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Primo studio sull'uomo dell'anticorpo neutralizzante GDF-15 CTL-002 in pazienti con cancro avanzato (GDFATHER) (GDFATHER)

9 gennaio 2026 aggiornato da: CatalYm GmbH

Uno studio clinico di fase 1/2, FIH, in due parti, in aperto sulla somministrazione endovenosa (IV) di CTL-002 somministrato in monoterapia e/o in combinazione con un inibitore del checkpoint anti-PD-1 in soggetti con stadio avanzato , Tumori solidi recidivanti/refrattari (lo studio "GDFATHER": trasferimento di cellule effettrici umane mediate da anticorpi GDF-15).

La parte di Fase 1 (Parte A) è uno studio di aumento della dose di IV CTL002 (un anticorpo monoclonale che neutralizza il GDF-15) come monoterapia e in combinazione con un inibitore del checkpoint approvato (CPI) in pazienti con tumori solidi avanzati.

L'iscrizione alla parte Ph 1 è completata.

Le parti di Fase 2 (Parte B) sono espansioni di coorte con CTL-002 in combinazione con un CPI definito a dose fissa in attualmente sei diverse indicazioni di tumore solido.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • ICMDiM, Hospital Clinic
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
      • Zurich, Svizzera, 9091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • - Consenso informato firmato e datato e in grado di rispettare le procedure dello studio e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale.
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti recidivati/refrattari con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro in stadio avanzato o ricorrente
  • Progressione/recidiva dopo almeno un precedente trattamento anti-PD-1/PD-L1 (Parte A)
  • Lesioni tumorali accessibili alla biopsia e disposte a sottoporsi a tripla biopsia sequenziale del tumore (Parte A) e doppia biopsia (Parte B, solo per coorti selezionate).
  • Almeno 1 lesione misurabile radiologicamente secondo RECIST V1.1/imRECIST (Parte B).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Aspettativa di vita> 3 mesi come valutato dallo sperimentatore.
  • Adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, funzione epatica, renale e coagulazione).

Principali criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • - Qualsiasi terapia diretta contro il tumore entro 21 giorni prima del trattamento in studio.
  • Trattamento con agente sperimentale entro 21 giorni prima del trattamento in studio.
  • Radioterapia entro 14 giorni prima del trattamento in studio.
  • Aritmia preesistente, angina pectoris non controllata, insufficienza cardiaca non controllata (NYHA) di Grado IV, qualsiasi infarto del miocardio/evento coronarico, evento ischemico del SNC e qualsiasi evento tromboembolico in qualsiasi momento < 6 mesi prima dello Screening o presenza di qualsiasi insufficienza cardiaca non controllata NYHA Grado III o superiore.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% misurata mediante ecocardiogramma o MUGA.
  • QTcF > 450 ms per gli uomini o > 470 ms per le donne.
  • Qualsiasi autoimmune attivo che richieda trattamenti immunosoppressivi sistemici. .
  • Qualsiasi storia di polmonite non infettiva <6 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi malattia infiammatoria intestinale attiva come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa generalmente esclusa o autoimmunotiroidite attiva presente <6 mesi prima dello screening.
  • Storia di malattie del sistema nervoso centrale come ictus, convulsioni, encefalite o sclerosi multipla (<6 mesi prima dello screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 (Parte A; incremento della dose): CTL-002 Monoterapia + Combinazione di inibitori del checkpoint
Fino a 5 livelli di dose con visugromab (CTL-002) somministrato come monoterapia EV e in combinazione con un CPI
Biologico: visugromab (CTL-002)
anticorpo monoclonale
Sperimentale: Fase 2 (parte B; espansione): visugromab (CTL-002) + combinazione di inibitori del checkpoint
A livelli di dose definiti con visugromab (CTL-002)
Biologico: visugromab (CTL-002)
anticorpo monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (Parti A e B)
Lasso di tempo: min. Due mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in monoterapia e/o terapia di combinazione
min. Due mesi
Determinazione di DLT e MTD (Parte A)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione delle tossicità in monoterapia e/o terapia di combinazione per livello di dose
28 giorni
Valutazione dell'efficacia clinica secondo RECIST (Parte B)
Lasso di tempo: min. 6 settimane
RECIST viene misurato ogni 6-8 settimane di trattamento
min. 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax dopo la prima dose di CTL-002 (Parte A e B)
Lasso di tempo: 1 giorno
Parametro PK dai livelli sierici di CTL-002
1 giorno
AUC dopo la prima dose di CTL-002 (Parte A e B)
Lasso di tempo: 14 giorni
Parametro PK dai livelli sierici di CTL-002
14 giorni
Emivita di CTL-002 (Parte A e B)
Lasso di tempo: min. 6 settimane
Parametro PK dai livelli sierici di CTL-002
min. 6 settimane
Valutazione dell'efficacia clinica secondo RECIST (Parte A)
Lasso di tempo: min. 6 settimane
RECIST viene misurato ogni 6-8 settimane durante il trattamento
min. 6 settimane
Valutazione dell'appetito (Parte A)
Lasso di tempo: min. 6 settimane
Valutazione dell'appetito tramite questionario sulla qualità della vita
min. 6 settimane
Valutazione dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) (Parte A)
Lasso di tempo: min. 6 settimane
Calcolo del BMI in kg/m2 combinando la misurazione del peso corporeo in kg e l'altezza del corpo in cm
min. 6 settimane
Valutazione delle concentrazioni di citochine/chemochine emergenti dal trattamento (Parte A e B)
Lasso di tempo: min. 6 settimane
Misurazione della concentrazione nel sangue periferico
min. 6 settimane
Valutazione dell'indice di massa muscolare scheletrica della vertebra lombare (L3SMI) (cm2/m2) (Parti A & B)
Lasso di tempo: min. 6 settimane
Combinazione della misurazione della massa muscolare scheletrica della vertebra L3 mediante tomografia computerizzata (TC) in cm2 e dell'altezza del paziente (al quadrato) in m2
min. 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CatalYm GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sujata Rao, MD, CatylYm GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTL-002-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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