- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04725630
Motivační program na předpis zdravého jídla
Motivační program na předpis zdravého jídla pro dospělé s diabetem 2. typu, kteří trpí potravinovou nejistotou
Pro jedince s diabetem 2. typu (T2DM) je důležité dodržovat zdravý stravovací režim, aby si udrželi optimální hladinu glukózy v krvi a celkové zdraví. Rostoucí náklady na zdravé potraviny jsou však překážkou pro udržení zdravých stravovacích návyků, zejména u jedinců s T2DM, kteří zažívají potravinovou nejistotu (tj. nedostatečný nebo nejistý přístup k potravinám kvůli finančním omezením). Nižší kvalita stravy může mít za následek potíže s udržením optimální hladiny glukózy v krvi, což vede k vyššímu výskytu komplikací diabetu a zvýšenému využití akutní péče a nákladům.
Přes dobře známý dopad nedostatku potravin na udržení optimální hladiny glukózy v krvi chybí účinné strategie k řešení tohoto problému. Jedním ze způsobů, jak tento problém vyřešit, je poskytnout pobídky k nákupu zdravých potravin prostřednictvím programů na předpis zdravých potravin. Tyto programy mohou pomoci snížit nedostatek potravin a zlepšit kvalitu stravy, a tím zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi a časem snížit komplikace diabetu.
Tato studie bude zkoumat dosah, účinnost, přijetí, implementaci a udržování (RE-AIM) incentivního programu na předpis zdravé výživy mezi dospělými, kteří zažívají potravinovou nejistotu a přetrvávající hyperglykémii, a to prostřednictvím tří souběžných studií; randomizovaná kontrolovaná studie, implementační studie a modelová studie.
Randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinnost motivačního programu na předpis zdravého jídla ve srovnání se samotným předpisem zdravého jídla při snižování hladiny glukózy v krvi u dospělých, kteří trpí potravinovou nejistotou a přetrvávající hyperglykémií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro jedince s diabetem 2. typu (T2DM) je životně důležité dodržovat zdravý stravovací vzorec, aby si udrželi optimální hladinu glukózy v krvi a celkové zdraví. Rostoucí náklady na zdravé potraviny jsou však překážkou pro udržení zdravých stravovacích návyků, zejména u jedinců s T2DM, kteří zažívají potravinovou nejistotu (tj. nedostatečný nebo nejistý přístup k potravinám kvůli finančním omezením). Nižší kvalita stravy může mít za následek potíže s udržením optimální hladiny glukózy v krvi, což vede k vyššímu výskytu komplikací diabetu a zvýšenému využití akutní péče a nákladům.
Přestože nepříznivý dopad potravinové nejistoty na udržení optimální hladiny glukózy v krvi je dobře zdokumentován, chybí účinné strategie k řešení potravinové nejistoty u jedinců s T2DM. Jedním z přístupů k řešení tohoto problému je poskytovat pobídky jednotlivcům k nákupu zdravých potravin prostřednictvím programů na předpis zdravé výživy. Tyto programy mohou pomoci snížit nedostatek potravin a zlepšit kvalitu stravy, a tím zlepšit hladinu glukózy v krvi a časem snížit komplikace diabetu.
S použitím hybridního návrhu implementace účinnosti typu 2 provedeme tři souběžné studie (tj. randomizovaná kontrolovaná studie, implementační studie, modelová studie) ke zkoumání dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a udržování (RE-AIM) incentivního programu na předpis zdravé výživy mezi dospělými, kteří trpí potravinovou nejistotou a přetrvávající hyperglykémií. Randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinnost pobídkového programu na předpis zdravého jídla ve srovnání se samotným předpisem zdravého jídla při zlepšování hladiny glukózy v krvi, kvantifikované pomocí hemoglobinu A1C, u dospělých, kteří trpí potravinovou nejistotou a přetrvávající hyperglykémií. Sekundární výsledky zahrnují hladiny glukózy v krvi kvantifikované pomocí fruktosaminu, podíl pacientů se zvýšeným hemoglobinem A1C (tj. ≥ 8,5 %), kvalita stravy a hladiny karotenoidů v kůži, střední klinické výsledky (krevní lipidy, krevní tlak, BMI, obvod pasu, potřeba antihyperglykemické medikace/inzulín) a výsledky hlášené pacientem (psychosociální pohoda, sebehodnocení zdraví, diabetes self-efficicacy, diabetes self-management, diabetes distress, diabetes konkurenční požadavky, vnímané finanční překážky v péči o chronická onemocnění, hypoglykemické epizody, nedostatek potravin v domácnosti).
Metody: 594 dospělých, kteří pociťují potravinovou nejistotu a přetrvávající hyperglykémii (tj. hemoglobin A1C 6,5–12 %) z městských a venkovských klinik primární péče, bude randomizováno do 12měsíční pobídky na předpis zdravého jídla (n=297) nebo na předpis zdravého jídla srovnávací skupina (n=297).
Pobídkový program na předpis zdravé výživy se skládá z následujících dvou základních prvků: 1) Jednorázový leták na předpis zdravé výživy je zdroj s nízkou gramotností, který se skládá z předtištěného předpisu zdravé výživy, který nastiňuje zdravý stravovací vzorec založený na důkazech; 2) Pobídka zdravé výživy poskytuje týdenní pobídku ve výši 10,50 $/člen domácnosti k nákupu zdravých potravin v zúčastněných supermarketech po dobu 12 měsíců. Intervence bude provedena po dobu 12 měsíců, aby byl dostatek času na to, aby se dietní změny projevily v několika cyklech A1c.
Ve výchozím stavu (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců) budou mít účastníci přístup k pilotně testované webové platformě, která bude poskytovat odpovědi na sociodemografické a zdravotní položky a různé výsledky hlášené pacienty, včetně nedostatku potravin v domácnostech. . Pro posouzení kvality stravy bude příjem stravy posuzován prostřednictvím dvou 24hodinových stažení stravy v každém časovém bodě pomocí nástroje Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool pro Kanadu (ASA24-Canada-2018). Klinická měření (biochemická a fyzikální měření) budou získána pro posouzení hladiny glukózy v krvi, krevních lipidů, BMI, krevního tlaku, kožních karotenoidů a obvodu pasu. Potřeba antihyperglykemické medikace/inzulinu bude kvantifikována prostřednictvím administrativních zdravotních záznamů. V 6 měsících a 18 měsících budou účastníkům změřeny hladiny glukózy v krvi. Budou také hlásit svůj příjem ve stravě prostřednictvím dvou 24hodinových stažení stravy a stav nedostatku potravin v domácnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sharlette Dunn, MPH
- Telefonní číslo: 403-210-7725
- E-mail: sharlette.dunn2@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Kanada
- Nábor
- Primary Care Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18-85 let) s diabetem 2. typu (nebo diabetem neznámé etiologie)
- Přetrvávající hyperglykémie (tj. hemoglobin A1C 6,5-12%)
- V současné době trpí nedostatkem potravin a/nebo hlásí, že je obtížné/velmi obtížné vyjít s penězi
- Dokáže komunikovat v angličtině nebo mít někoho, kdo přeloží
Kritéria vyloučení:
- A1c <6,5 % nebo > 12 % vzhledem k doporučení eskalace antihyperglykemické léčby u pacientů s A1c > 12 %
- Bydlet v zařízení, které poskytuje stravování (např. přístřeší, dlouhodobá péče, vězení)
- Vykazovat známky/symptomy metabolické dekompenzace (úbytek hmotnosti, polyurie, polydipsie)
- Diagnóza poruchy příjmu potravy (např. anorexie nervosa, bulimie)
- V posledním roce jste prodělali diabetickou ketoacidózu nebo hyperglykemický hyperosmolární stav
- Během posledních 3 měsíců došlo k hypoglykemické události
- Snažíte se otěhotnět, jste těhotná a/nebo kojíte
- V současné době se účastní dalších klinických studií
- Člen domácnosti se v současné době účastní nebo již dříve účastnil tohoto pokusu
- Neochotný/neschopný nakupovat v supermarketech přidružených ke studiu po dobu následujících 12 měsíců
- Naplánujte si odjezd do Kanady na více než 2 týdny v příštích 12 měsících
- Nelze dokončit sběr dat při následné kontrole (např. kvůli stěhování)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dotovaná pobídka na předpis zdravých potravin
Účastníci obdrží od svého poskytovatele zdravotní péče jednorázovou brožuru na předpis zdravé výživy a týdenní pobídku ve výši 10,50 $/člen domácnosti na nákup zdravých potravin v supermarketech po dobu 12 měsíců.
Seznam pobídkových potravin zahrnuje celé, minimálně zpracované potraviny s malým nebo žádným přidaným tukem, cukrem nebo solí ze všech skupin potravin.
|
10,50 $/týden/člen domácnosti po dobu 12 měsíců na nákup zdravých potravin v zúčastněných supermarketech.
Jednorázová brožurka na předpis zdravé výživy
|
Aktivní komparátor: Porovnání předpisu zdravých potravin
Účastníci obdrží od svého poskytovatele zdravotní péče jednorázovou brožuru na předpis zdravé výživy.
Brožura úzce napodobuje současný standard péče o pacienty s diabetem v Albertě (tj. výživové poradenství).
|
Jednorázová brožurka na předpis zdravé výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny glukózy v krvi prostřednictvím hemoglobinu A1C
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenční a srovnávací skupinou v hladinách glukózy v krvi měřených hemoglobinem A1C
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny glukózy v krvi prostřednictvím zvýšeného hemoglobinu A1C
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenční a srovnávací skupinou v podílu pacientů se zvýšeným hemoglobinem A1C (>/=8,5 %)
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Hladiny glukózy v krvi prostřednictvím fruktosaminu
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenční a srovnávací skupinou v hladinách glukózy v krvi prostřednictvím fruktosaminu
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Celková kvalita stravy podle Indexu zdravé výživy-2015 a podle Indexu zdravé výživy-2019
Časové okno: Hodnoceno dvakrát na začátku (0 měsíců) a dvakrát na kontrole (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami v průměrné kvalitě stravy podle skóre Indexu zdravé výživy-2015 a podle skóre Indexu zdravé výživy-2019
|
Hodnoceno dvakrát na začátku (0 měsíců) a dvakrát na kontrole (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Dílčí skóre kvality stravy podle indexu zdravé výživy-2015 a podle indexu zdravé výživy-2019
Časové okno: Hodnoceno dvakrát na začátku (0 měsíců) a dvakrát na kontrole (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami ve skóre kvality složek stravy podle indexu zdravé výživy-2015 a podle indexu zdravé výživy-2019
|
Hodnoceno dvakrát na začátku (0 měsíců) a dvakrát na kontrole (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Příjem ovoce a zeleniny prostřednictvím kožních karotenoidů
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami u kožních karotenoidů
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Krevní lipidy
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami v krevních lipidech včetně celkového-, HDL- a LDL-cholesterolu, triglyceridů, apolipoproteinu B
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Krevní tlak
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami v systolickém a diastolickém krevním tlaku
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami v Body Mass Index
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Obvod pasu
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami v obvodu pasu
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Antihyperglykemické léky/inzulin
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami, které potřebují antihyperglykemickou medikaci a/nebo inzulín.
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Světová zdravotnická organizace – 5 skóre na stupnici pohody
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami ve skóre Světové zdravotnické organizace Well-Being Scale.
Škála blahobytu Světové zdravotnické organizace bude použita k posouzení prožitků pohody za poslední 2 týdny se skóre v rozsahu od 0 (nejhorší možná kvalita života) do 25 (nejlepší představitelná kvalita života).
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Skóre Stanfordské škály vlastní účinnosti
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami ve skóre škály Stanford Diabetes Self-efficacy Scale.
Stanford Diabetes Self-efficacy Scale bude sloužit k posouzení důvěry v dokončení činností souvisejících s diabetem.
Skóre se pohybuje od 8 (vůbec si nejsem jistý) do 80 (zcela jistý).
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Skóre dotazníku sebezvládání diabetu
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami ve schopnosti samostatně zvládat aktivity související s diabetem.
K posouzení efektivního sebeobslužného chování bude použit dotazník pro sebeovládání diabetu, přičemž skóre 0 značí nejméně efektivní sebepéče a 10 nejúčinnější sebepéče.
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Problémové oblasti ve skóre Diabetes Scale
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenční a srovnávací skupinou ve skóre Diabetes Scale.
Škála problémových oblastí v Diabetes Scale bude hodnotit emoční stres související s diabetem.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž skóre nad 40 znamená vyšší úroveň emočního vyhoření a skóre pod 10 znamená popírání v kombinaci se špatnou kontrolou glykémie.
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
EQ-5D-5L boduje
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami v celkovém zdravotním stavu, který sám uvedl.
EQ-5D-5L je 5-položkový nástroj, který bude použit k posouzení zdravotních faktorů, jako je mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest, úzkost.
Skóre úrovně 1 značí „žádné problémy“, skóre 2-4 označuje častější problémy, úroveň 5 označuje extrémní postižení.
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Hypoglykemické epizody
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenční a srovnávací skupinou ve frekvenci hypoglykemických epizod.
Frekvence hypoglykemických epizod se měří pomocí jediné otázky („Kolikrát jste v posledním roce měli závažnou reakci nízké hladiny cukru v krvi, jako je omdlení nebo potřeba pomoci při léčbě reakce?“).
Kategorické odpovědi zahrnují 0, 1-3, 4-6, 7-11, 12 nebo více.
Těžká hypoglykémie je indikována 4 nebo vícekrát.
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Bariéry v péči o lidi s chronickými zdravotními stavy bodují
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami v bariérách péče.
Škála Bariéry v péči o osoby s chronickým zdravotním stavem – škála Ekonomické překážky v péči a škála pojištění posoudí ekonomické překážky v přístupu k péči, která zahrnuje služby, vybavení a/nebo léky.
Odpovědi „vždy“, „často“ nebo „někdy“ naznačují, že existují ekonomické překážky.
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Modul průzkumu zabezpečení potravin v domácnosti Health Canada boduje
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami ve zkušenostech s nedostatkem potravin v domácnostech.
18položkový modul průzkumu zabezpečení potravin v domácnostech Health Canada bude použit k posouzení zkušeností s marginální (1 kladná odpověď), střední (2–5 kladných odpovědí) a závažnou (≥ 6 kladných odpovědí) potravinovou nejistotou v domácnostech za posledních 6 měsíců.
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Diabetes Competing Demands skóre
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami ve skóre diabetu Competing Demands.
K posouzení frekvence kompromisů mezi potravinami, léky a zásobami pro cukrovku bude použita dvoupoložková stupnice Diabetes Competing Demands.
Odpověď „často“ nebo „někdy“ na kteroukoli otázku znamená, že došlo ke kompromisům.
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MacArthurova škála skóre subjektivního sociálního statusu
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami v subjektivním sociálním statusu.
MacArthurova škála subjektivního sociálního postavení národní a komunitní žebříčky se skládají z vlastní vizuální analogové škály, na níž se respondenti umísťují na žebříčku podle jejich vnímaného sociálního postavení ve vztahu k ostatním v jejich národě nebo komunitě.
Odpovědi mohou nabývat hodnoty od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší subjektivní sociální status ve vztahu k ostatním v rámci národa nebo komunity.
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Skóre produktivity práce a zhoršení aktivity
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami ve skóre produktivity práce a zhoršení aktivity.
Šestipoložková škála Snížení produktivity práce a aktivity bude použita k posouzení zhoršení placené a neplacené práce v důsledku zdravotních problémů za posledních 7 dní.
Vypočítají se čtyři skóre včetně absence (zmeškaná pracovní doba), presenteism (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence + presenteismus) a zhoršení aktivity.
Vyšší skóre v každé kategorii naznačuje větší poškození a nižší produktivitu.
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Vnímaná přiměřenost příjmu
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami ve vnímané příjmové přiměřenosti, který se měří pomocí jediné otázky („Do jaké míry si myslíte, že vám váš příjem stačí na živobytí?“).
Pomocí 5-bodové škály odpovědí se pro každého účastníka vypočítá skóre, které označí buď adekvátní, nebo neadekvátní příjem.
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Adherence léků
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenční a srovnávací skupinou v adherenci k medikaci.
Jednoduchá 1-položková vizuální analogová škála sestává z kontinua, ve kterém účastníci udávají, jak často za posledních 7 dní užívali předepsané léky.
Odpovědi se pohybují od 0 % (vůbec žádné), 50 % (polovina předepsaných dávek) a 100 % (všechny dávky předepsaných léků), přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší adherenci k lékům.
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Adherence k fyzické aktivitě
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenční a srovnávací skupinou v adherenci k pohybové aktivitě.
Pacienti budou hlásit, kolik dní během minulého týdne dělali celkem 30 minut nebo více fyzické aktivity, která stačila ke zvýšení jejich srdeční frekvence.
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (12 měsíců)
|
Podskupinové analýzy
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Provedeme analýzy podskupin podle pohlaví, závažnosti potravinové nejistoty, venkovského bydliště, domorodého statusu, výchozí A1C (6,5-8,5 %,
8,6-12 %) a užívání inzulínu.
|
Posouzeno na začátku (0 měsíců) a následném sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Podíl energie z ultrazpracovaných potravin
Časové okno: Hodnoceno dvakrát na začátku (0 měsíců) a dvakrát na kontrole (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Rozdíl mezi intervenčními a srovnávacími skupinami ve středním podílu energie z ultrazpracovaných potravin
|
Hodnoceno dvakrát na začátku (0 měsíců) a dvakrát na kontrole (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB20-0543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Pobídka zdravé výživy
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsNáborMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
Sam Houston State UniversityDokončeno