健康食品处方奖励计划
针对面临粮食不安全的 2 型糖尿病成人的健康食品处方激励计划
对于 2 型糖尿病 (T2DM) 患者来说,坚持健康的饮食模式以维持最佳血糖水平和整体健康非常重要。 然而,健康食品成本的增加是维持健康饮食模式的障碍,特别是对于正在经历食品不安全(即由于经济拮据而无法获得足够或不安全的食品)的 T2DM 患者而言。 较低的饮食质量可能会导致难以维持最佳血糖水平,导致糖尿病并发症发生率升高,并增加急症护理的使用和成本。
尽管食品不安全对维持最佳血糖水平的影响众所周知,但仍缺乏解决这一问题的有效策略。 解决此问题的一种方法是通过健康食品处方计划提供购买健康食品的激励措施。 这些计划可能有助于减少粮食不安全和改善饮食质量,从而随着时间的推移改善血糖控制并减少糖尿病并发症。
本研究将通过三项同时进行的研究,调查健康食品处方激励计划在经历食品不安全和持续高血糖的成年人中的范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM);随机对照试验、实施研究和建模研究。
随机对照试验将检验健康食品处方激励计划与单独健康食品处方相比在降低患有食品不安全和持续高血糖症的成年人的血糖水平方面的有效性。
研究概览
详细说明
对于 2 型糖尿病 (T2DM) 患者来说,坚持健康的饮食模式以维持最佳血糖水平和整体健康至关重要。 然而,健康食品成本的增加是维持健康饮食模式的障碍,特别是对于正在经历食品不安全(即由于经济限制而无法获得足够或不安全的食品)的 T2DM 患者而言。 较低的饮食质量可能会导致难以维持最佳血糖水平,导致糖尿病并发症发生率升高,并增加急症护理的使用和成本。
尽管食品不安全对维持最佳血糖水平的不利影响已得到充分证明,但缺乏解决 T2DM 患者食品不安全问题的有效策略。 解决这个问题的一种方法是通过健康食品处方计划为个人提供购买健康食品的激励。 这些计划可能有助于减少粮食不安全和改善饮食质量,从而随着时间的推移改善血糖水平并减少糖尿病并发症。
使用 2 型混合有效性实施设计,我们将同时进行三项研究(即 随机对照试验、实施研究、建模研究)以检查健康食品处方激励计划在经历食品不安全和持续高血糖的成年人中的覆盖范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM)。 随机对照试验将检验健康食品处方激励计划与单独健康食品处方相比在改善处于食品不安全和持续高血糖症的成年人中通过血红蛋白 A1C 量化的血糖水平的有效性。 次要结果包括通过果糖胺量化的血糖水平、血红蛋白 A1C 升高的患者比例(即 ≥ 8.5%)、饮食质量和皮肤类胡萝卜素水平、中间临床结果(血脂、血压、BMI、腰围、需要降糖药/胰岛素)和患者报告的结果(社会心理健康、自评健康、糖尿病自我效能、糖尿病自我管理、糖尿病困扰、糖尿病竞争需求、慢性病治疗的财务障碍、低血糖发作、家庭食品不安全)。
方法:来自城市和农村初级保健诊所的 594 名经历食物不安全和持续高血糖(即血红蛋白 A1C 6.5-12%)的成年人将被随机分配到 12 个月的健康食品处方激励(n=297)或健康食品处方对照组(n=297)。
健康食品处方奖励计划由以下两个核心要素组成: 1) 一次性健康食品处方手册是一种低识字率资源,由预先印制的健康食品处方组成,概述了循证健康饮食模式; 2) 健康食品奖励提供每周 10.50 美元/家庭成员在参与超市购买健康食品的奖励,为期 12 个月。 干预将在 12 个月内实施,以便有足够的时间让饮食变化反映在几个 A1c 周期中。
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时,参与者将访问一个经过试点测试的基于网络的平台,以提供对社会人口学和健康相关项目的回应,以及各种患者报告的结果,包括家庭粮食不安全. 为评估饮食质量,将使用加拿大自动自我管理饮食评估工具 (ASA24-Canada-2018) 在每个时间点通过两次 24 小时饮食回顾来评估饮食摄入量。将获得临床测量(生化和物理测量)以评估血糖、血脂、BMI、血压、皮肤类胡萝卜素和腰围。 抗高血糖药物/胰岛素的需求将通过行政健康记录进行量化。 在 6 个月和 18 个月时,将测量参与者的血糖水平。 他们还将通过两次 24 小时饮食回顾和家庭食品不安全状况报告他们的饮食摄入量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sharlette Dunn, MPH
- 电话号码:403-210-7725
- 邮箱:sharlette.dunn2@ucalgary.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Multiple Locations、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Primary Care Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有 2 型糖尿病(或病因不明的糖尿病)的成人(18-85 岁)
- 持续性高血糖症(即 血红蛋白 A1C 6.5-12%)
- 目前正在经历粮食不安全和/或报告说很难/很难维持生计
- 可以用英语交流或有人翻译
排除标准:
- A1c <6.5% 或 > 12%,建议对 A1c >12% 的患者进行抗高血糖治疗升级
- 居住在提供膳食的设施中(例如,庇护所、长期护理、监狱)
- 表现出代谢失代偿的体征/症状(体重减轻、多尿、烦渴)
- 进食障碍的诊断(例如,神经性厌食症、贪食症)
- 在过去一年中经历过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗急症
- 在过去 3 个月内经历过一次低血糖事件
- 正在尝试怀孕、怀孕和/或哺乳
- 目前正在参与其他临床试验
- 一名家庭成员目前或以前参加过该试验
- 在接下来的 12 个月内不愿意/无法在研究附属超市购物
- 计划在未来 12 个月内前往加拿大停留 2 周以上
- 无法在后续完成数据收集(例如,由于移动)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:补贴健康食品处方奖励
参与者将从他们的医疗保健提供者那里收到一份一次性的健康食品处方小册子,以及每周 10.50 美元/家庭成员在超市购买健康食品的奖励,为期 12 个月。
符合奖励资格的食品清单包括所有食品类别中几乎没有或没有添加脂肪、糖或盐的完整的、最低限度加工的食品。
|
$10.50/每周/家庭成员,为期 12 个月,可在参与的超市购买健康食品。
一次性健康食品处方手册
|
有源比较器:健康食品处方比较
参与者将从他们的医疗保健提供者那里收到一份一次性的健康食品处方手册。
这本小册子非常模仿艾伯塔省糖尿病患者目前的护理标准(即营养咨询)。
|
一次性健康食品处方手册
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过血红蛋白 A1C 的血糖水平
大体时间:在基线(0 个月)和随访(6 个月、12 个月、18 个月)时评估
|
血红蛋白A1C测量血糖水平干预组与对照组的差异
|
在基线(0 个月)和随访(6 个月、12 个月、18 个月)时评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过升高的血红蛋白 A1C 提高血糖水平
大体时间:在基线(0 个月)和随访(6 个月、12 个月、18 个月)时评估
|
干预组和对照组之间血红蛋白 A1C 升高的患者比例差异 (>/=8.5%)
|
在基线(0 个月)和随访(6 个月、12 个月、18 个月)时评估
|
通过果糖胺调节血糖水平
大体时间:在基线(0 个月)和随访(6 个月、12 个月、18 个月)时评估
|
果糖胺血糖水平干预组和对照组之间的差异
|
在基线(0 个月)和随访(6 个月、12 个月、18 个月)时评估
|
2015 年健康饮食指数和 2019 年健康饮食指数的总体饮食质量
大体时间:在基线(0 个月)评估两次,在随访(6 个月、12 个月、18 个月)评估两次
|
根据健康饮食指数 - 2015 分数和健康饮食指数 - 2019 分数,干预组和对照组在平均饮食质量方面的差异
|
在基线(0 个月)评估两次,在随访(6 个月、12 个月、18 个月)评估两次
|
2015 年健康饮食指数和 2019 年健康饮食指数的饮食质量分数
大体时间:在基线(0 个月)评估两次,在随访(6 个月、12 个月、18 个月)评估两次
|
健康饮食指数 - 2015 和健康饮食指数 - 2019 干预组和对照组在饮食质量成分得分上的差异
|
在基线(0 个月)评估两次,在随访(6 个月、12 个月、18 个月)评估两次
|
通过皮肤类胡萝卜素摄入水果和蔬菜
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
皮肤类胡萝卜素干预组与对照组的差异
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
血脂
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
干预组和对照组在血脂方面的差异,包括总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白 B
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
血压
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
干预组和对照组在收缩压和舒张压方面的差异
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
体重指数
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
体重指数干预组和对照组之间的差异
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
腰围
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
腰围干预组与对照组的差异
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
降糖药/胰岛素
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
需要抗高血糖药物和/或胰岛素的干预组和对照组之间的差异。
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
世界卫生组织 - 5 级幸福感量表分数
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
干预组和对照组在世界卫生组织幸福感量表得分上的差异。
世界卫生组织的幸福感量表将用于评估过去 2 周内的幸福感体验,分数范围从 0(最差的生活质量)到 25(可想象的最好的生活质量)。
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
斯坦福糖尿病自我效能量表分数
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
干预组和对照组在斯坦福糖尿病自我效能量表评分中的差异。
斯坦福糖尿病自我效能量表将用于评估完成糖尿病相关活动的信心。
分数范围从 8(完全没有信心)到 80(完全有信心)。
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
糖尿病自我管理问卷得分
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
干预组和对照组在自我管理糖尿病相关活动方面的差异。
糖尿病自我管理问卷将用于评估有效的自我护理行为,0 分表示最不有效的自我护理行为,10 分表示最有效的自我护理行为。
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
糖尿病量表分数中的问题领域
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
糖尿病量表评分中干预组和对照组之间的差异。
糖尿病量表中的问题领域将评估与糖尿病相关的情绪困扰。
分数范围为 0-100,分数高于 40 表示情绪倦怠程度较高,分数低于 10 表示否认与血糖控制不佳相结合。
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
EQ-5D-5L分数
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
干预组和对照组在自我报告的整体健康状况方面的差异。
EQ-5D-5L 是一个包含 5 项的工具,将用于评估健康因素,例如活动能力、自我护理、日常活动、疼痛、焦虑。
1 级分数表示“没有问题”,2-4 级分数表示更频繁的问题,5 级表示极度损伤。
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
低血糖发作
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
干预组和对照组在低血糖发作频率方面的差异。
低血糖发作的频率是用一个问题来衡量的(“在过去的一年里,你有多少次严重的低血糖反应,比如昏倒或需要帮助来治疗反应?”)。
分类响应包括 0、1-3、4-6、7-11、12 或更多。
4次或更多次表示严重低血糖。
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
照顾慢性病患者的障碍分数
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
干预组和对照组在护理障碍方面的差异。
慢性病患者的护理障碍 - 护理经济障碍量表和保险量表将评估获得护理方面的经济相关障碍,包括服务、设备和/或药物。
“总是”、“经常”或“有时”的回答表明存在经济障碍。
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
加拿大卫生部的家庭食品安全调查模块得分
大体时间:在基线(0 个月)和随访(6 个月、12 个月、18 个月)时评估
|
干预组和对照组在家庭粮食不安全经历方面的差异。
加拿大卫生部的 18 项家庭粮食安全调查模块将用于评估过去 6 个月中边缘(1 个肯定答复)、中度(2-5 个肯定答复)和严重(≥ 6 个肯定答复)家庭粮食不安全的经历。
|
在基线(0 个月)和随访(6 个月、12 个月、18 个月)时评估
|
糖尿病竞争需求评分
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
糖尿病竞争需求评分中干预组和对照组之间的差异。
糖尿病竞争需求 2 项量表将用于评估食品、药品和糖尿病用品之间权衡的频率。
对任一问题的“经常”或“有时”的回答表明发生了权衡。
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
麦克阿瑟主观社会地位量表分数
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
干预组和对照组在主观社会地位上的差异。
麦克阿瑟主观社会地位量表的国家和社区阶梯由一个自我报告的视觉模拟量表组成,受访者根据他们相对于其国家或社区中其他人的感知社会地位将自己置于阶梯梯级上。
回答可以取 1 到 10 之间的值,分数越高表示在一个人的国家或社区内相对于他人的主观社会地位越高。
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
工作效率和活动障碍分数
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
干预组和对照组在工作效率和活动障碍分数上的差异。
工作效率和活动损害 6 项量表将用于评估过去 7 天内因健康问题导致的有偿和无偿工作的损害。
计算四个分数,包括旷工(错过工作时间)、出勤率(工作受损/工作效率降低)、工作效率损失(整体工作受损/旷工+出勤率)和活动受损。
每个类别的分数越高表示损伤越大,生产力越低。
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
感知收入充足
大体时间:在基线(0 个月)和随访(6 个月、12 个月、18 个月)时评估
|
干预组和对照组在感知收入充足性方面的差异,这是使用一个问题(“您认为您的收入在多大程度上足以维持生活?”)来衡量的。
使用 5 分反应量表,计算每个参与者的分数,以表明收入充足或不足。
|
在基线(0 个月)和随访(6 个月、12 个月、18 个月)时评估
|
服药依从性
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
干预组和对照组在服药依从性方面的差异。
简单的 1 项视觉模拟量表由一个连续统一体组成,参与者根据该连续统一体指出他们在过去 7 天内服用处方药的频率。
响应范围从 0%(完全没有)、50%(处方剂量的一半)和 100%(所有剂量的处方药),值越高表示服药依从性越好。
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
身体活动依从性
大体时间:在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
干预组和对照组在身体活动依从性方面的差异。
患者将报告在过去一周中有多少天他们总共进行了 30 分钟或更长时间的足以提高心率的身体活动。
|
在基线(0 个月)和随访(12 个月)时评估
|
亚组分析
大体时间:在基线(0 个月)和随访(6 个月、12 个月、18 个月)时评估
|
我们将按性别、粮食不安全的严重程度、农村居住地、原住民身份、基线 A1C(6.5-8.5%、
8.6-12%) 和胰岛素的使用。
|
在基线(0 个月)和随访(6 个月、12 个月、18 个月)时评估
|
来自超加工食品的能量比例
大体时间:在基线(0 个月)评估两次,在随访(6 个月、12 个月、18 个月)评估两次
|
干预组和对照组在超加工食品平均能量比例方面的差异
|
在基线(0 个月)评估两次,在随访(6 个月、12 个月、18 个月)评估两次
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
健康食品奖励的临床试验
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; The University...主动,不招人
-
Geisinger ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Penn State University; University of Nebraska; Iowa...主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动,不招人