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진행성 암 환자의 GDF-15 중화항체 CTL-002에 대한 최초의 인체 연구(GDFATHER) (GDFATHER)

2026년 1월 9일 업데이트: CatalYm GmbH

1/2상, FIH, 2부, 오픈 라벨 정맥 주사(IV) 투여의 CTL-002 단독 요법 및/또는 진행 단계의 피험자에 대한 항 PD-1 체크포인트 억제제와의 병용 임상 시험 , 재발성/불응성 고형 종양("GDFATHER"-시험: GDF-15 항체-매개된 인간 이펙터 세포 재배치).

1상 부분(파트 A)은 진행성 고형 종양 환자에서 단일 요법 및 승인된 관문 억제제(CPI)와 병용 요법으로 IV CTL002(GDF-15를 중화하는 단클론 항체)의 용량 증량 연구입니다.

Ph 1 파트 등록이 완료되었습니다.

2상 파트(파트 B)는 현재 6개의 다른 고형 종양 적응증으로 고정 용량에서 정의된 CPI와 조합된 CTL-002를 사용한 코호트 확장입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

263

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
      • Würzburg, 독일, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
      • Zurich, 스위스, 9091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • ICMDiM, Hospital Clinic
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28050
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서이며, 연구 절차 및 현지에서 요구하는 승인을 준수할 수 있습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 진행성 또는 재발성 암의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 재발성/불응성 환자
  • 적어도 1회의 사전 항-PD-1/PD-L1 치료 후 진행/재발(파트 A)
  • 생검 접근 가능한 종양 병변 및 삼중 순차적 종양 생검(파트 A) 및 이중 생검(파트 B, 선택된 코호트에만 해당)을 받을 의향.
  • RECIST V1.1/imRECIST(파트 B)당 최소 1개의 방사선학적으로 측정 가능한 병변.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 연구자에 의해 평가된 기대 수명 > 3개월.
  • 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장 기능 및 응고).

주요 배제 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 연구 치료 전 21일 이내의 모든 종양 관련 요법.
  • 연구 치료 전 21일 이내에 조사 약제로 치료.
  • 연구 치료 전 14일 이내의 방사선 요법.
  • 기존의 부정맥, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심부전(NYHA) 등급 IV, 모든 심근경색/관상동맥 사건, CNS-허혈성 사건 및 모든 혈전색전증 선별 또는 통제되지 않는 심부전의 존재 NYHA 3등급 이상.
  • 심초음파 또는 MUGA로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
  • QTcF > 남성의 경우 450ms 또는 여성의 경우 > 470ms.
  • 전신 면역억제 치료가 필요한 활성 자가면역. .
  • 스크리닝 전 6개월 미만의 비감염성 폐렴의 병력.
  • 일반적으로 배제되는 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 임의의 활동성 염증성 장 질환 또는 스크리닝 전 6개월 미만에 존재하는 활동성 자가면역갑상선염.
  • 뇌졸중, 발작, 뇌염 또는 다발성 경화증과 같은 CNS 질환의 병력(스크리닝 전 < 6개월).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상(파트 A; 용량 증량): CTL-002 단독요법 + 체크포인트 억제제 병용
IV 단일 요법으로 CPI와 병용하여 투여되는 비수그로맙(CTL-002)으로 최대 5개 용량 수준
생물학적: 비수그로맙(CTL-002)
단클론항체
실험적: 2상(파트 B; 확장): 비수그로맙(CTL-002) + 체크포인트 억제제 조합
비수그로맙(CTL-002)을 사용하여 정의된 용량 수준에서
생물학적: 비수그로맙(CTL-002)
단클론항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(파트 A 및 B)
기간: 최소 2 개월
단일 요법 및/또는 병용 요법에서 치료 관련 부작용 발생률
최소 2 개월
DLT 및 MTD 결정(파트 A)
기간: 28일
용량 수준에 따른 단일 요법 및/또는 병용 요법의 독성 평가
28일
RECIST에 따른 임상적 유효성 평가(파트 B)
기간: 최소 6주
RECIST는 치료 6~8주마다 측정
최소 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTL-002의 첫 번째 투여 후 Cmax(파트 A 및 B)
기간: 1 일
혈청 CTL-002 수준의 PK 매개변수
1 일
CTL-002의 첫 번째 투여 후 AUC(파트 A 및 B)
기간: 14 일
혈청 CTL-002 수준의 PK 매개변수
14 일
CTL-002의 반감기(파트 A & B)
기간: 최소 6주
혈청 CTL-002 수준의 PK 매개변수
최소 6주
RECIST(파트 A)에 따른 임상적 유효성 평가
기간: 최소 6주
RECIST는 치료 중 매 6-8주마다 측정
최소 6주
식욕 평가(파트 A)
기간: 최소 6주
삶의 질 설문지를 통한 식욕 평가
최소 6주
체질량 지수(BMI) 평가(kg/m2)(파트 A)
기간: 최소 6주
체중(kg)과 신장(cm)을 결합하여 BMI(kg/m2) 계산
최소 6주
치료 긴급 사이토카인/케모카인 농도의 평가(파트 A & B)
기간: 최소 6주
말초혈액 농도 측정
최소 6주
요추 골격근 지수(L3SMI) 평가 (cm²/m²) (A부 및 B부)
기간: 최소 6주
L3 척추 골격근량을 컴퓨터단층촬영(CT)으로 측정한 값(cm²)과 환자 신장(제곱) 값(m²)을 결합
최소 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CatalYm GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Sujata Rao, MD, CatylYm GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CTL-002-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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