Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie GDF-15 neutralizující protilátky CTL-002 u pacientů s pokročilou rakovinou (GDFATHER) (GDFATHER)

9. ledna 2026 aktualizováno: CatalYm GmbH

Fáze 1/2, FIH, dvoudílná, otevřená klinická studie intravenózního (IV) podávání CTL-002 podávaného jako monoterapie a/nebo v kombinaci s anti-PD-1 kontrolním inhibitorem u pacientů s pokročilým stádiem , Recidivující/refrakterní pevné nádory ("GDFATHER"-Trial: GDF-15 Antibody-mediated Human Effector Cell Relocation).

Část Fáze 1 (část A) je studie zvyšující se dávky IV CTL002 (monoklonální protilátka neutralizující GDF-15) jako monoterapie a v kombinaci se schváleným inhibitorem kontrolního bodu (CPI) u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Zápis do Ph 1 části je ukončen.

Části fáze 2 (část B) jsou expanze kohorty s CTL-002 v kombinaci s definovaným CPI při fixní dávce do aktuálně šesti různých indikací solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • ICMDiM, Hospital Clinic
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
      • Zurich, Švýcarsko, 9091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat postupy studie a jakékoli místně požadované povolení.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s relapsem/refrakterní pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého stadia nebo recidivující rakoviny
  • Progrese/relaps po alespoň jedné předchozí léčbě anti-PD-1/PD-L1 (část A)
  • Nádorové léze dostupné pro biopsii a ochotné podstoupit trojitou sekvenční biopsii nádoru (část A) a duální biopsii (část B, pouze pro vybrané kohorty).
  • Alespoň 1 radiologicky měřitelná léze na RECIST V1.1/imRECIST (část B).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího.
  • Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, funkce jater, ledvin a koagulace).

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakákoli terapie zaměřená na nádor během 21 dnů před léčbou studie.
  • Léčba zkoumaným činidlem během 21 dnů před studijní léčbou.
  • Radioterapie do 14 dnů před studijní léčbou.
  • Preexistující arytmie, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolované srdeční selhání (NYHA) IV. stupně, jakýkoli infarkt myokardu/koronární příhoda, ischemická příhoda CNS a jakákoli tromboembolická příhoda kdykoli < 6 měsíců před screeningem nebo přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného srdečního selhání NYHA Stupeň III nebo vyšší.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % měřeno echokardiogramem nebo MUGA.
  • QTcF > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy.
  • Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu. .
  • Jakákoli anamnéza neinfekční pneumonitidy < 6 měsíců před screeningem.
  • Jakékoli aktivní zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, které jsou obecně vyloučeny, nebo aktivní autoimunitní tyreoiditida přítomná < 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, záchvat, encefalitida nebo roztroušená skleróza (< 6 měsíců před screeningem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 (část A; eskalace dávky): Monoterapie CTL-002 + kombinace inhibitoru kontrolního bodu
Až 5 úrovní dávek s visugromabem (CTL-002) podávaným jako IV monoterapie a v kombinaci s CPI
Biologický: visugromab (CTL-002)
monoklonální protilátka
Experimentální: Fáze 2 (část B; expanze): visugromab (CTL-002) + kombinace inhibitoru kontrolního bodu
Při definované hladině dávky s visugromabem (CTL-002)
Biologický: visugromab (CTL-002)
monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události (část A a B)
Časové okno: min. 2 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v monoterapii a/nebo kombinované terapii
min. 2 měsíce
Stanovení DLT a MTD (část A)
Časové okno: 28 dní
Hodnocení toxických účinků v monoterapii a/nebo kombinované terapii na úroveň dávky
28 dní
Hodnocení klinické účinnosti podle RECIST (část B)
Časové okno: min. 6 týdnů
RECIST se měří každých 6-8 týdnů léčby
min. 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax po první dávce CTL-002 (část A a B)
Časové okno: 1 den
PK parametr ze sérových hladin CTL-002
1 den
AUC po první dávce CTL-002 (část A a B)
Časové okno: 14 dní
PK parametr ze sérových hladin CTL-002
14 dní
Poločas rozpadu CTL-002 (část A a B)
Časové okno: min. 6 týdnů
PK parametr ze sérových hladin CTL-002
min. 6 týdnů
Hodnocení klinické účinnosti podle RECIST (část A)
Časové okno: min. 6 týdnů
RECIST se během léčby měří každých 6-8 týdnů
min. 6 týdnů
Hodnocení chuti k jídlu (část A)
Časové okno: min. 6 týdnů
Hodnocení chuti k jídlu pomocí dotazníku kvality života
min. 6 týdnů
Posouzení indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) (část A)
Časové okno: min. 6 týdnů
Výpočet BMI v kg/m2 kombinací měření tělesné hmotnosti v kg a tělesné výšky v cm
min. 6 týdnů
Hodnocení koncentrací cytokinů/chemokinů vznikajících při léčbě (část A a B)
Časové okno: min. 6 týdnů
Měření koncentrace v periferní krvi
min. 6 týdnů
Vyhodnocení indexu kosterního svalu bederního obratle (L3SMI) (cm2/m2) (části A & B)
Časové okno: min. 6 týdnů
Kombinace měření kosterní svalové hmoty na úrovni třetího bederního obratle (L3) pomocí výpočetní tomografie (CT) v cm² a výšky pacienta (na druhou) v m²
min. 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CatalYm GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sujata Rao, MD, CatylYm GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTL-002-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na visugromab (CTL-002)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit