Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach przeciwciała neutralizującego GDF-15 CTL-002 u pacjentów z zaawansowanym rakiem (GDFATHER) (GDFATHER)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: CatalYm GmbH

Faza 1/2, FIH, dwuczęściowe, otwarte badanie kliniczne dotyczące dożylnego (IV) podawania CTL-002 w monoterapii i/lub w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanym stadium , Nawracające/oporne guzy lite (badanie „GDFATHER”: relokacja ludzkich komórek efektorowych za pośrednictwem przeciwciał GDF-15).

Część fazy 1 (część A) to badanie zwiększania dawki CTL002 (przeciwciało monoklonalne neutralizujące GDF-15) podawanego dożylnie w monoterapii oraz w połączeniu z zatwierdzonym inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Rejestracja do części Ph 1 została zakończona.

Części fazy 2 (część B) to ekspansje kohortowe z CTL-002 w połączeniu z określonym CPI w ustalonej dawce do obecnie sześciu różnych wskazań dotyczących guzów litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • Główny śledczy:
          • Elena Garralda Cabanas, Dr.
        • Kontakt:
          • Elena Garralda, Dr.
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
        • Kontakt:
          • Alonso Guzman, Dr.
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Juan Martín Liberal, Prof. Dr.
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Guillermo de Velasco, Dr.
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Główny śledczy:
          • Emiliano Calvo Aller, Prof. Dr.
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Melero Bermejo, Prof. Dr.
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
        • Główny śledczy:
          • Martin Schuler, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Noah Trapp
          • Numer telefonu: +49 201 72383782
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Maria-Elisabeth Goebeler, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ralf Bargou, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Cyrus Sayehli, Dr.
        • Kontakt:
          • Franziska Goerke
          • Numer telefonu: 57 +49 931 201 409
        • Kontakt:
          • Julia Petzoldt- Weigel
          • Numer telefonu: 59 +49 931 201 409
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
        • Kontakt:
          • David König, Dr.
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
        • Kontakt:
          • Markus Joerger, Prof. Dr.
      • Zurich, Szwajcaria, 9091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Reinhard Dummer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Reinhard Dummer, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +41 43 253 09 38

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą oraz zdolność do przestrzegania procedur badania i wszelkich lokalnie wymaganych zezwoleń.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z nawrotem / oporni na leczenie z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego lub nawrotowego raka
  • Progresja/nawrót po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu anty-PD-1/PD-L1 (Część A)
  • Zmiany nowotworowe dostępne do biopsji i chętni do poddania się potrójnej sekwencyjnej biopsji guza (Część A) i podwójnej biopsji (Część B, tylko dla wybranych kohort).
  • Co najmniej 1 zmiana mierzalna radiologicznie na RECIST V1.1/imRECIST (Część B).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące według oceny Badacza.
  • Odpowiednia czynność narządów (szpiku kostnego, wątroby, nerek i krzepnięcia).

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jakakolwiek terapia ukierunkowana na nowotwór w ciągu 21 dni przed badanym leczeniem.
  • Leczenie badanym środkiem w ciągu 21 dni przed badanym leczeniem.
  • Radioterapia w ciągu 14 dni przed leczeniem w ramach badania.
  • Istniejąca wcześniej arytmia, niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana niewydolność serca (NYHA) stopnia IV, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego/incydent wieńcowy, incydent niedokrwienny OUN i każdy incydent zakrzepowo-zatorowy w jakimkolwiek czasie < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej niewydolności serca NYHA III stopnia lub wyżej.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% mierzona za pomocą echokardiogramu lub MUGA.
  • QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet.
  • Każda aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego. .
  • Jakakolwiek historia niezakaźnego zapalenia płuc < ​​6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek czynna choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które są generalnie wykluczone, lub aktywne autoimmunologiczne zapalenie tarczycy występujące < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia chorób OUN, takich jak udar, napad padaczkowy, zapalenie mózgu lub stwardnienie rozsiane (< 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 (Część A; zwiększanie dawki): CTL-002 Monoterapia + Kombinacja inhibitora punktu kontrolnego
Do 5 poziomów dawek z wisugromabem (CTL-002) podawanym jako monoterapia dożylna oraz w połączeniu z CPI
Biologiczny: wizugromab (CTL-002)
przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Faza 2 (część B; rozszerzenie): visugromab (CTL-002) + kombinacja inhibitorów punktów kontrolnych
W zdefiniowanym poziomie dawki z wizugromabem (CTL-002)
Biologiczny: wizugromab (CTL-002)
przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (część A i B)
Ramy czasowe: min. 2 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w monoterapii i/lub terapii skojarzonej
min. 2 miesiące
Oznaczanie DLT i MTD (Część A)
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena toksyczności w monoterapii i/lub terapii skojarzonej na poziomie dawki
28 dni
Ocena skuteczności klinicznej według RECIST (Część B)
Ramy czasowe: min. 6 tygodni
RECIST mierzy się co 6-8 tygodni leczenia
min. 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax po pierwszej dawce CTL-002 (część A i B)
Ramy czasowe: 1 dzień
Parametr PK z poziomów CTL-002 w surowicy
1 dzień
AUC po podaniu pierwszej dawki CTL-002 (część A i B)
Ramy czasowe: 14 dni
Parametr PK z poziomów CTL-002 w surowicy
14 dni
Okres półtrwania CTL-002 (część A i B)
Ramy czasowe: min. 6 tygodni
Parametr PK z poziomów CTL-002 w surowicy
min. 6 tygodni
Ocena skuteczności klinicznej według RECIST (Część A)
Ramy czasowe: min. 6 tygodni
RECIST mierzy się co 6-8 tygodni podczas leczenia
min. 6 tygodni
Ocena apetytu (Część A)
Ramy czasowe: min. 6 tygodni
Ocena apetytu za pomocą kwestionariusza jakości życia
min. 6 tygodni
Ocena wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2) (Część A)
Ramy czasowe: min. 6 tygodni
Obliczenie BMI w kg/m2 poprzez połączenie pomiaru masy ciała w kg i wzrostu w cm
min. 6 tygodni
Ocena wskaźnika mięśni szkieletowych kręgów lędźwiowych (L3SMI) (cm2/m2) (Część A)
Ramy czasowe: min. 6 tygodni
Połączenie pomiaru masy mięśni szkieletowych kręgu L3 za pomocą tomografii komputerowej (CT) w cm2 i wzrostu pacjenta (do kwadratu) w m2
min. 6 tygodni
Ocena stężeń cytokin/chemokin związanych z leczeniem (Część A i B)
Ramy czasowe: min. 6 tygodni
Pomiar stężenia we krwi obwodowej
min. 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CatalYm GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eugen Leo, MD, PhD, MBA, CatylYm GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTL-002-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na wizugromab (CTL-002)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj