Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty GDF-15-neutralisoivan vasta-aineen CTL-002 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (GDFATHER) (GDFATHER)

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: CatalYm GmbH

Vaihe 1/2, FIH, kaksiosainen, avoin kliininen tutkimus CTL-002:n suonensisäisestä (IV) antamisesta monoterapiana ja/tai yhdistelmänä anti-PD-1-tarkastuspisteen estäjän kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt vaihe , Relapsed/Refractory Solid Tumors ("GDFATHER"-koe: GDF-15-vasta-ainevälitteinen ihmisen efektorisolujen uudelleensijoittaminen).

Vaiheen 1 osa (osa A) on IV CTL002:n (monoklonaalinen vasta-aine, joka neutraloi GDF-15:tä) annosten nostotutkimus monoterapiana ja yhdessä hyväksytyn tarkistuspisteestäjän (CPI) kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Ilmoittautuminen Ph 1 -osioon on suoritettu.

Vaiheen 2 osat (osa B) ovat kohorttilaajennuksia CTL-002:lla yhdessä määritellyn CPI:n kanssa kiinteällä annoksella tällä hetkellä kuuteen erilaiseen kiinteään kasvainindikaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

274

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eugen Leo, MD, PhD, MBA / CMO
  • Puhelinnumero: +49 89 200066440
  • Sähköposti: eugen.leo@catalym.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • Päätutkija:
          • Elena Garralda Cabanas, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena Garralda, Dr.
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alonso Guzman, Dr.
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Martín Liberal, Prof. Dr.
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillermo de Velasco, Dr.
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Päätutkija:
          • Emiliano Calvo Aller, Prof. Dr.
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
        • Päätutkija:
          • Ignacio Melero Bermejo, Prof. Dr.
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
        • Päätutkija:
          • Martin Schuler, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noah Trapp
          • Puhelinnumero: +49 201 72383782
      • Würzburg, Saksa, 97078
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Maria-Elisabeth Goebeler, Dr.
        • Alatutkija:
          • Ralf Bargou, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Cyrus Sayehli, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franziska Goerke
          • Puhelinnumero: 57 +49 931 201 409
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Petzoldt- Weigel
          • Puhelinnumero: 59 +49 931 201 409
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • David König, Dr.
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Markus Joerger, Prof. Dr.
      • Zurich, Sveitsi, 9091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
        • Päätutkija:
          • Reinhard Dummer, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Reinhard Dummer, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 43 253 09 38

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, ja hän pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja kaikkia paikallisesti vaadittavia lupia.
  • Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta.
  • Relapsoituneet/refraktorit potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen vaiheen tai uusiutuva syövän diagnoosi
  • Edistynyt/relapsi vähintään yhden aikaisemman anti-PD-1/PD-L1-hoidon jälkeen (osa A)
  • Biopsialla saavutettavat kasvainleesiot ja valmiita kolminkertaiseen peräkkäiseen kasvainbiopsiaan (osa A) ja kaksoisbiopsiaan (osa B, vain valituille kohorteille).
  • Vähintään 1 radiologisesti mitattavissa oleva leesio RECIST V1.1/imRECIST (osa B) kohden.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.
  • Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaisten toiminta ja hyytyminen).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Mikä tahansa kasvaimeen kohdistettu hoito 21 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  • Hoito tutkimusaineella 21 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  • Sädehoito 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  • Aiempi rytmihäiriö, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA) asteen IV, mikä tahansa sydäninfarkti/sepelvaltimotapahtuma, keskushermoston iskeeminen tapahtuma ja mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma milloin tahansa < 6 kuukautta ennen seulontaa tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta NYHA Luokka III tai korkeampi.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % kaikukardiogrammilla tai MUGA:lla mitattuna.
  • QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla.
  • Mikä tahansa aktiivinen autoimmuuni, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa. .
  • Kaikki ei-tarttuva keuhkotulehdus < 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, joka on yleensä poissuljettu, tai aktiivinen autoimmuntyreoidiitti, joka on olemassa alle 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Aiemmin keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, kohtaus, enkefaliitti tai multippeliskleroosi (< 6 kuukautta ennen seulontaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 (osa A; annoksen nostaminen): CTL-002 monoterapia + tarkistuspisteen estäjän yhdistelmä
Jopa 5 annostasoa visugromabilla (CTL-002) annettuna laskimonsisäisenä monoterapiana ja yhdessä CPI:n kanssa
Biologinen: visugromabi (CTL-002)
monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Vaihe 2 (osa B; laajennus): visugromabi (CTL-002) + tarkistuspisteen estäjäyhdistelmä
Määritetyllä annostasolla visugromabilla (CTL-002)
Biologinen: visugromabi (CTL-002)
monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (osat A ja B)
Aikaikkuna: min. 2 kuukautta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus monoterapiassa ja/tai yhdistelmähoidossa
min. 2 kuukautta
DLT:n ja MTD:n määrittäminen (osa A)
Aikaikkuna: 28 päivää
Toksisuuksien arviointi monoterapiassa ja/tai yhdistelmähoidossa annostasoittain
28 päivää
Kliinisen tehon arviointi RECISTin mukaan (osa B)
Aikaikkuna: min. 6 viikkoa
RECIST mitataan 6-8 hoitoviikon välein
min. 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax ensimmäisen CTL-002-annoksen jälkeen (osa A ja B)
Aikaikkuna: 1 päivä
PK-parametri seerumin CTL-002-tasoista
1 päivä
AUC ensimmäisen CTL-002-annoksen jälkeen (osa A ja B)
Aikaikkuna: 14 päivää
PK-parametri seerumin CTL-002-tasoista
14 päivää
CTL-002:n puoliintumisaika (osa A ja B)
Aikaikkuna: min. 6 viikkoa
PK-parametri seerumin CTL-002-tasoista
min. 6 viikkoa
Kliinisen tehon arviointi RECISTin mukaan (osa A)
Aikaikkuna: min. 6 viikkoa
RECIST mitataan 6-8 viikon välein hoidon aikana
min. 6 viikkoa
Ruokahalun arviointi (osa A)
Aikaikkuna: min. 6 viikkoa
Ruokahalun arviointi elämänlaatukyselyn avulla
min. 6 viikkoa
Kehon massaindeksin (BMI) arviointi (kg/m2) (osa A)
Aikaikkuna: min. 6 viikkoa
BMI:n laskeminen kg/m2 yhdistämällä kehon painon (kg) ja pituuden (cm) mittaus
min. 6 viikkoa
Lannenikaman luurankolihasindeksin (L3SMI) arviointi (cm2/m2) (osa A)
Aikaikkuna: min. 6 viikkoa
Yhdistetään L3 nikaman luurankolihasmassan mittaus tietokonetomografialla (CT) cm2 ja potilaan pituus (neliö) m2
min. 6 viikkoa
Hoidon aikana ilmenevien sytokiini-/kemokiinipitoisuuksien arviointi (osa A ja B)
Aikaikkuna: min. 6 viikkoa
Pitoisuuden mittaus ääreisveressä
min. 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CatalYm GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eugen Leo, MD, PhD, MBA, CatylYm GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTL-002-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset visugromabi (CTL-002)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa