Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af GDF-15-neutraliserende antistof CTL-002 hos patienter med avanceret cancer (GDFATHER) (GDFATHER)

9. januar 2026 opdateret af: CatalYm GmbH

Et fase 1/2, FIH, todelt, åbent klinisk forsøg med intravenøs (IV) administration af CTL-002 givet som monoterapi og/eller i kombination med en anti-PD-1 checkpoint-hæmmer hos forsøgspersoner i avanceret stadium , Tilbagefaldende/ildfaste faste tumorer ("GDFATHER"-forsøget: GDF-15 Antistof-medieret Human Effector Cell Relocation).

Fase 1-delen (Del A) er et dosiseskaleringsstudie af IV CTL002 (et monoklonalt antistof, der neutraliserer GDF-15) som monoterapi og i kombination med en godkendt checkpoint-hæmmer (CPI) hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Tilmelding til Ph 1-delen er gennemført.

Fase 2-delene (del B) er kohorteudvidelser med CTL-002 i kombination med et defineret CPI ved en fast dosis til i øjeblikket seks forskellige solide tumorindikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
      • Zurich, Schweiz, 9091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • ICMDiM, Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og enhver lokalt påkrævet godkendelse.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Recidiverende/refraktære patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden stadium eller tilbagevendende cancer
  • Progredierte på/tilbagefald efter mindst én tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling (del A)
  • Biopsi-tilgængelige tumorlæsioner og villig til at gennemgå tredobbelt sekventiel tumorbiopsi (del A) og dobbeltbiopsi (del B, kun for udvalgte kohorter).
  • Mindst 1 radiologisk målbar læsion pr. RECIST V1.1/imRECIST (del B).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Forventet levetid > 3 måneder som vurderet af Investigator.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever-, nyrefunktion og koagulation).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Enhver tumor-rettet terapi inden for 21 dage før undersøgelsesbehandling.
  • Behandling med forsøgsmiddel inden for 21 dage før undersøgelsesbehandling.
  • Strålebehandling inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling.
  • Eksisterende arytmi, ukontrolleret angina pectoris, ukontrolleret hjertesvigt (NYHA) grad IV, enhver myokardieinfarkt/koronar hændelse, CNS-iskæmisk hændelse og enhver tromboembolisk hændelse på ethvert tidspunkt < 6 måneder før screening eller tilstedeværelse af enhver ukontrolleret hjertesvigt NYHA Grad III eller højere.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % målt ved ekkokardiogram eller MUGA.
  • QTcF > 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder.
  • Enhver aktiv autoimmun, der kræver systemiske immunsuppressive behandlinger. .
  • Enhver anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis < 6 måneder før screening.
  • Enhver aktiv inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som generelt er udelukket eller aktiv autoimmunthyroiditis til stede < 6 måneder før screening.
  • Anamnese med CNS-sygdom såsom slagtilfælde, krampeanfald, hjernebetændelse eller multipel sklerose (< 6 måneder før screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 (Del A; dosiseskalering): CTL-002 Monoterapi + Checkpoint Inhibitor Combination
Op til 5 dosisniveauer med visugromab (CTL-002) administreret som IV monoterapi og i kombination med en CPI
Biologisk: visugromab (CTL-002)
monoklonalt antistof
Eksperimentel: Fase 2 (del B; ekspansion): visugromab (CTL-002) + Checkpoint Inhibitor Combination
Ved defineret dosisniveau(er) med visugromab (CTL-002)
Biologisk: visugromab (CTL-002)
monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (del A og B)
Tidsramme: min. 2 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldende bivirkninger ved monoterapi og/eller kombinationsbehandling
min. 2 måneder
Bestemmelse af DLT og MTD (del A)
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af toksicitet i monoterapi og/eller kombinationsterapi pr. dosisniveau
28 dage
Evaluering af klinisk effekt i henhold til RECIST (del B)
Tidsramme: min. 6 uger
RECIST måles hver 6.-8. uges behandling
min. 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax efter den første dosis af CTL-002 (del A & B)
Tidsramme: 1 dag
PK parameter fra serum CTL-002 niveauer
1 dag
AUC efter den første dosis af CTL-002 (del A & B)
Tidsramme: 14 dage
PK parameter fra serum CTL-002 niveauer
14 dage
Halveringstid af CTL-002 (del A & B)
Tidsramme: min. 6 uger
PK parameter fra serum CTL-002 niveauer
min. 6 uger
Evaluering af klinisk effekt i henhold til RECIST (del A)
Tidsramme: min. 6 uger
RECIST måles hver 6.-8. uge under behandlingen
min. 6 uger
Evaluering af appetit (Del A)
Tidsramme: min. 6 uger
Vurdering af appetit via livskvalitetsspørgeskema
min. 6 uger
Vurdering af Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) (Del A)
Tidsramme: min. 6 uger
Beregning af BMI i kg/m2 ved at kombinere måling af kropsvægt i kg og kropshøjde i cm
min. 6 uger
Evaluering af behandlingsfremkaldte cytokin-/kemokinkoncentrationer (del A & B)
Tidsramme: min. 6 uger
Måling af koncentration i perifert blod
min. 6 uger
Vurdering af lumbalhvirvel skeletmuskelindeks (L3SMI) (cm2/m2) (Del A & B)
Tidsramme: mindst 6 uger
Kombination af måling af L3-hvirvel skeletmuskelmasse via computertomografi (CT) i cm² og patienthøjde (i anden) i m²
mindst 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CatalYm GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Sujata Rao, MD, CatylYm GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTL-002-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med visugromab (CTL-002)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner