Første-i-menneske-studie av GDF-15 nøytraliserende antistoff CTL-002 hos pasienter med avansert kreft (GDFATHER) (GDFATHER)
17. august 2026 oppdatert av: CatalYm GmbH
En fase 1/2, FIH, todelt, åpen klinisk studie med intravenøs (IV) administrering av CTL-002 gitt som monoterapi og/eller i kombinasjon med en anti-PD-1 sjekkpunkthemmer hos pasienter med avansert stadium , Tilbakefallende/ildfaste solide svulster («GDFATHER»-forsøket: GDF-15 Antibody-mediaTed Human Effector Cell Relocation).
Fase 1-delen (Del A) er en doseeskaleringsstudie av IV CTL002 (et monoklonalt antistoff som nøytraliserer GDF-15) som monoterapi og i kombinasjon med en godkjent sjekkpunkthemmer (CPI) hos pasienter med avanserte solide svulster.
Påmelding til Ph 1-delen er fullført.
Fase 2-delene (del B) er kohortutvidelser med CTL-002 i kombinasjon med en definert CPI ved en fast dose til for tiden seks forskjellige solide tumorindikasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spania, 08023
- Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
-
Barcelona, Spania, 08036
- ICMDiM, Hospital Clinic
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28050
- START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
-
Zurich, Sveits, 9091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Signert og datert informert samtykke, og i stand til å overholde studieprosedyrene og eventuelle lokalt påkrevde autorisasjoner.
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
- Tilbakefallende/refraktære pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert stadium eller tilbakevendende kreft
- Progredierte på/tilbakefall etter minst én tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling (del A)
- Biopsi-tilgjengelige tumorlesjoner og villig til å gjennomgå trippelsekvensiell tumorbiopsi (del A) og dobbel biopsi (del B, kun for utvalgte kohorter).
- Minst 1 radiologisk målbar lesjon per RECIST V1.1/imRECIST (del B).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Forventet levealder > 3 måneder som vurdert av etterforskeren.
- Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyrefunksjon og koagulasjon).
Hovedekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Enhver tumorrettet terapi innen 21 dager før studiebehandling.
- Behandling med undersøkelsesmiddel innen 21 dager før studiebehandling.
- Strålebehandling innen 14 dager før studiebehandling.
- Eksisterende arytmi, ukontrollert angina pectoris, ukontrollert hjertesvikt (NYHA) grad IV, ethvert hjerteinfarkt/koronarhendelse, CNS-iskemisk hendelse og enhver tromboembolisk hendelse til enhver tid < 6 måneder før screening eller tilstedeværelse av ukontrollert hjertesvikt NYHA Grad III eller høyere.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % målt ved ekkokardiogram eller MUGA.
- QTcF > 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner.
- Enhver aktiv autoimmun som krever systemisk immunsuppressiv behandling. .
- Enhver historie med ikke-infeksiøs pneumonitt < 6 måneder før screening.
- Enhver aktiv inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt som generelt er utelukket eller aktiv autoimmuntyreoiditt tilstede < 6 måneder før screening.
- Anamnese med CNS-sykdom som slag, anfall, encefalitt eller multippel sklerose (< 6 måneder før screening).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 (del A; doseøkning): CTL-002 Monoterapi + Checkpoint Inhibitor Combination
Opptil 5 dosenivåer med visugromab (CTL-002) administrert som IV monoterapi og i kombinasjon med en CPI
|
monoklonalt antistoff
monoclonal antibody
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (del B; ekspansjon): visugromab (CTL-002) + sjekkpunkthemmerkombinasjon
Ved definerte dosenivå(er) med visugromab (CTL-002)
|
monoklonalt antistoff
monoclonal antibody
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (del A og B)
Tidsramme: min. 2 måneder
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger ved monoterapi og/eller kombinasjonsbehandling
|
min. 2 måneder
|
|
Bestemmelse av DLT og MTD (del A)
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av toksisitet ved monoterapi og/eller kombinasjonsbehandling per dosenivå
|
28 dager
|
|
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part B)
Tidsramme: min. 6 weeks
|
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks treatment
|
min. 6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax etter den første dosen av CTL-002 (del A og B)
Tidsramme: 1 dag
|
PK-parameter fra serum CTL-002-nivåer
|
1 dag
|
|
AUC etter den første dosen av CTL-002 (del A og B)
Tidsramme: 14 dager
|
PK-parameter fra serum CTL-002-nivåer
|
14 dager
|
|
Halveringstid for CTL-002 (del A og B)
Tidsramme: min. 6 uker
|
PK-parameter fra serum CTL-002-nivåer
|
min. 6 uker
|
|
Evaluering av appetitt (del A)
Tidsramme: min. 6 uker
|
Vurdering av appetitt via livskvalitetsspørreskjema
|
min. 6 uker
|
|
Vurdering av kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) (del A)
Tidsramme: min. 6 uker
|
Beregning av BMI i kg/m2 ved å kombinere måling av kroppsvekt i kg og kroppshøyde i cm
|
min. 6 uker
|
|
Evaluering av behandlingsfremkommende cytokin-/kjemokinkonsentrasjoner (del A og B)
Tidsramme: min. 6 uker
|
Måling av konsentrasjon i perifert blod
|
min. 6 uker
|
|
Vurdering av lumbal virvel skjelettmuskelindeks (L3SMI) (cm²/m²) (Del A & B)
Tidsramme: min. 6 uker
|
Kombinering av måling av L3-kotorbeinsmuskelmasse via datatomografi (CT) i cm2 og pasienthøyde (kvadrert) i m2
|
min. 6 uker
|
|
Evaluation of treatment-induced anti-drug antibodies (ADA) (Part A & B)
Tidsramme: min. 6 weeks
|
min. 6 weeks
|
|
|
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part A)
Tidsramme: min. 6 weeks
|
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks during treatment
|
min. 6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTL-002-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .