Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimuleringsprogramma voor gezonde voeding

26 februari 2023 bijgewerkt door: Dana Olstad, University of Calgary

Een stimuleringsprogramma voor gezonde voeding voor volwassenen met diabetes type 2 die voedselonzekerheid ervaren

Het is belangrijk voor personen met diabetes type 2 (T2DM) om zich aan een gezond voedingspatroon te houden om optimale bloedglucosewaarden en algehele gezondheid te behouden. De stijgende kosten van gezond voedsel vormen echter een belemmering voor het handhaven van gezonde voedingspatronen, met name voor personen met T2DM die voedselonzekerheid ervaren (d.w.z. onvoldoende of onzekere toegang tot voedsel vanwege financiële beperkingen). Een lagere voedingskwaliteit kan leiden tot problemen bij het handhaven van optimale bloedglucosewaarden, wat leidt tot meer diabetescomplicaties en een hoger acuut zorggebruik en hogere kosten.

Er ontbreken effectieve strategieën om dit probleem aan te pakken, ondanks de bekende impact van voedselonzekerheid op het handhaven van optimale bloedglucosewaarden. Een manier om dit probleem aan te pakken, is door stimulansen te geven om gezond voedsel te kopen via programma's voor het voorschrijven van gezond voedsel. Deze programma's kunnen helpen de voedselonzekerheid te verminderen en de kwaliteit van het dieet te verbeteren, waardoor de bloedglucoseregulatie wordt verbeterd en diabetescomplicaties in de loop van de tijd worden verminderd.

Deze studie onderzoekt het bereik, de effectiviteit, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud (RE-AIM) van een stimuleringsprogramma voor het voorschrijven van gezond voedsel bij volwassenen die voedselonzekerheid en aanhoudende hyperglycemie ervaren door middel van drie gelijktijdige onderzoeken; een gerandomiseerde gecontroleerde trial, een implementatiestudie en een modelleringsstudie.

De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit onderzoeken van een stimuleringsprogramma voor gezonde voeding in vergelijking met alleen een recept voor gezonde voeding bij het verlagen van de bloedglucosewaarden bij volwassenen die voedselonzekerheid en aanhoudende hyperglykemie ervaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is van vitaal belang voor personen met diabetes type 2 (T2DM) om zich aan een gezond voedingspatroon te houden om optimale bloedglucosewaarden en algehele gezondheid te behouden. De stijgende kosten van gezond voedsel vormen echter een belemmering voor het handhaven van gezonde voedingspatronen, met name voor personen met T2DM die voedselonzekerheid ervaren (d.w.z. onvoldoende of onzekere toegang tot voedsel vanwege financiële beperkingen). Een lagere voedingskwaliteit kan leiden tot problemen bij het handhaven van optimale bloedglucosewaarden, wat leidt tot meer diabetescomplicaties en een hoger acuut zorggebruik en hogere kosten.

Hoewel de nadelige invloed van voedselonzekerheid op het handhaven van optimale bloedglucosewaarden goed gedocumenteerd is, ontbreken effectieve strategieën om voedselonzekerheid bij mensen met T2DM aan te pakken. Een manier om dit probleem aan te pakken, is door individuen te stimuleren om gezond voedsel te kopen via programma's voor het voorschrijven van gezond voedsel. Deze programma's kunnen helpen de voedselonzekerheid te verminderen en de kwaliteit van het dieet te verbeteren, waardoor de bloedglucosespiegels verbeteren en diabetescomplicaties in de loop van de tijd verminderen.

Met behulp van een type 2 hybride effectiviteit-implementatieontwerp zullen we drie gelijktijdige onderzoeken uitvoeren (d.w.z. gerandomiseerde gecontroleerde studie, implementatiestudie, modelleringsstudie) om het bereik, de effectiviteit, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud (RE-AIM) van een stimuleringsprogramma voor het voorschrijven van gezond voedsel te onderzoeken bij volwassenen die te maken hebben met voedselonzekerheid en aanhoudende hyperglykemie. De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit onderzoeken van een stimuleringsprogramma voor gezonde voeding in vergelijking met alleen een recept voor gezonde voeding bij het verbeteren van de bloedglucosewaarden, gekwantificeerd via hemoglobine A1C, bij volwassenen die voedselonzekerheid en aanhoudende hyperglycemie ervaren. Secundaire uitkomstmaten zijn bloedglucosewaarden gekwantificeerd via fructosamine, het percentage patiënten met verhoogd hemoglobine A1C (d.w.z. ≥ 8,5%), voedingskwaliteit en carotenoïdengehalte in de huid, intermediaire klinische uitkomsten (bloedlipiden, bloeddruk, BMI, middelomtrek, behoefte aan bloedglucoseverlagende medicatie/insuline) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (psychosociaal welzijn, zelfbeoordeling gezondheid, diabetes self-efficacy, diabetes zelfmanagement, diabetes nood, diabetes concurrerende eisen, waargenomen financiële belemmeringen voor chronische ziektezorg, hypoglykemische episodes, voedselonzekerheid in het huishouden).

Methoden: 594 volwassenen die voedselonzekerheid en aanhoudende hyperglykemie ervaren (d.w.z. hemoglobine A1C 6,5-12%) uit stedelijke en landelijke eerstelijnsklinieken worden gerandomiseerd naar een 12 maanden durende stimulans voor het voorschrijven van gezonde voeding (n=297) of een voorschrift voor gezonde voeding. vergelijkingsgroep (n=297).

Het stimuleringsprogramma voor het voorschrijven van gezonde voeding bestaat uit de volgende twee kernelementen: 1) De eenmalige folder met recepten voor gezonde voeding is een hulpmiddel voor laaggeletterden dat bestaat uit een voorgedrukt recept voor gezonde voeding dat een evidence-based gezond voedingspatroon schetst; 2) De stimulans voor gezonde voeding biedt een wekelijkse stimulans van $ 10,50 per gezinslid om gedurende 12 maanden gezond voedsel te kopen in deelnemende supermarkten. De interventie wordt gedurende 12 maanden uitgevoerd, zodat er voldoende tijd is om veranderingen in het voedingspatroon tot uiting te laten komen in verschillende A1c-cycli.

Bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden) krijgen deelnemers toegang tot een getest webgebaseerd platform om antwoorden te geven op sociaal-demografische en gezondheidsgerelateerde items, en een verscheidenheid aan door patiënten gerapporteerde resultaten, waaronder voedselonzekerheid in het huishouden . Om de kwaliteit van het dieet te beoordelen, wordt de inname via de voeding beoordeeld via twee 24-uurs voedingsherinneringen op elk tijdstip met behulp van de Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool for Canada (ASA24-Canada-2018). Klinische metingen (biochemische en fysische metingen) zullen worden verkregen om bloedglucose, bloedlipiden, BMI, bloeddruk, huidcarotenoïden en tailleomtrek te beoordelen. Behoefte aan bloedglucoseverlagende medicatie/insuline wordt gekwantificeerd via administratieve medische dossiers. Na 6 maanden en 18 maanden zullen de deelnemers hun bloedglucosewaarden laten meten. Ze zullen ook hun inname via de voeding rapporteren via twee 24-uurs terugroepacties en hun status van voedselonzekerheid in het huishouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

594

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alberta
      • Multiple Locations, Alberta, Canada
        • Werving
        • Primary Care Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18-85 jaar) met diabetes type 2 (of diabetes van onbekende etiologie)
  • Aanhoudende hyperglykemie (d.w.z. hemoglobine A1C 6,5-12%)
  • Ervaar momenteel voedselonzekerheid en/of rapporteer dat het moeilijk/zeer moeilijk is om rond te komen
  • Kan in het Engels communiceren of iemand hebben om te vertalen

Uitsluitingscriteria:

  • A1c <6,5% of > 12% gezien de aanbeveling voor anti-hyperglykemische behandelingsescalatie voor mensen met A1c>12%
  • Verblijf in een instelling waar maaltijden worden verstrekt (bijv. onderdak, langdurige zorg, gevangenis)
  • Tekenen/symptomen vertonen van metabole decompensatie (gewichtsverlies, polyurie, polydipsie)
  • Diagnose van eetstoornis(sen) (bijv. anorexia nervosa, boulimia)
  • Diabetische ketoacidose of een hyperglycemische hyperosmolaire noodsituatie hebben gehad in het afgelopen jaar
  • In de afgelopen 3 maanden een hypoglykemische gebeurtenis meegemaakt
  • Probeert zwanger te worden, bent zwanger en/of geeft borstvoeding
  • Neemt momenteel deel aan andere klinische onderzoeken
  • Een lid van het huishouden neemt momenteel of eerder deel aan deze proef
  • De komende 12 maanden niet willen/kunnen winkelen in bij de studie aangesloten supermarkten
  • Plan om in de komende 12 maanden voor meer dan 2 weken naar Canada te vertrekken
  • Kan gegevensverzameling bij follow-up niet voltooien (bijvoorbeeld vanwege verhuizing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesubsidieerde Stimuleringsregeling Gezond Eten
Deelnemers ontvangen een eenmalig recept voor gezond voedsel van hun zorgverlener en een wekelijkse stimulans van $ 10,50 per gezinslid om gedurende 12 maanden gezond voedsel in supermarkten te kopen. De lijst met voedingsmiddelen die in aanmerking komen voor een stimulans omvat hele, minimaal bewerkte voedingsmiddelen met weinig tot geen toegevoegd vet, suiker of zout uit alle voedselgroepen.
$ 10,50/week/gezinslid gedurende 12 maanden om gezond voedsel te kopen in deelnemende supermarkten.
Een eenmalig recept voor gezonde voeding
Actieve vergelijker: Vergelijking van recepten voor gezonde voeding
Deelnemers ontvangen een eenmalig recept voor gezonde voeding van hun zorgverlener. Het pamflet bootst de huidige zorgstandaard voor patiënten met diabetes in Alberta nauwkeurig na (d.w.z. voedingsadvies).
Een eenmalig recept voor gezonde voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucosewaarden via hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in bloedglucosewaarden gemeten door hemoglobine A1C
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucosewaarden via verhoogd hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in percentage patiënten met verhoogd hemoglobine A1C (>/=8,5%)
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
Bloedglucosewaarden via fructosamine
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in bloedglucosewaarden via fructosamine
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
Algehele voedingskwaliteit door Healthy Eating Index-2015 en door Healthy Eating Food Index-2019
Tijdsspanne: Tweemaal beoordeeld bij baseline (0 maanden) en tweemaal bij follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in gemiddelde voedingskwaliteit op basis van scores op de Healthy Eating Index-2015 en op scores op de Healthy Eating Food Index-2019
Tweemaal beoordeeld bij baseline (0 maanden) en tweemaal bij follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
Subscores voor voedingskwaliteit door Healthy Eating Index-2015 en door Healthy Eating Food Index-2019
Tijdsspanne: Tweemaal beoordeeld bij baseline (0 maanden) en tweemaal bij follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in scores voor voedingskwaliteitscomponenten volgens de Healthy Eating Index-2015 en de Healthy Eating Food Index-2019
Tweemaal beoordeeld bij baseline (0 maanden) en tweemaal bij follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
Inname van groenten en fruit via huidcarotenoïden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in huidcarotenoïden
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in bloedlipiden inclusief totaal-, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden, apolipoproteïne B
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in zowel systolische als diastolische bloeddruk
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Body Mass Index
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in Body Mass Index
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in tailleomtrek
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Anti-hyperglycemische medicatie/insuline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen die bloedglucoseverlagende medicatie en/of insuline nodig hebben.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
World Health Organization-5 Well-Being Scale-scores
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in scores van de World Health Organization Well-Being Scale. De welzijnsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie zal worden gebruikt om ervaringen met welzijn in de afgelopen 2 weken te beoordelen met scores variërend van 0 (slechtst mogelijke kwaliteit van leven) tot 25 (best denkbare kwaliteit van leven).
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Stanford Diabetes Self-efficacy Scale-scores
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in Stanford Diabetes Self-efficacy Scale-scores. De Stanford Diabetes Self-efficacy Scale wordt gebruikt om het vertrouwen in het voltooien van activiteiten gerelateerd aan diabetes te beoordelen. Scores variëren van 8 (helemaal geen vertrouwen) tot 80 (volledig vertrouwen).
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Diabetes Self-Management Vragenlijst scores
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in het vermogen om diabetesgerelateerde activiteiten zelf te beheren. De Diabetes Self-Management Questionnaire wordt gebruikt om effectief zelfzorggedrag te beoordelen, waarbij een score van 0 staat voor het minst effectieve zelfzorggedrag en 10 voor de meest effectieve zelfzorg.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Probleemgebieden in diabetesschaalscores
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in Diabetes Scale-scores. De probleemgebieden op de diabetesschaal beoordelen de emotionele stress die verband houdt met diabetes. Scores kunnen variëren van 0-100, waarbij scores boven de 40 wijzen op hogere niveaus van emotionele burn-out en scores onder de 10 op ontkenning in combinatie met een slechte glykemische controle.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
EQ-5D-5L-scores
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in zelfgerapporteerde algehele gezondheid. De EQ-5D-5L is een instrument met 5 items dat zal worden gebruikt om gezondheidsfactoren zoals mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst te beoordelen. Niveau 1-scores duiden op "geen problemen", niveaus 2-4-scores duiden op frequentere problemen, niveau 5 duidt op extreme beperkingen.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in frequentie van hypoglykemische episodes. De frequentie van hypoglykemische episodes wordt gemeten aan de hand van een enkele vraag ("Hoe vaak heeft u in het afgelopen jaar een ernstige lage bloedsuikerspiegel gehad, zoals flauwvallen of hulp nodig om de reactie te behandelen?"). Categorische antwoorden zijn 0, 1-3, 4-6, 7-11, 12 of meer. Ernstige hypoglykemie wordt 4 of meer keer aangegeven.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Belemmeringen voor zorg voor mensen met chronische gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in barrières voor zorg. De Barriers to Care for People with Chronic Health Conditions - Economic Barriers to Care scale en Insurance scale beoordelen economische belemmeringen voor toegang tot zorg, waaronder diensten, apparatuur en/of medicatie. Antwoorden van "altijd", "vaak" of "soms" geven aan dat er economische barrières aanwezig zijn.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Scores van Health Canada's Household Food Security Survey Module
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in ervaringen met voedselonzekerheid in huishoudens. Health Canada's 18-item Household Food Security Survey Module zal worden gebruikt om de ervaringen van marginale (1 bevestigende respons), matige (2-5 bevestigende antwoorden) en ernstige (≥ 6 bevestigende antwoorden) voedselonzekerheid in huishoudens in de afgelopen 6 maanden te beoordelen.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
Diabetes Competing Demands-scores
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in scores voor Diabetes Competing Demands. De diabetesconcurrerende vraagschaal met 2 items wordt gebruikt om de frequentie van afwegingen tussen voedsel, medicijnen en diabetesbenodigdheden te beoordelen. Een antwoord van "vaak" of "soms" op beide vragen geeft aan dat er afwegingen zijn gemaakt.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MacArthur-schaal van scores voor subjectieve sociale status
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in subjectieve sociale status. De nationale en gemeenschapsladders van de MacArthur-schaal van subjectieve sociale status bestaan ​​uit een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal, waarbij respondenten zichzelf op een laddertrede plaatsen op basis van hun waargenomen sociale status ten opzichte van anderen in hun land of gemeenschap. Antwoorden kunnen een waarde hebben van 1-10, waarbij een hogere score een hogere subjectieve sociale status aangeeft in relatie tot die van anderen binnen iemands land of gemeenschap.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Scores voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in scores voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking. De schaal met 6 items voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking wordt gebruikt om beperkingen in betaald en onbetaald werk als gevolg van gezondheidsproblemen in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. Er worden vier scores berekend, waaronder absenteïsme (gemiste werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/absenteïsme + presenteïsme) en activiteitsbeperking. Hogere scores in elke categorie wijzen op een grotere beperking en lagere productiviteit.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Waargenomen inkomenstoereikendheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in ervaren inkomenstoereikendheid, gemeten met een enkele vraag ("In hoeverre denkt u dat uw inkomen voldoende is om van te leven?"). Aan de hand van een 5-puntsschaal worden voor elke deelnemer scores berekend om een ​​adequaat of onvoldoende inkomen aan te geven.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in therapietrouw. De eenvoudige visuele analoge schaal met 1 item bestaat uit een continuüm waarop deelnemers aangeven hoe vaak ze hun voorgeschreven medicatie in de afgelopen 7 dagen hebben ingenomen. De respons varieert van 0% (helemaal geen), 50% (de helft van de voorgeschreven doses) en 100% (alle doses van de voorgeschreven medicijnen), waarbij hogere waarden duiden op een betere therapietrouw.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Aanhankelijkheid aan lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in therapietrouw. Patiënten zullen rapporteren op hoeveel dagen in de afgelopen week ze in totaal 30 minuten of meer aan fysieke activiteit hebben gedaan die voldoende was om hun hartslag te verhogen.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (12 maanden)
Subgroep analyses
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
We zullen subgroepanalyses uitvoeren op basis van geslacht, ernst van voedselonzekerheid, verblijf op het platteland, inheemse status, baseline A1C (6,5-8,5%, 8,6-12%) en insulinegebruik.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden) en follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
Aandeel energie uit ultrabewerkte voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Tweemaal beoordeeld bij baseline (0 maanden) en tweemaal bij follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)
Verschil tussen interventie- en vergelijkingsgroepen in gemiddeld aandeel energie uit ultrabewerkte voedingsmiddelen
Tweemaal beoordeeld bij baseline (0 maanden) en tweemaal bij follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Stimulering gezonde voeding

3
Abonneren