- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04725630
Programa de Incentivo à Prescrição de Alimentos Saudáveis
Um programa de incentivo à prescrição de alimentos saudáveis para adultos com diabetes tipo 2 em situação de insegurança alimentar
É importante que os indivíduos com diabetes tipo 2 (T2DM) sigam um padrão alimentar saudável para manter os níveis ideais de glicose no sangue e a saúde geral. O custo crescente de alimentos saudáveis, no entanto, é uma barreira para a manutenção de padrões alimentares saudáveis, particularmente para indivíduos com DM2 que estão passando por insegurança alimentar (ou seja, acesso inadequado ou inseguro a alimentos devido a restrições financeiras). A qualidade inferior da dieta pode resultar em dificuldades para manter os níveis ideais de glicose no sangue, levando a taxas mais altas de complicações do diabetes e aumento do uso e custos de cuidados intensivos.
Faltam estratégias eficazes para lidar com esse problema, apesar do conhecido impacto da insegurança alimentar na manutenção de níveis ideais de glicose no sangue. Uma forma de resolver esse problema é fornecer incentivos para a compra de alimentos saudáveis por meio de programas de prescrição de alimentos saudáveis. Esses programas podem ajudar a reduzir a insegurança alimentar e melhorar a qualidade da dieta, melhorando assim o controle da glicemia e reduzindo as complicações do diabetes ao longo do tempo.
Este estudo investigará o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (RE-AIM) de um programa de incentivo à prescrição de alimentos saudáveis entre adultos com insegurança alimentar e hiperglicemia persistente por meio de três estudos simultâneos; um estudo randomizado controlado, um estudo de implementação e um estudo de modelagem.
O estudo randomizado controlado examinará a eficácia de um programa de incentivo à prescrição de alimentos saudáveis em comparação com uma prescrição de alimentos saudáveis isoladamente na redução dos níveis de glicose no sangue entre adultos que sofrem de insegurança alimentar e hiperglicemia persistente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É vital para os indivíduos com diabetes tipo 2 (T2DM) aderir a um padrão alimentar saudável para manter os níveis ideais de glicose no sangue e a saúde geral. No entanto, o aumento dos custos de alimentos saudáveis é uma barreira para a manutenção de padrões alimentares saudáveis, particularmente para indivíduos com DM2 que estão passando por insegurança alimentar (ou seja, acesso inadequado ou inseguro a alimentos devido a restrições financeiras). A qualidade inferior da dieta pode resultar em dificuldades para manter os níveis ideais de glicose no sangue, levando a taxas mais altas de complicações do diabetes e aumento do uso e custos de cuidados intensivos.
Embora o impacto adverso da insegurança alimentar na manutenção de níveis ideais de glicose no sangue esteja bem documentado, faltam estratégias eficazes para lidar com a insegurança alimentar entre indivíduos com DM2. Uma abordagem para resolver esse problema é fornecer incentivos para que os indivíduos comprem alimentos saudáveis por meio de programas de prescrição de alimentos saudáveis. Esses programas podem ajudar a reduzir a insegurança alimentar e melhorar a qualidade da dieta, melhorando assim os níveis de glicose no sangue e reduzindo as complicações do diabetes ao longo do tempo.
Usando um projeto de implementação de eficácia híbrida tipo 2, conduziremos três estudos simultâneos (ou seja, ensaio controlado randomizado, estudo de implementação, estudo de modelagem) para examinar o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (RE-AIM) de um programa de incentivo à prescrição de alimentos saudáveis entre adultos que sofrem de insegurança alimentar e hiperglicemia persistente. O estudo randomizado controlado examinará a eficácia de um programa de incentivo à prescrição de alimentos saudáveis em comparação com uma prescrição de alimentos saudáveis isoladamente na melhora dos níveis de glicose no sangue, quantificados pela hemoglobina A1C, entre adultos que sofrem de insegurança alimentar e hiperglicemia persistente. Os resultados secundários incluem os níveis de glicose no sangue quantificados via frutosamina, a proporção de pacientes com hemoglobina A1C elevada (ou seja, ≥ 8,5%), qualidade da dieta e níveis de carotenóides na pele, desfechos clínicos intermediários (lipídios no sangue, pressão arterial, IMC, circunferência da cintura, necessidade de medicação anti-hiperglicêmica/insulina) e desfechos relatados pelo paciente (bem-estar psicossocial, autoavaliação saúde, autoeficácia do diabetes, autogerenciamento do diabetes, angústia do diabetes, demandas competitivas do diabetes, barreiras financeiras percebidas para o tratamento de doenças crônicas, episódios de hipoglicemia, insegurança alimentar familiar).
Métodos: 594 adultos com insegurança alimentar e hiperglicemia persistente (ou seja, hemoglobina A1C 6,5-12%) de clínicas de atenção primária urbanas e rurais serão randomizados para um incentivo de prescrição de alimentos saudáveis de 12 meses (n = 297) ou uma prescrição de alimentos saudáveis grupo de comparação (n=297).
O programa de incentivo à prescrição de alimentos saudáveis consiste nos seguintes dois elementos principais: 1) O panfleto único de prescrição de alimentos saudáveis é um recurso de baixa alfabetização composto por uma prescrição de alimentos saudáveis pré-impressa que descreve um padrão alimentar saudável baseado em evidências; 2) O incentivo de alimentação saudável oferece um incentivo semanal de US$ 10,50/membro da família para comprar alimentos saudáveis nos supermercados participantes por 12 meses. A intervenção será realizada ao longo de 12 meses para permitir tempo suficiente para que as mudanças na dieta sejam refletidas em vários ciclos de A1c.
Na linha de base (0 meses) e no acompanhamento (12 meses), os participantes acessarão uma plataforma baseada na Web testada como piloto para fornecer respostas a itens sociodemográficos e relacionados à saúde e uma variedade de resultados relatados pelo paciente, incluindo insegurança alimentar familiar . Para avaliar a qualidade da dieta, a ingestão alimentar será avaliada por meio de dois recordatórios alimentares de 24 horas em cada ponto de tempo usando a Ferramenta de Avaliação Dietética Autoadministrada Automatizada para o Canadá (ASA24-Canada-2018). Medidas clínicas (medidas bioquímicas e físicas) serão obtidas para avaliar glicemia, lipídios no sangue, IMC, pressão arterial, carotenóides cutâneos e circunferência da cintura. A necessidade de medicação anti-hiperglicêmica/insulina será quantificada por meio de registros administrativos de saúde. Aos 6 meses e 18 meses, os participantes terão seus níveis de glicose no sangue medidos. Eles também relatarão sua ingestão alimentar por meio de dois recordatórios de 24 horas e seu estado de insegurança alimentar familiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Canadá
- Primary Care Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-85 anos) com diabetes tipo 2 (ou diabetes de etiologia desconhecida)
- Hiperglicemia persistente (ou seja, hemoglobina A1C 6,5-12%)
- Estão atualmente passando por insegurança alimentar e/ou relatam que é difícil/muito difícil sobreviver
- Pode se comunicar em inglês ou ter alguém para traduzir
Critério de exclusão:
- A1c <6,5% ou > 12% dada a recomendação de escalonamento do tratamento anti-hiperglicêmico para aqueles com A1c>12%
- Residir em uma instalação que forneça refeições (por exemplo, abrigo, cuidados de longo prazo, prisão)
- Apresentar sinais/sintomas de descompensação metabólica (emagrecimento, poliúria, polidipsia)
- Diagnóstico de transtorno(s) alimentar(is) (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia)
- Tiveram cetoacidose diabética ou uma emergência hiperosmolar hiperglicêmica no último ano
- Teve um evento hipoglicêmico nos últimos 3 meses
- Está tentando engravidar, grávida e/ou amamentando
- Estão atualmente participando de outros ensaios clínicos
- Um membro da família está participando ou já participou deste teste
- Não quer/não pode fazer compras em supermercados afiliados ao estudo nos próximos 12 meses
- Planeje viajar para o Canadá por mais de 2 semanas nos próximos 12 meses
- Incapaz de concluir a coleta de dados no acompanhamento (por exemplo, devido a mudança)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Incentivo à Prescrição de Alimentos Saudáveis Subsidiados
Os participantes receberão um folheto único de prescrição de alimentos saudáveis de seu médico e um incentivo semanal de US$ 10,50/membro da família para comprar alimentos saudáveis em supermercados por 12 meses.
A lista de alimentos elegíveis para incentivo inclui alimentos integrais e minimamente processados com pouca ou nenhuma adição de gordura, açúcar ou sal de todos os grupos de alimentos.
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$ 10,50/semana/membro da família por 12 meses para comprar alimentos saudáveis nos supermercados participantes.
Um panfleto único de prescrição de alimentos saudáveis
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Comparador Ativo: Comparação de receitas de alimentos saudáveis
Os participantes receberão um folheto único de prescrição de alimentos saudáveis de seu médico.
O panfleto imita de perto o padrão atual de tratamento para pacientes com diabetes em Alberta (ou seja, aconselhamento nutricional).
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Um panfleto único de prescrição de alimentos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose no sangue via hemoglobina A1C
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação nos níveis de glicose no sangue medidos pela hemoglobina A1C
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de glicose no sangue via elevação da hemoglobina A1C
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação na proporção de pacientes com hemoglobina A1C elevada (>/= 8,5%)
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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|
Níveis de glicose no sangue via frutosamina
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
|
Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação nos níveis de glicose no sangue via frutosamina
|
Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
|
|
Qualidade geral da dieta pelo Índice de Alimentação Saudável-2015 e pelo Índice de Alimentos para Alimentação Saudável-2019
Prazo: Avaliado duas vezes na linha de base (0 meses) e duas vezes no acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação na qualidade média da dieta pelas pontuações do Índice de Alimentação Saudável-2015 e pelo Índice de Alimentação Saudável-2019
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Avaliado duas vezes na linha de base (0 meses) e duas vezes no acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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Subpontuações de qualidade da dieta pelo Healthy Eating Index-2015 e pelo Healthy Eating Food Index-2019
Prazo: Avaliado duas vezes na linha de base (0 meses) e duas vezes no acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação nas pontuações dos componentes da qualidade da dieta pelo Índice de Alimentação Saudável-2015 e pelo Índice de Alimentos para Alimentação Saudável-2019
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Avaliado duas vezes na linha de base (0 meses) e duas vezes no acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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|
Ingestão de frutas e vegetais via carotenóides da pele
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação em carotenóides da pele
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Lipídios Sanguíneos
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre grupos de intervenção e de comparação em lipídios no sangue, incluindo colesterol total, HDL e LDL, triglicerídeos, apolipoproteína B
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Pressão arterial
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação na pressão arterial sistólica e diastólica
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Índice de massa corporal
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação no Índice de Massa Corporal
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Circunferência da cintura
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação na circunferência da cintura
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Medicação anti-hiperglicemiante/Insulina
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e comparação na necessidade de medicação anti-hiperglicêmica e/ou insulina.
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Pontuações da Escala de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-5
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação nas pontuações da Escala de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde.
A escala de bem-estar da Organização Mundial da Saúde será usada para avaliar as experiências de bem-estar nas últimas 2 semanas com pontuações variando de 0 (pior qualidade de vida possível) a 25 (melhor qualidade de vida imaginável).
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Pontuações da Escala de Autoeficácia em Diabetes de Stanford
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação nos escores da Stanford Diabetes Self-efficacy Scale.
A Escala de Autoeficácia em Diabetes de Stanford será usada para avaliar a confiança em concluir atividades relacionadas ao diabetes.
As pontuações variam de 8 (nada confiante) a 80 (totalmente confiante).
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Pontuações do Questionário de Autogestão do Diabetes
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação na capacidade de autogerenciar atividades relacionadas ao diabetes.
O Questionário de Autogestão do Diabetes será usado para avaliar o comportamento de autocuidado eficaz, com uma pontuação de 0 indicando o comportamento de autocuidado menos eficaz e 10 indicando o autocuidado mais eficaz.
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Áreas problemáticas nas pontuações da escala de diabetes
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação nos escores da Escala de Diabetes.
A Escala de Áreas Problemáticas no Diabetes avaliará o sofrimento emocional relacionado ao diabetes.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações acima de 40 indicando níveis mais altos de esgotamento emocional e pontuações abaixo de 10 indicando negação quando combinadas com controle glicêmico ruim.
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Pontuações EQ-5D-5L
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação na saúde geral autorreferida.
O EQ-5D-5L é uma ferramenta de 5 itens que será usada para avaliar fatores de saúde como mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade.
As pontuações do nível 1 indicam "sem problemas", as pontuações dos níveis 2-4 indicam problemas mais frequentes, o nível 5 indica deficiências extremas.
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Episódios de Hipoglicemia
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação na frequência de episódios de hipoglicemia.
A frequência dos episódios de hipoglicemia é medida por meio de uma única pergunta ("No ano passado, quantas vezes você teve uma reação grave de baixo nível de açúcar no sangue, como desmaiar ou precisar de ajuda para tratar a reação?").
As respostas categóricas incluem 0, 1-3, 4-6, 7-11, 12 ou mais.
A hipoglicemia grave é indicada em 4 ou mais vezes.
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Escores de Barreiras para Cuidar de Pessoas com Condições Crônicas de Saúde
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação nas barreiras ao cuidado.
A escala Barreiras para cuidar de pessoas com condições crônicas de saúde - Barreiras econômicas para cuidar e Escala de seguro avaliará as barreiras econômicas relacionadas ao acesso aos cuidados, que incluem serviços, equipamentos e/ou medicamentos.
As respostas "sempre", "frequentemente" ou "às vezes" indicam a presença de barreiras econômicas.
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Pontuações do Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica da Health Canada
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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Diferença entre grupos de intervenção e de comparação em experiências de insegurança alimentar domiciliar.
O Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar de 18 itens da Health Canada será usado para avaliar experiências de insegurança alimentar familiar marginal (1 resposta afirmativa), moderada (2-5 respostas afirmativas) e grave (≥ 6 respostas afirmativas) nos últimos 6 meses.
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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Pontuações de demandas competitivas de diabetes
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação nos escores de Demandas Competitivas de Diabetes.
A escala de 2 itens de Demandas Competitivas do Diabetes será usada para avaliar a frequência de trade-offs entre alimentos, remédios e suprimentos para diabetes.
Uma resposta de "frequentemente" ou "às vezes" para qualquer uma das perguntas indica que ocorreram compensações.
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Escala MacArthur de Status Social Subjetivo
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre grupos de intervenção e de comparação em status social subjetivo.
As escadas nacionais e comunitárias da Escala MacArthur de Status Social Subjetivo consistem em uma escala analógica visual autorrelatada, na qual os entrevistados se posicionam em um degrau da escada de acordo com sua posição social percebida em relação a outros em sua nação ou comunidade.
As respostas podem ter um valor de 1 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um status social subjetivo mais alto em relação aos outros dentro de sua nação ou comunidade.
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Pontuações de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação nos escores de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade.
A escala de 6 itens de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade será usada para avaliar os prejuízos no trabalho remunerado e não remunerado devido a problemas de saúde nos últimos 7 dias.
Quatro pontuações são calculadas, incluindo absenteísmo (tempo de trabalho perdido), presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo + presenteísmo) e comprometimento da atividade.
Pontuações mais altas em cada categoria indicam maior comprometimento e menor produtividade.
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Adequação da Renda Percebida
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação na adequação da renda percebida, que é medida por meio de uma única pergunta ("Até que ponto você acha que sua renda é suficiente para você viver?").
Usando uma escala de resposta de 5 pontos, as pontuações são calculadas para cada participante para indicar renda adequada ou inadequada.
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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Adesão à Medicação
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação na adesão à medicação.
A Escala Analógica Visual Simples de 1 item consiste em um continuum ao longo do qual os participantes indicam com que frequência tomaram a medicação prescrita nos últimos 7 dias.
As respostas variam de 0% (nenhuma), 50% (metade das doses prescritas) e 100% (todas as doses dos medicamentos prescritos), com valores mais altos indicando maior adesão à medicação.
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Adesão à Atividade Física
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação na adesão à atividade física.
Os pacientes relatarão quantos dias durante a semana passada fizeram um total de 30 minutos ou mais de atividade física suficiente para aumentar sua frequência cardíaca.
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (12 meses)
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Análises de subgrupo
Prazo: Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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Faremos análises de subgrupos por sexo, gravidade da insegurança alimentar, residência rural, condição indígena, linha de base A1C (6,5-8,5%,
8,6-12%) e uso de insulina.
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Avaliado na linha de base (0 meses) e acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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Proporção de energia de alimentos ultraprocessados
Prazo: Avaliado duas vezes na linha de base (0 meses) e duas vezes no acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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Diferença entre os grupos de intervenção e de comparação na proporção média de energia de alimentos ultraprocessados
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Avaliado duas vezes na linha de base (0 meses) e duas vezes no acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Olstad, PhD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB20-0543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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