Estudio que compara la RM de colgajo libre de peroné con o sin PVP en pacientes con OOPC (CURVE)

Experimental: Pacientes sometidos a RM asistida por PVP

La PVP se basa en una tomografía computarizada con adquisiciones milimétricas en cortes finos del hueso facial y el peroné. El cirujano define los lugares exactos de las osteotomías mandibulares previstas. Un único laboratorio externo subcontratado (Materialise®) produce las distintas guías de corte para la resección mandibular, la conformación del colgajo y las placas preformadas para la osteosíntesis del colgajo. La conformación del colgajo se realiza íntegramente en el sitio donante antes de la sección del pedículo vascular (el colgajo aún vascularizado).

Dispositivo: Reconstrucción Mandibular (RM) con Planificación Preoperatoria Virtual (PVP).

La reconstrucción mandibular asistida por PVP incluye la producción de las guías de corte quirúrgico necesarias para la resección mandibular y la conformación del colgajo libre de peroné y de las placas preformadas para la osteosíntesis del colgajo (para todos los pacientes, la PVP será realizada por el mismo laboratorio).

Comparador activo: Pacientes sometidos a RM convencional (es decir, sin PVP)

El modelado y posicionamiento del colgajo requiere una o múltiples osteotomías cuneiformes. El trasplante de hueso tiene la forma de restaurar los contornos del defecto mandibular mediante estudios de imágenes preoperatorios y la muestra de resección. La conformación del colgajo comienza en el sitio donante y generalmente se completa en el sitio receptor después de la sección del pedículo del peroné y antes de la anastomosis microvascular (durante el tiempo de isquemia). Los diferentes fragmentos óseos se fijan entre sí y a la mandíbula nativa mediante miniplacas de titanio o una placa de reconstrucción y tornillos monocorticales. Independientemente del material utilizado para fijar el colgajo de peroné a la mandíbula nativa, se recomienda el uso de una placa de reconstrucción adaptada a la mandíbula nativa (u otras técnicas similares) antes de la resección del tumor para guiar la forma y el posicionamiento del colgajo y asegurar una colocación precisa. SEÑOR.

Dispositivo: Reconstrucción Mandibular Convencional (RM sin PVP)

Reconstrucción Mandibular Convencional

Índice General de Evaluación de la Salud Bucal (GOHAI)

Calidad de vida relacionada con la salud oral (QoL) medida 1 año después de la cirugía utilizando el GOHAI en los 2 grupos de pacientes (MR con o sin PVP).

El GOHAI es una medida de la CdV específica de la enfermedad bucal realizada por el paciente. El GOHAI consta de 12 ítems agrupados en tres dimensiones: la dimensión funcional (comer, hablar, tragar); la dimensión del dolor o malestar (medicamentos, sensibilidad gingival, malestar al masticar ciertos alimentos); y, la dimensión psicosocial (preocupaciones, malestar relacional, apariencia). El formato de respuesta para cada ítem se basa en una escala Likert de cinco puntos: siempre = 1; a menudo = 2; a veces = 3; rara vez = 4; nunca = 5. Se calcula una puntuación de resumen (que oscila entre 0 y 60) para cada paciente; una puntuación más alta indica una mejor salud bucal. Se han reportado puntajes GOHAI cercanos a 30 en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de cirugía oncológica y reconstrucción con colgajo pediculado o libre.

Tiempo entre la aleatorización y la cirugía

Tiempo medio y mediano entre la aleatorización y la cirugía

Tiempo operatorio total y tiempo de isquemia del colgajo

Tiempo operatorio total medio y mediano y tiempo de isquemia del colgajo medio y mediano

Tasa de complicaciones quirúrgicas posoperatorias (incluida la tasa de fracaso del colgajo libre)

Tasas de complicaciones quirúrgicas definidas como complicaciones locales que requieren otra intervención en el primer mes posoperatorio, incluidas las tasas de fracaso del colgajo libre

Tasa de complicaciones quirúrgicas tardías

Tasas de complicaciones quirúrgicas tardías definidas como complicaciones locales que ocurren después del primer mes postoperatorio: seudoartrosis (pseudoartrosis), infección asociada a la osteosíntesis…

Resultado funcional: escalas de estado funcional para cabeza y cuello (PSS-HN)

El PSS-HN es una escala de 3 elementos diseñada para evaluar el desempeño funcional de los pacientes con cáncer H&N, específicamente la normalidad de la dieta, comer en público y la comprensión del habla. Cada subescala se califica en base a una entrevista semiestructurada con una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. Las puntuaciones de las subescalas se informan por separado, y la subescala de Normalidad de la dieta será la puntuación principal de interés para este ensayo.

El PSS-HN puede ser calificado por profesionales de la salud, incluidos terapeutas del habla y el lenguaje y enfermeras de investigación. La persona que recopile estos datos se mantendrá constante, en la medida de lo posible, a lo largo del curso del estudio. Las puntuaciones se determinan después de una entrevista no estructurada.

Resultado funcional: rango/capacidad de apertura de la boca

Resultados funcionales evaluados por rango/capacidad de apertura de la boca al inicio y al año.

Se realizará utilizando un pie de rey para medir en milímetros el espacio interincisivo, valorado por el investigador.

Resultado funcional: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)

El MDADI es un cuestionario autoadministrado diseñado específicamente para evaluar el impacto de la disfagia en la calidad de vida de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Examina cuestiones de calidad de vida relevantes para la deglución a través de varias subescalas: emocional, funcional y física. Una cuarta medida, la subescala global, es una sola pregunta diseñada para establecer rápidamente una evaluación general relacionada con la deglución. Se calcula una puntuación que va de 0 a 100 para cada subescala, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disfagia.

Resultado funcional: Speech Handicap Index (SHI)

El SHI es un autocuestionario bien validado y ampliamente utilizado para evaluar problemas del habla en pacientes con OOPC. Consta de 3 elementos y proporciona información sobre la naturaleza y la gravedad de las quejas de los pacientes. Categorías de respuesta para todos menos 1 rango de elementos en una escala de 5 puntos ("nunca", "casi nunca", "a veces", "casi siempre" y "siempre"). El cuestionario también incluye un elemento de calidad del habla general, con 4 categorías de respuesta (''buena'', ''razonable'', ''mala'' y ''grave''). La puntuación total de SHI se calcula sumando todos los elementos (rango de puntuación, 0-120), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de problemas relacionados con el habla.

Estado dental funcional

Estado dental funcional (>6; 4-6, <4 unidades dentales funcionales; tipo de rehabilitación dental) de los pacientes

Resultado estético

Evaluación subjetiva del resultado estético en el área de cabeza y cuello mediante una escala analógica visual (EVA) por parte del paciente y el cirujano (evaluados por separado).

El AESTHETIC VAS es una medida subjetiva validada para la percepción estética. Los puntajes se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "muy mal aspecto" (0) y "muy buen aspecto" (10).

Resultados morfológicos: ángulo mandibular

Resultados morfológicos medidos por las diferencias entre las medidas preoperatorias y postoperatorias en 3D-CT-scan. El ángulo mandibular (en grados) mide la amplitud del ángulo existente entre la rama y el cuerpo de la mandíbula.

Resultados morfológicos: diámetro bigonial

Resultados morfológicos medidos por las diferencias entre las medidas preoperatorias y postoperatorias en 3D-CT-scan. El diámetro bigonial (en milímetros), una medida de la contractura/reducción del arco, pretende medir la preservación de la anatomía nativa del arco mandibular.

Resultados morfológicos: posición del gnatión

Resultados morfológicos medidos por las diferencias entre las medidas preoperatorias y postoperatorias en 3D-CT-scan. La desviación lateral (en milímetros) de gnathion en relación con el plano medio sagital determinará el grado de asimetría mandibular.

Dolor en el área de la cabeza y el cuello.

"sin dolor" (0) y "peor dolor" (10).

Evolución de la CV del paciente: puntuación GOHAI

Evolución de la puntuación GOHAI de QoL del paciente a los 6 meses (esta puntuación se comparará con la puntuación medida al inicio y al año).

El GOHAI es una medida de la CdV específica de la enfermedad bucal realizada por el paciente. El GOHAI consta de 12 ítems agrupados en tres dimensiones: la dimensión funcional (comer, hablar, tragar); la dimensión del dolor o malestar (medicamentos, sensibilidad gingival, malestar al masticar ciertos alimentos); y, la dimensión psicosocial (preocupaciones, malestar relacional, apariencia). El formato de respuesta para cada ítem se basa en una escala Likert de cinco puntos: siempre = 1; a menudo = 2; a veces = 3; rara vez = 4; nunca = 5. Se calcula una puntuación de resumen (que oscila entre 0 y 60) para cada paciente; una puntuación más alta indica una mejor salud bucal. Se han reportado puntajes GOHAI cercanos a 30 en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de cirugía oncológica y reconstrucción con colgajo pediculado o libre.

Evolución de la calidad de vida del paciente: Cuestionario de calidad de vida - Puntuación Core 30 (QLQ-C30)

Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoadministrado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos.

El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario general de autoinforme diseñado para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer. Consta de cinco escalas de funcionamiento (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala de CdV global y seis preguntas individuales que evalúan síntomas adicionales comúnmente informados por pacientes con cáncer. .

Según lo recomendado por la EORTC, las escalas y las variables de un solo elemento del QLQ-C30 se transformarán linealmente en una puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala de funcionamiento y para la escala de calidad de vida global representa un mejor nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas o una escala de un solo ítem denota un alto nivel de síntomas o problemas.

Evolución de la CdV del paciente: Cuestionario de Calidad de Vida - Puntuación del Módulo de Cáncer de Cabeza y Cuello (QLQ-H&N35)

El EORTC QLQ-H&N35 es un cuestionario de autoinforme específico del tumor para pacientes con cáncer de cabeza y cuello que incluye siete escalas de síntomas (dolor, deglución, sentidos, habla, alimentación social, contactos sociales y sexualidad) y seis elementos únicos (problemas dentales, boca apertura, boca seca, saliva pegajosa, tos y malestar).

Según lo recomendado por la EORTC, las escalas y las variables de un solo elemento del cuestionario H&N35 se transformarán linealmente en una puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala de funcionamiento y para la escala de calidad de vida global representa un mejor nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas o una escala de un solo ítem denota un alto nivel de síntomas o problemas.