Första i människa-studie av den neutraliserande antikroppen GDF-15 CTL-002 hos patienter med avancerad cancer (GDFATHER) (GDFATHER)
17 augusti 2026 uppdaterad av: CatalYm GmbH
En fas 1/2, FIH, tvådelad, öppen klinisk prövning av intravenös (IV) administrering av CTL-002 givet som monoterapi och/eller i kombination med en anti-PD-1-kontrollpunktshämmare hos patienter i avancerad stadium , Återfallande/refraktära fasta tumörer ("GDFATHER"-försöket: GDF-15 Antibody-mediated Human Effector Cell Relocation).
Fas 1-delen (Del A) är en dosökningsstudie av IV CTL002 (en monoklonal antikropp som neutraliserar GDF-15) som monoterapi och i kombination med en godkänd checkpoint-inhibitor (CPI) hos patienter med avancerade solida tumörer.
Registreringen till Ph 1-delen är klar.
Fas 2-delarna (del B) är kohortexpansioner med CTL-002 i kombination med en definierad CPI vid en fast dos till för närvarande sex olika solida tumörindikationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
-
Zurich, Schweiz, 9091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
-
Barcelona, Spanien, 08036
- ICMDiM, Hospital Clinic
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke och kunna följa studieprocedurerna och eventuella lokalt erforderliga tillstånd.
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år.
- Återfallande/refraktära patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av cancer i framskridet stadium eller återkommande cancer
- Fortskridande på/återfall efter minst en tidigare anti-PD-1/PD-L1-behandling (del A)
- Biopsitillgängliga tumörskador och villig att genomgå trippelsekventiell tumörbiopsi (del A) och dubbelbiopsi (del B, endast för utvalda kohorter).
- Minst 1 radiologiskt mätbar lesion per RECIST V1.1/imRECIST (del B).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
- Förväntad livslängd > 3 månader enligt bedömning av utredaren.
- Tillräcklig organfunktion (benmärg, lever, njurfunktion och koagulation).
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Gravid eller ammar.
- All tumörriktad terapi inom 21 dagar före studiebehandling.
- Behandling med prövningsmedel inom 21 dagar före studiebehandling.
- Strålbehandling inom 14 dagar före studiebehandling.
- Redan existerande arytmi, okontrollerad angina pectoris, okontrollerad hjärtsvikt (NYHA) grad IV, eventuell hjärtinfarkt/koronarhändelse, CNS-ischemisk händelse och någon tromboembolisk händelse när som helst < 6 månader före screening eller förekomst av okontrollerad hjärtsvikt NYHA Grad III eller högre.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % mätt med ekokardiogram eller MUGA.
- QTcF > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor.
- Alla aktiva autoimmuna som kräver systemiska immunsuppressiva behandlingar. .
- Eventuell historia av icke-infektiös pneumonit < 6 månader före screening.
- Alla aktiva inflammatoriska tarmsjukdomar såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit som i allmänhet är uteslutna eller aktiv autoimmuntyreoidit närvarande < 6 månader före screening.
- Historik med CNS-sjukdom såsom stroke, kramper, hjärninflammation eller multipel skleros (< 6 månader före screening).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 (Del A; dosökning): CTL-002 Monoterapi + Checkpoint Inhibitor Combination
Upp till 5 dosnivåer med visugromab (CTL-002) administrerat som IV monoterapi och i kombination med en CPI
|
monoklonal antikropp
monoclonal antibody
|
|
Experimentell: Fas 2 (Del B; expansion): visugromab (CTL-002) + Checkpoint Inhibitor Combination
Vid definierade dosnivåer med visugromab (CTL-002)
|
monoklonal antikropp
monoclonal antibody
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (del A och B)
Tidsram: min. 2 månader
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar vid monoterapi och/eller kombinationsterapi
|
min. 2 månader
|
|
Bestämning av DLT och MTD (del A)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömning av toxicitet vid monoterapi och/eller kombinationsterapi per dosnivå
|
28 dagar
|
|
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part B)
Tidsram: min. 6 weeks
|
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks treatment
|
min. 6 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax efter den första dosen av CTL-002 (del A och B)
Tidsram: 1 dag
|
PK-parameter från CTL-002-nivåer i serum
|
1 dag
|
|
AUC efter den första dosen av CTL-002 (del A och B)
Tidsram: 14 dagar
|
PK-parameter från CTL-002-nivåer i serum
|
14 dagar
|
|
Halveringstid för CTL-002 (del A och B)
Tidsram: min. 6 veckor
|
PK-parameter från CTL-002-nivåer i serum
|
min. 6 veckor
|
|
Utvärdering av aptit (del A)
Tidsram: min. 6 veckor
|
Bedömning av aptit via enkät om livskvalitet
|
min. 6 veckor
|
|
Bedömning av Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) (Del A)
Tidsram: min. 6 veckor
|
Beräkning av BMI i kg/m2 genom att kombinera mätning av kroppsvikt i kg och kroppslängd i cm
|
min. 6 veckor
|
|
Utvärdering av behandlingsutlösta cytokin-/kemokinkoncentrationer (del A & B)
Tidsram: min. 6 veckor
|
Mätning av koncentration i perifert blod
|
min. 6 veckor
|
|
Bedömning av ländkotskelettmuskelindex (L3SMI) (cm²/m²) (Del A & B)
Tidsram: min. 6 veckor
|
Kombinering av mätning av L3-kotans skelettmuskelmassa via datortomografi (DT) i cm2 och patientens längd (kvadrat) i m2
|
min. 6 veckor
|
|
Evaluation of treatment-induced anti-drug antibodies (ADA) (Part A & B)
Tidsram: min. 6 weeks
|
min. 6 weeks
|
|
|
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part A)
Tidsram: min. 6 weeks
|
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks during treatment
|
min. 6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTL-002-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .