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進行がん患者における GDF-15 中和抗体 CTL-002 の初のヒト研究 (GDFATHER) (GDFATHER)

2026年1月9日 更新者：CatalYm GmbH

進行期の被験者を対象に、単剤療法および/または抗 PD-1 チェックポイント阻害剤と組み合わせて CTL-002 を静脈内 (IV) 投与する第 1/2 相、FIH、2 部構成、非盲検臨床試験、再発性／難治性固形腫瘍（「ＧＤＦＡＴＨＥＲ」試験：ＧＤＦ－１５抗体媒介ヒトエフェクター細胞再配置）。

第 1 相パート (パート A) は、進行性固形腫瘍の患者を対象に、単剤療法および承認されたチェックポイント阻害剤 (CPI) と組み合わせた IV CTL002 (GDF-15 を中和するモノクローナル抗体) の用量漸増試験です。

Ph 1パートへの登録が完了しました。

フェーズ 2 パート (パート B) は、CTL-002 を固定用量で定義された CPI と組み合わせて、現在 6 つの異なる固形腫瘍適応症に拡大するコホートです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
      • Zurich、スイス、9091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
      • Barcelona、スペイン、08036
        • ICMDiM, Hospital Clinic
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28050
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
      • Würzburg、ドイツ、97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -署名および日付入りのインフォームドコンセント、および研究手順および現地で必要な承認を順守できる。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • -組織学的または細胞学的に進行期または再発癌の診断が確認された再発/難治性患者
  • -少なくとも1回の以前の抗PD-1 / PD-L1治療後に進行/再発した（パートA）
  • -生検にアクセス可能な腫瘍病変であり、トリプルシーケンシャル腫瘍生検（パートA）およびデュアル生検（パートB、選択されたコホートのみ）を受ける意思がある。
  • RECIST V1.1/imRECIST (パート B) ごとに少なくとも 1 つの放射線学的に測定可能な病変。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  • -治験責任医師の評価による平均余命> 3か月。
  • -適切な臓器機能（骨髄、肝臓、腎機能および凝固）。

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -研究治療前21日以内の腫瘍指向療法。
  • -研究治療前21日以内の治験薬による治療。
  • -研究治療前14日以内の放射線療法。
  • -既存の不整脈、制御されていない狭心症、制御されていない心不全（NYHA）グレードIV、任意の心筋梗塞/冠動脈イベント、CNS虚血イベント、および任意の時点での血栓塞栓イベント <6か月前 スクリーニングまたは制御されていない心不全NYHAの存在グレードⅢ以上。
  • -心エコー図またはMUGAで測定された左室駆出率（LVEF）が50％未満。
  • QTcFは男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上。
  • -全身の免疫抑制治療を必要とする活動的な自己免疫。 .
  • -スクリーニング前の6か月未満の非感染性肺炎の病歴。
  • -クローン病や潰瘍性大腸炎などの活動性炎症性腸疾患は一般的に除外されるか、活動性自己免疫甲状腺炎はスクリーニングの6か月前に存在します。
  • -脳卒中、発作、脳炎、または多発性硬化症などのCNS疾患の病歴（スクリーニングの6か月未満）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 (パート A; 用量漸増): CTL-002 単剤療法 + チェックポイント阻害剤の併用
ビスグロマブ (CTL-002) を IV 単独療法として、および CPI と併用して最大 5 つの用量レベルで投与
生物学的：ビスグロマブ (CTL-002)
モノクローナル抗体
実験的：フェーズ 2 (パート B; 拡張): ビスグロマブ (CTL-002) + チェックポイント阻害剤の組み合わせ
規定の用量レベルでのビスグロマブ (CTL-002)
生物学的：ビスグロマブ (CTL-002)
モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (パート A & B)
時間枠：分。 2ヶ月
単剤療法および/または併用療法における治療緊急有害事象の発生率
分。 2ヶ月
DLT と MTD の決定 (パート A)
時間枠：28日
用量レベルごとの単剤療法および/または併用療法における毒性の評価
28日
RECISTによる臨床効果の評価（パートB）
時間枠：分。 6週間
RECISTは6～8週間の治療ごとに測定されます
分。 6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTL-002の初回投与後のCmax（パートAおよびB）
時間枠：1日
血清 CTL-002 レベルからの PK パラメータ
1日
CTL-002の初回投与後のAUC（パートAおよびB）
時間枠：14日間
血清 CTL-002 レベルからの PK パラメータ
14日間
CTL-002 の半減期 (パート A & B)
時間枠：分。 6週間
血清 CTL-002 レベルからの PK パラメータ
分。 6週間
RECISTによる臨床効果の評価（パートA）
時間枠：分。 6週間
RECIST は、治療中 6 ～ 8 週間ごとに測定されます。
分。 6週間
食欲の評価（パートA）
時間枠：分。 6週間
QOLアンケートによる食欲の評価
分。 6週間
ボディマス指数 (BMI) (kg/m2) の評価 (パート A)
時間枠：分。 6週間
Kg単位の体重とcm単位の身長を組み合わせて、kg/m2単位でBMIを計算
分。 6週間
治療中に発生したサイトカイン/ケモカイン濃度の評価 (パート A および B)
時間枠：分。 6週間
末梢血中濃度の測定
分。 6週間
腰椎骨格筋指数（L3SMI）（cm2/m2）の評価（パートAおよびB）
時間枠：最低6週間
CT（コンピュータ断層撮影）によるL3椎体骨格筋量の測定（cm2単位）と患者身長（2乗）の測定（m2単位）を組み合わせる
最低6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CatalYm GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Sujata Rao, MD、CatylYm GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CTL-002-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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