První studie GDF-15 neutralizující protilátky CTL-002 u pacientů s pokročilou rakovinou (GDFATHER) (GDFATHER)
17. srpna 2026 aktualizováno: CatalYm GmbH
Fáze 1/2, FIH, dvoudílná, otevřená klinická studie intravenózního (IV) podávání CTL-002 podávaného jako monoterapie a/nebo v kombinaci s anti-PD-1 kontrolním inhibitorem u pacientů s pokročilým stádiem , Recidivující/refrakterní pevné nádory ("GDFATHER"-Trial: GDF-15 Antibody-mediated Human Effector Cell Relocation).
Část Fáze 1 (část A) je studie zvyšující se dávky IV CTL002 (monoklonální protilátka neutralizující GDF-15) jako monoterapie a v kombinaci se schváleným inhibitorem kontrolního bodu (CPI) u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Zápis do Ph 1 části je ukončen.
Části fáze 2 (část B) jsou expanze kohorty s CTL-002 v kombinaci s definovaným CPI při fixní dávce do aktuálně šesti různých indikací solidních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
-
Würzburg, Německo, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- ICMDiM, Hospital Clinic
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28050
- START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
-
Zurich, Švýcarsko, 9091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat postupy studie a jakékoli místně požadované povolení.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s relapsem/refrakterní pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého stadia nebo recidivující rakoviny
- Progrese/relaps po alespoň jedné předchozí léčbě anti-PD-1/PD-L1 (část A)
- Nádorové léze dostupné pro biopsii a ochotné podstoupit trojitou sekvenční biopsii nádoru (část A) a duální biopsii (část B, pouze pro vybrané kohorty).
- Alespoň 1 radiologicky měřitelná léze na RECIST V1.1/imRECIST (část B).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Očekávaná délka života > 3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího.
- Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, funkce jater, ledvin a koagulace).
Hlavní kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Jakákoli terapie zaměřená na nádor během 21 dnů před léčbou studie.
- Léčba zkoumaným činidlem během 21 dnů před studijní léčbou.
- Radioterapie do 14 dnů před studijní léčbou.
- Preexistující arytmie, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolované srdeční selhání (NYHA) IV. stupně, jakýkoli infarkt myokardu/koronární příhoda, ischemická příhoda CNS a jakákoli tromboembolická příhoda kdykoli < 6 měsíců před screeningem nebo přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného srdečního selhání NYHA Stupeň III nebo vyšší.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % měřeno echokardiogramem nebo MUGA.
- QTcF > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy.
- Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu. .
- Jakákoli anamnéza neinfekční pneumonitidy < 6 měsíců před screeningem.
- Jakékoli aktivní zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, které jsou obecně vyloučeny, nebo aktivní autoimunitní tyreoiditida přítomná < 6 měsíců před screeningem.
- Anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, záchvat, encefalitida nebo roztroušená skleróza (< 6 měsíců před screeningem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 (část A; eskalace dávky): Monoterapie CTL-002 + kombinace inhibitoru kontrolního bodu
Až 5 úrovní dávek s visugromabem (CTL-002) podávaným jako IV monoterapie a v kombinaci s CPI
|
monoklonální protilátka
monoclonal antibody
|
|
Experimentální: Fáze 2 (část B; expanze): visugromab (CTL-002) + kombinace inhibitoru kontrolního bodu
Při definované hladině dávky s visugromabem (CTL-002)
|
monoklonální protilátka
monoclonal antibody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události (část A a B)
Časové okno: min. 2 měsíce
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v monoterapii a/nebo kombinované terapii
|
min. 2 měsíce
|
|
Stanovení DLT a MTD (část A)
Časové okno: 28 dní
|
Hodnocení toxických účinků v monoterapii a/nebo kombinované terapii na úroveň dávky
|
28 dní
|
|
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part B)
Časové okno: min. 6 weeks
|
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks treatment
|
min. 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax po první dávce CTL-002 (část A a B)
Časové okno: 1 den
|
PK parametr ze sérových hladin CTL-002
|
1 den
|
|
AUC po první dávce CTL-002 (část A a B)
Časové okno: 14 dní
|
PK parametr ze sérových hladin CTL-002
|
14 dní
|
|
Poločas rozpadu CTL-002 (část A a B)
Časové okno: min. 6 týdnů
|
PK parametr ze sérových hladin CTL-002
|
min. 6 týdnů
|
|
Hodnocení chuti k jídlu (část A)
Časové okno: min. 6 týdnů
|
Hodnocení chuti k jídlu pomocí dotazníku kvality života
|
min. 6 týdnů
|
|
Posouzení indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) (část A)
Časové okno: min. 6 týdnů
|
Výpočet BMI v kg/m2 kombinací měření tělesné hmotnosti v kg a tělesné výšky v cm
|
min. 6 týdnů
|
|
Hodnocení koncentrací cytokinů/chemokinů vznikajících při léčbě (část A a B)
Časové okno: min. 6 týdnů
|
Měření koncentrace v periferní krvi
|
min. 6 týdnů
|
|
Vyhodnocení indexu kosterního svalu bederního obratle (L3SMI) (cm2/m2) (části A & B)
Časové okno: min. 6 týdnů
|
Kombinace měření kosterní svalové hmoty na úrovni třetího bederního obratle (L3) pomocí výpočetní tomografie (CT) v cm² a výšky pacienta (na druhou) v m²
|
min. 6 týdnů
|
|
Evaluation of treatment-induced anti-drug antibodies (ADA) (Part A & B)
Časové okno: min. 6 weeks
|
min. 6 weeks
|
|
|
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part A)
Časové okno: min. 6 weeks
|
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks during treatment
|
min. 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTL-002-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .