Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av GDF-15 nøytraliserende antistoff CTL-002 hos pasienter med avansert kreft (GDFATHER) (GDFATHER)

9. januar 2026 oppdatert av: CatalYm GmbH

En fase 1/2, FIH, todelt, åpen klinisk studie med intravenøs (IV) administrering av CTL-002 gitt som monoterapi og/eller i kombinasjon med en anti-PD-1 sjekkpunkthemmer hos pasienter med avansert stadium , Tilbakefallende/ildfaste solide svulster («GDFATHER»-forsøket: GDF-15 Antibody-mediaTed Human Effector Cell Relocation).

Fase 1-delen (Del A) er en doseeskaleringsstudie av IV CTL002 (et monoklonalt antistoff som nøytraliserer GDF-15) som monoterapi og i kombinasjon med en godkjent sjekkpunkthemmer (CPI) hos pasienter med avanserte solide svulster.

Påmelding til Ph 1-delen er fullført.

Fase 2-delene (del B) er kohortutvidelser med CTL-002 i kombinasjon med en definert CPI ved en fast dose til for tiden seks forskjellige solide tumorindikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
      • Barcelona, Spania, 08036
        • ICMDiM, Hospital Clinic
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
      • Zurich, Sveits, 9091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke, og i stand til å overholde studieprosedyrene og eventuelle lokalt påkrevde autorisasjoner.
  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  • Tilbakefallende/refraktære pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert stadium eller tilbakevendende kreft
  • Progredierte på/tilbakefall etter minst én tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling (del A)
  • Biopsi-tilgjengelige tumorlesjoner og villig til å gjennomgå trippelsekvensiell tumorbiopsi (del A) og dobbel biopsi (del B, kun for utvalgte kohorter).
  • Minst 1 radiologisk målbar lesjon per RECIST V1.1/imRECIST (del B).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Forventet levealder > 3 måneder som vurdert av etterforskeren.
  • Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyrefunksjon og koagulasjon).

Hovedekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Enhver tumorrettet terapi innen 21 dager før studiebehandling.
  • Behandling med undersøkelsesmiddel innen 21 dager før studiebehandling.
  • Strålebehandling innen 14 dager før studiebehandling.
  • Eksisterende arytmi, ukontrollert angina pectoris, ukontrollert hjertesvikt (NYHA) grad IV, ethvert hjerteinfarkt/koronarhendelse, CNS-iskemisk hendelse og enhver tromboembolisk hendelse til enhver tid < 6 måneder før screening eller tilstedeværelse av ukontrollert hjertesvikt NYHA Grad III eller høyere.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % målt ved ekkokardiogram eller MUGA.
  • QTcF > 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner.
  • Enhver aktiv autoimmun som krever systemisk immunsuppressiv behandling. .
  • Enhver historie med ikke-infeksiøs pneumonitt < 6 måneder før screening.
  • Enhver aktiv inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt som generelt er utelukket eller aktiv autoimmuntyreoiditt tilstede < 6 måneder før screening.
  • Anamnese med CNS-sykdom som slag, anfall, encefalitt eller multippel sklerose (< 6 måneder før screening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 (del A; doseøkning): CTL-002 Monoterapi + Checkpoint Inhibitor Combination
Opptil 5 dosenivåer med visugromab (CTL-002) administrert som IV monoterapi og i kombinasjon med en CPI
Biologisk: visugromab (CTL-002)
monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Fase 2 (del B; ekspansjon): visugromab (CTL-002) + sjekkpunkthemmerkombinasjon
Ved definerte dosenivå(er) med visugromab (CTL-002)
Biologisk: visugromab (CTL-002)
monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (del A og B)
Tidsramme: min. 2 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger ved monoterapi og/eller kombinasjonsbehandling
min. 2 måneder
Bestemmelse av DLT og MTD (del A)
Tidsramme: 28 dager
Vurdering av toksisitet ved monoterapi og/eller kombinasjonsbehandling per dosenivå
28 dager
Evaluering av klinisk effekt i henhold til RECIST (del B)
Tidsramme: min. 6 uker
RECIST måles hver 6.-8. ukes behandling
min. 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax etter den første dosen av CTL-002 (del A og B)
Tidsramme: 1 dag
PK-parameter fra serum CTL-002-nivåer
1 dag
AUC etter den første dosen av CTL-002 (del A og B)
Tidsramme: 14 dager
PK-parameter fra serum CTL-002-nivåer
14 dager
Halveringstid for CTL-002 (del A og B)
Tidsramme: min. 6 uker
PK-parameter fra serum CTL-002-nivåer
min. 6 uker
Evaluering av klinisk effekt i henhold til RECIST (del A)
Tidsramme: min. 6 uker
RECIST måles hver 6.-8. uke under behandlingen
min. 6 uker
Evaluering av appetitt (del A)
Tidsramme: min. 6 uker
Vurdering av appetitt via livskvalitetsspørreskjema
min. 6 uker
Vurdering av kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) (del A)
Tidsramme: min. 6 uker
Beregning av BMI i kg/m2 ved å kombinere måling av kroppsvekt i kg og kroppshøyde i cm
min. 6 uker
Evaluering av behandlingsfremkommende cytokin-/kjemokinkonsentrasjoner (del A og B)
Tidsramme: min. 6 uker
Måling av konsentrasjon i perifert blod
min. 6 uker
Vurdering av lumbal virvel skjelettmuskelindeks (L3SMI) (cm²/m²) (Del A & B)
Tidsramme: min. 6 uker
Kombinering av måling av L3-kotorbeinsmuskelmasse via datatomografi (CT) i cm2 og pasienthøyde (kvadrert) i m2
min. 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CatalYm GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Sujata Rao, MD, CatylYm GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTL-002-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Kliniske studier på visugromab (CTL-002)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere