Primer estudio en humanos del anticuerpo neutralizante GDF-15 CTL-002 en pacientes con cáncer avanzado (GDFATHER) (GDFATHER)
17 de agosto de 2026 actualizado por: CatalYm GmbH
Un ensayo clínico de fase 1/2, FIH, de dos partes, abierto, de administración intravenosa (IV) de CTL-002 administrado como monoterapia y/o en combinación con un inhibidor de punto de control anti-PD-1 en sujetos con enfermedad en estadio avanzado , tumores sólidos recidivantes/refractarios (el ensayo "GDFATHER": reubicación de células efectoras humanas mediada por anticuerpos GDF-15).
La parte de Fase 1 (Parte A) es un estudio de aumento de dosis de IV CTL002 (un anticuerpo monoclonal que neutraliza GDF-15) como monoterapia y en combinación con un inhibidor de punto de control (CPI) aprobado en pacientes con tumores sólidos avanzados.
La inscripción en la parte Ph 1 está completa.
Las partes de la Fase 2 (Parte B) son expansiones de cohortes con CTL-002 en combinación con un CPI definido en una dosis fija en seis indicaciones diferentes de tumores sólidos actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
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Würzburg, Alemania, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
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Barcelona, España, 08908
- ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, España, 08023
- Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
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Barcelona, España, 08036
- ICMDiM, Hospital Clinic
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28050
- START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
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Zurich, Suiza, 9091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado, y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y cualquier autorización requerida localmente.
- Hombre o mujer de ≥ 18 años.
- Pacientes en recaída/refractarios con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer en estadio avanzado o recurrente
- Progresó/recayó después de al menos un tratamiento previo anti-PD-1/PD-L1 (Parte A)
- Lesiones tumorales accesibles para biopsia y dispuestas a someterse a biopsia tumoral secuencial triple (Parte A) y biopsia dual (Parte B, solo para cohortes seleccionadas).
- Al menos 1 lesión medible radiológicamente según RECIST V1.1/imRECIST (Parte B).
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Esperanza de vida > 3 meses según la evaluación del investigador.
- Función adecuada de órganos (médula ósea, función hepática, renal y coagulación).
Principales Criterios de Exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Cualquier terapia dirigida al tumor dentro de los 21 días anteriores al tratamiento del estudio.
- Tratamiento con agente en investigación dentro de los 21 días anteriores al tratamiento del estudio.
- Radioterapia dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio.
- Arritmia preexistente, angina de pecho no controlada, insuficiencia cardíaca no controlada (NYHA) Grado IV, cualquier infarto de miocardio/evento coronario, evento isquémico del SNC y cualquier evento tromboembólico en cualquier momento < 6 meses antes de la selección o presencia de cualquier insuficiencia cardíaca no controlada NYHA Grado III o superior.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% medida por ecocardiograma o MUGA.
- QTcF > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres.
- Cualquier autoinmune activa que requiera tratamientos inmunosupresores sistémicos. .
- Cualquier historial de neumonitis no infecciosa < 6 meses antes de la selección.
- Cualquier enfermedad inflamatoria intestinal activa, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, que generalmente se excluyen, o la autoinmuntiroiditis activa presente < 6 meses antes de la selección.
- Antecedentes de enfermedad del SNC, como accidente cerebrovascular, convulsiones, encefalitis o esclerosis múltiple (< 6 meses antes de la selección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 (Parte A; escalada de dosis): Monoterapia CTL-002 + Combinación de inhibidores de puntos de control
Hasta 5 niveles de dosis con visuromab (CTL-002) administrado como monoterapia IV y en combinación con un CPI
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anticuerpo monoclonal
monoclonal antibody
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Experimental: Fase 2 (Parte B; expansión): visuromab (CTL-002) + Combinación de inhibidores de puntos de control
En niveles de dosis definidos con visuromab (CTL-002)
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anticuerpo monoclonal
monoclonal antibody
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (Partes A y B)
Periodo de tiempo: mín. 2 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en monoterapia y/o terapia combinada
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mín. 2 meses
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Determinación de DLT y MTD (Parte A)
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación de toxicidades en monoterapia y/o terapia combinada por nivel de dosis
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28 días
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Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part B)
Periodo de tiempo: min. 6 weeks
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RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks treatment
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min. 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax después de la primera dosis de CTL-002 (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 1 día
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Parámetro PK de los niveles séricos de CTL-002
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1 día
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AUC después de la primera dosis de CTL-002 (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Parámetro PK de los niveles séricos de CTL-002
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14 dias
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Vida media de CTL-002 (Parte A y B)
Periodo de tiempo: mín. 6 semanas
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Parámetro PK de los niveles séricos de CTL-002
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mín. 6 semanas
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Evaluación del apetito (Parte A)
Periodo de tiempo: mín. 6 semanas
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Valoración del apetito mediante cuestionario de calidad de vida
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mín. 6 semanas
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Evaluación del Índice de Masa Corporal (IMC) (kg/m2) (Parte A)
Periodo de tiempo: mín. 6 semanas
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Cálculo del IMC en kg/m2 combinando la medición del peso corporal en kg y la altura corporal en cm
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mín. 6 semanas
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Evaluación de las concentraciones de citoquinas/quimioquinas emergentes del tratamiento (Parte A y B)
Periodo de tiempo: mín. 6 semanas
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Medición de la concentración en sangre periférica
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mín. 6 semanas
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Evaluación del índice de masa muscular esquelética de la vértebra lumbar (L3SMI) (cm²/m²) (Partes A y B)
Periodo de tiempo: mín. 6 semanas
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Combinación de la medición de la masa muscular esquelética de la vértebra L3 mediante tomografía computarizada (TC) en cm² y la altura del paciente (al cuadrado) en m²
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mín. 6 semanas
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Evaluation of treatment-induced anti-drug antibodies (ADA) (Part A & B)
Periodo de tiempo: min. 6 weeks
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min. 6 weeks
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Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part A)
Periodo de tiempo: min. 6 weeks
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RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks during treatment
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min. 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTL-002-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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