- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04725630
Anreizprogramm für gesunde Lebensmittelrezepte
Ein Anreizprogramm zur Verschreibung gesunder Lebensmittel für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die unter Ernährungsunsicherheit leiden
Für Personen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) ist es wichtig, sich an ein gesundes Ernährungsmuster zu halten, um einen optimalen Blutzuckerspiegel und die allgemeine Gesundheit aufrechtzuerhalten. Die steigenden Kosten für gesunde Lebensmittel sind jedoch ein Hindernis für die Aufrechterhaltung gesunder Ernährungsgewohnheiten, insbesondere für Personen mit T2DM, die unter Ernährungsunsicherheit leiden (d. h. unzureichender oder unsicherer Zugang zu Lebensmitteln aufgrund finanzieller Einschränkungen). Eine geringere Ernährungsqualität kann zu Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung eines optimalen Blutzuckerspiegels führen, was zu einer höheren Rate von Diabetes-Komplikationen und einem erhöhten Verbrauch und Kosten für die Akutversorgung führt.
Trotz der bekannten Auswirkungen der Ernährungsunsicherheit auf die Aufrechterhaltung optimaler Blutzuckerspiegel fehlen wirksame Strategien zur Lösung dieses Problems. Eine Möglichkeit, dieses Problem anzugehen, besteht darin, durch Verschreibungsprogramme für gesunde Lebensmittel Anreize zum Kauf gesunder Lebensmittel zu schaffen. Diese Programme können dazu beitragen, die Ernährungsunsicherheit zu verringern und die Ernährungsqualität zu verbessern, wodurch die Blutzuckerkontrolle verbessert und Diabetes-Komplikationen im Laufe der Zeit reduziert werden.
Diese Studie wird die Reichweite, Wirksamkeit, Einführung, Implementierung und Aufrechterhaltung (RE-AIM) eines Anreizprogramms für gesunde Lebensmittelverschreibungen bei Erwachsenen untersuchen, die unter Ernährungsunsicherheit und anhaltender Hyperglykämie durch drei gleichzeitige Studien leiden; eine randomisierte kontrollierte Studie, eine Implementierungsstudie und eine Modellierungsstudie.
Die randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit eines Programms zur Förderung der Verschreibung gesunder Lebensmittel im Vergleich zu einer Verschreibung gesunder Lebensmittel allein bei der Senkung des Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen mit Ernährungsunsicherheit und anhaltender Hyperglykämie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Personen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) ist es von entscheidender Bedeutung, sich an ein gesundes Ernährungsmuster zu halten, um einen optimalen Blutzuckerspiegel und die allgemeine Gesundheit aufrechtzuerhalten. Die steigenden Kosten für gesunde Lebensmittel sind jedoch ein Hindernis für die Aufrechterhaltung gesunder Ernährungsgewohnheiten, insbesondere für Personen mit T2DM, die unter Ernährungsunsicherheit leiden (d. h. unzureichender oder unsicherer Zugang zu Lebensmitteln aufgrund finanzieller Einschränkungen). Eine geringere Ernährungsqualität kann zu Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung eines optimalen Blutzuckerspiegels führen, was zu einer höheren Rate von Diabetes-Komplikationen und einem erhöhten Verbrauch und Kosten für die Akutversorgung führt.
Obwohl die nachteiligen Auswirkungen der Ernährungsunsicherheit auf die Aufrechterhaltung optimaler Blutzuckerspiegel gut dokumentiert sind, fehlen wirksame Strategien zur Bekämpfung der Ernährungsunsicherheit bei Personen mit T2DM. Ein Ansatz, um dieses Problem anzugehen, besteht darin, Anreize für Einzelpersonen zu schaffen, gesunde Lebensmittel durch Verschreibungsprogramme für gesunde Lebensmittel zu kaufen. Diese Programme können dazu beitragen, die Ernährungsunsicherheit zu verringern und die Ernährungsqualität zu verbessern, wodurch der Blutzuckerspiegel verbessert und Diabetes-Komplikationen im Laufe der Zeit reduziert werden.
Unter Verwendung eines hybriden Effektivitäts-Implementierungsdesigns vom Typ 2 werden wir drei gleichzeitige Studien durchführen (d.h. randomisierte kontrollierte Studie, Implementierungsstudie, Modellstudie) zur Untersuchung der Reichweite, Wirksamkeit, Einführung, Implementierung und Aufrechterhaltung (RE-AIM) eines Anreizprogramms für die Verschreibung gesunder Lebensmittel bei Erwachsenen, die unter Ernährungsunsicherheit und anhaltender Hyperglykämie leiden. Die randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit eines Programms zur Förderung der Verschreibung gesunder Lebensmittel im Vergleich zu einer Verschreibung gesunder Lebensmittel allein bei der Verbesserung des Blutzuckerspiegels, quantifiziert über Hämoglobin A1C, bei Erwachsenen mit Ernährungsunsicherheit und anhaltender Hyperglykämie untersuchen. Zu den sekundären Endpunkten zählen der über Fructosamin quantifizierte Blutzuckerspiegel, der Anteil der Patienten mit erhöhtem Hämoglobin A1C (d. h. ≥ 8,5 %), Ernährungsqualität und Carotinoidspiegel in der Haut, klinische Zwischenergebnisse (Blutfette, Blutdruck, BMI, Taillenumfang, Bedarf an antihyperglykämischen Medikamenten/Insulin) und von Patienten berichtete Ergebnisse (psychosoziales Wohlbefinden, Selbsteinschätzung Gesundheit, Diabetes-Selbstwirksamkeit, Diabetes-Selbstmanagement, Diabetes-Distress, Diabetes-Konkurrenzanforderungen, wahrgenommene finanzielle Hindernisse für die Behandlung chronischer Krankheiten, hypoglykämische Episoden, Ernährungsunsicherheit im Haushalt).
Methoden: 594 Erwachsene mit Ernährungsunsicherheit und anhaltender Hyperglykämie (d. h. Hämoglobin A1C 6,5–12 %) aus städtischen und ländlichen Kliniken der Grundversorgung werden randomisiert einem 12-monatigen Incentive für gesunde Ernährung (n = 297) oder einer gesunden Ernährung zugeteilt Vergleichsgruppe (n=297).
Das Anreizprogramm für gesunde Lebensmittelrezepte besteht aus den folgenden zwei Kernelementen: 1) Die einmalige Broschüre mit Rezepten für gesunde Lebensmittel ist eine Ressource für niedrige Alphabetisierung, die aus einem vorgedruckten Rezept für gesunde Lebensmittel besteht, das ein evidenzbasiertes gesundes Ernährungsmuster umreißt; 2) Der Anreiz für gesunde Lebensmittel bietet einen wöchentlichen Anreiz von 10,50 $/Haushaltsmitglied, um 12 Monate lang gesunde Lebensmittel in teilnehmenden Supermärkten zu kaufen. Die Intervention wird über 12 Monate durchgeführt, um ausreichend Zeit zu lassen, damit sich Ernährungsumstellungen in mehreren A1c-Zyklen widerspiegeln.
Zu Studienbeginn (0 Monate) und Follow-up (12 Monate) greifen die Teilnehmer auf eine pilotgetestete webbasierte Plattform zu, um Antworten auf soziodemografische und gesundheitsbezogene Elemente sowie eine Vielzahl von von Patienten gemeldeten Ergebnissen, einschließlich Ernährungsunsicherheit im Haushalt, bereitzustellen . Zur Beurteilung der Ernährungsqualität wird die Nahrungsaufnahme zu jedem Zeitpunkt über zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe mit dem Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool for Canada (ASA24-Canada-2018) bewertet. Klinische Messungen (biochemische und physikalische Messungen) werden durchgeführt, um Blutzucker, Blutfette, BMI, Blutdruck, Hautcarotinoide und Taillenumfang zu beurteilen. Der Bedarf an Anti-Hyperglykämie-Medikamenten/Insulin wird anhand der amtlichen Krankenakten quantifiziert. Nach 6 Monaten und 18 Monaten werden die Blutzuckerwerte der Teilnehmer gemessen. Sie werden auch ihre Nahrungsaufnahme über zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe und ihren Ernährungsunsicherheitsstatus im Haushalt melden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Kanada
- Primary Care Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18-85 Jahre) mit Typ-2-Diabetes (oder Diabetes unbekannter Ätiologie)
- Anhaltende Hyperglykämie (d.h. Hämoglobin A1C 6,5-12 %)
- derzeit unter Ernährungsunsicherheit leiden und/oder berichten, dass es schwierig/sehr schwierig ist, über die Runden zu kommen
- Kann auf Englisch kommunizieren oder jemanden zum Übersetzen haben
Ausschlusskriterien:
- A1c < 6,5 % oder > 12 % angesichts der Empfehlung zur Eskalation der antihyperglykämischen Behandlung für Patienten mit A1c > 12 %
- Aufenthalt in einer Einrichtung, die Mahlzeiten bereitstellt (z. B. Notunterkunft, Langzeitpflege, Gefängnis)
- Anzeichen/Symptome einer metabolischen Dekompensation aufweisen (Gewichtsverlust, Polyurie, Polydipsie)
- Diagnose von Essstörung(en) (z. B. Anorexia nervosa, Bulimie)
- Im vergangenen Jahr eine diabetische Ketoazidose oder einen hyperglykämischen hyperosmolaren Notfall erlitten haben
- Hatte in den letzten 3 Monaten ein hypoglykämisches Ereignis
- Sie versuchen schwanger zu werden, sind schwanger und/oder stillen
- Nehmen derzeit an anderen klinischen Studien teil
- Ein Haushaltsmitglied nimmt derzeit an dieser Studie teil oder hat zuvor daran teilgenommen
- Nicht bereit/nicht in der Lage, in den nächsten 12 Monaten in studienbegleitenden Supermärkten einzukaufen
- Planen Sie, in den nächsten 12 Monaten für mehr als 2 Wochen nach Kanada zu reisen
- Die Datenerfassung konnte bei der Nachuntersuchung nicht abgeschlossen werden (z. B. aufgrund eines Umzugs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Subventionierter Anreiz für die Verschreibung gesunder Lebensmittel
Die Teilnehmer erhalten von ihrem Gesundheitsdienstleister einmalig eine Rezeptbroschüre für gesunde Lebensmittel und einen wöchentlichen Anreiz von 10,50 USD/Haushaltsmitglied, um 12 Monate lang gesunde Lebensmittel in Supermärkten zu kaufen.
Die Liste der anreizfähigen Lebensmittel umfasst ganze, minimal verarbeitete Lebensmittel mit wenig bis gar keinem Zusatz von Fett, Zucker oder Salz aus allen Lebensmittelgruppen.
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10,50 $/Woche/Haushaltsmitglied für 12 Monate zum Kauf gesunder Lebensmittel in teilnehmenden Supermärkten.
Eine einmalige Rezeptbroschüre für gesunde Lebensmittel
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Aktiver Komparator: Rezeptvergleich für gesunde Lebensmittel
Die Teilnehmer erhalten von ihrem Gesundheitsdienstleister einmalig eine Rezeptbroschüre für gesunde Lebensmittel.
Die Broschüre ahmt den aktuellen Behandlungsstandard für Patienten mit Diabetes in Alberta (d. h. Ernährungsberatung) genau nach.
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Eine einmalige Rezeptbroschüre für gesunde Lebensmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerspiegel über Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen im Blutzuckerspiegel gemessen durch Hämoglobin A1C
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerspiegel über erhöhtes Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen im Anteil der Patienten mit erhöhtem Hämoglobin A1C (>/=8,5 %)
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
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Blutzuckerspiegel über Fructosamin
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen im Blutzuckerspiegel über Fructosamin
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
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Ernährungsqualität insgesamt nach Healthy Eating Index-2015 und Healthy Eating Food Index-2019
Zeitfenster: Zweimal bei Baseline (0 Monate) und zweimal bei Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate) bewertet
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen in der durchschnittlichen Ernährungsqualität nach den Ergebnissen des Healthy Eating Index-2015 und nach den Ergebnissen des Healthy Eating Food Index-2019
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Zweimal bei Baseline (0 Monate) und zweimal bei Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate) bewertet
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Subscores für die Ernährungsqualität nach Healthy Eating Index-2015 und Healthy Eating Food Index-2019
Zeitfenster: Zweimal bei Baseline (0 Monate) und zweimal bei Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate) bewertet
|
Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen in den Punktwerten der Ernährungsqualitätskomponenten nach dem Healthy Eating Index-2015 und dem Healthy Eating Food Index-2019
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Zweimal bei Baseline (0 Monate) und zweimal bei Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate) bewertet
|
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Obst- und Gemüseaufnahme über Hautcarotinoide
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen bei Hautcarotinoiden
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
|
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Blutfette
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen bei Blutfetten einschließlich Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceride, Apolipoprotein B
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Blutdruck
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen sowohl beim systolischen als auch beim diastolischen Blutdruck
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen im Body-Mass-Index
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
|
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Taillenumfang
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
|
Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen im Taillenumfang
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Antihyperglykämische Medikamente/Insulin
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen mit Bedarf an antihyperglykämischen Medikamenten und/oder Insulin.
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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World Health Organization-5 Well-Being Scale scores
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen in den Ergebnissen der World Health Organization Well-Being Scale.
Zur Bewertung des Wohlbefindens in den letzten 2 Wochen wird die Well-Being-Skala der Weltgesundheitsorganisation mit Werten von 0 (schlechtestmögliche Lebensqualität) bis 25 (beste vorstellbare Lebensqualität) verwendet.
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Ergebnisse der Stanford Diabetes Self-efficacy Scale
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen in den Scores der Stanford Diabetes Self-efficacy Scale.
Die Stanford-Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala wird verwendet, um das Vertrauen in die Durchführung von Aktivitäten im Zusammenhang mit Diabetes zu bewerten.
Die Werte reichen von 8 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 80 (völlig zuversichtlich).
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Ergebnisse des Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogens
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen in der Fähigkeit, diabetesbezogene Aktivitäten selbst zu verwalten.
Der Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogen wird verwendet, um das effektive Selbstpflegeverhalten zu bewerten, wobei eine Punktzahl von 0 das am wenigsten effektive Selbstpflegeverhalten und 10 das effektivste Selbstpflegeverhalten anzeigt.
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Problembereiche in den Ergebnissen der Diabetes-Skala
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen in den Ergebnissen der Diabetes-Skala.
Die Problembereiche in der Diabetes-Skala bewertet emotionalen Stress im Zusammenhang mit Diabetes.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei Werte über 40 auf ein höheres Maß an emotionalem Burnout hinweisen und Werte unter 10 auf Ablehnung hinweisen, wenn sie mit einer schlechten glykämischen Kontrolle kombiniert werden.
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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EQ-5D-5L punktet
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen bei der selbstberichteten allgemeinen Gesundheit.
Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Tool, das verwendet wird, um Gesundheitsfaktoren wie Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst zu bewerten.
Werte der Stufe 1 bedeuten "keine Probleme", Werte der Stufen 2-4 zeigen häufigere Probleme an, Stufe 5 zeigt extreme Beeinträchtigungen an.
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen in der Häufigkeit hypoglykämischer Episoden.
Die Häufigkeit hypoglykämischer Episoden wird anhand einer einzigen Frage gemessen („Wie oft hatten Sie im letzten Jahr eine schwere Unterzuckerungsreaktion, wie z. B. Ohnmacht oder Hilfe bei der Behandlung der Reaktion?“).
Kategorische Antworten umfassen 0, 1-3, 4-6, 7-11, 12 oder mehr.
Eine schwere Hypoglykämie wird bei 4 oder mehr Malen angezeigt.
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Barriers to Care for People with Chronic Health Conditions scores
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen bei Versorgungsbarrieren.
Die Barrieren bei der Versorgung von Menschen mit chronischen Gesundheitszuständen – Wirtschaftliche Versorgungsbarrieren und Versicherungsskala bewerten wirtschaftlich bedingte Barrieren beim Zugang zur Versorgung, einschließlich Dienstleistungen, Ausrüstung und/oder Medikamenten.
Die Antworten „immer“, „oft“ oder „manchmal“ weisen auf wirtschaftliche Barrieren hin.
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Punktzahlen im Umfragemodul zur Ernährungssicherheit von Haushalten von Health Canada
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen bei Erfahrungen mit Ernährungsunsicherheit im Haushalt.
Das 18-Punkte-Studienmodul zur Ernährungssicherheit von Haushalten von Health Canada wird verwendet, um Erfahrungen mit geringfügiger (1 positive Antwort), moderater (2-5 positive Antworten) und schwerer (≥ 6 positive Antworten) Ernährungsunsicherheit im Haushalt in den letzten 6 Monaten zu bewerten.
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
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Diabetes Competing Demands punktet
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen in den Diabetes Competing Demands-Scores.
Die 2-Punkte-Skala „Diabetes Competing Demands“ wird verwendet, um die Häufigkeit von Kompromissen zwischen Nahrungsmitteln, Medikamenten und Diabetesversorgung zu bewerten.
Eine Antwort von „oft“ oder „manchmal“ auf beide Fragen weist darauf hin, dass Kompromisse aufgetreten sind.
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MacArthur-Skala der subjektiven sozialen Statuswerte
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen im subjektiven Sozialstatus.
Die nationalen und kommunalen Leitern der MacArthur-Skala des subjektiven sozialen Status bestehen aus einer selbstberichteten visuellen Analogskala, bei der sich die Befragten entsprechend ihrer wahrgenommenen sozialen Stellung im Verhältnis zu anderen in ihrem Land oder ihrer Gemeinschaft auf einer Leitersprosse platzieren.
Die Antworten können einen Wert von 1 bis 10 annehmen, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren subjektiven sozialen Status im Verhältnis zu anderen innerhalb der eigenen Nation oder Gemeinschaft anzeigt.
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Werte für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen in den Werten für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung.
Die 6-Punkte-Skala Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung wird verwendet, um Beeinträchtigungen bei bezahlter und unbezahlter Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten 7 Tagen zu bewerten.
Es werden vier Werte berechnet, darunter Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten + Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung.
Höhere Werte in jeder Kategorie weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Angemessenheit des wahrgenommenen Einkommens
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen in der wahrgenommenen Einkommensangemessenheit, die anhand einer einzigen Frage gemessen wird („Inwieweit glauben Sie, dass Ihr Einkommen zum Leben reicht?“).
Unter Verwendung einer 5-Punkte-Antwortskala werden Punkte für jeden Teilnehmer berechnet, um entweder ein angemessenes oder ein unzureichendes Einkommen anzuzeigen.
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen in der Medikamentenadhärenz.
Die Simple 1-Item Visual Analog Scale besteht aus einem Kontinuum, entlang dem die Teilnehmer angeben, wie oft sie ihre verschriebenen Medikamente in den letzten 7 Tagen eingenommen haben.
Die Antworten reichen von 0 % (überhaupt keine), 50 % (die Hälfte der verschriebenen Dosen) und 100 % (alle Dosen der verschriebenen Medikamente), wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung der Medikation anzeigen.
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Einhaltung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen bei der Einhaltung der körperlichen Aktivität.
Die Patienten werden angeben, an wie vielen Tagen in der vergangenen Woche sie insgesamt 30 Minuten oder mehr körperlich aktiv waren, die ausreichten, um ihre Herzfrequenz zu erhöhen.
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (12 Monate)
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Untergruppenanalysen
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
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Wir werden Subgruppenanalysen nach Geschlecht, Schweregrad der Ernährungsunsicherheit, ländlichem Wohnort, indigenem Status, Baseline-A1C (6,5-8,5 %,
8,6-12 %) und Insulinverbrauch.
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Bewertet bei Baseline (0 Monate) und Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate)
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Anteil der Energie aus ultra-verarbeiteten Lebensmitteln
Zeitfenster: Zweimal bei Baseline (0 Monate) und zweimal bei Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate) bewertet
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Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen im mittleren Energieanteil von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln
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Zweimal bei Baseline (0 Monate) und zweimal bei Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate) bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dana Olstad, PhD, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB20-0543
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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Indonesia UniversityAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Anreiz für gesundes Essen
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University of New EnglandMassachusetts General Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); MaineH... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAnreize | Bevölkerung mit niedrigem Einkommen | Ländliche Gesundheit | Gesunde Lebensmittelauswahl
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Purdue UniversityAbgeschlossenEisenmangel | Vitamin-A-MangelSenegal
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Sheba Medical CenterAbgeschlossenKrankhafte Fettsucht | SättigungIsrael
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Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAbgeschlossenBlutdruck | Ernährungsunsicherheit | Übergewicht oder Adipositas | Diät, gesund | GesundheitszustandVereinigte Staaten
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Cornell UniversityNew York UniversityAbgeschlossenErnährungsunsicherheitVereinigte Staaten
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Kaohsiung Medical UniversityRekrutierung
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Shaare Zedek Medical CenterAbgeschlossen
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NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI); New York University; National Institutes of Health...RekrutierungKalorienverbrauchVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutierungBevölkerungsgesundheitVereinigte Staaten
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University of FloridaFresenius Medical Care North America; National Kidney FoundationAbgeschlossenNierenversagen | Diät-Gewohnheit | Albumin; DoppeltVereinigte Staaten