Исследование, сравнивающее МРТ свободного лоскута малоберцовой кости с PVP или без него у пациентов с OOPC (CURVE)

Экспериментальный: Пациенты, которым проводится МР с использованием PVP

PVP основан на компьютерной томографии с получением тонких миллиметровых срезов лицевой кости и малоберцовой кости. Хирург определяет точные места предполагаемой остеотомии нижней челюсти. Одна внешняя лаборатория по субподряду (Materialise®) производит различные режущие шаблоны для резекции нижней челюсти, формирования лоскута и предварительно отформованные пластины для остеосинтеза лоскута. Формирование лоскута полностью выполняется на донорском участке перед разрезом сосудистой ножки (лоскут все еще васкуляризирован).

Устройство: Реконструкция нижней челюсти (MR) с предоперационным виртуальным планированием (PVP).

Реконструкция нижней челюсти с помощью ПВП включает изготовление хирургических шаблонов, необходимых для резекции нижней челюсти и формирования свободного лоскута малоберцовой кости, а также предварительно отформованных пластин для остеосинтеза лоскута (для всех пациентов ПВП будет выполняться в одной и той же лаборатории).

Активный компаратор: Пациенты, которым проводится традиционная (т.е. без ПВП) МР.

Моделирование и расположение лоскута требует одной или нескольких клиновидных остеотомий. Костному трансплантату придают форму, позволяющую восстановить контуры дефекта нижней челюсти с помощью предоперационных визуализирующих исследований и резекционного образца. Формирование лоскута начинается на донорском участке и обычно завершается на реципиентном участке после рассечения малоберцовой ножки и перед микрососудистым анастомозом (во время ишемии). Различные костные фрагменты фиксируются вместе и к нативной нижней челюсти с помощью титановых мини-пластинок или реконструктивной пластины и монокортикальных винтов. Независимо от материала, используемого для фиксации лоскута малоберцовой кости к нативной нижней челюсти, перед резекцией опухоли рекомендуется использовать реконструктивную пластину, адаптированную к нативной нижней челюсти (или другие подобные методы), чтобы определить форму и расположение лоскута, а также обеспечить точную точность. МИСТЕР.

Устройство: Традиционная реконструкция нижней челюсти (МР без PVP)

Традиционная реконструкция нижней челюсти

Общий индекс оценки состояния полости рта (GOHAI)

Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (QoL), измеренное через 1 год после операции с использованием GOHAI в 2 группах пациентов (MR с PVP или без него).

GOHAI — это показатель качества жизни, определяемый пациентом в зависимости от заболевания полости рта. GOHAI состоит из 12 пунктов, сгруппированных по трем измерениям: функциональное измерение (еда, речь, глотание); степень боли или дискомфорта (лекарственные препараты, чувствительность десен, дискомфорт при пережевывании определенных продуктов); и психосоциальный аспект (беспокойство, дискомфорт в отношениях, внешний вид). Формат ответа по каждому пункту основан на пятибалльной шкале Лайкерта: всегда = 1; часто = 2; иногда = 3; редко = 4; никогда = 5. Суммарный балл (от 0 до 60) рассчитывается для каждого пациента, более высокий балл указывает на лучшее здоровье полости рта. Сообщалось о показателях GOHAI, близких к 30, у пациентов с раком головы и шеи после онкологической хирургии и реконструкции на ножке или свободным лоскутом.

Время между рандомизацией и операцией

Среднее и среднее время между рандомизацией и хирургическим вмешательством

Общее время операции и время ишемии лоскута

Среднее и медианное общее время операции и среднее и медианное время ишемии лоскута

Частота послеоперационных хирургических осложнений (включая частоту неудач свободного лоскута)

Частота хирургических осложнений, определяемая как местное осложнение, требующее повторного вмешательства в течение первого месяца после операции, включая частоту несостоятельности свободного лоскута.

Частота отсроченных хирургических осложнений

Отсроченные хирургические осложнения, определяемые как локальные осложнения, возникающие после первого месяца после операции: несращение (псевдоартроз), инфекция, связанная с остеосинтезом…

Функциональный результат: шкалы функционального состояния головы и шеи (PSS-HN)

PSS-HN представляет собой шкалу из 3 пунктов, предназначенную для оценки функциональных показателей больных раком H&N, в частности, нормальности диеты, приема пищи в общественных местах и ​​разборчивости речи. Каждая подшкала оценивается на основе полуструктурированного интервью с оценкой от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую работу. Баллы по подшкалам сообщаются отдельно, и подшкала «Нормальность диеты» будет основной оценкой, представляющей интерес для этого испытания.

PSS-HN может быть оценен медицинскими работниками, включая логопедов и лингвистов, а также медицинских сестер-исследователей. Лицо, собирающее эти данные, будет оставаться последовательным, насколько это возможно, на протяжении всего исследования. Баллы определяются после неструктурированного интервью.

Функциональный результат: диапазон открывания рта/емкость.

Функциональные результаты, оцениваемые по диапазону открывания рта/емкости на исходном уровне и через 1 год.

Это будет выполнено с помощью штангенциркуля для измерения в миллиметрах межрезцового промежутка, оцененного исследователем.

Функциональный результат: инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI)

MDADI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную специально для оценки влияния дисфагии на качество жизни пациентов с раком головы и шеи. Он исследует вопросы качества жизни, связанные с глотанием, по нескольким подшкалам: эмоциональной, функциональной и физической. Четвертое измерение, глобальная подшкала, представляет собой отдельный вопрос, предназначенный для быстрой общей оценки, относящейся к глотанию. Для каждой подшкалы рассчитываются баллы от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни дисфагии.

Функциональный результат: Индекс нарушения речи (SHI)

SHI является хорошо проверенным и широко используемым самоопросником для оценки речевых проблем у пациентов с OOPC. Он состоит из 3 пунктов и дает представление о характере и тяжести жалоб пациентов. Категории ответов для всех пунктов, кроме одного, варьируются по 5-балльной шкале («никогда», «почти никогда», «иногда», «почти всегда» и «всегда»). Анкета также включает пункт общего качества речи с 4 категориями ответов («хорошее», «приемлемое», «плохое» и «тяжелое»). Общий балл SHI рассчитывается путем суммирования всех пунктов (диапазон баллов от 0 до 120), при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень проблем, связанных с речью.

Функциональный стоматологический статус

Функциональный стоматологический статус (>6; 4-6, <4 функциональных зубных единиц; вид стоматологической реабилитации) пациентов

Эстетический результат

Субъективная оценка эстетического результата в области головы и шеи по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) пациентом и хирургом (оценивается отдельно).

ЭСТЕТИЧЕСКАЯ ВАША является подтвержденной субъективной мерой эстетического восприятия. Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «очень плохо выглядит» (0) и «очень хорошо выглядит» (10).

Морфологические результаты: нижнечелюстной угол

Морфологические результаты оценивают по разнице между дооперационными и послеоперационными измерениями на 3D-КТ-сканировании. Нижнечелюстной угол (в градусах) измерял амплитуду угла, существующего между ветвью и телом нижней челюсти.

Морфологические результаты: бигониальный диаметр

Морфологические результаты оценивают по разнице между дооперационными и послеоперационными измерениями на 3D-КТ-сканировании. Бигониальный диаметр (в миллиметрах), мера контрактуры/редукции дуги, предназначен для измерения сохранения естественной анатомии нижнечелюстной дуги.

Морфологические результаты: положение гнатиона

Морфологические результаты оценивают по разнице между дооперационными и послеоперационными измерениями на 3D-КТ-сканировании. Боковое отклонение (в миллиметрах) гнатиона по отношению к средней сагиттальной плоскости будет определять степень асимметрии нижней челюсти.

Боль в области головы и шеи

«нет боли» (0) и «сильнейшая боль» (10).

Эволюция качества жизни пациентов: оценка GOHAI

Эволюция оценки QoL пациента по шкале GOHAI через 6 месяцев (эта оценка будет сравниваться с оценкой, измеренной на исходном уровне и через 1 год).

GOHAI — это показатель качества жизни, определяемый пациентом в зависимости от заболевания полости рта. GOHAI состоит из 12 пунктов, сгруппированных по трем измерениям: функциональное измерение (еда, речь, глотание); степень боли или дискомфорта (лекарственные препараты, чувствительность десен, дискомфорт при пережевывании определенных продуктов); и психосоциальный аспект (беспокойство, дискомфорт в отношениях, внешний вид). Формат ответа по каждому пункту основан на пятибалльной шкале Лайкерта: всегда = 1; часто = 2; иногда = 3; редко = 4; никогда = 5. Суммарный балл (от 0 до 60) рассчитывается для каждого пациента, более высокий балл указывает на лучшее здоровье полости рта. Сообщалось о показателях GOHAI, близких к 30, у пациентов с раком головы и шеи после онкологической хирургии и реконструкции на ножке или свободным лоскутом.

Эволюция качества жизни пациентов: опросник качества жизни — оценка Core 30 (QLQ-C30)

Этот опросник, разработанный EORTC, оценивает связанное со здоровьем качество жизни больных раком в клинических испытаниях.

EORTC QLQ-C30 представляет собой общий опросник для самоотчетов, предназначенный для оценки качества жизни онкологических больных. Он состоит из пяти шкал функционирования (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), трех шкал симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), глобальной шкалы качества жизни и шести отдельных вопросов, оценивающих дополнительные симптомы, о которых обычно сообщают больные раком. .

В соответствии с рекомендациями EORTC, шкалы и переменные с одним элементом QLQ-C30 будут линейно преобразованы в баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале функционирования и глобальной шкале качества жизни представляет лучший уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов или шкале с одним пунктом означает высокий уровень симптомов или проблем.

Эволюция качества жизни пациента: Опросник качества жизни - Модуль рака головы и шеи (QLQ-H&N35) оценка

EORTC QLQ-H&N35 представляет собой анкету для самоотчетов для пациентов с раком головы и шеи, включающую семь шкал симптомов (боль, глотание, чувства, речь, социальное питание, социальные контакты и сексуальность) и шесть отдельных пунктов (проблемы зубов, ротовая полость). открывание рта, сухость во рту, липкая слюна, кашель и плохое самочувствие).

В соответствии с рекомендациями EORTC, шкалы и одноэлементные переменные анкеты H&N35 будут линейно преобразованы в баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале функционирования и глобальной шкале качества жизни представляет лучший уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов или шкале с одним пунктом означает высокий уровень симптомов или проблем.