Az OOPC-s betegek fibula szabadfülű MR-ének összehasonlítása PVP-vel vagy anélkül (CURVE)

Kísérleti: PVP-vel segített MR-en átesett betegek

A PVP CT-vizsgálaton alapul, az arccsont és a fibulák milliméteres vékony szeleteinek felvételével. A sebész meghatározza a tervezett mandibuláris osteotómiák pontos helyét. Egyetlen külső alvállalkozói laboratórium (Materialise®) gyártja a különféle vágóvezetőket az alsó állkapocs reszekciójához, a lebeny-konformációhoz és az előre kialakított lemezeket a lebeny osteosynthesiséhez. A lebeny konformációját teljes egészében a donor helyen végezzük az érpedikula metszete előtt (a lebeny még vaszkularizált).

Eszköz: Mandibuláris rekonstrukció (MR) műtét előtti virtuális tervezéssel (PVP).

A PVP-vel támogatott mandibula-rekonstrukció magában foglalja a mandibula reszekcióhoz és a fibula szabad lebeny konformációjához szükséges sebészeti vágásvezetők, valamint a lebeny osteosynthesishez előre kialakított lemezek elkészítését (a PVP-t minden betegnél ugyanaz a laboratórium végzi el).

Aktív összehasonlító: Hagyományos (azaz PVP nélküli) MR-en átesett betegek

A szárnyas modellezés és pozicionálás egy vagy több ékírásos osteotómiát igényel. A csonttranszplantációt úgy alakítják ki, hogy a preoperatív képalkotó vizsgálatok és a reszekciós minta segítségével helyreállítsák a mandibula defektus kontúrjait. A lebeny konformációja a donor helyén kezdődik, és általában a recipiens helyen fejeződik be a fibuláris pedicle metszés után és a mikrovaszkuláris anasztomózis előtt (ischaemia idején). A különböző csonttöredékeket titán minilemezekkel vagy rekonstrukciós lemezzel és monokortikális csavarokkal rögzítik egymáshoz és a natív mandibulához. Függetlenül attól, hogy milyen anyaggal rögzítik a fibularis lebenyet a natív mandibulához, a natív mandibulához igazított rekonstrukciós lemez (vagy más hasonló technikák) használata javasolt a tumor reszekció előtt a lebeny formálásának és pozicionálásának irányítására, valamint a pontos rögzítés biztosítására. ÚR.

Eszköz: Hagyományos mandibuláris rekonstrukció (MR PVP nélkül)

Hagyományos mandibuláris rekonstrukció

Általános szájegészségügyi értékelési index (GOHAI)

Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) a műtét után 1 évvel mérve GOHAI-val a 2 betegcsoportban (MR PVP-vel vagy anélkül).

A GOHAI egy szájüregi betegség-specifikus QoL-mérés, amelyet a páciens végez. A GOHAI 12 elemből áll, három dimenzióba csoportosítva: funkcionális dimenzió (evés, beszéd, nyelés); a fájdalom vagy kellemetlen érzés dimenziója (gyógyszerek, ínyérzékenység, kellemetlen érzés bizonyos ételek rágása során); és a pszichoszociális dimenzió (aggodalmak, kapcsolati kényelmetlenség, megjelenés). Az egyes elemek válaszformátuma egy ötfokú Likert-skálán alapul: mindig = 1; gyakran = 2; néha = 3; ritkán = 4; soha = 5. Összefoglaló pontszámot (0 és 60 között) számítanak ki minden egyes magasabb pontszámmal rendelkező betegre, amely jobb szájhigiéniát jelez. A GOHAI-pontszámok közel 30-ról számoltak be fej-nyaki daganatos betegeknél onkológiai műtét és pedikuláris vagy szabad lebeny rekonstrukció után.

A randomizálás és a műtét közötti idő

A randomizálás és a műtét közötti átlagos és medián idő

A teljes műtéti idő és a lebeny ischaemia ideje

Átlagos és medián teljes műtéti idő és átlagos és medián lebeny ischaemia

A posztoperatív sebészeti szövődmények aránya (beleértve a szabad csappantyú meghibásodásának arányát is)

A műtéti szövődmények aránya, mint helyi szövődmények, amelyek újabb beavatkozást igényelnek az első posztoperatív hónapban, beleértve a szabad csappantyú meghibásodásának arányát

Késleltetett műtéti szövődmények aránya

A késleltetett műtéti szövődmények aránya az első posztoperatív hónap után fellépő helyi szövődményként definiált: nem egyesülés (pszeudoarthrosis), osteosynthesis-asszociált fertőzés…

Funkcionális eredmény: Teljesítményállapot-skálák fejhez és nyakhoz (PSS-HN)

A PSS-HN egy 3 tételből álló skála, amelyet a H&N rákos betegek funkcionális teljesítményének értékelésére terveztek, különös tekintettel a táplálkozásra, a nyilvános étkezésre és a beszéd érthetőségére. Minden alskálát félig strukturált interjú alapján értékelnek 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Az alskála pontszámait külön jelentjük, és az étrend normálissága alskála lesz az elsődleges érdeklődésre számot tartó pontszám ebben a vizsgálatban.

A PSS-HN-t egészségügyi szakemberek, köztük beszéd- és nyelvterapeuták és kutatóápolók értékelhetik. Az adatokat gyűjtő személy, amennyire lehetséges, következetes marad a vizsgálat során. A pontszámokat strukturálatlan interjú után határozzák meg.

Funkcionális eredmény: Szájnyitási tartomány/kapacitás

A funkcionális eredményeket a szájnyitási tartomány/kapacitás alapján értékelték kiinduláskor és 1 év után.

Ezt úgy hajtják végre, hogy egy tolómérő négyzet segítségével mérik milliméterben a metszőfogak közötti rést, amelyet a vizsgáló értékel.

Funkcionális eredmény: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)

Az MDADI egy önkitöltős kérdőív, amelyet kifejezetten a dysphagia fej-nyakrákos betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának értékelésére fejlesztettek ki. Felméri a nyelés szempontjából releváns QoL-problémákat több alskálán keresztül: Érzelmi, Funkcionális és Fizikai. A negyedik mérés, a Globális alskála, egyetlen kérdés, amelynek célja a nyelésre vonatkozó átfogó értékelés gyors felállítása. Minden egyes alskálára 0-tól 100-ig terjedő pontszámot számítanak ki, a magasabb pontszámok a dysphagia magasabb szintjét jelzik.

Funkcionális eredmény: beszédhibás index (SHI)

Az SHI egy jól validált és széles körben használt önkérdőív az OOPC betegek beszédproblémáinak felmérésére. 3 tételből áll, és betekintést nyújt a betegek panaszainak természetébe és súlyosságába. Válaszkategóriák 1 kivételével az összes elemtartományhoz egy 5-fokú skálán ("soha", "majdnem soha", "néha", "majdnem mindig" és "mindig"). A kérdőív egy általános beszédminőségi elemet is tartalmaz, 4 válaszkategóriával („jó”, „ésszerű”, „rossz” és „súlyos”). A teljes SHI-pontszámot az összes elem összegzésével számítják ki (pontszámtartomány, 0-120), a magasabb pontszámok magasabb szintű beszédproblémákat jeleznek.

Funkcionális fogászati ​​állapot

A betegek funkcionális fogászati ​​státusza (>6; 4-6, <4 funkcionális fogászati ​​egység; fogászati ​​rehabilitáció típusa)

Esztétikus eredmény

Az esztétikai eredmény szubjektív értékelése a fej és a nyak területén vizuális analóg skála (VAS) segítségével a páciens és a sebész által (külön értékelve).

Az ESZTÉTIKUS VAS az esztétikai érzékelés ellenőrzött, szubjektív mérőeszköze. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely kontinuumot jelent a "nagyon rosszul néz ki" (0) és a "nagyon szép" (10) között.

Morfológiai eredmények: mandibulaszög

A morfológiai eredményeket a preoperatív és posztoperatív mérések közötti különbségek alapján mértük 3D-CT-felvételen. A mandibula szöge (fokban) a ramus és a mandibula teste között fennálló szög amplitúdóját mérte.

Morfológiai eredmények: bigoniális átmérő

A morfológiai eredményeket a preoperatív és posztoperatív mérések közötti különbségek alapján mértük 3D-CT-felvételen. A bigoniális átmérő (milliméterben), az ív kontraktúrájának/redukciójának mértéke, a natív mandibula ív anatómiája megőrzésének mérésére szolgál.

Morfológiai eredmények: a gnation helyzete

A morfológiai eredményeket a preoperatív és posztoperatív mérések közötti különbségek alapján mértük 3D-CT-felvételen. A gnation oldalirányú eltérése (milliméterben) a középsagittalis síkhoz viszonyítva meghatározza a mandibula aszimmetria mértékét.

Fájdalom a fej és a nyak területén

„nincs fájdalom” (0) és „legrosszabb fájdalom” (10).

A páciens életminőségének alakulása: GOHAI pontszám

A beteg QoL GOHAI pontszámának alakulása 6 hónap után (ezt a pontszámot a kiinduláskor és 1 év után mért pontszámhoz hasonlítják).

A GOHAI egy szájüregi betegség-specifikus QoL-mérés, amelyet a páciens végez. A GOHAI 12 elemből áll, három dimenzióba csoportosítva: funkcionális dimenzió (evés, beszéd, nyelés); a fájdalom vagy kellemetlen érzés dimenziója (gyógyszerek, ínyérzékenység, kellemetlen érzés bizonyos ételek rágása során); és a pszichoszociális dimenzió (aggodalmak, kapcsolati kényelmetlenség, megjelenés). Az egyes elemek válaszformátuma egy ötfokú Likert-skálán alapul: mindig = 1; gyakran = 2; néha = 3; ritkán = 4; soha = 5. Összefoglaló pontszámot (0 és 60 között) számítanak ki minden egyes magasabb pontszámmal rendelkező betegre, amely jobb szájhigiéniát jelez. A GOHAI-pontszámok közel 30-ról számoltak be fej-nyaki daganatos betegeknél onkológiai műtét és pedikuláris vagy szabad lebeny rekonstrukció után.

A betegek életminőségének alakulása: Életminőség kérdőív - Core 30 (QLQ-C30) pontszám

Az EORTC által kidolgozott, önkitöltős kérdőív a rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri fel klinikai vizsgálatok során.

Az EORTC QLQ-C30 egy általános önbeszámoló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére terveztek. Öt funkcionális skálából (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálából (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy globális QoL skálából és hat egyedi kérdésből áll, amelyek értékelik a rákos betegek által gyakran jelentett további tüneteket. .

Az EORTC ajánlása szerint a QLQ-C30 skálái és egyelemes változói lineárisan 0-tól 100-ig terjedő pontszámokká lesznek átalakítva. A funkcionális skála és a globális QOL skála magas pontszáma a jobb működési szintet jelenti, míg a tünetskálán vagy egy tételes skálán elért magas pontszám a tünetek vagy problémák magas szintjét jelzi.

A betegek életminőségének alakulása: Életminőség-kérdőív – Fej-nyaki rákmodul (QLQ-H&N35) pontszám

Az EORTC QLQ-H&N35 egy daganatspecifikus önbeszámoló kérdőív fej-nyaki rákos betegek számára, amely hét tünetskálát (fájdalom, nyelés, érzékek, beszéd, társas étkezés, társas kapcsolatok és szexualitás) és hat egyedi elemet (fogproblémák, száj) tartalmaz. szájnyílás, szájszárazság, ragadós nyál, köhögés és rosszullét).

Az EORTC ajánlásának megfelelően a H&N35 kérdőív skáláit és egyelemes változóit lineárisan 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakítják át. A funkcionális skála és a globális QOL skála magas pontszáma a jobb működési szintet jelenti, míg a tünetskálán vagy egy tételes skálán elért magas pontszám a tünetek vagy problémák magas szintjét jelzi.