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Primer estudio en humanos del anticuerpo neutralizante GDF-15 CTL-002 en pacientes con cáncer avanzado (GDFATHER) (GDFATHER)

9 de enero de 2026 actualizado por: CatalYm GmbH

Un ensayo clínico de fase 1/2, FIH, de dos partes, abierto, de administración intravenosa (IV) de CTL-002 administrado como monoterapia y/o en combinación con un inhibidor de punto de control anti-PD-1 en sujetos con enfermedad en estadio avanzado , tumores sólidos recidivantes/refractarios (el ensayo "GDFATHER": reubicación de células efectoras humanas mediada por anticuerpos GDF-15).

La parte de Fase 1 (Parte A) es un estudio de aumento de dosis de IV CTL002 (un anticuerpo monoclonal que neutraliza GDF-15) como monoterapia y en combinación con un inhibidor de punto de control (CPI) aprobado en pacientes con tumores sólidos avanzados.

La inscripción en la parte Ph 1 está completa.

Las partes de la Fase 2 (Parte B) son expansiones de cohortes con CTL-002 en combinación con un CPI definido en una dosis fija en seis indicaciones diferentes de tumores sólidos actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 08023
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
      • Barcelona, España, 08036
        • ICMDiM, Hospital Clinic
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28050
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
      • Zurich, Suiza, 9091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado, y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y cualquier autorización requerida localmente.
  • Hombre o mujer de ≥ 18 años.
  • Pacientes en recaída/refractarios con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer en estadio avanzado o recurrente
  • Progresó/recayó después de al menos un tratamiento previo anti-PD-1/PD-L1 (Parte A)
  • Lesiones tumorales accesibles para biopsia y dispuestas a someterse a biopsia tumoral secuencial triple (Parte A) y biopsia dual (Parte B, solo para cohortes seleccionadas).
  • Al menos 1 lesión medible radiológicamente según RECIST V1.1/imRECIST (Parte B).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Esperanza de vida > 3 meses según la evaluación del investigador.
  • Función adecuada de órganos (médula ósea, función hepática, renal y coagulación).

Principales Criterios de Exclusión:

  • Embarazada o amamantando.
  • Cualquier terapia dirigida al tumor dentro de los 21 días anteriores al tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con agente en investigación dentro de los 21 días anteriores al tratamiento del estudio.
  • Radioterapia dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio.
  • Arritmia preexistente, angina de pecho no controlada, insuficiencia cardíaca no controlada (NYHA) Grado IV, cualquier infarto de miocardio/evento coronario, evento isquémico del SNC y cualquier evento tromboembólico en cualquier momento < 6 meses antes de la selección o presencia de cualquier insuficiencia cardíaca no controlada NYHA Grado III o superior.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% medida por ecocardiograma o MUGA.
  • QTcF > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres.
  • Cualquier autoinmune activa que requiera tratamientos inmunosupresores sistémicos. .
  • Cualquier historial de neumonitis no infecciosa < 6 meses antes de la selección.
  • Cualquier enfermedad inflamatoria intestinal activa, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, que generalmente se excluyen, o la autoinmuntiroiditis activa presente < 6 meses antes de la selección.
  • Antecedentes de enfermedad del SNC, como accidente cerebrovascular, convulsiones, encefalitis o esclerosis múltiple (< 6 meses antes de la selección).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 (Parte A; escalada de dosis): Monoterapia CTL-002 + Combinación de inhibidores de puntos de control
Hasta 5 niveles de dosis con visuromab (CTL-002) administrado como monoterapia IV y en combinación con un CPI
Biológico: visoromab (CTL-002)
anticuerpo monoclonal
Experimental: Fase 2 (Parte B; expansión): visuromab (CTL-002) + Combinación de inhibidores de puntos de control
En niveles de dosis definidos con visuromab (CTL-002)
Biológico: visoromab (CTL-002)
anticuerpo monoclonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (Partes A y B)
Periodo de tiempo: mín. 2 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en monoterapia y/o terapia combinada
mín. 2 meses
Determinación de DLT y MTD (Parte A)
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación de toxicidades en monoterapia y/o terapia combinada por nivel de dosis
28 días
Evaluación de la eficacia clínica según RECIST (Parte B)
Periodo de tiempo: mín. 6 semanas
RECIST se mide cada 6-8 semanas de tratamiento
mín. 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax después de la primera dosis de CTL-002 (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 1 día
Parámetro PK de los niveles séricos de CTL-002
1 día
AUC después de la primera dosis de CTL-002 (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 14 dias
Parámetro PK de los niveles séricos de CTL-002
14 dias
Vida media de CTL-002 (Parte A y B)
Periodo de tiempo: mín. 6 semanas
Parámetro PK de los niveles séricos de CTL-002
mín. 6 semanas
Evaluación de la eficacia clínica según RECIST (Parte A)
Periodo de tiempo: mín. 6 semanas
RECIST se mide cada 6-8 semanas durante el tratamiento
mín. 6 semanas
Evaluación del apetito (Parte A)
Periodo de tiempo: mín. 6 semanas
Valoración del apetito mediante cuestionario de calidad de vida
mín. 6 semanas
Evaluación del Índice de Masa Corporal (IMC) (kg/m2) (Parte A)
Periodo de tiempo: mín. 6 semanas
Cálculo del IMC en kg/m2 combinando la medición del peso corporal en kg y la altura corporal en cm
mín. 6 semanas
Evaluación de las concentraciones de citoquinas/quimioquinas emergentes del tratamiento (Parte A y B)
Periodo de tiempo: mín. 6 semanas
Medición de la concentración en sangre periférica
mín. 6 semanas
Evaluación del índice de masa muscular esquelética de la vértebra lumbar (L3SMI) (cm²/m²) (Partes A y B)
Periodo de tiempo: mín. 6 semanas
Combinación de la medición de la masa muscular esquelética de la vértebra L3 mediante tomografía computarizada (TC) en cm² y la altura del paciente (al cuadrado) en m²
mín. 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CatalYm GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Sujata Rao, MD, CatylYm GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CTL-002-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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