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Primeiro estudo em humanos do anticorpo neutralizante GDF-15 CTL-002 em pacientes com câncer avançado (GDFATHER) (GDFATHER)

27 de julho de 2023 atualizado por: CatalYm GmbH

Um ensaio clínico fase 1/2, FIH, em duas partes, aberto, de administração intravenosa (IV) de CTL-002 administrado como monoterapia e/ou em combinação com um inibidor de checkpoint anti-PD-1 em indivíduos com estágio avançado , Tumores Sólidos Recidivantes/Refratários (The "GDFATHER"-Trial: GDF-15 Antibody-mediaTed Human Effector Cell Relocation).

A parte da Fase 1 (Parte A) é um estudo de escalonamento de dose de IV CTL002 (um anticorpo monoclonal neutralizador de GDF-15) como monoterapia e em combinação com um inibidor de checkpoint aprovado (CPI) em pacientes com tumores sólidos avançados.

A inscrição na parte Ph 1 está concluída.

As partes da Fase 2 (Parte B) são expansões de coorte com CTL-002 em combinação com um CPI definido em uma dose fixa em seis indicações diferentes de tumor sólido atualmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

274

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eugen Leo, MD, PhD, MBA / CMO
  • Número de telefone: +49 89 200066440
  • E-mail: eugen.leo@catalym.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
        • Investigador principal:
          • Martin Schuler, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Noah Trapp
          • Número de telefone: +49 201 72383782
      • Würzburg, Alemanha, 97078
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Maria-Elisabeth Goebeler, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Ralf Bargou, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Cyrus Sayehli, Dr.
        • Contato:
          • Franziska Goerke
          • Número de telefone: 57 +49 931 201 409
        • Contato:
          • Julia Petzoldt- Weigel
          • Número de telefone: 59 +49 931 201 409
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda Cabanas, Dr.
        • Contato:
          • Elena Garralda, Dr.
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
        • Contato:
          • Alonso Guzman, Dr.
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
        • Contato:
          • Juan Martín Liberal, Prof. Dr.
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contato:
          • Guillermo de Velasco, Dr.
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Investigador principal:
          • Emiliano Calvo Aller, Prof. Dr.
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
        • Investigador principal:
          • Ignacio Melero Bermejo, Prof. Dr.
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
        • Contato:
          • David König, Dr.
      • Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
        • Contato:
          • Markus Joerger, Prof. Dr.
      • Zurich, Suíça, 9091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
        • Investigador principal:
          • Reinhard Dummer, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Reinhard Dummer, Prof. Dr.
          • Número de telefone: +41 43 253 09 38

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e qualquer autorização exigida localmente.
  • Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes recidivantes/refratários com diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer em estágio avançado ou recorrente
  • Progrediu/recaiu após pelo menos um tratamento anti-PD-1/PD-L1 anterior (Parte A)
  • Lesões tumorais acessíveis à biópsia e dispostas a serem submetidas a biópsia tumoral sequencial tripla (Parte A) e biópsia dupla (Parte B, apenas para coortes selecionadas).
  • Pelo menos 1 lesão mensurável radiologicamente por RECIST V1.1/imRECIST (Parte B).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Expectativa de vida > 3 meses conforme avaliado pelo Investigador.
  • Função adequada dos órgãos (medula óssea, função hepática, renal e coagulação).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Grávida ou amamentando.
  • Qualquer terapia dirigida ao tumor dentro de 21 dias antes do tratamento do estudo.
  • Tratamento com agente experimental dentro de 21 dias antes do tratamento do estudo.
  • Radioterapia dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo.
  • Arritmia pré-existente, angina pectoris não controlada, insuficiência cardíaca não controlada (NYHA) Grau IV, qualquer infarto do miocárdio/evento coronariano, evento isquêmico do SNC e qualquer evento tromboembólico a qualquer momento < 6 meses antes da triagem ou presença de qualquer insuficiência cardíaca não controlada NYHA Grau III ou superior.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% medida por ecocardiograma ou MUGA.
  • QTcF > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres.
  • Qualquer autoimune ativo que exija tratamentos imunossupressores sistêmicos. .
  • Qualquer história de pneumonite não infecciosa < 6 meses antes da triagem.
  • Qualquer doença inflamatória intestinal ativa, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, geralmente excluída ou autoimuntireoidite ativa presente < 6 meses antes da triagem.
  • Histórico de doença do SNC, como acidente vascular cerebral, convulsão, encefalite ou esclerose múltipla (< 6 meses antes da triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 (Parte A; escalonamento de dose): CTL-002 Monoterapia + Combinação de Inibidor de Checkpoint
Até 5 níveis de dose com visugromab (CTL-002) administrado como monoterapia IV e em combinação com um CPI
Biológico: visugromabe (CTL-002)
anticorpo monoclonal
Experimental: Fase 2 (Parte B; expansão): visugromab (CTL-002) + combinação de inibidor de ponto de verificação
Em nível(is) de dose definido(s) com visugromab (CTL-002)
Biológico: visugromabe (CTL-002)
anticorpo monoclonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (Partes A e B)
Prazo: min. 2 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em monoterapia e/ou terapia combinada
min. 2 meses
Determinação de DLT e MTD (Parte A)
Prazo: 28 dias
Avaliação de toxicidades em monoterapia e/ou terapia combinada por nível de dose
28 dias
Avaliação da eficácia clínica de acordo com RECIST (Parte B)
Prazo: min. 6 semanas
RECIST é medido a cada 6-8 semanas de tratamento
min. 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax após a primeira dose de CTL-002 (Parte A e B)
Prazo: 1 dia
Parâmetro PK dos níveis séricos de CTL-002
1 dia
AUC após a primeira dose de CTL-002 (Parte A e B)
Prazo: 14 dias
Parâmetro PK dos níveis séricos de CTL-002
14 dias
Meia-vida de CTL-002 (Parte A e B)
Prazo: min. 6 semanas
Parâmetro PK dos níveis séricos de CTL-002
min. 6 semanas
Avaliação da eficácia clínica de acordo com RECIST (Parte A)
Prazo: min. 6 semanas
RECIST é medido a cada 6-8 semanas durante o tratamento
min. 6 semanas
Avaliação do apetite (Parte A)
Prazo: min. 6 semanas
Avaliação do apetite via questionário de qualidade de vida
min. 6 semanas
Avaliação do Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m2) (Parte A)
Prazo: min. 6 semanas
Cálculo do IMC em kg/m2 combinando a medida do peso corporal em kg e a altura corporal em cm
min. 6 semanas
Avaliação do índice de músculo esquelético da vértebra lombar (L3SMI) (cm2/m2) (Parte A)
Prazo: min. 6 semanas
Combinando a medição da massa muscular esquelética da vértebra L3 via tomografia computadorizada (TC) em cm2 e altura do paciente (ao quadrado) em m2
min. 6 semanas
Avaliação das concentrações de citocinas/quimiocinas emergentes do tratamento (Parte A e B)
Prazo: min. 6 semanas
Medição da concentração no sangue periférico
min. 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CatalYm GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eugen Leo, MD, PhD, MBA, CatylYm GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CTL-002-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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