Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование нейтрализующего антитела CTL-002 к GDF-15 у пациентов с распространенным раком (GDFATHER) (GDFATHER)

27 июля 2023 г. обновлено: CatalYm GmbH

Фаза 1/2, FIH, открытое клиническое исследование, состоящее из двух частей, внутривенного (в/в) введения CTL-002 в виде монотерапии и/или в комбинации с ингибитором контрольной точки анти-PD-1 у субъектов с продвинутой стадией , Рецидивирующие/рефрактерные солидные опухоли (испытание "GDFATHER": Опосредованная антителами к GDF-15 релокация эффекторных клеток человека).

Часть фазы 1 (часть A) представляет собой исследование с повышением дозы внутривенного введения CTL002 (моноклональное антитело, нейтрализующее GDF-15) в качестве монотерапии и в комбинации с утвержденным ингибитором контрольной точки (CPI) у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Зачисление в часть Ph 1 завершено.

Части Фазы 2 (Часть B) представляют собой когортные расширения с CTL-002 в сочетании с определенным CPI в фиксированной дозе в настоящее время для шести различных показаний к солидным опухолям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

274

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eugen Leo, MD, PhD, MBA / CMO
  • Номер телефона: +49 89 200066440
  • Электронная почта: eugen.leo@catalym.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Petra Fettes, PhD
  • Номер телефона: +49 89 200066440
  • Электронная почта: petra.fettes@catalym.com

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
        • Главный следователь:
          • Martin Schuler, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Noah Trapp
          • Номер телефона: +49 201 72383782
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Maria-Elisabeth Goebeler, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Ralf Bargou, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Cyrus Sayehli, Dr.
        • Контакт:
          • Franziska Goerke
          • Номер телефона: 57 +49 931 201 409
        • Контакт:
          • Julia Petzoldt- Weigel
          • Номер телефона: 59 +49 931 201 409
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • Главный следователь:
          • Elena Garralda Cabanas, Dr.
        • Контакт:
          • Elena Garralda, Dr.
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
        • Контакт:
          • Alonso Guzman, Dr.
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
        • Контакт:
          • Juan Martín Liberal, Prof. Dr.
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Guillermo de Velasco, Dr.
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Главный следователь:
          • Emiliano Calvo Aller, Prof. Dr.
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
        • Главный следователь:
          • Ignacio Melero Bermejo, Prof. Dr.
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
        • Контакт:
          • David König, Dr.
      • Saint Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
        • Контакт:
          • Markus Joerger, Prof. Dr.
      • Zurich, Швейцария, 9091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
        • Главный следователь:
          • Reinhard Dummer, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Reinhard Dummer, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +41 43 253 09 38

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие, а также способность соблюдать процедуры исследования и любое разрешение, требуемое на местном уровне.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Рецидивирующие/рефрактерные пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом поздней стадии или рецидивирующего рака
  • Прогрессирование/рецидив после как минимум одного предшествующего лечения анти-PD-1/PD-L1 (Часть A)
  • Доступные для биопсии опухолевые образования и желание пройти тройную последовательную биопсию опухоли (часть A) и двойную биопсию (часть B, только для выбранных когорт).
  • По крайней мере 1 радиологически измеряемое поражение согласно RECIST V1.1/imRECIST (Часть B).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев по оценке исследователя.
  • Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки и коагуляция).

Основные критерии исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Любая противоопухолевая терапия в течение 21 дня до исследуемого лечения.
  • Лечение исследуемым агентом в течение 21 дня до исследуемого лечения.
  • Лучевая терапия в течение 14 дней до исследуемого лечения.
  • Ранее существовавшая аритмия, неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая сердечная недостаточность (NYHA) IV степени, любой инфаркт миокарда/коронарное событие, ишемическое событие ЦНС и любое тромбоэмболическое событие в любое время < 6 месяцев до скрининга или наличие любой неконтролируемой сердечной недостаточности NYHA III степень и выше.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, измеренная с помощью эхокардиограммы или MUGA.
  • QTcF > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин.
  • Любое активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии. .
  • Любой неинфекционный пневмонит в анамнезе < 6 месяцев до скрининга.
  • Любое активное воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или язвенный колит, которые обычно исключаются, или активный аутоиммунный тиреоидит, присутствующий менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Заболевания ЦНС в анамнезе, такие как инсульт, судороги, энцефалит или рассеянный склероз (< 6 месяцев до скрининга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 (часть A; повышение дозы): монотерапия CTL-002 + комбинация ингибиторов контрольных точек
До 5 уровней доз визугромаба (CTL-002), вводимых в виде внутривенной монотерапии и в комбинации с CPI
Биологический: визугромаб (CTL-002)
моноклональное антитело
Экспериментальный: Фаза 2 (часть B; расширение): визугромаб (CTL-002) + комбинация ингибиторов контрольных точек
При определенном уровне(ах) дозы визугромаба (CTL-002)
Биологический: визугромаб (CTL-002)
моноклональное антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (части A и B)
Временное ограничение: мин. 2 месяца
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, при монотерапии и/или комбинированной терапии
мин. 2 месяца
Определение DLT и MTD (Часть A)
Временное ограничение: 28 дней
Оценка токсичности при монотерапии и/или комбинированной терапии в зависимости от уровня дозы
28 дней
Оценка клинической эффективности по RECIST (часть B)
Временное ограничение: мин. 6 недель
RECIST измеряется каждые 6-8 недель лечения.
мин. 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax после первой дозы CTL-002 (части A и B)
Временное ограничение: 1 день
PK-параметр по уровням CTL-002 в сыворотке
1 день
AUC после первой дозы CTL-002 (части A и B)
Временное ограничение: 14 дней
PK-параметр по уровням CTL-002 в сыворотке
14 дней
Период полураспада CTL-002 (Часть A и B)
Временное ограничение: мин. 6 недель
PK-параметр по уровням CTL-002 в сыворотке
мин. 6 недель
Оценка клинической эффективности по RECIST (часть А)
Временное ограничение: мин. 6 недель
RECIST измеряется каждые 6-8 недель во время лечения.
мин. 6 недель
Оценка аппетита (Часть А)
Временное ограничение: мин. 6 недель
Оценка аппетита с помощью опросника качества жизни
мин. 6 недель
Оценка индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2) (Часть A)
Временное ограничение: мин. 6 недель
Расчет ИМТ в кг/м2 путем комбинирования измерения массы тела в кг и роста в см
мин. 6 недель
Оценка индекса скелетных мышц поясничного позвонка (L3SMI) (см2/м2) (Часть А)
Временное ограничение: мин. 6 недель
Комбинация измерения массы скелетных мышц позвонка L3 с помощью компьютерной томографии (КТ) в см2 и роста пациента (в квадрате) в м2
мин. 6 недель
Оценка концентраций цитокинов/хемокинов, возникающих при лечении (Часть A и B)
Временное ограничение: мин. 6 недель
Измерение концентрации в периферической крови
мин. 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CatalYm GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eugen Leo, MD, PhD, MBA, CatylYm GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CTL-002-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый

Клинические исследования визугромаб (CTL-002)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться