A CTL-002 GDF-15 semlegesítő antitest első emberben végzett vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél (GDFATHER) (GDFATHER)
2026. augusztus 17. frissítette: CatalYm GmbH
Fázis 1/2, FIH, kétrészes, nyílt klinikai vizsgálat a CTL-002 intravénás (IV) beadására, monoterápiaként és/vagy anti-PD-1 ellenőrzőpont-gátlóval kombinálva előrehaladott stádiumú alanyoknál , Relapszusos/refrakter szilárd daganatok (A "GDFATHER" - Trial: GDF-15 Antibody-mediaTed Human Effector Cell Relocation).
Az 1. fázis rész (A rész) az IV CTL002 (a GDF-15-öt semlegesítő monoklonális antitest) dóziseszkalációs vizsgálata monoterápiaként és jóváhagyott ellenőrzőpont-inhibitorral (CPI) kombinálva előrehaladott szolid tumoros betegeknél.
A Ph 1 részre való beiratkozás befejeződött.
A 2. fázis részei (B. rész) a CTL-002-vel kombinálva meghatározott CPI-vel, fix dózissal, jelenleg hat különböző szolid tumor indikációra történő kohorsz kiterjesztések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
-
Würzburg, Németország, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- ICMDiM, Hospital Clinic
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
-
Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
-
Zurich, Svájc, 9091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés, és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a helyileg szükséges engedélyeknek.
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb.
- Relapszusos/refrakter betegek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott stádiumú vagy visszatérő rák diagnózisával
- Legalább egy korábbi anti-PD-1/PD-L1 kezelés után előrehaladott/relapszus (A rész)
- Biopsziával hozzáférhető daganatos elváltozások, és hajlandóak hármas szekvenciális tumorbiopsziára (A rész) és kettős biopsziára (B rész, csak kiválasztott kohorszoknál).
- RECIST V1.1/imRECIST-enként (B rész) legalább 1 radiológiailag mérhető elváltozás.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.
- A vizsgáló értékelése szerint a várható élettartam > 3 hónap.
- Megfelelő szervműködés (csontvelő, máj, veseműködés és véralvadás).
Fő kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Bármilyen daganat-irányított terápia a vizsgálati kezelés előtti 21 napon belül.
- Kezelés vizsgálati szerrel a vizsgálati kezelés előtt 21 napon belül.
- Radioterápia a vizsgálati kezelés előtt 14 napon belül.
- Meglévő szívritmuszavar, kontrollálatlan angina pectoris, kontrollálatlan szívelégtelenség (NYHA) IV. fokozatú, bármilyen szívinfarktus/koszorúér esemény, központi idegrendszeri ischaemiás esemény és bármilyen thromboemboliás esemény a szűrést megelőzően < 6 hónappal vagy bármilyen kontrollálatlan szívelégtelenség jelenléte NYHA III vagy magasabb fokozat.
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% echocardiogrammal vagy MUGA-val mérve.
- QTcF > 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél.
- Minden aktív autoimmun, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényel. .
- Bármilyen nem fertőző tüdőgyulladás az anamnézisben < 6 hónappal a szűrés előtt.
- Bármilyen aktív gyulladásos bélbetegség, mint például a Crohn-betegség vagy a colitis ulcerosa, amelyek általában kizártak, vagy aktív autoimmunthyreoiditis a szűrés előtt 6 hónappal.
- A kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri betegségek, például szélütés, görcsroham, agyvelőgyulladás vagy sclerosis multiplex (< 6 hónappal a szűrés előtt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis (A rész; dózisemelés): CTL-002 Monoterápia + Checkpoint Inhibitor kombináció
Akár 5 dózisszint vizugromabbal (CTL-002) intravénás monoterápiaként és CPI-vel kombinálva
|
monoklonális antitest
monoclonal antibody
|
|
Kísérleti: 2. fázis (B rész; bővítés): vizugromab (CTL-002) + Checkpoint Inhibitor kombináció
Meghatározott dózisszint(ek)en vizugromabbal (CTL-002)
|
monoklonális antitest
monoclonal antibody
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (A és B rész)
Időkeret: min. 2 hónap
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása monoterápia és/vagy kombinált terápia esetén
|
min. 2 hónap
|
|
A DLT és MTD meghatározása (A rész)
Időkeret: 28 nap
|
A toxicitás értékelése monoterápia és/vagy kombinált terápia esetén dózisszintenként
|
28 nap
|
|
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part B)
Időkeret: min. 6 weeks
|
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks treatment
|
min. 6 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax a CTL-002 első adagját követően (A és B rész)
Időkeret: 1 nap
|
PK paraméter a szérum CTL-002 szintjéből
|
1 nap
|
|
AUC a CTL-002 első adagját követően (A és B rész)
Időkeret: 14 nap
|
PK paraméter a szérum CTL-002 szintjéből
|
14 nap
|
|
A CTL-002 felezési ideje (A és B rész)
Időkeret: min. 6 hét
|
PK paraméter a szérum CTL-002 szintjéből
|
min. 6 hét
|
|
Az étvágy értékelése (A rész)
Időkeret: min. 6 hét
|
Az étvágy felmérése életminőség kérdőív segítségével
|
min. 6 hét
|
|
A testtömeg-index (BMI) értékelése (kg/m2) (A rész)
Időkeret: min. 6 hét
|
A BMI kiszámítása kg/m2-ben a kg-ban mért testtömeg és a cm-ben mért testmagasság kombinálásával
|
min. 6 hét
|
|
A kezelés során felmerülő citokin/kemokin koncentráció értékelése (A és B rész)
Időkeret: min. 6 hét
|
Koncentráció mérése a perifériás vérben
|
min. 6 hét
|
|
A lumbális csigolya vázizom-index (L3SMI) (cm²/m²) értékelése (A és B rész)
Időkeret: min. 6 hét
|
Az L3 csigolyánál mért csontizomtömeg mérése számítógépes tomográfiával (CT) cm2-ben és a beteg magassága (négyzetesen) m2-ben való kombinálása
|
min. 6 hét
|
|
Evaluation of treatment-induced anti-drug antibodies (ADA) (Part A & B)
Időkeret: min. 6 weeks
|
min. 6 weeks
|
|
|
Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part A)
Időkeret: min. 6 weeks
|
RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks during treatment
|
min. 6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTL-002-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .