Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

First-in-Human-Studie des neutralisierenden GDF-15-Antikörpers CTL-002 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (GDFATHER) (GDFATHER)

9. Januar 2026 aktualisiert von: CatalYm GmbH

Eine zweiteilige, offene klinische Phase-1/2-, FIH-Studie zur intravenösen (IV) Verabreichung von CTL-002 als Monotherapie und/oder in Kombination mit einem Anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitor bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium , rezidivierte/refraktäre solide Tumore (The "GDFATHER"-Trial: GDF-15 Antibody-mediaTed Human Effector Cell Relocation).

Der Phase-1-Teil (Teil A) ist eine Dosiseskalationsstudie von IV CTL002 (einem monoklonalen Antikörper, der GDF-15 neutralisiert) als Monotherapie und in Kombination mit einem zugelassenen Checkpoint-Inhibitor (CPI) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Die Einschreibung in den Ph 1-Teil ist abgeschlossen.

Die Phase-2-Teile (Teil B) sind Kohortenerweiterungen mit CTL-002 in Kombination mit einem definierten CPI bei einer festen Dosis in derzeit sechs verschiedenen soliden Tumorindikationen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik und Poliklinik
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik I
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department for Medical Oncology
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Medical Oncology & Hematology
      • Zurich, Schweiz, 9091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Next Oncology, Phase I Unit. IOB - Hospital Quironsalud
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • ICMDiM, Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Unidad Central de Ensayos Clinicos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung und in der Lage, die Studienverfahren und alle lokal erforderlichen Genehmigungen einzuhalten.
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Rezidivierte/refraktäre Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von Krebs im fortgeschrittenen Stadium oder rezidivierendem Krebs
  • Fortschreiten/Rückfall nach mindestens einer vorangegangenen Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1 (Teil A)
  • Biopsie-zugängliche Tumorläsionen und Bereitschaft, sich einer dreifachen sequentiellen Tumorbiopsie (Teil A) und einer dualen Biopsie (Teil B, nur für ausgewählte Kohorten) zu unterziehen.
  • Mindestens 1 radiologisch messbare Läsion gemäß RECIST V1.1/imRECIST (Teil B).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Lebenserwartung > 3 Monate, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktion und Gerinnung).

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Jede tumorgerichtete Therapie innerhalb von 21 Tagen vor der Studienbehandlung.
  • Behandlung mit dem Prüfpräparat innerhalb von 21 Tagen vor der Studienbehandlung.
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung.
  • Vorbestehende Arrhythmie, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz (NYHA) Grad IV, Myokardinfarkt/Koronarereignis, ZNS-ischämisches Ereignis und thromboembolisches Ereignis zu einem beliebigen Zeitpunkt < 6 Monate vor dem Screening oder Vorliegen einer unkontrollierten Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder höher.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA.
  • QTcF > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen.
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert. .
  • Jede Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis < 6 Monate vor dem Screening.
  • Jede aktive entzündliche Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die im Allgemeinen ausgeschlossen sind, oder aktive Autoimmunthyreoiditis, die < 6 Monate vor dem Screening vorhanden ist.
  • Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung wie Schlaganfall, Krampfanfall, Enzephalitis oder Multiple Sklerose (< 6 Monate vor dem Screening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 (Teil A; Dosissteigerung): CTL-002-Monotherapie + Checkpoint-Inhibitor-Kombination
Bis zu 5 Dosisstufen mit Visugromab (CTL-002), verabreicht als IV-Monotherapie und in Kombination mit einem CPI
Biologisch: Visugromab (CTL-002)
monoklonaler Antikörper
Experimental: Phase 2 (Teil B; Erweiterung): Visugromab (CTL-002) + Checkpoint-Inhibitor-Kombination
Bei definierter(n) Dosisstufe(n) mit Visugromab (CTL-002)
Biologisch: Visugromab (CTL-002)
monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Teile A und B)
Zeitfenster: Mindest. 2 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Monotherapie und/oder Kombinationstherapie
Mindest. 2 Monate
Bestimmung von DLT und MTD (Teil A)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Toxizitäten bei Monotherapie und/oder Kombinationstherapie pro Dosisstufe
28 Tage
Bewertung der klinischen Wirksamkeit nach RECIST (Teil B)
Zeitfenster: Mindest. 6 Wochen
RECIST wird alle 6-8 Behandlungswochen gemessen
Mindest. 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax nach der ersten Dosis von CTL-002 (Teil A & B)
Zeitfenster: 1 Tag
PK-Parameter aus Serum-CTL-002-Spiegeln
1 Tag
AUC nach der ersten Dosis von CTL-002 (Teil A & B)
Zeitfenster: 14 Tage
PK-Parameter aus Serum-CTL-002-Spiegeln
14 Tage
Halbwertszeit von CTL-002 (Teil A & B)
Zeitfenster: Mindest. 6 Wochen
PK-Parameter aus Serum-CTL-002-Spiegeln
Mindest. 6 Wochen
Bewertung der klinischen Wirksamkeit nach RECIST (Teil A)
Zeitfenster: Mindest. 6 Wochen
RECIST wird während der Behandlung alle 6-8 Wochen gemessen
Mindest. 6 Wochen
Beurteilung des Appetits (Teil A)
Zeitfenster: Mindest. 6 Wochen
Beurteilung des Appetits mittels Fragebogen zur Lebensqualität
Mindest. 6 Wochen
Ermittlung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) (Teil A)
Zeitfenster: Mindest. 6 Wochen
Berechnung des BMI in kg/m2 durch kombinierte Messung des Körpergewichts in kg und der Körpergröße in cm
Mindest. 6 Wochen
Bewertung der behandlungsbedingten Zytokin-/Chemokinkonzentrationen (Teil A und B)
Zeitfenster: Mindest. 6 Wochen
Messung der Konzentration im peripheren Blut
Mindest. 6 Wochen
Bewertung des Lendenwirbelskelettmuskelindex (L3SMI) (cm2/m2) (Teile A & B)
Zeitfenster: min. 6 Wochen
Kombination der Messung der Skelettmuskelmasse am L3-Wirbelkörper mittels Computertomographie (CT) in cm² und der Körpergröße des Patienten (quadriert) in m²
min. 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CatalYm GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Sujata Rao, MD, CatylYm GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTL-002-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Tumor, Erwachsener

Klinische Studien zur Visugromab (CTL-002)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren