Studie srovnávající MR s volným chlopním lýtkové kosti s nebo bez PVP u pacientů s OOPC (CURVE)

Experimentální: Pacienti podstupující MR s pomocí PVP

PVP je založeno na CT skenu s milimetrovými akvizicemi tenkých řezů obličejové kosti a fibuly. Chirurg definuje přesná místa zamýšlených mandibulárních osteotomií. Jediná externí subdodavatelská laboratoř (Materialise®) vyrábí různá řezná vedení pro resekci dolní čelisti, konformaci laloku a předtvarované dlahy pro osteosyntézu laloku. Konformace laloku se zcela provádí v místě dárce před řezem vaskulárního pediklu (lalok je stále vaskularizovaný).

Přístroj: Mandibulární rekonstrukce (MR) s předoperačním virtuálním plánováním (PVP).

Mandibulární rekonstrukce asistovaná PVP zahrnuje výrobu chirurgických řezných vodítek potřebných pro resekci dolní čelisti a konformaci volné chlopně fibuly a předtvarované dlahy pro osteosyntézu laloku (pro všechny pacienty bude PVP provedena stejná laboratoř).

Aktivní komparátor: Pacienti podstupující konvenční (tj. bez PVP) MR

Modelování a polohování laloku vyžaduje jednu nebo více klínových osteotomií. Kostní transplantát je tvarován tak, aby obnovil obrysy mandibulárního defektu pomocí předoperačních zobrazovacích studií a resekčního vzorku. Konformace chlopně začíná v místě dárce a je obecně dokončena v místě příjemce po řezu fibulárního pediklu a před mikrovaskulární anastomózou (během ischemické doby). Různé kostní fragmenty jsou fixovány k sobě a k nativní mandibule pomocí buď titanových minidlah nebo rekonstrukční dlahy a monokortikálních šroubů. Bez ohledu na materiál použitý pro fixaci fibulárního laloku k nativní mandibule se před resekcí tumoru doporučuje použití rekonstrukční dlahy přizpůsobené nativní mandibule (nebo jiné podobné techniky) k vedení tvarování laloku a jeho umístění a k zajištění přesného PAN.

Přístroj: Konvenční mandibulární rekonstrukce (MR bez PVP)

Konvenční mandibulární rekonstrukce

Index obecného hodnocení orálního zdraví (GOHAI)

Kvalita života související s orálním zdravím (QoL) měřená 1 rok po operaci pomocí GOHAI u 2 skupin pacientů (MR s nebo bez PVP).

GOHAI je měření QoL specifické pro orální onemocnění, které provádí pacient. GOHAI obsahuje 12 položek seskupených do tří dimenzí: funkční dimenze (jíst, mluvit, polykat); rozměr bolesti nebo nepohodlí (léky, citlivost dásní, nepohodlí při žvýkání určitých potravin); a psychosociální rozměr (obavy, vztahová nepohoda, vzhled). Formát odpovědi pro každou položku je založen na pětibodové Likertově škále: vždy = 1; často = 2; někdy = 3; zřídka = 4; nikdy = 5. Souhrnné skóre (v rozmezí od 0 do 60) se vypočítá pro každého pacienta s vyšším skóre indikujícím lepší orální zdraví. GOHAI skóre blízké 30 bylo hlášeno u pacientů s rakovinou hlavy a krku po onkologické operaci a rekonstrukci pedikelu nebo volné laloky.

Doba mezi randomizací a operací

Střední a střední doba mezi randomizací a operací

Celková doba operace a doba ischemie chlopně

Střední a střední celková operační doba a střední a střední doba ischemie chlopně

Míra pooperačních chirurgických komplikací (včetně míry selhání volné chlopně)

Míra chirurgických komplikací definovaných jako lokální komplikace vyžadující další zásah v prvním pooperačním měsíci, včetně míry selhání volné chlopně

Míra opožděných chirurgických komplikací

Míra opožděných chirurgických komplikací definovaných jako lokální komplikace vyskytující se po prvním pooperačním měsíci: nezhojení (pseudoartróza), infekce spojená s osteosyntézou…

Funkční výsledek: Škály stavu výkonu pro hlavu a krk (PSS-HN)

PSS-HN je 3-položková škála navržená pro hodnocení funkční výkonnosti pacientů s rakovinou H&N, konkrétně Normálnosti stravy, Stravování na veřejnosti a Srozumitelnosti řeči. Každá subškála je hodnocena na základě polostrukturovaného rozhovoru skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre subškály se uvádí samostatně a subškála Normality of Diet bude primárním skóre, o které se bude tato studie zajímat.

PSS-HN mohou hodnotit zdravotníci včetně logopedů a jazykových terapeutů a výzkumných sester. Osoba shromažďující tato data zůstane konzistentní, pokud je to proveditelné, po celou dobu studie. Skóre se stanoví po nestrukturovaném rozhovoru.

Funkční výsledek: Rozsah/kapacita otevření úst

Funkční výsledky hodnocené podle rozsahu/kapacity otevření úst na začátku a po 1 roce.

Bude prováděno pomocí čtverce posuvného měřítka k měření mezery mezi řezáky v milimetrech, kterou posoudil vyšetřovatel.

Funkční výsledek: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)

MDADI je samoobslužný dotazník určený speciálně pro hodnocení dopadu dysfagie na kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku. Zkoumá otázky kvality života související s polykáním prostřednictvím několika subškál: emoční, funkční a fyzické. Čtvrté měření, globální subškála, je jediná otázka navržená k rychlému stanovení celkového hodnocení, které se týká polykání. Pro každou subškálu se vypočítá skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úrovně dysfagie.

Funkční výsledek: Index handicapu řeči (SHI)

SHI je dobře ověřený a široce používaný samodotazník pro hodnocení problémů s řečí u pacientů s OOPC. Obsahuje 3 položky a poskytuje pohled na povahu a závažnost stížností pacientů. Kategorie odpovědí pro všechny položky kromě 1 na 5bodové škále (''nikdy,'' ''téměř nikdy,'' ''někdy,'' ''téměř vždy'' a ''vždy''). Dotazník také obsahuje položku celkové kvality řeči se 4 kategoriemi odpovědí (''dobrá,'' ''přiměřená,'' ''špatná'' a ''závažná''). Celkové skóre SHI se vypočítá sečtením všech položek (rozsah skóre 0–120), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně problémů souvisejících s řečí.

Funkční stav chrupu

Funkční stav chrupu (>6; 4-6, <4 funkční stomatologické jednotky; typ rehabilitace chrupu) pacientů

Estetický výsledek

Subjektivní posouzení estetického výsledku v oblasti hlavy a krku pomocí vizuální analogové škály (VAS) pacientem a chirurgem (posuzováno samostatně).

ESTETICKÝ VAS je ověřené, subjektivní měřítko pro estetické vnímání. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „vypadá velmi špatně“ (0) a „vypadá velmi pěkně“ (10).

Morfologické výsledky: mandibulární úhel

Morfologické výsledky měřené rozdíly mezi předoperačním a pooperačním měřením na 3D-CT skenu. Mandibulární úhel (ve stupních) měří amplitudu úhlu existujícího mezi ramenem a tělem dolní čelisti.

Morfologické výsledky: bigoniální průměr

Morfologické výsledky měřené rozdíly mezi předoperačním a pooperačním měřením na 3D-CT skenu. Bigoniální průměr (v milimetrech), měřítko kontraktury/zmenšení oblouku, je určen k měření zachování přirozené anatomie mandibulárního oblouku.

Morfologické výsledky: postavení gnathionu

Morfologické výsledky měřené rozdíly mezi předoperačním a pooperačním měřením na 3D-CT skenu. Laterální odchylka (v milimetrech) gnathionu ve vztahu k střední sagitální rovině určí stupeň asymetrie dolní čelisti.

Bolest v oblasti hlavy a krku

„žádná bolest“ (0) a „nejhorší bolest“ (10).

Vývoj QoL pacienta: GOHAI skóre

Vývoj skóre QoL GOHAI pacienta po 6 měsících (toto skóre bude porovnáno se skóre naměřeným na začátku a za 1 rok).

GOHAI je měření QoL specifické pro orální onemocnění, které provádí pacient. GOHAI obsahuje 12 položek seskupených do tří dimenzí: funkční dimenze (jíst, mluvit, polykat); rozměr bolesti nebo nepohodlí (léky, citlivost dásní, nepohodlí při žvýkání určitých potravin); a psychosociální rozměr (obavy, vztahová nepohoda, vzhled). Formát odpovědi pro každou položku je založen na pětibodové Likertově škále: vždy = 1; často = 2; někdy = 3; zřídka = 4; nikdy = 5. Souhrnné skóre (v rozmezí od 0 do 60) se vypočítá pro každého pacienta s vyšším skóre indikujícím lepší orální zdraví. GOHAI skóre blízké 30 bylo hlášeno u pacientů s rakovinou hlavy a krku po onkologické operaci a rekonstrukci pedikelu nebo volné laloky.

Vývoj kvality života pacienta: Dotazník kvality života - Core 30 (QLQ-C30) skóre

Tento dotazník, který vytvořila EORTC, hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím.

EORTC QLQ-C30 je obecný dotazník s vlastním hodnocením určený k hodnocení QoL u pacientů s rakovinou. Skládá se z pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), globální škály QoL a šesti samostatných otázek hodnotících další symptomy běžně hlášené pacienty s rakovinou. .

Podle doporučení EORTC budou škály a jednopoložkové proměnné QLQ-C30 lineárně transformovány do skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu a pro globální stupnici QOL představuje lepší úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro stupnici symptomů nebo stupnici s jednou položkou označuje vysokou úroveň symptomů nebo problémů.

Vývoj kvality života pacienta: Dotazník kvality života – skóre modulu Head & Neck Cancer Module (QLQ-H&N35)

EORTC QLQ-H&N35 je nádorově specifický dotazník pro pacienty s rakovinou hlavy a krku zahrnující sedm škál symptomů (bolest, polykání, smysly, řeč, společenské stravování, sociální kontakty a sexualita) a šest jednotlivých položek (problémy se zuby, ústa otevírání, sucho v ústech, lepkavé sliny, kašel a pocit nevolnosti).

Podle doporučení EORTC budou škály a jednopoložkové proměnné dotazníku H&N35 lineárně transformovány do skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu a pro globální stupnici QOL představuje lepší úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro stupnici symptomů nebo stupnici s jednou položkou označuje vysokou úroveň symptomů nebo problémů.