GDF-15 中和抗体 CTL-002 在晚期癌症患者中的首次人体研究 (GDFATHER) (GDFATHER)
2026年8月17日 更新者：CatalYm GmbH
CTL-002 作为单一疗法和/或与抗 PD-1 检查点抑制剂联合用于晚期受试者的静脉内 (IV) 给药的 1/2 期、FIH、两部分、开放标签临床试验, 复发/难治性实体瘤（“GDFATHER”-试验：GDF-15 抗体介导的人类效应细胞重定位）。
第 1 阶段（A 部分）是 IV CTL002（一种中和 GDF-15 的单克隆抗体）作为单一疗法并与已批准的检查点抑制剂 (CPI) 联合用于晚期实体瘤患者的剂量递增研究。
完成 Ph 1 部分的注册。
2 期部分（B 部分）是 CTL-002 的队列扩展，结合固定剂量的定义 CPI 到目前六种不同的实体瘤适应症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
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Würzburg、德国、97078
- Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
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Sankt Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
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Zurich、瑞士、9091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
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Barcelona、西班牙、08908
- ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、西班牙、08023
- Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
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Barcelona、西班牙、08036
- ICMDiM, Hospital Clinic
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28050
- START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书，并能够遵守研究程序和任何当地要求的授权。
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
- 经组织学或细胞学确诊为晚期或复发性癌症的复发/难治性患者
- 在至少一次先前的抗 PD-1/PD-L1 治疗后进展/复发（A 部分）
- 活检可及的肿瘤病变，并愿意接受三重顺序肿瘤活检（A 部分）和双重活检（B 部分，仅适用于选定的队列）。
- 根据 RECIST V1.1/imRECIST（B 部分），至少有 1 个放射学可测量的病灶。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 研究者评估的预期寿命 > 3 个月。
- 足够的器官功能（骨髓、肝、肾功能和凝血功能）。
主要排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 研究治疗前 21 天内的任何针对肿瘤的治疗。
- 在研究治疗前 21 天内接受研究药物治疗。
- 研究治疗前 14 天内接受过放射治疗。
- 在筛选前 < 6 个月内的任何时间存在心律失常、不受控制的心绞痛、不受控制的心力衰竭 (NYHA) IV 级、任何心肌梗塞/冠状动脉事件、中枢神经系统缺血事件和任何血栓栓塞事件或存在任何不受控制的心力衰竭 NYHA三级以上。
- 通过超声心动图或 MUGA 测量的左心室射血分数 (LVEF) < 50%。
- QTcF > 450 ms（男性）或 > 470 ms（女性）。
- 任何需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫。 .
- 筛选前 < 6 个月的任何非感染性肺炎病史。
- 任何活动性炎症性肠病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎，通常被排除在外，或活动性自身免疫性甲状腺炎存在于筛选前 < 6 个月。
- CNS 疾病史，例如中风、癫痫发作、脑炎或多发性硬化症（筛选前 < 6 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 期（A 部分；剂量递增）：CTL-002 单药疗法 + 检查点抑制剂组合
Visugromab (CTL-002) 最多 5 个剂量水平，作为静脉注射单一疗法并与 CPI 联合使用
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单克隆抗体
monoclonal antibody
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实验性的：第 2 阶段（B 部分；扩展）：visugromab (CTL-002) + 检查点抑制剂组合
在规定剂量水平下使用 visugromab (CTL-002)
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单克隆抗体
monoclonal antibody
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（A 和 B 部分）
大体时间：分钟。 2个月
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单一疗法和/或联合疗法中治疗紧急不良事件的发生率
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分钟。 2个月
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DLT 和 MTD 的确定（A 部分）
大体时间：28天
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每个剂量水平的单一疗法和/或联合疗法的毒性评估
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28天
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Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part B)
大体时间：min. 6 weeks
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RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks treatment
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min. 6 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一剂 CTL-002 后的 Cmax（A 部分和 B 部分）
大体时间：1天
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来自血清 CTL-002 水平的 PK 参数
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1天
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第一剂 CTL-002 后的 AUC（A 部分和 B 部分）
大体时间：14天
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来自血清 CTL-002 水平的 PK 参数
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14天
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CTL-002 的半衰期（A 部分和 B 部分）
大体时间：分钟。 6周
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来自血清 CTL-002 水平的 PK 参数
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分钟。 6周
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食欲评估（A 部分）
大体时间：分钟。 6周
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通过生活质量问卷评估食欲
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分钟。 6周
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身体质量指数 (BMI) 评估（kg/m2）（A 部分）
大体时间：分钟。 6周
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通过结合以 kg 为单位的体重测量和以 cm 为单位的身高测量，计算以 kg/m2 为单位的 BMI
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分钟。 6周
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评估治疗中出现的细胞因子/趋化因子浓度（A 部分和 B 部分）
大体时间：分钟。 6周
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外周血浓度测定
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分钟。 6周
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腰椎骨骼肌指数（L3SMI）（cm2/m2）评估（A部分和B部分）
大体时间：至少 6 周
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通过计算机断层扫描（CT）测量L3椎体骨骼肌面积（单位为cm²）与患者身高（平方，单位为m²）相结合
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至少 6 周
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Evaluation of treatment-induced anti-drug antibodies (ADA) (Part A & B)
大体时间：min. 6 weeks
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min. 6 weeks
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Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part A)
大体时间：min. 6 weeks
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RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks during treatment
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min. 6 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Frank Hermann, MD、CatalYm GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2030年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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