- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04725630
Insentivprogram for reseptbelagte sunne matvarer
Et insentivprogram for reseptbelagte sunne matvarer for voksne med type 2-diabetes som opplever matusikkerhet
Det er viktig for personer med type 2-diabetes (T2DM) å følge et sunt kostholdsmønster for å opprettholde optimale blodsukkernivåer og generell helse. De økende kostnadene for sunn mat er imidlertid en barriere for å opprettholde sunne kostholdsmønstre, spesielt for personer med T2DM som opplever matusikkerhet (dvs. utilstrekkelig eller usikker tilgang til mat på grunn av økonomiske begrensninger). Lavere kostholdskvalitet kan føre til vanskeligheter med å opprettholde optimale blodsukkernivåer, noe som fører til høyere forekomst av diabeteskomplikasjoner og økt bruk og kostnader for akuttbehandling.
Effektive strategier for å løse dette problemet mangler til tross for den velkjente effekten av matusikkerhet på å opprettholde optimale blodsukkernivåer. En måte å løse dette problemet på er å gi insentiver til å kjøpe sunn mat gjennom reseptbelagte programmer for sunn mat. Disse programmene kan bidra til å redusere matusikkerhet og forbedre diettkvaliteten, og dermed forbedre blodsukkerkontrollen og redusere diabeteskomplikasjoner over tid.
Denne studien vil undersøke rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet (RE-AIM) av et insentivprogram for reseptbelagte sunne matvarer blant voksne som opplever matusikkerhet og vedvarende hyperglykemi gjennom tre samtidige studier; en randomisert kontrollert studie, en implementeringsstudie og en modelleringsstudie.
Den randomiserte kontrollerte studien vil undersøke effektiviteten av et insentivprogram for reseptbelagte sunne matvarer sammenlignet med resepter på sunn mat alene for å redusere blodsukkernivået blant voksne som opplever matusikkerhet og vedvarende hyperglykemi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er viktig for personer med type 2 diabetes (T2DM) å følge et sunt kostholdsmønster for å opprettholde optimale blodsukkernivåer og generell helse. Imidlertid er de økende kostnadene ved sunn mat en barriere for å opprettholde sunne kostholdsmønstre, spesielt for personer med T2DM som opplever matusikkerhet (dvs. utilstrekkelig eller usikker tilgang til mat på grunn av økonomiske begrensninger). Lavere kostholdskvalitet kan føre til vanskeligheter med å opprettholde optimale blodsukkernivåer, noe som fører til høyere forekomst av diabeteskomplikasjoner og økt bruk og kostnader for akuttbehandling.
Selv om den negative effekten av matusikkerhet på å opprettholde optimale blodsukkernivåer er godt dokumentert, mangler effektive strategier for å håndtere matusikkerhet blant individer med T2DM. En tilnærming for å løse dette problemet er å gi insentiver for enkeltpersoner til å kjøpe sunn mat gjennom reseptbelagte programmer for sunn mat. Disse programmene kan bidra til å redusere matusikkerhet og forbedre diettkvaliteten, og dermed forbedre blodsukkernivået og redusere diabeteskomplikasjoner over tid.
Ved å bruke en type 2 hybrid effektivitet-implementeringsdesign, vil vi gjennomføre tre samtidige studier (dvs. randomisert kontrollert studie, implementeringsstudie, modelleringsstudie) for å undersøke rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet (RE-AIM) av et insentivprogram for reseptbelagte sunne matvarer blant voksne som opplever matusikkerhet og vedvarende hyperglykemi. Den randomiserte kontrollerte studien vil undersøke effektiviteten av et insentivprogram for reseptbelagte sunne matvarer sammenlignet med en resept på sunn mat alene for å forbedre blodsukkernivået, kvantifisert via hemoglobin A1C, blant voksne som opplever matusikkerhet og vedvarende hyperglykemi. Sekundære utfall inkluderer blodsukkernivåer kvantifisert via fruktosamin, andelen pasienter med forhøyet hemoglobin A1C (dvs. ≥ 8,5%), kostholdskvalitet og hudkarotenoidnivåer, mellomliggende kliniske utfall (blodlipider, blodtrykk, BMI, midjeomkrets, behov for antihyperglykemiske medisiner/insulin) og pasientrapporterte utfall (psykososialt velvære, selvvurdert helse, diabetes selveffektivitet, diabetes selvbehandling, diabetes nød, diabetes konkurrerende krav, opplevde økonomiske barrierer for behandling av kronisk sykdom, hypoglykemiske episoder, matusikkerhet i husholdningen).
Metoder: 594 voksne som opplever matusikkerhet og vedvarende hyperglykemi (dvs. hemoglobin A1C 6,5-12%) fra primærhelseklinikker i urbane og landlige områder vil bli randomisert til et 12-måneders insentiv for resept på sunn mat (n=297) eller en resept på sunn mat sammenligningsgruppe (n=297).
Reseptprogrammet for sunn mat består av følgende to kjerneelementer: 1) Engangsheftet for resept på sunn mat er en ressurs med lav leseferdighet som består av en forhåndstrykt resept på sunn mat som skisserer et evidensbasert sunt kostholdsmønster; 2) Insentivet for sunn mat gir et ukentlig insentiv på $10,50/husstandsmedlem til å kjøpe sunn mat i deltakende supermarkeder i 12 måneder. Intervensjonen vil bli levert over 12 måneder for å gi tilstrekkelig tid til at diettendringer kan gjenspeiles i flere A1c-sykluser.
Ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder), vil deltakerne få tilgang til en pilottestet nettbasert plattform for å gi svar på sosiodemografiske og helserelaterte elementer, og en rekke pasientrapporterte utfall, inkludert matusikkerhet i husholdninger . For å vurdere diettkvaliteten vil kostholdsinntaket bli vurdert via to 24-timers dietttilbakekallinger på hvert tidspunkt ved å bruke det automatiske selvadministrerte kostholdsvurderingsverktøyet for Canada (ASA24-Canada-2018). Kliniske målinger (biokjemiske og fysiske målinger) vil bli innhentet for å vurdere blodsukker, blodlipider, BMI, blodtrykk, hudkarotenoider og midjeomkrets. Behov for antihyperglykemisk medisin/insulin vil kvantifiseres via administrative helsejournaler. Ved 6 måneder og 18 måneder vil deltakerne få målt blodsukkernivået. De vil også rapportere om kostinntaket sitt via to 24-timers tilbakekalling av kosthold og deres status for matusikkerhet i husholdningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Various Cities, Alberta, Canada
- Primary Care Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18-85 år) med type 2 diabetes (eller diabetes av ukjent etiologi)
- Vedvarende hyperglykemi (dvs. hemoglobin A1C 6,5-12 %)
- Opplever matusikkerhet for øyeblikket og/eller rapporterer at det er vanskelig/svært vanskelig å få endene til å møtes
- Kan kommunisere på engelsk eller ha noen til å oversette
Ekskluderingskriterier:
- A1c <6,5 % eller > 12 % gitt anbefaling om opptrapping av antihyperglykemisk behandling for de med A1c>12 %
- Bo på et anlegg som tilbyr måltider (f.eks. husly, langtidspleie, fengsel)
- Vise tegn/symptomer på metabolsk dekompensasjon (vekttap, polyuri, polydipsi)
- Diagnose av spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa, bulimi)
- Har opplevd diabetisk ketoacidose eller en hyperglykemisk hyperosmolar nødsituasjon det siste året
- Opplevd en hypoglykemisk hendelse de siste 3 månedene
- Prøver å bli gravid, gravid og/eller ammer
- Deltar for tiden i andre kliniske studier
- Et husstandsmedlem er for øyeblikket eller har tidligere deltatt i denne rettssaken
- Vil/kan ikke handle i studietilknyttede supermarkeder de neste 12 månedene
- Planlegger å reise til Canada i mer enn 2 uker i løpet av de neste 12 månedene
- Kan ikke fullføre datainnsamlingen ved oppfølging (f.eks. på grunn av flytting)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subsidiert insentiv for resept på sunn mat
Deltakerne vil motta en engangshefte med resept på sunn mat fra helsepersonell og et ukentlig insentiv på $10,50/husstandsmedlem til å kjøpe sunn mat i supermarkeder i 12 måneder.
Listen over insentivberettigede matvarer inkluderer hele, minimalt bearbeidede matvarer med lite eller ingen tilsatt fett, sukker eller salt fra alle matvaregrupper.
|
$10,50/uke/husstandsmedlem i 12 måneder for å kjøpe sunn mat i deltakende supermarkeder.
En engangshefte med resept på sunn mat
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning av resept på sunn mat
Deltakerne vil motta en engangshefte med resept på sunn mat fra helsepersonell.
Brosjyren etterligner tett gjeldende standard for omsorg for pasienter med diabetes i Alberta (dvs. ernæringsrådgivning).
|
En engangshefte med resept på sunn mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivåer via hemoglobin A1C
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i blodsukkernivåer målt ved hemoglobin A1C
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivåer via forhøyet hemoglobin A1C
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Forskjell mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i andel pasienter med forhøyet hemoglobin A1C (>/=8,5 %)
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
|
Blodsukkernivåer via fruktosamin
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i blodsukkernivåer via fruktosamin
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
|
Samlet kostholdskvalitet etter Healthy Eating Index-2015 og Healthy Eating Food Index-2019
Tidsramme: Vurdert to ganger ved baseline (0 måneder) og to ganger ved oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i gjennomsnittlig kostholdskvalitet etter Healthy Eating Index-2015-score og etter Healthy Eating Food Index-2019-score
|
Vurdert to ganger ved baseline (0 måneder) og to ganger ved oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
|
Underpoeng for kostholdskvalitet etter Healthy Eating Index-2015 og Healthy Eating Food Index-2019
Tidsramme: Vurdert to ganger ved baseline (0 måneder) og to ganger ved oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i poengsum for diettkvalitetskomponenter etter Healthy Eating Index-2015 og Healthy Eating Food Index-2019
|
Vurdert to ganger ved baseline (0 måneder) og to ganger ved oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
|
Inntak av frukt og grønnsaker via hudkarotenoider
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i hudkarotenoider
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i blodlipider inkludert total-, HDL- og LDL-kolesterol, triglyserider, apolipoprotein B
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjell mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i både systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i Body Mass Index
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjell mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i midjeomkrets
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Antihyperglykemisk medisin/insulin
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper med behov for antihyperglykemisk medisin og/eller insulin.
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
World Health Organization-5 Well-Being Scale-poeng
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i World Health Organization Well-Being Scale-score.
Verdens helseorganisasjons velværeskala vil bli brukt til å vurdere opplevelser av velvære de siste 2 ukene med skårer fra 0 (verst mulig livskvalitet) til 25 (best tenkelig livskvalitet).
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Stanford Diabetes Self-efficacy Scale-score
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i Stanford Diabetes Self-efficacy Scale-score.
Stanford Diabetes Self-efficacy Scale vil bli brukt til å vurdere tillit til å fullføre aktiviteter relatert til diabetes.
Poengsummen varierer fra 8 (ikke sikker i det hele tatt) til 80 (helt sikker).
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Diabetes Self-Management Questionnaire score
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i evnen til selv å håndtere diabetesrelaterte aktiviteter.
Diabetes Self-Management Questionnaire vil bli brukt til å vurdere effektiv egenomsorgsatferd, med en score på 0 som indikerer minst effektiv egenomsorgsatferd og 10 som indikerer mest effektiv egenomsorg.
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Problemområder i diabetesskalaen
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i Diabetes Scale-score.
Problemområder i diabetesskalaen vil vurdere emosjonell nød relatert til diabetes.
Poeng kan variere fra 0-100, med poeng over 40 som indikerer høyere nivåer av emosjonell utbrenthet og poeng under 10 som indikerer fornektelse når kombinert med dårlig glykemisk kontroll.
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
EQ-5D-5L score
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i selvrapportert generell helse.
EQ-5D-5L er et 5-elements verktøy som vil bli brukt til å vurdere helsefaktorer som mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst.
Nivå 1 skårer indikerer "ingen problemer", nivå 2-4 skårer indikerer hyppigere problemer, nivå 5 indikerer ekstreme svekkelser.
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjell mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i frekvens av hypoglykemiske episoder.
Hyppigheten av hypoglykemiske episoder måles ved hjelp av et enkelt spørsmål ("Hvor mange ganger har du hatt en alvorlig lavt blodsukkerreaksjon i løpet av det siste året, som å besvime eller trenge hjelp til å behandle reaksjonen?").
Kategoriske svar inkluderer 0, 1-3, 4-6, 7-11, 12 eller mer.
Alvorlig hypoglykemi er indisert ved 4 eller flere ganger.
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Score for barrierer for omsorg for personer med kroniske helsetilstander
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjell mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i omsorgsbarrierer.
Barrierer for omsorg for personer med kroniske helsetilstander - Økonomiske barrierer for omsorg skalaen og forsikringsskalaen vil vurdere økonomiske relaterte barrierer for å få tilgang til omsorg, som inkluderer tjenester, utstyr og/eller medisiner.
Svarene "alltid", "ofte" eller "noen ganger" indikerer økonomiske barrierer.
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Health Canadas score for husholdningsmatsikkerhetsundersøkelsesmodulen
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Forskjell mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i opplevelser av matusikkerhet i husholdninger.
Health Canadas 18-elementers husholdningsmatsikkerhetsundersøkelsesmodul vil bli brukt til å vurdere opplevelser av marginal (1 bekreftende svar), moderat (2-5 bekreftende svar) og alvorlig (≥ 6 bekreftende svar) husholdningenes matusikkerhet de siste 6 månedene.
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
|
Diabetes konkurrerende krever score
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i Diabetes Competing Demands-score.
Diabetes Competing Demands 2-element-skalaen vil bli brukt til å vurdere hyppigheten av avveininger mellom mat, medisin og diabetesforsyninger.
Et svar på "ofte" eller "noen ganger" på begge spørsmålene indikerer at avveininger har skjedd.
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Dose-response analyses
Tidsramme: 0-12 months
|
Dose-response analysis will examine whether outcomes depended on the value of healthy food incentives earned and/or redeemed
|
0-12 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MacArthur Scale of Subjective Social Status scores
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjell mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i subjektiv sosial status.
MacArthur Scale of Subjective Social Status nasjonal- og samfunnsstiger består av en selvrapportert visuell analog skala, der respondentene plasserer seg selv på en stige i henhold til deres oppfattede sosiale stilling i forhold til andre i deres nasjon eller samfunn.
Svar kan ha en verdi fra 1-10, med en høyere poengsum som indikerer høyere subjektiv sosial status i forhold til andres i ens nasjon eller samfunn.
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Score for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i arbeidsproduktivitets- og aktivitetssviktskåre.
Skalaen Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt på 6 punkter vil bli brukt til å vurdere svekkelser i betalt og ubetalt arbeid på grunn av helseproblemer de siste 7 dagene.
Fire skårer er beregnet, inkludert fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær + tilstedeværelse) og aktivitetssvikt.
Høyere skårer i hver kategori indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Opplevd inntekt tilstrekkelig
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Forskjell mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i opplevd inntektsdekning, som måles ved hjelp av ett enkelt spørsmål («I hvilken grad tror du inntekten din er nok til å leve av?»).
Ved å bruke en 5-punkts svarskala beregnes poengsummene for hver deltaker for å indikere enten tilstrekkelig eller utilstrekkelig inntekt.
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjell mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i medikamentoverholdelse.
Simple 1-item Visual Analog Scale består av et kontinuum der deltakerne angir hvor ofte de har tatt sin foreskrevne medisin i løpet av de siste 7 dagene.
Svarene varierer fra 0 % (ingen i det hele tatt), 50 % (halvparten av foreskrevne doser) og 100 % (alle doser av foreskrevne medisiner) med høyere verdier som indikerer større medisinoverholdelse.
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
Forskjell mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i etterlevelse av fysisk aktivitet.
Pasientene vil rapportere hvor mange dager i løpet av den siste uken de gjorde totalt 30 minutter eller mer fysisk aktivitet som var nok til å øke hjertefrekvensen.
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (12 måneder)
|
|
Undergruppeanalyser
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Vi vil gjennomføre undergruppeanalyser etter kjønn, alvorlighetsgrad av matusikkerhet, landlig bosted, urfolksstatus, baseline A1C (6,5-8,5 %,
8,6-12%) og insulinbruk.
|
Vurdert ved baseline (0 måneder) og oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
|
Andel energi fra ultrabearbeidet mat
Tidsramme: Vurdert to ganger ved baseline (0 måneder) og to ganger ved oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Forskjellen mellom intervensjons- og sammenligningsgrupper i gjennomsnittlig andel energi fra ultrabearbeidet mat
|
Vurdert to ganger ved baseline (0 måneder) og to ganger ved oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Olstad, PhD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB20-0543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .