OOPC 환자에서 PVP 유무에 따른 비골 자유 플랩 MR 비교 연구 (CURVE)
구강암 또는 구인두암 환자에서 수술 전 가상 계획 유무에 따른 비골 자유피판 하악골 재건술을 비교한 무작위 전향적 다기관 연구
연구 개요
상태
상세 설명
PVP 지원 MR에는 하악 절제 및 비골 자유 플랩 형태에 필요한 수술 절단 가이드와 플랩 골유합술을 위한 미리 형성된 플레이트의 생산이 포함됩니다(모든 환자에 대해 PVP는 동일한 실험실에서 수행됩니다: Materialise 실험실).
PVP 지원 MR에는 다음의 생산이 포함됩니다.
- 하악 절제술 및 비골 자유 플랩 형태에 필요한 수술 절단 가이드
- 플랩 골접합을 위한 미리 형성된 플레이트
분절 하악골 절제술 및 즉시 MR을 포함한 종양 수술의 다학제적 결정 후에 환자가 선택될 것입니다. 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다(비율 1:1, 중앙 및 종양 N 상태[0-1 대 2-3]에서 계층화).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Groupe Hospitalier Pellegrin
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Caen, 프랑스
- Centre Francois Baclesse
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier, 프랑스
- CHU Gui de Chauliac
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Nantes, 프랑스
- Chu Hotel Dieu
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Nice, 프랑스, 06 103
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes, 프랑스
- Chu Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스
- IUCT-O
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Valenciennes, 프랑스
- CHR de Valenciennes
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 분절 하악골 절제술이 필요한 조직학적으로 입증된 원발성 또는 재발성 OOPC
- 분절 하악골 절제술에 의한 종양 절제와 동시에 계획된 즉시 비골 자유 플랩 MR
- 플랩의 윤곽을 잡기 위해 적어도 하나의 절골술이 필요한 MR(즉, 적어도 2개의 뼈 조각)
- East Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- American Society of Anesthesiologists Physical Status(ASA) 점수 1, 2 또는 3
- 다학제팀의 결정에 따라 수술이 적합하다고 판단되는 환자
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 사회보장제도(또는 이에 상응하는 제도)에 소속되어 있어야 합니다.
- 환자는 시험 특정 절차 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우, 조사자 또는 후원자와 관련이 없는 신뢰할 수 있는 사람이 선택하여 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
제외 기준:
- 절제 불가능한 종양(T4b 원발성 종양, 절제 불가능한 전이성 림프절)
- 수술을 금하는 합병증 요인(예: 중증 말초 동맥 질환)
- 플랩 윤곽을 만들기 위해 절골술이 필요하지 않은 MR(즉, 하나의 뼈 조각)
- 일상적인 수술 전 병기 결정 방사선 조사에 의해 결정된 원격 전이성 질환이 있는 환자. CT 흉부 및 상복부 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT
- 기타 조절되지 않는 악성종양
- 중증, 치유되지 않거나 열창하는 상처, 활동성 궤양 또는 프리플랩 기증자 부위의 진행 중인 골절
- 심리사회적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유로 시험에서 요구하는 의학적 후속 조치를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
- 포함 전 마지막 30일 동안 조사 의약품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
- 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PVP 보조 MR을 받는 환자
PVP는 안면 뼈와 비골의 밀리미터 단위 얇은 조각을 획득하는 CT 스캔을 기반으로 합니다.
외과 의사는 의도한 하악 절골술의 정확한 위치를 정의합니다.
단일 외부 하청 실험실(Materialise®)은 하악 절제술, 플랩 형태 및 플랩 골유합술을 위한 사전 성형 플레이트를 위한 다양한 절단 가이드를 생산합니다.
플랩 형태는 혈관 척추경 섹션 전의 기증자 부위에서 완전히 수행됩니다(플랩은 여전히 혈관화되어 있음).
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PVP 보조 하악 재건에는 하악 절제 및 비골 자유 플랩 형태에 필요한 수술 절단 가이드와 플랩 골접합을 위한 미리 형성된 플레이트의 생산이 포함됩니다(모든 환자에 대해 PVP는 동일한 실험실에서 수행됨).
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활성 비교기: 기존(즉, PVP가 없는) MR을 받는 환자
플랩 모델링 및 위치 지정에는 하나 이상의 설형 절골술이 필요합니다.
뼈 이식은 수술 전 영상 검사와 절제 표본을 사용하여 하악 결손의 윤곽을 복원하는 형태로 이루어집니다.
피판 형태는 기증자 부위에서 시작하여 일반적으로 비골 척추경 절편 후와 미세혈관 문합 전(허혈 기간 동안) 수혜자 부위에서 완료됩니다.
다양한 뼈 조각은 티타늄 미니플레이트 또는 재구성 플레이트 및 단피질 나사를 사용하여 기본 하악에 함께 고정됩니다.
비골 플랩을 원래 하악에 고정하는 데 사용된 재료에 관계없이, 종양 절제 전에 원래 하악에 적합한 재구성 플레이트(또는 기타 유사한 기술)를 사용하여 플랩 모양 및 위치를 안내하고 정확한 결과를 보장하는 것이 좋습니다. 씨.
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기존의 하악 재건술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반구강건강평가지수(GOHAI)
기간: 일년
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구강 건강 관련 삶의 질(QoL)은 두 그룹의 환자(PVP가 있거나 없는 MR)에서 GOHAI를 사용하여 수술 후 1년 동안 측정되었습니다. GOHAI는 환자가 만든 구강 질환별 QoL 측정입니다. GOHAI는 기능적 차원(먹기, 말하기, 삼키기); 통증 또는 불편함 차원(약물, 치은 감수성, 특정 음식을 씹을 때의 불편함); 그리고 심리사회적 차원(우려, 관계의 불편함, 외모). 각 항목에 대한 응답 형식은 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다. 항상 = 1; 종종 = 2; 때때로 = 3; 드물게 = 4; 결코 = 5. 요약 점수(0~60 범위)는 각 환자에 대해 계산되며 점수가 높을수록 구강 건강이 양호함을 나타냅니다. 30에 가까운 GOHAI 점수가 두경부암 환자에서 종양 수술 및 유경 또는 자유 피판 재건술 후 보고되었습니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정과 수술 사이의 시간
기간: 수술 당시 무작위 배정 후 최대 45일
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무작위화와 수술 사이의 평균 및 중간 시간
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수술 당시 무작위 배정 후 최대 45일
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총 수술 시간 및 플랩 허혈 시간
기간: 수술 후, 무작위 배정 후 최대 45일
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평균 및 중앙값 총 수술 시간 및 평균 및 중앙값 플랩 허혈 시간
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수술 후, 무작위 배정 후 최대 45일
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수술 후 합병증 발생률(자유 플랩 실패율 포함)
기간: 수술 후, 무작위 배정 후 최대 45일
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자유 플랩 실패율을 포함하여 수술 후 첫 달에 또 다른 개입이 필요한 국소 합병증으로 정의된 수술 합병증 비율
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수술 후, 무작위 배정 후 최대 45일
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지연된 수술 합병증 비율
기간: 수술 후, 무작위 배정 후 최대 45일
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수술 후 첫 달 이후에 발생하는 국소 합병증으로 정의되는 지연된 수술 합병증 발생률: 비유합(가관절증), 골접합 관련 감염…
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수술 후, 무작위 배정 후 최대 45일
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기능적 결과: 머리와 목에 대한 수행 상태 척도(PSS-HN)
기간: 기준선 및 1년
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PSS-HN은 H&N 암 환자의 기능적 수행, 특히 식이 정상, 대중 식사 및 언어 이해 가능성을 평가하기 위해 고안된 3개 항목 척도입니다. 각 하위 척도는 0~100점의 반구조화된 인터뷰를 기반으로 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 하위 척도 점수는 별도로 보고되며, 식이 정상 하위 척도는 이 시험의 주요 관심 점수가 될 것입니다. PSS-HN은 언어 및 언어 치료사와 연구 간호사를 포함한 의료 전문가가 평가할 수 있습니다. 이 데이터를 수집하는 사람은 연구 과정 전반에 걸쳐 가능한 한 일관성을 유지합니다. 점수는 구조화되지 않은 인터뷰 후에 결정됩니다. |
기준선 및 1년
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기능적 결과: 입 벌림 범위/용량
기간: 기준선 및 1년
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기능적 결과는 기준선과 1년 시점에서 입을 벌리는 범위/용량으로 평가했습니다. 조사자가 평가한 절치 간 간격을 밀리미터 단위로 측정하기 위해 캘리퍼 스퀘어를 사용하여 수행됩니다. |
기준선 및 1년
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기능적 결과: MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)
기간: 일년
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MDADI는 삼킴곤란이 두경부암 환자의 QoL에 미치는 영향을 평가하기 위해 특별히 고안된 자가 관리 설문지입니다.
정서적, 기능적, 신체적 등 여러 하위 척도를 통해 삼킴과 관련된 QoL 문제를 조사합니다.
네 번째 측정인 글로벌 하위 척도는 연하와 관련된 전반적인 평가를 신속하게 설정하기 위해 고안된 단일 질문입니다.
각 하위 척도에 대해 0에서 100까지의 점수가 계산되며 점수가 높을수록 삼킴 곤란 수준이 높음을 나타냅니다.
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일년
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기능적 결과: 언어 장애 지수(SHI)
기간: 일년
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SHI는 OOPC 환자의 언어 문제를 평가하기 위해 잘 검증되고 널리 사용되는 자가 설문지입니다.
3개 항목으로 구성되어 있으며 환자 불만의 성격과 심각도에 대한 통찰력을 제공합니다.
1개를 제외한 모든 항목에 대한 응답 범주는 5점 척도(''전혀', ''거의 전혀', ''가끔', ''거의 항상'' 및 ''항상'')입니다.
설문지는 또한 4개의 응답 범주(''좋음', ''합리적', ''나쁨' 및 ''심각함'')가 있는 전반적인 음성 품질 항목을 포함합니다.
총 SHI 점수는 모든 항목(점수 범위, 0-120)을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 언어 관련 문제의 수준이 높음을 나타냅니다.
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일년
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기능적 치아 상태
기간: 기준선 및 1년
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환자의 기능적 치아 상태(>6, 4-6, <4 기능적 치과 단위, 치과 재활의 유형)
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기준선 및 1년
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미적 결과
기간: 일년
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VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 환자와 외과 의사가 머리와 목 부위의 미적 결과를 주관적으로 평가합니다(별도 평가). AESTHETIC VAS는 미적 인식에 대한 검증되고 주관적인 측정입니다. 점수는 "매우 나쁨"(0)과 "매우 멋짐"(10) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록됩니다. |
일년
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형태학적 결과: 하악각
기간: 1년에
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3D-CT 스캔에서 수술 전과 수술 후 측정치의 차이로 측정한 형태학적 결과.
하악 각도(도 단위)는 하악 가지와 몸체 사이에 존재하는 각도의 진폭을 측정했습니다.
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1년에
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형태학적 결과: bi-gonial 직경
기간: 1년에
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3D-CT 스캔에서 수술 전과 수술 후 측정치의 차이로 측정한 형태학적 결과.
악궁의 구축/축소를 측정하는 바이고니얼 직경(밀리미터 단위)은 원래 하악궁 해부학적 구조의 보존을 측정하기 위한 것입니다.
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1년에
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형태학적 결과: gnathion의 위치
기간: 1년에
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3D-CT 스캔에서 수술 전과 수술 후 측정치의 차이로 측정한 형태학적 결과.
midsagittal plane에 대한 gnathion의 측면 편차(밀리미터 단위)는 하악 비대칭의 정도를 결정합니다.
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1년에
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머리와 목 부위의 통증
기간: 1년에
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"통증 없음"(0) 및 "최악의 통증"(10).
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1년에
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환자 QoL의 진화: GOHAI 점수
기간: 기준선, 6개월 및 1년
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6개월에 환자 QoL GOHAI 점수의 변화(이 점수는 기준선 및 1년에 측정된 점수와 비교됨). GOHAI는 환자가 만든 구강 질환별 QoL 측정입니다. GOHAI는 기능적 차원(먹기, 말하기, 삼키기); 통증 또는 불편함 차원(약물, 치은 감수성, 특정 음식을 씹을 때의 불편함); 그리고 심리사회적 차원(우려, 관계의 불편함, 외모). 각 항목에 대한 응답 형식은 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다. 항상 = 1; 종종 = 2; 때때로 = 3; 드물게 = 4; 결코 = 5. 요약 점수(0~60 범위)는 각 환자에 대해 계산되며 점수가 높을수록 구강 건강이 양호함을 나타냅니다. 30에 가까운 GOHAI 점수가 두경부암 환자에서 종양 수술 및 유경 또는 자유 피판 재건술 후 보고되었습니다. |
기준선, 6개월 및 1년
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환자 QoL의 진화: 삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30) 점수
기간: 기준선, 6개월 및 1년.
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EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 QoL을 평가하기 위해 고안된 일반적인 자가 보고 설문지입니다. 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전체 QoL 척도 및 암 환자가 일반적으로 보고하는 추가 증상을 평가하는 6개의 단일 질문으로 구성됩니다. . EORTC에서 권장하는 대로 QLQ-C30의 척도 및 단일 항목 변수는 0에서 100까지의 점수로 선형 변환됩니다. 기능 척도와 전반적인 QOL 척도에서 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 단일 항목 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다. |
기준선, 6개월 및 1년.
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환자 QoL의 진화: 삶의 질 설문지 - 두경부암 모듈(QLQ-H&N35) 점수
기간: 기준선, 6개월 및 1년.
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EORTC QLQ-H&N35는 7가지 증상 척도(통증, 삼킴, 감각, 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성)와 6가지 단일 항목(치아 문제, 입 열림, 구강건조, 끈적끈적한 타액, 기침, 메스꺼움). EORTC에서 권장하는 대로 H&N35 설문지의 척도 및 단일 항목 변수는 0에서 100까지의 점수로 선형 변환됩니다. 기능 척도와 전반적인 QOL 척도에서 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 단일 항목 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다. |
기준선, 6개월 및 1년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandre BOZEC, Centre Antoine Lacassagne, Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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