）
- 手術を禁忌とする併存疾患要因（重度の末梢動脈疾患など）
- フラップの輪郭を整えるための骨切り術を必要としない MR (つまり、1 つの骨片)
- -ルーチンの術前ステージング放射線検査によって決定された遠隔転移疾患を有する患者。 CT胸部および上腹部または陽電子放出断層撮影（PET）-CT
- その他の制御されていない悪性腫瘍
- -フリーフラップドナーサイトでの深刻な、非治癒または裂開創、活動性潰瘍または進行中の骨折
- -心理社会的、家族的、社会的、または地理的理由により、試験で必要とされる医学的フォローアップを望まない、または遵守できない患者
- -過去30日間の治験薬を使用した別の臨床研究への参加 包含前
- 自由を剥奪された、または保護拘留または後見下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PVP支援MRを受けている患者
PVP は、顔の骨と腓骨のミリ単位の薄いスライスを取得した CT スキャンに基づいています。
外科医は、下顎の骨切り術を行う正確な部位を決定します。
単一の外部の下請け検査機関 (マテリアライズ®) が、下顎骨切除用のさまざまな切断ガイド、弁形成、弁骨接合用の予備成形プレートを製造しています。
皮弁の形成は、血管茎の切片の前にドナー部位で完全に行われます (皮弁にはまだ血管が形成されています)。
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PVP による下顎骨再建には、下顎骨切除および腓骨のフリー フラップ構造に必要な外科的カッティング ガイドの製造、およびフラップ骨接合用の成形済みプレートの製造が含まれます (すべての患者に対して、PVP は同じ検査室で行われます)。
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アクティブコンパレータ：従来型（つまりPVPなし）MRを受けている患者
皮弁のモデリングと位置決めには、1 つまたは複数の楔状骨切り術が必要です。
術前の画像検査と切除標本を使用して、下顎欠損の輪郭を復元するように骨移植の形状を整えます。
フラップの構造はドナー部位で始まり、一般に腓骨茎切片後、微小血管吻合前（虚血時）にレシピエント部位で完成します。
チタンミニプレートまたは再構築プレートと単皮質ネジを使用して、さまざまな骨片を一緒に固定し、自然の下顎骨に固定します。
腓骨皮弁を自然の下顎骨に固定するために使用される材料に関係なく、腫瘍切除前に自然の下顎骨に適合した再建プレート (または他の同様の技術) を使用して、腓骨皮弁の形成と位置決めをガイドし、正確な固定を保証することが推奨されます。氏。
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従来の下顎再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な口腔健康評価指数 (GOHAI)
時間枠：1年
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口腔の健康関連の生活の質 (QoL) は、患者の 2 つのグループ (PVP の有無にかかわらず MR) で GOHAI を使用して手術の 1 年後に測定されました。 GOHAI は、患者が行う口腔疾患固有の QoL 尺度です。 GOHAI は、3 つの次元にグループ化された 12 の項目で構成されています。機能的次元 (食べる、話す、飲み込む)。痛みや不快感（薬、歯肉過敏症、特定の食べ物を噛むときの不快感）;そして、心理社会的側面（懸念、関係の不快感、外見）。 各項目の応答形式は、5 段階のリッカート スケールに基づいています。多くの場合 = 2;時々= 3;ほとんど = 4;決して = 5。 要約スコア (0 ～ 60 の範囲) が各患者について計算され、スコアが高いほど口腔の健康状態が良好であることを示します。 30 に近い GOHAI スコアは、腫瘍手術および有茎または遊離皮弁再建後の頭頸部癌患者で報告されています。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から手術までの時間
時間枠：手術時、無作為化後45日以内
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無作為化から手術までの平均時間と中央値
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手術時、無作為化後45日以内
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総手術時間と皮弁虚血時間
時間枠：手術後、無作為化後 45 日以内
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合計手術時間の平均と中央値、皮弁虚血時間の平均と中央値
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手術後、無作為化後 45 日以内
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術後合併症率（遊離皮弁失敗率含む）
時間枠：手術後、無作為化後 45 日以内
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フリーフラップ失敗率を含む、術後最初の月に別の介入を必要とする局所合併症として定義される外科的合併症率
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手術後、無作為化後 45 日以内
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遅発性手術合併症率
時間枠：手術後、無作為化後 45 日以内
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手術後の最初の 1 か月後に発生する局所合併症として定義される遅発性外科的合併症率: 非癒合 (偽関節症)、骨接合関連感染…
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手術後、無作為化後 45 日以内
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機能的転帰: 頭頸部のパフォーマンス ステータス スケール (PSS-HN)
時間枠：ベースライン時と 1 年時
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PSS-HN は、H&N がん患者の機能的パフォーマンス、特に食事の正常性、公共の場での食事、および会話の理解度を評価するために設計された 3 項目の尺度です。 各サブスケールは、半構造化インタビューに基づいて 0 ～ 100 のスコアで評価され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 サブスケール スコアは個別に報告され、ダイエット サブスケールの正常性がこの試験の主な関心対象となります。 PSS-HN は、言語療法士や研究看護師などの医療専門家によって評価されます。 このデータを収集する人は、可能な限り、調査の過程で一貫性を保ちます。 スコアは、非構造化インタビューに従って決定されます。 |
ベースライン時と 1 年時
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機能的結果: 口の開口範囲/容量
時間枠：ベースライン時と 1 年時
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ベースライン時および1年時の開口範囲/容量によって評価された機能的転帰。 キャリパースクエアを使用して、研究者によって評価された切歯間ギャップをミリメートル単位で測定することによって実行されます。 |
ベースライン時と 1 年時
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機能的転帰: MD アンダーソン嚥下障害インベントリー (MDADI)
時間枠：1年
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MDADI は、頭頸部がん患者の QoL に対する嚥下障害の影響を評価するために特別に設計された自記式質問票です。
感情的、機能的、身体的といういくつかのサブスケールを介して、嚥下に関連する QoL の問題を調査します。
4 番目の測定値であるグローバル サブスケールは、嚥下に関する全体的な評価を迅速に確立するように設計された単一の質問です。
サブスケールごとに 0 ～ 100 の範囲のスコアが計算され、スコアが高いほど嚥下障害のレベルが高いことを示します。
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1年
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機能的結果: スピーチ ハンディキャップ インデックス (SHI)
時間枠：1年
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SHI は、OOPC 患者の発話の問題を評価するための十分に検証され、広く使用されている自己質問表です。
3 つの項目で構成され、患者の苦情の性質と重症度についての洞察を提供します。
1 項目を除くすべての項目の 5 段階評価範囲の回答カテゴリ (「まったくない」、「ほとんどない」、「ときどき」、「ほとんど常に」、「常に」)。
アンケートには、4 つの応答カテゴリ (「良い」、「妥当」、「悪い」、および「厳しい」) を含む全体的な音声品質項目も含まれています。
合計 SHI スコアは、すべての項目 (スコア範囲、0 ～ 120) を合計することによって計算されます。スコアが高いほど、発話関連の問題のレベルが高いことを示します。
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1年
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機能的な歯の状態
時間枠：ベースライン時と 1 年時
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患者の機能的歯科ステータス（>6; 4-6、<4 機能的歯科ユニット; 歯科リハビリテーションのタイプ）
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ベースライン時と 1 年時
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審美的な結果
時間枠：1年
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患者と外科医によるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した頭頸部領域の審美的結果の主観的評価 (個別に評価)。 AESTHETIC VAS は、美的知覚の検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「非常に見栄えが悪い」(0) と「非常に見栄えが良い」(10) の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。 |
1年
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形態学的結果: 下顎角
時間枠：1年で
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3D-CTスキャンでの術前と術後の測定値の違いによって測定された形態学的結果。
下顎角（度）は、下顎枝と下顎骨体との間に存在する角度の振幅を測定した。
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1年で
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形態学的結果: 双角直径
時間枠：1年で
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3D-CTスキャンでの術前と術後の測定値の違いによって測定された形態学的結果。
アーチの拘縮/縮小の尺度である双角直径 (ミリメートル単位) は、生来の下顎弓の解剖学的構造の保存を測定することを目的としています。
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1年で
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形態学的結果: gnathion の位置
時間枠：1年で
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3D-CTスキャンでの術前と術後の測定値の違いによって測定された形態学的結果。
正中矢状面に対する顎骨の横方向のずれ (ミリメートル単位) によって、下顎非対称の程度が決まります。
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1年で
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頭と首の部分の痛み
時間枠：1年で
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「痛みなし」（0）と「最悪の痛み」（10）。
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1年で
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患者のQoLの進化：GOHAIスコア
時間枠：ベースライン時、6 か月時、1 年時
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6 か月後の患者の QoL GOHAI スコアの変化 (このスコアは、ベースライン時および 1 年時に測定されたスコアと比較されます)。 GOHAI は、患者が行う口腔疾患固有の QoL 尺度です。 GOHAI は、3 つの次元にグループ化された 12 の項目で構成されています。機能的次元 (食べる、話す、飲み込む)。痛みや不快感（薬、歯肉過敏症、特定の食べ物を噛むときの不快感）;そして、心理社会的側面（懸念、関係の不快感、外見）。 各項目の応答形式は、5 段階のリッカート スケールに基づいています。多くの場合 = 2;時々= 3;ほとんど = 4;決して = 5。 要約スコア (0 ～ 60 の範囲) が各患者について計算され、スコアが高いほど口腔の健康状態が良好であることを示します。 30 に近い GOHAI スコアは、腫瘍手術および有茎または遊離皮弁再建後の頭頸部癌患者で報告されています。 |
ベースライン時、6 か月時、1 年時
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患者の QoL の進化: QOL アンケート - Core 30 (QLQ-C30) スコア
時間枠：ベースライン時、6 か月時、1 年時。
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EORTC によって開発された、この自己報告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の QoL を評価するために設計された一般的な自己報告アンケートです。 これは、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、全体的な QoL スケール、およびがん患者によって一般的に報告される追加の症状を評価する 6 つの単一の質問で構成されます。 . EORTC が推奨するように、QLQ-C30 のスケールと単一項目変数は、0 から 100 までのスコアに線形に変換されます。 機能尺度と全体的な QOL 尺度のスコアが高いほど機能レベルが高いことを表し、症状尺度または単一項目尺度のスコアが高いほど、症状または問題のレベルが高いことを示します。 |
ベースライン時、6 か月時、1 年時。
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患者の QoL の進化: 生活の質アンケート - 頭頸部がんモジュール (QLQ-H&N35) スコア
時間枠：ベースライン時、6 か月時、1 年時。
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EORTC QLQ-H&N35 は、7 つの症状スケール (痛み、嚥下、感覚、発話、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ) と 6 つの単一項目 (歯の問題、口の問題口が開く、口が渇く、唾液がべたつく、咳が出る、気分が悪い）。 EORTC が推奨するように、H&N35 アンケートのスケールと単一項目変数は、0 から 100 までのスコアに直線的に変換されます。 機能尺度と全体的な QOL 尺度のスコアが高いほど機能レベルが高いことを表し、症状尺度または単一項目尺度のスコアが高いほど、症状または問題のレベルが高いことを示します。 |
ベースライン時、6 か月時、1 年時。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexandre BOZEC、Centre Antoine Lacassagne, Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UC-HNG-2009
- 2020-A02655-34 (レジストリ識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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