First-in-Human-Studie des neutralisierenden GDF-15-Antikörpers CTL-002 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (GDFATHER) (GDFATHER)
17. August 2026 aktualisiert von: CatalYm GmbH
Eine zweiteilige, offene klinische Phase-1/2-, FIH-Studie zur intravenösen (IV) Verabreichung von CTL-002 als Monotherapie und/oder in Kombination mit einem Anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitor bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium , rezidivierte/refraktäre solide Tumore (The "GDFATHER"-Trial: GDF-15 Antibody-mediaTed Human Effector Cell Relocation).
Der Phase-1-Teil (Teil A) ist eine Dosiseskalationsstudie von IV CTL002 (einem monoklonalen Antikörper, der GDF-15 neutralisiert) als Monotherapie und in Kombination mit einem zugelassenen Checkpoint-Inhibitor (CPI) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Die Einschreibung in den Ph 1-Teil ist abgeschlossen.
Die Phase-2-Teile (Teil B) sind Kohortenerweiterungen mit CTL-002 in Kombination mit einem definierten CPI bei einer festen Dosis in derzeit sechs verschiedenen soliden Tumorindikationen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
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Würzburg, Deutschland, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
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Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
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Zurich, Schweiz, 9091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
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Barcelona, Spanien, 08908
- ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Spanien, 08023
- Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
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Barcelona, Spanien, 08036
- ICMDiM, Hospital Clinic
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28050
- START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung und in der Lage, die Studienverfahren und alle lokal erforderlichen Genehmigungen einzuhalten.
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Rezidivierte/refraktäre Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von Krebs im fortgeschrittenen Stadium oder rezidivierendem Krebs
- Fortschreiten/Rückfall nach mindestens einer vorangegangenen Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1 (Teil A)
- Biopsie-zugängliche Tumorläsionen und Bereitschaft, sich einer dreifachen sequentiellen Tumorbiopsie (Teil A) und einer dualen Biopsie (Teil B, nur für ausgewählte Kohorten) zu unterziehen.
- Mindestens 1 radiologisch messbare Läsion gemäß RECIST V1.1/imRECIST (Teil B).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Lebenserwartung > 3 Monate, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Ausreichende Organfunktion (Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktion und Gerinnung).
Hauptausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Jede tumorgerichtete Therapie innerhalb von 21 Tagen vor der Studienbehandlung.
- Behandlung mit dem Prüfpräparat innerhalb von 21 Tagen vor der Studienbehandlung.
- Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung.
- Vorbestehende Arrhythmie, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz (NYHA) Grad IV, Myokardinfarkt/Koronarereignis, ZNS-ischämisches Ereignis und thromboembolisches Ereignis zu einem beliebigen Zeitpunkt < 6 Monate vor dem Screening oder Vorliegen einer unkontrollierten Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder höher.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA.
- QTcF > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen.
- Jede aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert. .
- Jede Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis < 6 Monate vor dem Screening.
- Jede aktive entzündliche Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die im Allgemeinen ausgeschlossen sind, oder aktive Autoimmunthyreoiditis, die < 6 Monate vor dem Screening vorhanden ist.
- Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung wie Schlaganfall, Krampfanfall, Enzephalitis oder Multiple Sklerose (< 6 Monate vor dem Screening).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1 (Teil A; Dosissteigerung): CTL-002-Monotherapie + Checkpoint-Inhibitor-Kombination
Bis zu 5 Dosisstufen mit Visugromab (CTL-002), verabreicht als IV-Monotherapie und in Kombination mit einem CPI
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monoklonaler Antikörper
monoclonal antibody
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Experimental: Phase 2 (Teil B; Erweiterung): Visugromab (CTL-002) + Checkpoint-Inhibitor-Kombination
Bei definierter(n) Dosisstufe(n) mit Visugromab (CTL-002)
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monoklonaler Antikörper
monoclonal antibody
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (Teile A und B)
Zeitfenster: Mindest. 2 Monate
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Monotherapie und/oder Kombinationstherapie
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Mindest. 2 Monate
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Bestimmung von DLT und MTD (Teil A)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Toxizitäten bei Monotherapie und/oder Kombinationstherapie pro Dosisstufe
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28 Tage
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Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part B)
Zeitfenster: min. 6 weeks
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RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks treatment
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min. 6 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax nach der ersten Dosis von CTL-002 (Teil A & B)
Zeitfenster: 1 Tag
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PK-Parameter aus Serum-CTL-002-Spiegeln
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1 Tag
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AUC nach der ersten Dosis von CTL-002 (Teil A & B)
Zeitfenster: 14 Tage
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PK-Parameter aus Serum-CTL-002-Spiegeln
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14 Tage
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Halbwertszeit von CTL-002 (Teil A & B)
Zeitfenster: Mindest. 6 Wochen
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PK-Parameter aus Serum-CTL-002-Spiegeln
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Mindest. 6 Wochen
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Beurteilung des Appetits (Teil A)
Zeitfenster: Mindest. 6 Wochen
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Beurteilung des Appetits mittels Fragebogen zur Lebensqualität
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Mindest. 6 Wochen
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Ermittlung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) (Teil A)
Zeitfenster: Mindest. 6 Wochen
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Berechnung des BMI in kg/m2 durch kombinierte Messung des Körpergewichts in kg und der Körpergröße in cm
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Mindest. 6 Wochen
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Bewertung der behandlungsbedingten Zytokin-/Chemokinkonzentrationen (Teil A und B)
Zeitfenster: Mindest. 6 Wochen
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Messung der Konzentration im peripheren Blut
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Mindest. 6 Wochen
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Bewertung des Lendenwirbelskelettmuskelindex (L3SMI) (cm2/m2) (Teile A & B)
Zeitfenster: min. 6 Wochen
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Kombination der Messung der Skelettmuskelmasse am L3-Wirbelkörper mittels Computertomographie (CT) in cm² und der Körpergröße des Patienten (quadriert) in m²
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min. 6 Wochen
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Evaluation of treatment-induced anti-drug antibodies (ADA) (Part A & B)
Zeitfenster: min. 6 weeks
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min. 6 weeks
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Evaluation of clinical efficacy according RECIST V1.1 (Part A)
Zeitfenster: min. 6 weeks
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RECIST V1.1 is measured every 6-8 weeks during treatment
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min. 6 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTL-002-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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