Estudo comparando RM de retalho livre de fíbula com ou sem PVP em pacientes com OOPC (CURVE)

Experimental: Pacientes submetidos a RM assistida por PVP

PVP é baseado em tomografia computadorizada com aquisições milimétricas de cortes finos do osso facial e fíbulas. O cirurgião define os locais exatos das osteotomias mandibulares pretendidas. Um único laboratório externo subcontratado (Materialise®) produz as diversas guias de corte para ressecção mandibular, conformação de retalhos e placas pré-formadas para osteossíntese de retalhos. A conformação do retalho é realizada inteiramente na área doadora antes da secção do pedículo vascular (retalho ainda vascularizado).

Dispositivo: Reconstrução Mandibular (RM) com Planejamento Pré-operatório Virtual (PVP).

A reconstrução mandibular assistida por PVP inclui a produção dos guias de corte cirúrgicos necessários para a ressecção mandibular e conformação do retalho livre da fíbula e das placas pré-formadas para a osteossíntese do retalho (para todos os pacientes, o PVP será feito pelo mesmo laboratório).

Comparador Ativo: Pacientes submetidos a RM convencional (ou seja, sem PVP)

A modelagem e o posicionamento do retalho requerem uma ou múltiplas osteotomias cuneiformes. O transplante ósseo é moldado para restaurar os contornos do defeito mandibular usando estudos de imagem pré-operatórios e a amostra de ressecção. A conformação do retalho começa na área doadora e geralmente é concluída na área receptora após a secção do pedículo fibular e antes da anastomose microvascular (durante o tempo de isquemia). Os diferentes fragmentos ósseos são fixados entre si e à mandíbula nativa usando miniplacas de titânio ou placa de reconstrução e parafusos monocorticais. Independentemente do material utilizado para fixar o retalho fibular à mandíbula nativa, recomenda-se o uso de uma placa de reconstrução adaptada à mandíbula nativa (ou outras técnicas similares) antes da ressecção do tumor para orientar a modelagem e o posicionamento do retalho e para garantir uma precisão. SENHOR.

Dispositivo: Reconstrução Mandibular Convencional (RM sem PVP)

Reconstrução Mandibular Convencional

Índice de Avaliação Geral de Saúde Bucal (GOHAI)

Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QoL) medida 1 ano após a cirurgia usando o GOHAI nos 2 grupos de pacientes (RM com ou sem PVP).

O GOHAI é uma medida de qualidade de vida específica para doenças bucais feita pelo paciente. O GOHAI é composto por 12 itens agrupados em três dimensões: a dimensão funcional (comer, falar, deglutir); a dimensão dor ou desconforto (medicamentos, sensibilidade gengival, desconforto ao mastigar determinados alimentos); e, a dimensão psicossocial (preocupações, desconforto relacional, aparência). O formato de resposta para cada item é baseado em uma escala Likert de cinco pontos: sempre = 1; freqüentemente = 2; às vezes = 3; raramente = 4; nunca = 5. Uma pontuação resumida (variando de 0 a 60) é calculada para cada paciente com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde bucal. Escores GOHAI próximos a 30 foram relatados em pacientes com câncer de cabeça e pescoço após cirurgia oncológica e reconstrução pediculada ou com retalho livre.

Tempo entre randomização e cirurgia

Tempo médio e mediano entre randomização e cirurgia

Tempo operatório total e tempo de isquemia do retalho

Tempo operatório total médio e mediano e tempo médio e mediano de isquemia do retalho

Taxa de complicação cirúrgica pós-operatória (incluindo taxa de falha do retalho livre)

Taxas de complicações cirúrgicas definidas como complicações locais que requerem outra intervenção no primeiro mês pós-operatório, incluindo taxas de falha do retalho livre

Taxa de complicação cirúrgica tardia

Taxas de complicações cirúrgicas tardias definidas como complicações locais após o primeiro mês de pós-operatório: pseudoartrose, infecção associada à osteossíntese...

Resultado funcional: Escalas de Status de Desempenho para Cabeça e Pescoço (PSS-HN)

O PSS-HN é uma escala de 3 itens projetada para avaliar o desempenho funcional de pacientes com câncer H&N, especificamente Normalidade da Dieta, Comer em Público e Compreensibilidade da Fala. Cada subescala é avaliada com base em entrevista semiestruturada com pontuação de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho. As pontuações da subescala são relatadas separadamente, e a subescala de normalidade da dieta será a pontuação principal de interesse para este estudo.

O PSS-HN pode ser avaliado por profissionais de saúde, incluindo fonoaudiólogos e enfermeiros pesquisadores. A pessoa que coleta esses dados permanecerá consistente, na medida do possível, ao longo do estudo. As pontuações são determinadas após uma entrevista não estruturada.

Resultado funcional: Faixa/capacidade de abertura da boca

Resultados funcionais avaliados pela faixa/capacidade de abertura da boca no início do estudo e em 1 ano.

Será realizada com a utilização de um paquímetro para medir em milímetros o espaço interincisivo, avaliado pelo investigador.

Resultado funcional: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)

O MDADI é um questionário autoaplicável desenvolvido especificamente para avaliar o impacto da disfagia na qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Ele examina questões de qualidade de vida relevantes para a deglutição por meio de várias subescalas: emocional, funcional e física. Uma quarta medida, a subescala global, é uma questão única projetada para estabelecer rapidamente uma avaliação geral referente à deglutição. Uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada para cada subescala, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de disfagia.

Resultado funcional: Speech Handicap Index (SHI)

O SHI é um autoquestionário bem validado e amplamente utilizado para avaliar problemas de fala em pacientes com OOPC. Compreende 3 itens e fornece informações sobre a natureza e a gravidade das queixas dos pacientes. As categorias de resposta para todos os itens, exceto 1, variam em uma escala de 5 pontos (''nunca'' ''quase nunca'' ''às vezes'' ''quase sempre'' e ''sempre''). O questionário também inclui um item de qualidade geral da fala, com 4 categorias de resposta (''boa'', ''razoável'', ''ruim'' e ''grave''). Uma pontuação total do SHI é calculada pela soma de todos os itens (faixa de pontuação, 0-120), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de problemas relacionados à fala.

Estado dental funcional

Estado dentário funcional (>6; 4-6, <4 unidades dentárias funcionais; tipo de reabilitação dentária) dos pacientes

Resultado estético

Avaliação subjetiva do resultado estético na área de cabeça e pescoço usando uma escala visual analógica (VAS) pelo paciente e pelo cirurgião (avaliado separadamente).

O AESTHETIC VAS é uma medida subjetiva validada para a percepção estética. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "aparência muito ruim" (0) e "aparência muito bonita" (10).

Resultados morfológicos: ângulo mandibular

Resultados morfológicos medidos pelas diferenças entre as medidas pré-operatórias e pós-operatórias na tomografia computadorizada 3D. O ângulo mandibular (em graus) mede a amplitude do ângulo existente entre o ramo e o corpo da mandíbula.

Resultados morfológicos: diâmetro bigonial

Resultados morfológicos medidos pelas diferenças entre as medidas pré-operatórias e pós-operatórias na tomografia computadorizada 3D. O diâmetro bigonial (em milímetros), medida da contratura/redução do arco, destina-se a medir a preservação da anatomia nativa do arco mandibular.

Resultados morfológicos: posição do gnátio

Resultados morfológicos medidos pelas diferenças entre as medidas pré-operatórias e pós-operatórias na tomografia computadorizada 3D. O desvio lateral (em milímetros) do gnátio em relação ao plano sagital mediano determinará o grau de assimetria mandibular.

Dor na região da cabeça e pescoço

"sem dor" (0) e "pior dor" (10).

Evolução da qualidade de vida do paciente: pontuação GOHAI

Evolução do escore GOHAI de qualidade de vida do paciente em 6 meses (esse escore será comparado ao escore medido no início e em 1 ano).

O GOHAI é uma medida de qualidade de vida específica para doenças bucais feita pelo paciente. O GOHAI é composto por 12 itens agrupados em três dimensões: a dimensão funcional (comer, falar, deglutir); a dimensão dor ou desconforto (medicamentos, sensibilidade gengival, desconforto ao mastigar determinados alimentos); e, a dimensão psicossocial (preocupações, desconforto relacional, aparência). O formato de resposta para cada item é baseado em uma escala Likert de cinco pontos: sempre = 1; freqüentemente = 2; às vezes = 3; raramente = 4; nunca = 5. Uma pontuação resumida (variando de 0 a 60) é calculada para cada paciente com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde bucal. Escores GOHAI próximos a 30 foram relatados em pacientes com câncer de cabeça e pescoço após cirurgia oncológica e reconstrução pediculada ou com retalho livre.

Evolução da qualidade de vida do paciente: questionário de qualidade de vida - escore Core 30 (QLQ-C30)

Desenvolvido pela EORTC, este questionário autorreferido avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos.

O EORTC QLQ-C30 é um questionário geral de autorrelato projetado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer. Consiste em cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala global de qualidade de vida e seis perguntas únicas avaliando sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer .

Conforme recomendado pelo EORTC, as escalas e variáveis ​​de item único do QLQ-C30 serão transformadas linearmente em uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala de funcionamento e para a escala global de QV representa um melhor nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala de sintomas ou uma escala de item único denota um alto nível de sintomas ou problemas.

Evolução da QV do paciente: Questionário de Qualidade de Vida - Pontuação do Módulo de Câncer de Cabeça e Pescoço (QLQ-H&N35)

O EORTC QLQ-H&N35 é um questionário de autorrelato específico para pacientes com câncer de cabeça e pescoço, incluindo sete escalas de sintomas (dor, deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contatos sociais e sexualidade) e seis itens individuais (problemas nos dentes, boca abertura, boca seca, saliva pegajosa, tosse e mal-estar).

Conforme recomendado pela EORTC, as escalas e variáveis ​​de item único do questionário H&N35 serão transformadas linearmente em uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala de funcionamento e para a escala global de QV representa um melhor nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala de sintomas ou uma escala de item único denota um alto nível de sintomas ou problemas.