Étude comparant l'IRM à lambeau libre du péroné avec ou sans PVP chez des patients atteints d'OOPC (CURVE)

Expérimental: Patients subissant une IRM assistée par PVP

La PVP est basée sur le scanner avec des acquisitions en coupes fines millimétriques de l'os facial et des péronés. Le chirurgien définit les sites exacts des ostéotomies mandibulaires envisagées. Un seul laboratoire externe sous-traité (Materialise®) réalise les différents guides de coupe pour la résection mandibulaire, la conformation du lambeau et les plaques préformées pour l'ostéosynthèse du lambeau. La conformation par lambeau est entièrement réalisée au niveau du site donneur avant section du pédicule vasculaire (lambeau encore vascularisé).

Dispositif: Reconstruction mandibulaire (MR) avec planification virtuelle préopératoire (PVP).

La reconstruction mandibulaire assistée par PVP comprend la production des guides de coupe chirurgicaux nécessaires à la résection mandibulaire et à la conformation du lambeau libre de la fibula et des plaques préformées pour l'ostéosynthèse par lambeau (pour tous les patients, la PVP sera réalisée par le même laboratoire).

Comparateur actif: Patients subissant une IRM conventionnelle (c'est-à-dire sans PVP)

La modélisation et le positionnement du lambeau nécessitent une ou plusieurs ostéotomies cunéiformes. La greffe osseuse est façonnée pour restaurer les contours du défaut mandibulaire à l'aide d'études d'imagerie préopératoires et de l'échantillon de résection. La conformation du lambeau commence au site donneur et se termine généralement au site receveur après section du pédicule fibulaire et avant l'anastomose microvasculaire (pendant la période d'ischémie). Les différents fragments osseux sont fixés entre eux et à la mandibule native à l'aide soit de miniplaques en titane, soit de plaques de reconstruction et de vis monocorticales. Quel que soit le matériau utilisé pour fixer le lambeau fibulaire à la mandibule native, l'utilisation d'une plaque de reconstruction adaptée à la mandibule native (ou d'autres techniques similaires) avant la résection tumorale est recommandée pour guider la mise en forme et le positionnement du lambeau et assurer une précision M.

Dispositif: Reconstruction mandibulaire conventionnelle (MR sans PVP)

Reconstruction mandibulaire conventionnelle

Indice général d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI)

Qualité de vie (QoL) liée à la santé bucco-dentaire mesurée 1 an après la chirurgie à l'aide du GOHAI dans les 2 groupes de patients (MR avec ou sans PVP).

Le GOHAI est une mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie bucco-dentaire faite par le patient. Le GOHAI comprend 12 items regroupés en trois dimensions : la dimension fonctionnelle (manger, parler, avaler) ; la dimension douleur ou gêne (médicaments, sensibilité gingivale, gêne à la mastication de certains aliments) ; et, la dimension psychosociale (préoccupations, inconfort relationnel, apparence). Le format de réponse pour chaque élément est basé sur une échelle de Likert à cinq points : toujours = 1 ; souvent = 2 ; parfois = 3 ; rarement = 4 ; jamais = 5. Un score récapitulatif (allant de 0 à 60) est calculé pour chaque patient avec un score plus élevé indiquant une meilleure santé bucco-dentaire. Des scores de GOHAI proches de 30 ont été rapportés chez des patients atteints de cancer ORL après chirurgie oncologique et reconstruction par lambeau pédiculé ou libre.

Délai entre la randomisation et la chirurgie

Délai moyen et médian entre la randomisation et la chirurgie

Temps opératoire total et temps d'ischémie du lambeau

Durée opératoire totale moyenne et médiane et durée moyenne et médiane de l'ischémie du lambeau

Taux de complications chirurgicales postopératoires (y compris taux d'échec du lambeau libre)

Taux de complications chirurgicales définies comme une complication locale nécessitant une autre intervention au cours du premier mois postopératoire, y compris les taux d'échec du lambeau libre

Taux de complications chirurgicales tardives

Taux de complications chirurgicales tardives définies comme des complications locales survenant après le premier mois postopératoire : pseudarthrose (pseudo-arthrose), infection associée à l'ostéosynthèse…

Résultat fonctionnel : échelles d'état de performance pour la tête et le cou (PSS-HN)

Le PSS-HN est une échelle à 3 éléments conçue pour évaluer les performances fonctionnelles des patients atteints d'un cancer H&N, en particulier la normalité de l'alimentation, l'alimentation en public et la compréhension de la parole. Chaque sous-échelle est notée sur la base d'un entretien semi-structuré avec un score de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance. Les scores des sous-échelles sont rapportés séparément, et la sous-échelle de normalité de l'alimentation sera le principal score d'intérêt pour cet essai.

Le PSS-HN peut être évalué par des professionnels de la santé, notamment des orthophonistes et des infirmières de recherche. La personne qui collecte ces données restera cohérente, dans la mesure du possible, tout au long de l'étude. Les scores sont déterminés à la suite d'un entretien non structuré.

Résultat fonctionnel : Plage/capacité d'ouverture de la bouche

Résultats fonctionnels évalués par la plage/capacité d'ouverture de la bouche au départ et à 1 an.

Elle sera réalisée à l'aide d'un pied à coulisse carré pour mesurer en millimètres l'écart inter-incisif, évalué par l'investigateur.

Résultat fonctionnel : MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)

Le MDADI est un questionnaire auto-administré conçu spécifiquement pour évaluer l'impact de la dysphagie sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Il étudie les problèmes de qualité de vie liés à la déglutition via plusieurs sous-échelles : émotionnelle, fonctionnelle et physique. Une quatrième mesure, la sous-échelle globale, est une question unique conçue pour établir rapidement une évaluation globale relative à la déglutition. Un score allant de 0 à 100 est calculé pour chaque sous-échelle, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dysphagie plus élevés.

Résultat fonctionnel : Speech Handicap Index (SHI)

Le SHI est un auto-questionnaire bien validé et largement utilisé pour évaluer les problèmes d'élocution chez les patients OPPC. Il comprend 3 items et donne un aperçu de la nature et de la gravité des plaintes des patients. Catégories de réponse pour tous les items sauf un sur une échelle de 5 points (''jamais,'' ''presque jamais,'' ''parfois,'' ''presque toujours,'' et ''toujours''). Le questionnaire comprend également un item sur la qualité globale de la parole, avec 4 catégories de réponse (''bon'', ''raisonnable'', ''médiocre'' et ''sévère''). Un score SHI total est calculé en additionnant tous les éléments (gamme de scores, 0-120), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de problèmes liés à la parole.

État dentaire fonctionnel

Etat dentaire fonctionnel (>6 ; 4-6, <4 unités dentaires fonctionnelles ; type de réhabilitation dentaire) des patients

Résultat esthétique

Évaluation subjective du résultat esthétique dans la région de la tête et du cou à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) par le patient et le chirurgien (évalué séparément).

L'EVA AESTHETIQUE est une mesure subjective validée de la perception esthétique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "très mauvais aspect" (0) et "très beau" (10).

Résultats morphologiques : angle mandibulaire

Résultats morphologiques mesurés par les différences entre les mesures préopératoires et postopératoires sur 3D-CT-scan. L'angle mandibulaire (en degrés) mesurait l'amplitude de l'angle existant entre la branche montante et le corps de la mandibule.

Résultats morphologiques : diamètre bigonial

Résultats morphologiques mesurés par les différences entre les mesures préopératoires et postopératoires sur 3D-CT-scan. Le diamètre bigonial (en millimètre), une mesure de la contracture/réduction de l'arcade, est destiné à mesurer la préservation de l'anatomie native de l'arcade mandibulaire.

Résultats morphologiques : position du gnathion

Résultats morphologiques mesurés par les différences entre les mesures préopératoires et postopératoires sur 3D-CT-scan. La déviation latérale (en millimètre) du gnathion par rapport au plan médio-sagittal déterminera le degré d'asymétrie mandibulaire.

Douleur dans la région de la tête et du cou

"pas de douleur" (0) et "pire douleur" (10).

Évolution de la qualité de vie des patients : score GOHAI

Evolution du score QoL GOHAI du patient à 6 mois (ce score sera comparé au score mesuré à l'inclusion et à 1 an).

Le GOHAI est une mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie bucco-dentaire faite par le patient. Le GOHAI comprend 12 items regroupés en trois dimensions : la dimension fonctionnelle (manger, parler, avaler) ; la dimension douleur ou gêne (médicaments, sensibilité gingivale, gêne à la mastication de certains aliments) ; et, la dimension psychosociale (préoccupations, inconfort relationnel, apparence). Le format de réponse pour chaque élément est basé sur une échelle de Likert à cinq points : toujours = 1 ; souvent = 2 ; parfois = 3 ; rarement = 4 ; jamais = 5. Un score récapitulatif (allant de 0 à 60) est calculé pour chaque patient avec un score plus élevé indiquant une meilleure santé bucco-dentaire. Des scores de GOHAI proches de 30 ont été rapportés chez des patients atteints de cancer ORL après chirurgie oncologique et reconstruction par lambeau pédiculé ou libre.

Évolution de la qualité de vie des patients : Questionnaire de qualité de vie - Score Core 30 (QLQ-C30)

Développé par l'EORTC, ce questionnaire auto-déclaré évalue la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer dans les essais cliniques.

L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire général d'auto-évaluation conçu pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il se compose de cinq échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), de trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), d'une échelle globale de qualité de vie et de six questions uniques évaluant les symptômes supplémentaires couramment signalés par les patients atteints de cancer. .

Comme recommandé par l'EORTC, les échelles et les variables mono-item du QLQ-C30 seront transformées linéairement en un score de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle de fonctionnement et pour l'échelle globale de qualité de vie représente un meilleur niveau de fonctionnement, alors qu'un score élevé pour une échelle de symptômes ou une échelle à un seul élément dénote un niveau élevé de symptômes ou de problèmes.

Évolution de la qualité de vie des patients : questionnaire sur la qualité de vie - score du module du cancer de la tête et du cou (QLQ-H&N35)

L'EORTC QLQ-H&N35 est un questionnaire d'auto-évaluation spécifique à la tumeur pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, comprenant sept échelles de symptômes (douleur, déglutition, sens, parole, alimentation sociale, contacts sociaux et sexualité) et six éléments uniques (problèmes de dents, bouche bouche sèche, salive collante, toux et malaise).

Comme recommandé par l'EORTC, les échelles et les variables mono-item du questionnaire H&N35 seront transformées linéairement en un score de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle de fonctionnement et pour l'échelle globale de qualité de vie représente un meilleur niveau de fonctionnement, alors qu'un score élevé pour une échelle de symptômes ou une échelle à un seul élément dénote un niveau élevé de symptômes ou de problèmes.