Tutkimus, jossa verrataan pohjeluun vapaan läppäisen MR:n kanssa PVP:tä tai ilman sitä potilailla, joilla on OOPC (CURVE)

Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään PVP-avusteinen MR

PVP perustuu CT-skannaukseen, jossa on millimetrisiä ohuita siivuja kasvojen luusta ja pohjeluista. Kirurgi määrittelee aiottujen alaleuan osteotomioiden tarkat paikat. Yksi ulkopuolinen alihankintalaboratorio (Materialise®) tuottaa erilaisia ​​leikkausohjaimia alaleuan resektioon, läpän konformaatioon ja esimuotoillut levyt läpän osteosynteesiä varten. Läppäkonformaatio suoritetaan kokonaan luovutuskohdassa ennen verisuonen pedicle-leikkausta (läppä on edelleen verisuonissa).

Laite: Alaleuan rekonstruktio (MR) leikkausta edeltävällä virtuaalisuunnittelulla (PVP).

PVP-avusteinen alaleuan rekonstruktio sisältää leuan resektioon ja pohjeluun vapaan läppäkonformaatioon tarvittavien kirurgisten leikkausohjainten sekä läpän osteosynteesiä varten muodostettujen levyjen valmistuksen (kaikille potilaille PVP tehdään samassa laboratoriossa).

Active Comparator: Potilaat, joille tehdään perinteinen (eli ilman PVP:tä) MR

Läppämallinnus ja -asemointi vaatii yhden tai useita nuolenpään osteotomioita. Luunsiirto muotoillaan palauttamaan alaleuan defektin ääriviivat leikkausta edeltävän kuvantamisen ja resektionäytteen avulla. Läppäkonformaatio alkaa luovuttajapaikasta ja päättyy yleensä vastaanottajakohdassa fibulaarisen pedicle-leikkauksen jälkeen ja ennen mikrovaskulaarista anastomoosia (iskemian aikana). Eri luufragmentit kiinnitetään yhteen ja alkuperäiseen alaleukaan joko titaaniminilevyillä tai rekonstruktiolevyllä ja monokortikaaliruuveilla. Riippumatta materiaalista, jolla fibulaarinen läppä kiinnitetään alkuperäiseen alaleukaan, on suositeltavaa käyttää alkuperäiseen alaleukaan sovitettua rekonstruktiolevyä (tai muita vastaavia tekniikoita) ennen tuumorin resektiota ohjaamaan läpän muotoilua ja sijoittamista sekä varmistamaan tarkka HERRA.

Laite: Perinteinen alaleuan rekonstruktio (MR ilman PVP:tä)

Perinteinen alaleuan rekonstruktio

General Oral Health Assessment Index (GOHAI)

Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) mitattiin 1 vuosi leikkauksen jälkeen käyttämällä GOHAI:ta kahdessa potilasryhmässä (MR PVP:n kanssa tai ilman).

GOHAI on potilaan tekemä suun sairauskohtainen elämänlaatumitta. GOHAI sisältää 12 asiaa, jotka on ryhmitelty kolmeen ulottuvuuteen: toiminnallinen ulottuvuus (syöminen, puhuminen, nieleminen); kivun tai epämukavuuden ulottuvuus (lääkkeet, ienherkkyys, epämukavuus tiettyjen elintarvikkeiden pureskelun aikana); ja psykososiaalinen ulottuvuus (huolet, suhteellinen epämukavuus, ulkonäkö). Jokaisen kohdan vastausmuoto perustuu viiden pisteen Likert-asteikkoon: aina = 1; usein = 2; joskus = 3; harvoin = 4; ei koskaan = 5. Yhteenvetopisteet (välillä 0–60) lasketaan jokaiselle potilaalle, jolla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parempaa suun terveyttä. Lähes 30 GOHAI-pistemäärää on raportoitu pään ja kaulan syöpäpotilailla onkologisen leikkauksen ja pedikleisen tai vapaan läpän rekonstruoinnin jälkeen.

Aika satunnaistamisen ja leikkauksen välillä

Keskimääräinen ja mediaani aika satunnaistamisen ja leikkauksen välillä

Kokonaisoperaatioaika ja läpän iskemiaaika

Keskimääräinen ja mediaani kokonaisoperaatioaika sekä läppäiskemian keskimääräinen ja mediaaniaika

Leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden määrä (mukaan lukien vapaan läpän epäonnistumisaste)

Kirurgisten komplikaatioiden määrä, joka määritellään paikallisiksi komplikaatioiksi, jotka vaativat uutta toimenpidettä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana, mukaan lukien vapaan läpän epäonnistumisasteet

Viivästynyt kirurgisten komplikaatioiden määrä

Viivästyneiden kirurgisten komplikaatioiden määrä, joka määritellään paikallisiksi komplikaatioiksi, jotka ilmenevät ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden jälkeen: ei-yhdistyminen (pseudoartroosi), osteosynteesiin liittyvä infektio…

Toiminnallinen tulos: Pään ja kaulan suorituskykyasteikot (PSS-HN)

PSS-HN on 3-osainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan H&N-syöpäpotilaiden toiminnallista suorituskykyä, erityisesti ruokavalion normaalia, julkista syömistä ja puheen ymmärrettävyyttä. Jokainen alaasteikko on arvioitu puolistrukturoidun haastattelun perusteella arvosanalla 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Ala-asteikon pisteet raportoidaan erikseen, ja ruokavalion normaalin alaasteikko on ensisijainen kiinnostava pistemäärä tässä kokeessa.

PSS-HN:n voivat arvioida terveydenhuollon ammattilaiset, mukaan lukien puhe- ja kieliterapeutit ja tutkimushoitajat. Näitä tietoja keräävä henkilö pysyy mahdollisuuksien mukaan johdonmukaisena koko tutkimuksen ajan. Pisteet määräytyvät strukturoimattoman haastattelun jälkeen.

Toiminnallinen tulos: Suun avautumisalue/kapasiteetti

Toiminnalliset tulokset arvioituna suun avautumisalueen/kapasiteetin perusteella lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.

Se suoritetaan mittaamalla mittasatulan neliötä millimetreinä tutkijan arvioima etuhampaiden välinen rako.

Toiminnallinen tulos: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)

MDADI on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan dysfagian vaikutusta pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun. Se tarkastelee nielemiseen liittyviä QoL-kysymyksiä useiden ala-asteikkojen kautta: emotionaalinen, toiminnallinen ja fyysinen. Neljäs mittaus, globaali alaasteikko, on yksittäinen kysymys, jonka tarkoituksena on luoda nopeasti kokonaisarviointi nielemisestä. Jokaiselle alaskaalalle lasketaan pisteet 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa dysfagian tasoa.

Toiminnallinen tulos: puhevammaindeksi (SHI)

SHI on hyvin validoitu ja laajalti käytetty itsekyselylomake puheongelmien arvioimiseksi OOPC-potilailla. Se koostuu 3 osasta ja antaa käsityksen potilaiden valitusten luonteesta ja vakavuudesta. Vastausluokat kaikille paitsi 1 kohdealueelle 5 pisteen asteikolla ("ei koskaan", "melkein koskaan", "joskus", "melkein aina" ja "aina"). Kyselylomakkeeseen sisältyy myös yleistä puheen laatua koskeva kohta, jossa on 4 vastausluokkaa ("hyvä", "kohtuullinen", "huono" ja "vakava"). SHI-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet (pistealue, 0-120), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia puheongelmia.

Toimiva hampaiden tila

Potilaiden toiminnallinen hammastila (>6; 4-6, <4 toiminnallista hammashoitoyksikköä; hampaiden kuntoutuksen tyyppi)

Esteettinen lopputulos

Potilaan ja kirurgin subjektiivinen arviointi esteettisestä lopputuloksesta pään ja kaulan alueella visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (arvioitava erikseen).

ESTETINEN VAS on validoitu, subjektiivinen esteettisen havainnon mitta. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "erittäin huonolta näyttävän" (0) ja "erittäin kauniin näköisen" (10) välillä.

Morfologiset tulokset: alaleuan kulma

Morfologiset tulokset mitattuna eroilla ennen leikkausta ja postoperatiivisia mittauksia 3D-CT-skannauksella. Alaleuan kulma (asteina) mittasi alaleuan ramuksen ja rungon välisen kulman amplitudia.

Morfologiset tulokset: bigonial halkaisija

Morfologiset tulokset mitattuna eroilla ennen leikkausta ja postoperatiivisia mittauksia 3D-CT-skannauksella. Bigoniaalisen halkaisijan (millimetreinä), kaaren supistumisen/supistumisen mitta, on tarkoitettu mittaamaan alaleuan kaaren alkuperäisen anatomian säilymistä.

Morfologiset tulokset: gnationin sijainti

Morfologiset tulokset mitattuna eroilla ennen leikkausta ja postoperatiivisia mittauksia 3D-CT-skannauksella. Gnationin lateraalinen poikkeama (millimetreinä) suhteessa keskisagittaaliseen tasoon määrää alaleuan epäsymmetrian asteen.

Kipu pään ja kaulan alueella

"ei kipua" (0) ja "pahin kipu" (10).

Potilaan QoL:n kehitys: GOHAI-pisteet

Potilaan QoL GOHAI -pistemäärän kehitys 6 kuukauden kohdalla (tätä pistettä verrataan lähtötilanteessa ja 1 vuoden kohdalla mitattuun pistemäärään).

GOHAI on potilaan tekemä suun sairauskohtainen elämänlaatumitta. GOHAI sisältää 12 asiaa, jotka on ryhmitelty kolmeen ulottuvuuteen: toiminnallinen ulottuvuus (syöminen, puhuminen, nieleminen); kivun tai epämukavuuden ulottuvuus (lääkkeet, ienherkkyys, epämukavuus tiettyjen elintarvikkeiden pureskelun aikana); ja psykososiaalinen ulottuvuus (huolet, suhteellinen epämukavuus, ulkonäkö). Jokaisen kohdan vastausmuoto perustuu viiden pisteen Likert-asteikkoon: aina = 1; usein = 2; joskus = 3; harvoin = 4; ei koskaan = 5. Yhteenvetopisteet (välillä 0–60) lasketaan jokaiselle potilaalle, jolla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parempaa suun terveyttä. Lähes 30 GOHAI-pistemäärää on raportoitu pään ja kaulan syöpäpotilailla onkologisen leikkauksen ja pedikleisen tai vapaan läpän rekonstruoinnin jälkeen.

Potilaan QoL:n kehitys: elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30) pisteet

Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa.

EORTC QLQ-C30 on yleinen itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se koostuu viidestä toimivasta asteikosta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolmesta oireasteikosta (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), maailmanlaajuisesta QoL-asteikosta ja kuudesta yksittäisestä kysymyksestä, jotka arvioivat muita syöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamia oireita. .

Kuten EORTC suosittelee, QLQ-C30:n asteikot ja yksiosaiset muuttujat muunnetaan lineaarisesti pistemääräksi 0–100. Korkea pistemäärä toimivalla asteikolla ja globaalilla QOL-asteikolla edustaa parempaa toimintatasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikolla tai yksittäisellä asteikolla tarkoittaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.

Potilaan QoL:n kehitys: elämänlaatukysely - pään ja kaulan syöpämoduulin (QLQ-H&N35) pisteet

EORTC QLQ-H&N35 on kasvainspesifinen itseraportointikysely pään ja kaulan syöpäpotilaille, joka sisältää seitsemän oireasteikkoa (kipu, nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaaliset kontaktit ja seksuaalisuus) ja kuusi yksittäistä kohdetta (hammasongelmat, suu aukko, suun kuivuminen, tahmea sylki, yskä ja huonovointisuus).

Kuten EORTC suosittelee, H&N35-kyselylomakkeen asteikot ja yksiosaiset muuttujat muunnetaan lineaarisesti arvoiksi 0–100. Korkea pistemäärä toimivalla asteikolla ja globaalilla QOL-asteikolla edustaa parempaa toimintatasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikolla tai yksittäisellä asteikolla tarkoittaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.