Badanie porównujące MR bez płatka kości strzałkowej z lub bez PVP u pacjentów z OOPC (CURVE)

Eksperymentalny: Pacjenci poddawani MR wspomaganej PVP

PVP opiera się na tomografii komputerowej z pobraniem milimetrowych cienkich warstw kości twarzy i strzałek. Chirurg określa dokładne miejsca planowanej osteotomii żuchwy. Pojedyncze zewnętrzne laboratorium podwykonawcze (Materialise®) produkuje różne prowadnice tnące do resekcji żuchwy, konformacji płata i wstępnie uformowane płytki do osteosyntezy płata. Konformację płata przeprowadza się w całości w miejscu dawczym, przed przecięciem szypułki naczyniowej (płatek nadal unaczyniony).

Urządzenie: Rekonstrukcja żuchwy (MR) z przedoperacyjnym wirtualnym planowaniem (PVP).

Rekonstrukcja żuchwy wspomagana PVP obejmuje produkcję chirurgicznych szablonów tnących wymaganych do resekcji żuchwy i uformowania wolnego płata kości strzałkowej oraz wstępnie uformowanych płytek do osteosyntezy płata (dla wszystkich pacjentów PVP zostanie wykonane przez to samo laboratorium).

Aktywny komparator: Pacjenci poddawani konwencjonalnej (tj. bez PVP) MR

Modelowanie i pozycjonowanie płatka wymaga jednej lub wielu osteotomii klinowych. Przeszczep kości kształtuje się tak, aby odtworzyć kontury ubytku żuchwy na podstawie przedoperacyjnych badań obrazowych i próbki resekcyjnej. Konformacja płatka rozpoczyna się w miejscu dawczym i zwykle kończy się w miejscu biorcy po przecięciu nasady strzałkowej i przed zespoleniem mikronaczyniowym (w czasie niedokrwienia). Różne fragmenty kości mocuje się razem i do naturalnej żuchwy za pomocą tytanowych minipłytek lub płytki rekonstrukcyjnej i śrub jednokorowych. Niezależnie od materiału użytego do mocowania płata strzałkowego do naturalnej żuchwy, przed resekcją guza zaleca się użycie płytki rekonstrukcyjnej dostosowanej do naturalnej żuchwy (lub innych podobnych technik), aby określić kształt i położenie płata oraz zapewnić dokładne PAN.

Urządzenie: Konwencjonalna rekonstrukcja żuchwy (MR bez PVP)

Konwencjonalna rekonstrukcja żuchwy

Indeks ogólnej oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)

Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (QoL) mierzona 1 rok po operacji za pomocą GOHAI w 2 grupach pacjentów (MR z PVP lub bez).

GOHAI to specyficzna dla choroby jamy ustnej miara QoL dokonywana przez pacjenta. GOHAI składa się z 12 pozycji pogrupowanych w trzy wymiary: wymiar funkcjonalny (jedzenie, mówienie, połykanie); wymiar bólu lub dyskomfortu (leki, wrażliwość dziąseł, dyskomfort podczas żucia niektórych pokarmów); oraz wymiar psychospołeczny (obawy, dyskomfort relacyjny, wygląd). Format odpowiedzi dla każdej pozycji jest oparty na pięciostopniowej skali Likerta: zawsze = 1; często = 2; czasami = 3; rzadko = 4; nigdy = 5. Dla każdego pacjenta obliczany jest wynik podsumowujący (w zakresie od 0 do 60), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia jamy ustnej. Wyniki GOHAI bliskie 30 odnotowano u pacjentów z rakiem głowy i szyi po operacjach onkologicznych i rekonstrukcji uszypułowanego lub wolnego płata.

Czas między randomizacją a operacją

Średni i mediana czasu między randomizacją a operacją

Całkowity czas operacji i czas niedokrwienia płata

Średni i mediana całkowitego czasu operacji oraz średni i mediana czasu niedokrwienia płata

Wskaźnik powikłań pooperacyjnych (w tym wskaźnik niepowodzenia wolnego płata)

Wskaźniki powikłań chirurgicznych zdefiniowane jako powikłania miejscowe wymagające ponownej interwencji w pierwszym miesiącu po operacji, w tym wskaźniki niepowodzeń związanych z wolnym płatem

Wskaźnik opóźnionych powikłań chirurgicznych

Wskaźniki opóźnionych powikłań chirurgicznych definiowanych jako powikłania miejscowe występujące po pierwszym miesiącu po operacji: brak zrostu (pseudoartroza), zakażenie związane z osteosyntezą…

Wynik funkcjonalny: Skale stanu sprawności dla głowy i szyi (PSS-HN)

PSS-HN to 3-punktowa skala przeznaczona do oceny sprawności funkcjonalnej pacjentów z rakiem H&N, w szczególności normalności diety, jedzenia w miejscach publicznych i rozumienia mowy. Każda podskala jest oceniana na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z wynikiem od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wyniki podskal są zgłaszane oddzielnie, a podskala Normalności diety będzie głównym wynikiem zainteresowania w tym badaniu.

PSS-HN może być oceniany przez pracowników służby zdrowia, w tym logopedów i pielęgniarki badawcze. Osoba zbierająca te dane pozostanie spójna, o ile to możliwe, przez cały czas trwania badania. Wyniki są ustalane po nieustrukturyzowanym wywiadzie.

Wynik funkcjonalny: Zakres/pojemność otwierania ust

Wyniki funkcjonalne oceniane na podstawie zakresu/pojemności otwierania ust na początku badania i po 1 roku.

Zostanie to przeprowadzone za pomocą kwadratu do pomiaru w milimetrach szczeliny między siekaczami, ocenionej przez badacza.

Wynik funkcjonalny: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)

MDADI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zaprojektowany specjalnie do oceny wpływu dysfagii na jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi. Bada problemy QoL związane z połykaniem za pomocą kilku podskal: emocjonalnej, funkcjonalnej i fizycznej. Czwarty pomiar, globalna podskala, to pojedyncze pytanie mające na celu szybkie ustalenie ogólnej oceny dotyczącej połykania. Dla każdej podskali obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dysfagii.

Wynik funkcjonalny: Wskaźnik upośledzenia mowy (SHI)

SHI jest dobrze zweryfikowanym i szeroko stosowanym kwestionariuszem do oceny problemów z mową u pacjentów z OOPC. Składa się z 3 pozycji i zapewnia wgląd w charakter i nasilenie dolegliwości pacjentów. Kategorie odpowiedzi dla wszystkich pozycji poza 1 zakresem na 5-stopniowej skali („nigdy”, „prawie nigdy”, „czasami”, „prawie zawsze” i „zawsze”). Kwestionariusz zawiera również ogólną pozycję dotyczącą jakości mowy, z 4 kategoriami odpowiedzi („dobra”, „rozsądna”, „słaba” i „poważna”). Całkowity wynik SHI jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji (zakres wyników, 0-120), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problemów związanych z mową.

Funkcjonalny stan uzębienia

Funkcjonalny stan uzębienia (>6; 4-6, <4 unity funkcjonalne; rodzaj rehabilitacji stomatologicznej) pacjentów

Efekt estetyczny

Subiektywna ocena efektu estetycznego w obszarze głowy i szyi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przez pacjenta i chirurga (ocena oddzielna).

Kwestionariusz VAS ESTETYCZNY jest potwierdzoną, subiektywną miarą percepcji estetycznej. Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bardzo złym wyglądem” (0) a „bardzo ładnym wyglądem” (10).

Wyniki morfologiczne: kąt żuchwy

Wyniki morfologiczne mierzone różnicami między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi na tomografii komputerowej 3D. Kąt żuchwy (w stopniach) mierzono amplitudę kąta istniejącego między gałęzią a trzonem żuchwy.

Wyniki morfologiczne: średnica dwuboczna

Wyniki morfologiczne mierzone różnicami między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi na tomografii komputerowej 3D. Średnica dwukąta (w milimetrach), będąca miarą przykurczu/zmniejszenia łuku, ma na celu pomiar zachowania naturalnej anatomii łuku żuchwy.

Wyniki morfologiczne: pozycja gnathionu

Wyniki morfologiczne mierzone różnicami między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi na tomografii komputerowej 3D. Boczne odchylenie (w milimetrach) gnathionu w stosunku do płaszczyzny środkowo-strzałkowej określi stopień asymetrii żuchwy.

Ból w okolicy głowy i szyi

„brak bólu” (0) i „najgorszy ból” (10).

Ewolucja QoL pacjenta: wynik GOHAI

Ewolucja wyniku QoL GOHAI pacjenta po 6 miesiącach (wynik ten zostanie porównany z wynikiem zmierzonym na początku badania i po 1 roku).

GOHAI to specyficzna dla choroby jamy ustnej miara QoL dokonywana przez pacjenta. GOHAI składa się z 12 pozycji pogrupowanych w trzy wymiary: wymiar funkcjonalny (jedzenie, mówienie, połykanie); wymiar bólu lub dyskomfortu (leki, wrażliwość dziąseł, dyskomfort podczas żucia niektórych pokarmów); oraz wymiar psychospołeczny (obawy, dyskomfort relacyjny, wygląd). Format odpowiedzi dla każdej pozycji jest oparty na pięciostopniowej skali Likerta: zawsze = 1; często = 2; czasami = 3; rzadko = 4; nigdy = 5. Dla każdego pacjenta obliczany jest wynik podsumowujący (w zakresie od 0 do 60), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia jamy ustnej. Wyniki GOHAI bliskie 30 odnotowano u pacjentów z rakiem głowy i szyi po operacjach onkologicznych i rekonstrukcji uszypułowanego lub wolnego płata.

Ewolucja QoL pacjenta: kwestionariusz jakości życia — wynik Core 30 (QLQ-C30)

Ten samoopisowy kwestionariusz, opracowany przez EORTC, ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych.

EORTC QLQ-C30 to ogólny kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny QoL u pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z pięciu funkcjonujących skal (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skal objawowych (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), globalnej skali QoL oraz sześciu pojedynczych pytań oceniających dodatkowe objawy często zgłaszane przez pacjentów z rakiem .

Zgodnie z zaleceniami EORTC skale i zmienne jednoelementowe kwestionariusza QLQ-C30 zostaną przekształcone liniowo na wynik od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonowania oraz w skali globalnej QOL oznacza lepszy poziom funkcjonowania, natomiast wysoki wynik w skali objawowej lub w skali pojedynczej pozycji oznacza wysoki poziom objawów lub problemów.

Ewolucja QoL pacjenta: Kwestionariusz Jakości Życia - wynik w module dotyczącym raka głowy i szyi (QLQ-H&N35)

EORTC QLQ-H&N35 to specyficzny dla guza kwestionariusz samoopisowy dla pacjentów z rakiem głowy i szyi, zawierający siedem skal objawów (ból, połykanie, zmysły, mowa, jedzenie towarzyskie, kontakty towarzyskie i seksualność) oraz sześć pojedynczych pozycji (problemy z zębami, otwieranie ust, suchość w ustach, lepka ślina, kaszel i złe samopoczucie).

Zgodnie z zaleceniami EORTC skale i zmienne jednoelementowe kwestionariusza H&N35 zostaną przekształcone liniowo na wynik od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonowania oraz w skali globalnej QOL oznacza lepszy poziom funkcjonowania, natomiast wysoki wynik w skali objawowej lub w skali pojedynczej pozycji oznacza wysoki poziom objawów lub problemów.