Première étude chez l'homme de l'anticorps neutralisant GDF-15 CTL-002 chez des patients atteints d'un cancer avancé (GDFATHER) (GDFATHER)
17 août 2026 mis à jour par: CatalYm GmbH
Un essai clinique de phase 1/2, FIH, en deux parties, en ouvert, sur l'administration intraveineuse (IV) de CTL-002 administré en monothérapie et/ou en association avec un inhibiteur de point de contrôle anti-PD-1 chez des sujets atteints d'un stade avancé , Tumeurs solides récidivantes/réfractaires (L'essai « GDFATHER » : GDF-15 Antibody-mediaTed Human Effector Cell Relocation).
La partie de phase 1 (partie A) est une étude d'escalade de dose de IV CTL002 (un anticorps monoclonal neutralisant le GDF-15) en monothérapie et en association avec un inhibiteur de point de contrôle (IPC) approuvé chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
L'inscription à la partie Ph 1 est terminée.
Les parties de phase 2 (partie B) sont des extensions de cohorte avec CTL-002 en combinaison avec un IPC défini à une dose fixe dans actuellement six indications de tumeurs solides différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
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Würzburg, Allemagne, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
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Barcelona, Espagne, 08908
- ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Espagne, 08023
- Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
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Barcelona, Espagne, 08036
- ICMDiM, Hospital Clinic
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28050
- START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
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Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
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Zurich, Suisse, 9091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé et daté, et capable de se conformer aux procédures de l'étude et à toute autorisation requise localement.
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
- Patients en rechute/réfractaires avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer à un stade avancé ou récurrent
- Progression/rechute après au moins un traitement antérieur anti-PD-1/PD-L1 (Partie A)
- Lésions tumorales accessibles à la biopsie et disposées à subir une triple biopsie tumorale séquentielle (partie A) et une double biopsie (partie B, uniquement pour les cohortes sélectionnées).
- Au moins 1 lésion radiologiquement mesurable selon RECIST V1.1/imRECIST (Partie B).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Espérance de vie> 3 mois tel qu'évalué par l'enquêteur.
- Fonction organique adéquate (moelle osseuse, fonction hépatique, rénale et coagulation).
Principaux critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante.
- Toute thérapie dirigée contre la tumeur dans les 21 jours précédant le traitement de l'étude.
- Traitement avec un agent expérimental dans les 21 jours précédant le traitement à l'étude.
- Radiothérapie dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude.
- Arythmie préexistante, angine de poitrine non contrôlée, insuffisance cardiaque non contrôlée (NYHA) de grade IV, tout infarctus du myocarde/événement coronarien, événement ischémique du SNC et tout événement thromboembolique à tout moment < 6 mois avant le dépistage ou présence de toute insuffisance cardiaque non contrôlée NYHA Grade III ou supérieur.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % mesurée par échocardiogramme ou MUGA.
- QTcF > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes.
- Tout auto-immun actif nécessitant des traitements immunosuppresseurs systémiques. .
- Tout antécédent de pneumonite non infectieuse < 6 mois avant le dépistage.
- Toute maladie intestinale inflammatoire active telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse qui sont généralement exclues ou une auto-immunthyroïdite active présente < 6 mois avant le dépistage.
- Antécédents de maladie du SNC comme un accident vasculaire cérébral, une crise d'épilepsie, une encéphalite ou une sclérose en plaques (< 6 mois avant le dépistage).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase 1 (Partie A ; escalade de dose) : CTL-002 Monothérapie + Combinaison d'inhibiteurs de point de contrôle
Jusqu'à 5 niveaux de dose avec le visugromab (CTL-002) administré en monothérapie IV et en association avec un CPI
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anticorps monoclonal
monoclonal antibody
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Expérimental: Phase 2 (Partie B ; extension) : combinaison visugromab (CTL-002) + inhibiteur de point de contrôle
À des niveaux de dose définis avec le visugromab (CTL-002)
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anticorps monoclonal
monoclonal antibody
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (parties A et B)
Délai: min. 2 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement en monothérapie et/ou en association
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min. 2 mois
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Détermination du DLT et du MTD (Partie A)
Délai: 28 jours
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Évaluation des toxicités en monothérapie et/ou en association par niveau de dose
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28 jours
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Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part B)
Délai: min. 6 weeks
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RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks treatment
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min. 6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax après la première dose de CTL-002 (Partie A & B)
Délai: Un jour
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Paramètre PK à partir des taux sériques de CTL-002
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Un jour
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ASC après la première dose de CTL-002 (Partie A et B)
Délai: 14 jours
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Paramètre PK à partir des taux sériques de CTL-002
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14 jours
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Demi-vie du CTL-002 (Partie A & B)
Délai: min. 6 semaines
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Paramètre PK à partir des taux sériques de CTL-002
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min. 6 semaines
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Évaluation de l'appétit (Partie A)
Délai: min. 6 semaines
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Évaluation de l'appétit via un questionnaire de qualité de vie
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min. 6 semaines
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Évaluation de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2) (Partie A)
Délai: min. 6 semaines
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Calcul de l'IMC en kg/m2 en combinant la mesure du poids corporel en kg et de la taille corporelle en cm
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min. 6 semaines
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Évaluation des concentrations de cytokines/chimiokines émergeant du traitement (parties A et B)
Délai: min. 6 semaines
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Mesure de la concentration dans le sang périphérique
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min. 6 semaines
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Évaluation de l'indice de masse musculaire squelettique des vertèbres lombaires (L3SMI) (cm2/m2) (Parties A & B)
Délai: min. 6 semaines
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Combinaison de la mesure de la masse musculaire squelettique de la vertèbre L3 par tomodensitométrie (CT) en cm2 et de la taille du patient (au carré) en m2
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min. 6 semaines
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Evaluation of treatment-induced anti-drug antibodies (ADA) (Part A & B)
Délai: min. 6 weeks
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min. 6 weeks
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Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part A)
Délai: min. 6 weeks
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RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks during treatment
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min. 6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTL-002-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .