Eerste studie bij mensen van het GDF-15 neutraliserende antilichaam CTL-002 bij patiënten met gevorderde kanker (GDFATHER) (GDFATHER)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: CatalYm GmbH
Een tweedelig, open-label klinisch fase 1/2 FIH-onderzoek van intraveneuze (IV) toediening van CTL-002 gegeven als monotherapie en/of in combinatie met een anti-PD-1-controlepuntremmer bij proefpersonen met een gevorderd stadium , Recidiverende/refractaire solide tumoren (de "GDFATHER"-studie: GDF-15-antilichaam-gemedieerde verplaatsing van menselijke effectorcellen).
Het fase 1-deel (deel A) is een dosisescalatieonderzoek van IV CTL002 (een monoklonaal antilichaam dat GDF-15 neutraliseert) als monotherapie en in combinatie met een goedgekeurde checkpoint-remmer (CPI) bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
De inschrijving voor het Ph 1-gedeelte is voltooid.
De Fase 2-delen (Deel B) zijn cohortuitbreidingen met CTL-002 in combinatie met een gedefinieerde CPI bij een vaste dosis in momenteel zes verschillende solide tumorindicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
-
Würzburg, Duitsland, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08908
- ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
-
Barcelona, Spanje, 08036
- ICMDiM, Hospital Clinic
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28050
- START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
-
Zurich, Zwitserland, 9091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming, en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en eventueel lokaal vereiste toestemming.
- Man of vrouw ≥ 18 jaar.
- Recidiverende/refractaire patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kanker in een gevorderd stadium of recidiverende kanker
- Gevorderd bij/teruggevallen na ten minste één eerdere anti-PD-1/PD-L1-behandeling (Deel A)
- Biopsie-toegankelijke tumorlaesies en bereid om drievoudige sequentiële tumorbiopsie (Deel A) en dubbele biopsie (Deel B, alleen voor geselecteerde cohorten) te ondergaan.
- Minimaal 1 radiologisch meetbare laesie per RECIST V1.1/imRECIST (Deel B).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
- Levensverwachting > 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Adequate orgaanfunctie (beenmerg-, lever-, nierfunctie en stolling).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Elke tumorgerichte therapie binnen 21 dagen vóór de studiebehandeling.
- Behandeling met onderzoeksmiddel binnen 21 dagen vóór de studiebehandeling.
- Radiotherapie binnen 14 dagen voor de studiebehandeling.
- Reeds bestaande aritmie, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerd hartfalen (NYHA) Graad IV, elk myocardinfarct/coronair voorval, CZS-ischemisch voorval en elk trombo-embolisch voorval op enig moment < 6 maanden voorafgaand aan de screening of aanwezigheid van ongecontroleerd hartfalen NYHA Graad III of hoger.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% gemeten met echocardiogram of MUGA.
- QTcF > 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen.
- Elke actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve behandelingen vereist. .
- Elke voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis < 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Elke actieve inflammatoire darmaandoening zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa die over het algemeen uitgesloten zijn of actieve auto-immunthyroïditis aanwezig < 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van CZS-ziekte zoals beroerte, toevallen, encefalitis of multiple sclerose (< 6 maanden voorafgaand aan de screening).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 (Deel A; dosisverhoging): CTL-002 Monotherapie + Checkpoint-remmer Combinatie
Tot 5 dosisniveaus met visugromab (CTL-002) toegediend als intraveneuze monotherapie en in combinatie met een CPI
|
monoklonaal antilichaam
monoclonal antibody
|
|
Experimenteel: Fase 2 (deel B; uitbreiding): visugromab (CTL-002) + Checkpoint-remmercombinatie
Op gedefinieerde dosisniveau(s) met visugromab (CTL-002)
|
monoklonaal antilichaam
monoclonal antibody
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (deel A & B)
Tijdsspanne: min. 2 maanden
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij monotherapie en/of combinatietherapie
|
min. 2 maanden
|
|
Bepaling van DLT en MTD (Deel A)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeling van toxiciteiten bij monotherapie en/of combinatietherapie per dosisniveau
|
28 dagen
|
|
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part B)
Tijdsspanne: min. 6 weeks
|
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks treatment
|
min. 6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax na de eerste dosis CTL-002 (Deel A & B)
Tijdsspanne: 1 dag
|
PK-parameter van serum CTL-002-niveaus
|
1 dag
|
|
AUC na de eerste dosis CTL-002 (Deel A & B)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
PK-parameter van serum CTL-002-niveaus
|
14 dagen
|
|
Halfwaardetijd van CTL-002 (deel A en B)
Tijdsspanne: min. 6 weken
|
PK-parameter van serum CTL-002-niveaus
|
min. 6 weken
|
|
Evaluatie van de eetlust (Deel A)
Tijdsspanne: min. 6 weken
|
Beoordeling van eetlust via vragenlijst over kwaliteit van leven
|
min. 6 weken
|
|
Beoordeling van Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) (Deel A)
Tijdsspanne: min. 6 weken
|
Berekening van BMI in kg/m2 door meting van lichaamsgewicht in kg en lichaamslengte in cm te combineren
|
min. 6 weken
|
|
Evaluatie van tijdens de behandeling optredende cytokine-/chemokineconcentraties (deel A en B)
Tijdsspanne: min. 6 weken
|
Meting van concentratie in perifeer bloed
|
min. 6 weken
|
|
Beoordeling van de skeletspierindex van de lumbale wervelkolom (L3SMI) (cm2/m2) (Delen A & B)
Tijdsspanne: min. 6 weken
|
Het combineren van de meting van skeletspiermassa van het L3-wervel via computertomografie (CT) in cm² en de lichaamslengte van de patiënt (gekwadrateerd) in m²
|
min. 6 weken
|
|
Evaluation of treatment-induced anti-drug antibodies (ADA) (Part A & B)
Tijdsspanne: min. 6 weeks
|
min. 6 weeks
|
|
|
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part A)
Tijdsspanne: min. 6 weeks
|
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks during treatment
|
min. 6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTL-002-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .