Studie som sammenligner fibula Free-flap MR med eller uten PVP hos pasienter med OOPC (CURVE)

Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår PVP-assistert MR

PVP er basert på CT-skanning med millimetriske tynne skiver av ansiktsbein og fibulas. Kirurgen definerer de nøyaktige stedene for de tiltenkte mandibulære osteotomiene. Et enkelt eksternt underleverandørlaboratorium (Materialise®) produserer de forskjellige skjæreguidene for mandibulær reseksjon, klaffkonformasjon og de forhåndsformede platene for klaffosteosyntese. Klaffkonformasjon utføres i sin helhet på donorstedet før delen av den vaskulære pedikkelen (klaffen fortsatt vaskularisert).

Enhet: Mandibular Reconstruction (MR) med Preoperativ Virtual Planning (PVP).

PVP-assistert mandibulær rekonstruksjon inkluderer produksjon av de kirurgiske skjæreguidene som kreves for mandibulær reseksjon og fibula fri-klaff-konformasjon og av de forhåndsformede platene for klaffosteosyntese (for alle pasienter vil PVP bli utført av samme laboratorium).

Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgår konvensjonell (dvs. uten PVP) MR

Klaffmodellering og posisjonering krever en eller flere kileskriftosteotomier. Bentransplantasjonen er formet for å gjenopprette konturene av underkjevedefekten ved bruk av preoperative bildestudier og reseksjonsprøven. Klaffkonformasjon begynner på donorstedet og fullføres vanligvis på mottakerstedet etter fibulær pedikelseksjon og før mikrovaskulær anastomose (under iskemitiden). De forskjellige beinfragmentene festes sammen og til den opprinnelige underkjeven ved å bruke enten titan miniplater eller rekonstruksjonsplate og monokortikale skruer. Uavhengig av materialet som brukes for å feste fibularklaffen til den opprinnelige underkjeven, anbefales bruk av en rekonstruksjonsplate tilpasset den opprinnelige underkjeven (eller andre lignende teknikker) før tumorreseksjon for å veilede klaffforming og plassering, og for å sikre en nøyaktig MR.

Enhet: Konvensjonell mandibular rekonstruksjon (MR uten PVP)

Konvensjonell mandibular rekonstruksjon

General Oral Health Assessment Index (GOHAI)

Oral helserelatert livskvalitet (QoL) målt 1 år etter operasjonen ved bruk av GOHAI i de 2 pasientgruppene (MR med eller uten PVP).

GOHAI er et oralt sykdomsspesifikt QoL-mål utført av pasienten. GOHAI består av 12 elementer gruppert i tre dimensjoner: den funksjonelle dimensjonen (spise, snakke, svelge); smerte- eller ubehagsdimensjonen (medikamenter, gingivalfølsomhet, ubehag ved tygging av visse matvarer); og den psykososiale dimensjonen (bekymringer, relasjonelt ubehag, utseende). Svarformatet for hvert element er basert på en fempunkts Likert-skala: alltid = 1; ofte = 2; noen ganger = 3; sjelden = 4; aldri = 5. En oppsummerende poengsum (fra 0 til 60) beregnes for hver pasient med en høyere poengsum som indikerer bedre oral helse. GOHAI-score nær 30 er rapportert hos hode- og nakkekreftpasienter etter onkologisk kirurgi og rekonstruksjon med pedikal eller fri klaff.

Tid mellom randomisering og operasjon

Gjennomsnittlig og median tid mellom randomisering og operasjon

Total operasjonstid og klaffiskemitid

Gjennomsnittlig og median total operasjonstid og gjennomsnittlig og median klaffiskemitid

Postoperative kirurgiske komplikasjoner (inkludert sviktfrekvens for frie klaff)

Kirurgiske komplikasjonsrater definert som lokale komplikasjoner som krever en annen intervensjon i den første postoperative måneden, inkludert sviktfrekvenser med frie klaff

Forsinket kirurgisk komplikasjonsrate

Forsinkede kirurgiske komplikasjonsrater definert som lokal komplikasjon som oppstår etter den første postoperative måneden: ikke-union (pseudo-artrose), osteosyntese-assosiert infeksjon ...

Funksjonelt resultat: Ytelsesstatusskalaer for hode og nakke (PSS-HN)

PSS-HN er en 3-elements skala designet for å evaluere funksjonelle ytelser til H&N-kreftpasienter, spesielt normal kosthold, spising i offentligheten og taleforståelighet. Hver underskala er vurdert basert på semistrukturert intervju med en poengsum på 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. Underskala-skårene rapporteres separat, og Normalcy of Diet-underskalaen vil være den primære poengsummen av interesse for denne studien.

PSS-HN kan vurderes av helsepersonell, inkludert logopeder og sykepleiere. Personen som samler inn disse dataene vil forbli konsistent, så langt det er mulig, gjennom hele studiet. Poengsummer fastsettes etter et ustrukturert intervju.

Funksjonelt utfall: Munnåpningsområde/kapasitet

Funksjonelle utfall vurdert etter munnåpningsområde/kapasitet ved baseline og ved 1 år.

Det vil bli utført ved å bruke en skyvelære firkant for å måle i millimeter mellomfortennene, vurdert av etterforskeren.

Funksjonelt utfall: MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)

MDADI er et selvadministrert spørreskjema designet spesielt for å evaluere virkningen av dysfagi på livskvaliteten til pasienter med hode- og nakkekreft. Den kartlegger QoL-spørsmål som er relevante for svelging via flere underskalaer: Emosjonell, Funksjonell og Fysisk. En fjerde måling, Global subscale, er et enkelt spørsmål designet for raskt å etablere en helhetsvurdering som gjelder svelging. En poengsum fra 0 til 100 beregnes for hver underskala, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av dysfagi.

Funksjonelt resultat: Speech Handicap Index (SHI)

SHI er et godt validert og mye brukt selvspørreskjema for vurdering av taleproblemer hos OOPC-pasienter. Den består av 3 punkter og gir innsikt i arten og alvorlighetsgraden av pasientenes plager. Svarkategorier for alle unntatt 1 elementområde på en 5-punkts skala (''aldri'''''nesten aldri'''''noen ganger''''nesten alltid'' og ''alltid''). Spørreskjemaet inkluderer også en generell talekvalitet, med 4 svarkategorier (''bra''''rimelig''''dårlig'' og ''alvorlig''). En total SHI-poengsum beregnes ved å summere alle elementer (poengområde, 0-120), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av talerelaterte problemer.

Funksjonell tannstatus

Funksjonell tannstatus (>6; 4-6, <4 funksjonelle tannenheter; type tannrehabilitering) hos pasientene

Estetisk resultat

Subjektiv vurdering av det estetiske utfallet i hode- og nakkeområdet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) av pasient og kirurg (vurdert separat).

ESTETISK VAS er et validert, subjektivt mål for estetisk persepsjon. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "veldig dårlig utseende"(0) og "veldig pent" (10).

Morfologiske resultater: mandibular vinkel

Morfologiske resultater målt ved forskjellene mellom preoperative og postoperative målinger på 3D-CT-skanning. Underkjevens vinkel (i grader) målte amplituden til vinkelen mellom ramus og underkjevens kropp.

Morfologiske resultater: bi-gonial diameter

Morfologiske resultater målt ved forskjellene mellom preoperative og postoperative målinger på 3D-CT-skanning. Den bi-goniale diameteren (i millimeter), et mål på kontraktur/reduksjon av buen, er ment å måle bevaringen av den opprinnelige underkjevebuens anatomi.

Morfologiske resultater: plassering av gnation

Morfologiske resultater målt ved forskjellene mellom preoperative og postoperative målinger på 3D-CT-skanning. Sideavviket (i millimeter) av gnation i forhold til det midtsagittale planet vil bestemme graden av mandibular asymmetri.

Smerter i hode- og nakkeområdet

"ingen smerte" (0) og "verste smerte" (10).

Evolusjon av pasientens QoL: GOHAI-score

Evolusjon av pasientens QoL GOHAI-score etter 6 måneder (denne skåren vil bli sammenlignet med skåren målt ved baseline og etter 1 år).

GOHAI er et oralt sykdomsspesifikt QoL-mål utført av pasienten. GOHAI består av 12 elementer gruppert i tre dimensjoner: den funksjonelle dimensjonen (spise, snakke, svelge); smerte- eller ubehagsdimensjonen (medikamenter, gingivalfølsomhet, ubehag ved tygging av visse matvarer); og den psykososiale dimensjonen (bekymringer, relasjonelt ubehag, utseende). Svarformatet for hvert element er basert på en fempunkts Likert-skala: alltid = 1; ofte = 2; noen ganger = 3; sjelden = 4; aldri = 5. En oppsummerende poengsum (fra 0 til 60) beregnes for hver pasient med en høyere poengsum som indikerer bedre oral helse. GOHAI-score nær 30 er rapportert hos hode- og nakkekreftpasienter etter onkologisk kirurgi og rekonstruksjon med pedikal eller fri klaff.

Evolusjon av pasientens QoL: Spørreskjema for livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30) score

Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier.

EORTC QLQ-C30 er et generelt selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere QoL hos kreftpasienter. Den består av fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en global QoL-skala og seks enkeltspørsmål som vurderer tilleggssymptomer som vanligvis rapporteres av kreftpasienter .

Som anbefalt av EORTC, vil skalaene og enkeltelementvariablene til QLQ-C30 bli lineært transformert til en poengsum fra 0 til 100. En høy poengsum for en fungerende skala og for den globale QOL-skalaen representerer et bedre funksjonsnivå, mens en høy poengsum for en symptomskala eller en enkeltelementskala angir et høyt nivå av symptomer eller problemer.

Utvikling av pasientkvalitet: Spørreskjema for livskvalitet - Poengsum for hode- og nakkekreftmodul (QLQ-H&N35)

EORTC QLQ-H&N35 er et svulstspesifikt selvrapporteringsskjema for hode- og nakkekreftpasienter, inkludert syv symptomskalaer (smerte, svelging, sanser, tale, sosial spising, sosiale kontakter og seksualitet) og seks enkeltelementer (tennproblemer, munn) åpning, munntørrhet, klissete spytt, hoste og dårlig følelse).

Som anbefalt av EORTC, vil skalaene og enkeltelementvariablene i H&N35-spørreskjemaet bli lineært transformert til en poengsum fra 0 til 100. En høy poengsum for en fungerende skala og for den globale QOL-skalaen representerer et bedre funksjonsnivå, mens en høy poengsum for en symptomskala eller en enkeltelementskala angir et høyt nivå av symptomer eller problemer.