- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04725630
Program Motywacyjny Zdrowej Żywności na Receptę
Program motywacyjny dotyczący zdrowej żywności na receptę dla dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ważne jest, aby osoby z cukrzycą typu 2 (T2DM) przestrzegały zdrowego wzorca żywieniowego w celu utrzymania optymalnego poziomu glukozy we krwi i ogólnego stanu zdrowia. Rosnące koszty zdrowej żywności stanowią jednak przeszkodę w utrzymaniu zdrowych wzorców żywieniowych, szczególnie w przypadku osób z cukrzycą typu 2, które doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego (tj. nieodpowiedniego lub niepewnego dostępu do żywności z powodu ograniczeń finansowych). Niższa jakość diety może skutkować trudnościami w utrzymaniu optymalnego poziomu glukozy we krwi, prowadząc do wyższych wskaźników powikłań cukrzycy oraz zwiększonego zużycia i kosztów opieki doraźnej.
Brakuje skutecznych strategii rozwiązania tego problemu pomimo dobrze znanego wpływu braku bezpieczeństwa żywnościowego na utrzymanie optymalnego poziomu glukozy we krwi. Jednym ze sposobów rozwiązania tego problemu jest zapewnienie zachęt do zakupu zdrowej żywności poprzez programy recept na zdrową żywność. Programy te mogą pomóc zmniejszyć brak bezpieczeństwa żywnościowego i poprawić jakość diety, poprawiając w ten sposób kontrolę poziomu glukozy we krwi i zmniejszając z czasem powikłania cukrzycy.
To badanie zbada zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie (RE-AIM) programu motywacyjnego dotyczącego przepisywania zdrowej żywności wśród dorosłych, którzy doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego i uporczywej hiperglikemii, poprzez trzy równoległe badania; randomizowane badanie kontrolowane, badanie wdrożeniowe i badanie modelowe.
W randomizowanym kontrolowanym badaniu zostanie zbadana skuteczność programu motywacyjnego dotyczącego przepisywania zdrowej żywności w porównaniu z samą receptą na zdrową żywność w obniżaniu poziomu glukozy we krwi wśród dorosłych, którzy doświadczają braku bezpieczeństwa żywieniowego i uporczywej hiperglikemii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla osób z cukrzycą typu 2 (T2DM) niezwykle ważne jest przestrzeganie zdrowego wzorca żywieniowego w celu utrzymania optymalnego poziomu glukozy we krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jednak rosnące koszty zdrowej żywności stanowią przeszkodę w utrzymaniu zdrowych wzorców żywieniowych, szczególnie w przypadku osób z cukrzycą typu 2, które doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego (tj. nieodpowiedniego lub niepewnego dostępu do żywności z powodu ograniczeń finansowych). Niższa jakość diety może skutkować trudnościami w utrzymaniu optymalnego poziomu glukozy we krwi, prowadząc do wyższych wskaźników powikłań cukrzycy oraz zwiększonego zużycia i kosztów opieki doraźnej.
Chociaż niekorzystny wpływ braku bezpieczeństwa żywnościowego na utrzymanie optymalnego poziomu glukozy we krwi jest dobrze udokumentowany, brakuje skutecznych strategii radzenia sobie z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego wśród osób z T2DM. Jednym ze sposobów rozwiązania tego problemu jest zapewnienie zachęt dla osób fizycznych do kupowania zdrowej żywności poprzez programy recept na zdrową żywność. Programy te mogą pomóc zmniejszyć brak bezpieczeństwa żywnościowego i poprawić jakość diety, poprawiając w ten sposób poziom glukozy we krwi i zmniejszając z czasem powikłania cukrzycy.
Korzystając z hybrydowego projektu wdrażania efektywności typu 2, przeprowadzimy trzy równoległe badania (tj. randomizowana kontrolowana próba, badanie wdrożeniowe, badanie modelowe) w celu zbadania zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) programu motywacyjnego dotyczącego przepisywania zdrowej żywności wśród dorosłych, którzy doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego i uporczywej hiperglikemii. Randomizowane kontrolowane badanie zbada skuteczność programu motywacyjnego dotyczącego przepisywania zdrowej żywności w porównaniu z samą receptą na zdrową żywność w poprawie poziomu glukozy we krwi, mierzonego ilościowo za pomocą hemoglobiny A1C, wśród dorosłych, którzy doświadczają braku bezpieczeństwa żywieniowego i uporczywej hiperglikemii. Drugorzędowe wyniki obejmują poziomy glukozy we krwi oznaczane ilościowo za pomocą fruktozaminy, odsetek pacjentów z podwyższoną hemoglobiną A1C (tj. ≥ 8,5%), jakość diety i poziom karotenoidów w skórze, pośrednie wyniki kliniczne (stężenie lipidów we krwi, ciśnienie krwi, BMI, obwód talii, konieczność stosowania leków przeciwhiperglikemicznych/insuliny) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (dobre samopoczucie psychospołeczne, samoocena zdrowie, poczucie własnej skuteczności w cukrzycy, samoleczenie cukrzycy, stres związany z cukrzycą, konkurujące z cukrzycą wymagania, postrzegane bariery finansowe w opiece nad chorobami przewlekłymi, epizody hipoglikemii, brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym).
Metody: 594 dorosłych, którzy doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego i uporczywej hiperglikemii (tj. hemoglobiny A1C 6,5-12%) z miejskich i wiejskich przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, zostanie losowo przydzielonych do 12-miesięcznej zachęty do recept na zdrową żywność (n=297) lub do recept na zdrową żywność grupa porównawcza (n=297).
Program motywacyjny dotyczący recept na zdrową żywność składa się z następujących dwóch głównych elementów: 1) Jednorazowa broszura z receptami na zdrową żywność jest zasobem o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, składającą się z wcześniej wydrukowanej recepty na zdrową żywność, która przedstawia oparty na dowodach zdrowy wzorzec żywieniowy; 2) Program motywacyjny dotyczący zdrowej żywności zapewnia cotygodniową zachętę w wysokości 10,50 USD na członka gospodarstwa domowego do zakupu zdrowej żywności w uczestniczących supermarketach przez 12 miesięcy. Interwencja będzie prowadzona przez 12 miesięcy, aby dać wystarczająco dużo czasu na odzwierciedlenie zmian w diecie w kilku cyklach A1c.
Na początku (0 miesięcy) i w okresie obserwacji (12 miesięcy) uczestnicy uzyskają dostęp do przetestowanej pilotażowo platformy internetowej w celu udzielenia odpowiedzi na elementy socjodemograficzne i zdrowotne oraz różne wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym . Aby ocenić jakość diety, spożycie zostanie ocenione za pomocą dwóch 24-godzinnych przypomnień o diecie w każdym punkcie czasowym przy użyciu narzędzia do automatycznej samodzielnej oceny diety dla Kanady (ASA24-Canada-2018). Uzyskane zostaną pomiary kliniczne (pomiary biochemiczne i fizyczne) w celu oceny poziomu glukozy we krwi, lipidów we krwi, BMI, ciśnienia krwi, karotenoidów w skórze i obwodu talii. Zapotrzebowanie na leki przeciwhiperglikemiczne/insulinę zostanie określone ilościowo na podstawie administracyjnej dokumentacji medycznej. W wieku 6 i 18 miesięcy uczestnicy będą mieli mierzony poziom glukozy we krwi. Zgłoszą również swoje spożycie w ramach dwóch 24-godzinnych przypomnień dietetycznych oraz stan braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Kanada
- Primary Care Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18-85 lat) z cukrzycą typu 2 (lub cukrzycą o nieznanej etiologii)
- Utrzymująca się hiperglikemia (tj. hemoglobina A1C 6,5-12%)
- Obecnie doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego i/lub zgłaszają, że trudno/bardzo trudno jest związać koniec z końcem
- Może komunikować się w języku angielskim lub mieć kogoś do tłumaczenia
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c <6,5% lub >12% przy zaleceniu eskalacji leczenia przeciwhiperglikemicznego u osób z A1c>12%
- Zamieszkaj w placówce, która zapewnia posiłki (np. schronienie, opieka długoterminowa, więzienie)
- Wykazują oznaki/objawy dekompensacji metabolicznej (utrata masy ciała, wielomocz, polidypsja)
- Diagnoza zaburzeń odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia)
- W ciągu ostatniego roku doświadczyłeś cukrzycowej kwasicy ketonowej lub nagłej hiperglikemii hiperosmolarnej
- Doświadczyłeś epizodu hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Próbują zajść w ciążę, są w ciąży i/lub karmią piersią
- Obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych
- Członek gospodarstwa domowego uczestniczy obecnie lub brał udział w tym badaniu
- Niechęć/niemożność robienia zakupów w supermarketach powiązanych z badaniem przez następne 12 miesięcy
- Zaplanuj wyjazd do Kanady na dłużej niż 2 tygodnie w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Nie można dokończyć gromadzenia danych podczas wizyty kontrolnej (np. z powodu przeprowadzki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dotowana promocja zdrowej żywności na receptę
Uczestnicy otrzymają od swojego lekarza jednorazową ulotkę na receptę na zdrową żywność oraz cotygodniową zachętę w wysokości 10,50 USD na członka gospodarstwa domowego do kupowania zdrowej żywności w supermarketach przez 12 miesięcy.
Lista żywności kwalifikującej się do programu motywacyjnego obejmuje całą, minimalnie przetworzoną żywność z niewielką ilością lub bez dodatku tłuszczu, cukru lub soli ze wszystkich grup żywności.
|
10,50 USD tygodniowo na członka gospodarstwa domowego przez 12 miesięcy na zakup zdrowej żywności w uczestniczących supermarketach.
Jednorazowa ulotka na receptę na zdrową żywność
|
|
Aktywny komparator: Porównanie recept na zdrową żywność
Uczestnicy otrzymają od swojego lekarza jednorazową ulotkę na receptę na zdrową żywność.
Broszura ściśle naśladuje obecny standard opieki nad pacjentami z cukrzycą w Albercie (tj. poradnictwo żywieniowe).
|
Jednorazowa ulotka na receptę na zdrową żywność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi za pomocą hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Ocena na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w poziomach glukozy we krwi mierzonych za pomocą hemoglobiny A1C
|
Ocena na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi poprzez podwyższoną hemoglobinę A1C
Ramy czasowe: Ocena na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w odsetku pacjentów z podwyższoną hemoglobiną A1C (>/=8,5%)
|
Ocena na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
|
Poziom glukozy we krwi za pomocą fruktozaminy
Ramy czasowe: Ocena na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w poziomach glukozy we krwi za pośrednictwem fruktozaminy
|
Ocena na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
|
Ogólna jakość diety według Healthy Eating Index-2015 i Healthy Eating Food Index-2019
Ramy czasowe: Oceniano dwukrotnie na początku badania (0 miesięcy) i dwukrotnie w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi pod względem średniej jakości diety według wyników Healthy Eating Index-2015 i Healthy Eating Food Index-2019
|
Oceniano dwukrotnie na początku badania (0 miesięcy) i dwukrotnie w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
|
Wyniki cząstkowe jakości diety według Healthy Eating Index-2015 i Healthy Eating Food Index-2019
Ramy czasowe: Oceniano dwukrotnie na początku badania (0 miesięcy) i dwukrotnie w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w wynikach składników jakości diety według Healthy Eating Index-2015 i Healthy Eating Food Index-2019
|
Oceniano dwukrotnie na początku badania (0 miesięcy) i dwukrotnie w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
|
Spożycie owoców i warzyw poprzez karotenoidy w skórze
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w karotenoidach skóry
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w zakresie lipidów we krwi, w tym cholesterolu całkowitego, HDL i LDL, trójglicerydów, apolipoproteiny B
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi zarówno pod względem skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi pod względem wskaźnika masy ciała
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w obwodzie talii
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Leki przeciwhiperglikemiczne/insulina
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi potrzebującymi leków przeciwhiperglikemicznych i/lub insuliny.
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Wyniki Światowej Organizacji Zdrowia-5 Skali Dobrostanu
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w wynikach skali dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia.
Skala dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia zostanie wykorzystana do oceny dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich 2 tygodni z wynikami od 0 (najgorsza możliwa jakość życia) do 25 (najlepsza możliwa do wyobrażenia jakość życia).
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Wyniki Skali Poczucia Własnej Skuteczności Cukrzycy Stanforda
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi a grupami porównawczymi w wynikach Skali Własnej Skuteczności Cukrzycy Stanforda.
Skala poczucia własnej skuteczności Stanford Diabetes zostanie wykorzystana do oceny pewności siebie w wykonywaniu czynności związanych z cukrzycą.
Wyniki wahają się od 8 (całkowity brak pewności siebie) do 80 (całkowita pewność siebie).
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Wyniki Kwestionariusza Samokontroli Cukrzycy
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi pod względem zdolności do samodzielnego zarządzania czynnościami związanymi z cukrzycą.
Kwestionariusz Samokontroli Cukrzycy zostanie wykorzystany do oceny skutecznych zachowań związanych z samoopieką, przy czym wynik 0 oznacza najmniej skuteczne zachowanie w zakresie samoopieki, a 10 oznacza najbardziej skuteczne zachowanie w zakresie samoopieki.
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Obszary problemowe w skali wyników cukrzycy
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w wynikach Skali Cukrzycy.
Skala Obszarów Problemowych w Cukrzycy pozwoli na ocenę stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyniki powyżej 40 wskazują na wyższy poziom wypalenia emocjonalnego, a wyniki poniżej 10 wskazują na zaprzeczenie w połączeniu ze słabą kontrolą glikemii.
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Wyniki EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w samoopisie ogólnego stanu zdrowia.
EQ-5D-5L to 5-punktowe narzędzie, które będzie używane do oceny czynników zdrowotnych, takich jak mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój.
Wyniki poziomu 1 oznaczają „brak problemów”, wyniki poziomów 2-4 wskazują na częstsze problemy, poziom 5 wskazuje na skrajne upośledzenia.
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi pod względem częstości epizodów hipoglikemii.
Częstość epizodów hipoglikemii mierzy się za pomocą jednego pytania („Ile razy w ciągu ostatniego roku wystąpiła u Pana/Pani ciężka reakcja niskiego poziomu cukru we krwi, taka jak utrata przytomności lub potrzeba pomocy w leczeniu tej reakcji?”).
Odpowiedzi kategoryczne obejmują 0, 1-3, 4-6, 7-11, 12 lub więcej.
Ciężka hipoglikemia jest wskazana 4 lub więcej razy.
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Bariery w opiece nad osobami z przewlekłymi schorzeniami
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi pod względem barier w opiece.
Bariery w opiece nad osobami z przewlekłymi schorzeniami — skala barier ekonomicznych w opiece i skala ubezpieczenia ocenią bariery ekonomiczne w dostępie do opieki, która obejmuje usługi, sprzęt i/lub leki.
Odpowiedzi „zawsze”, „często” lub „czasami” wskazują na istnienie barier ekonomicznych.
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Wyniki modułu badania bezpieczeństwa żywności gospodarstw domowych Health Canada
Ramy czasowe: Ocena na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w doświadczeniach związanych z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych.
18-itemowy moduł badania bezpieczeństwa żywnościowego Health Canada zostanie wykorzystany do oceny marginalnych (1 odpowiedź twierdząca), umiarkowanych (2-5 odpowiedzi twierdzących) i poważnych (≥ 6 odpowiedzi twierdzących) braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Ocena na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
|
Diabetes Competing Demands wyniki
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w wynikach Diabetes Competing Demands.
2-punktowa skala Diabetes Competing Demands zostanie wykorzystana do oceny częstotliwości kompromisów między żywnością, lekami i zaopatrzeniem dla diabetyków.
Odpowiedź „często” lub „czasami” na którekolwiek z pytań wskazuje, że doszło do kompromisów.
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Skali Subiektywnego Statusu Społecznego MacArthura
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w subiektywnym statusie społecznym.
Skala subiektywnego statusu społecznego MacArthura drabiny krajowe i społecznościowe składają się z wizualnej skali analogowej zgłaszanej przez samych siebie, w której respondenci umieszczają się na szczeblu drabiny zgodnie z ich postrzeganą pozycją społeczną w stosunku do innych w ich kraju lub społeczności.
Odpowiedzi mogą przyjmować wartości od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy subiektywny status społeczny w stosunku do innych osób w swoim narodzie lub społeczności.
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Wyniki wydajności pracy i upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w wynikach produktywności pracy i upośledzenia aktywności.
Sześciopunktowa skala wydajności pracy i upośledzenia aktywności zostanie wykorzystana do oceny upośledzeń w pracy płatnej i nieodpłatnej z powodu problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich 7 dni.
Obliczane są cztery wyniki, w tym absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja + prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności.
Wyższe wyniki w każdej kategorii wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Postrzegana adekwatność dochodów
Ramy czasowe: Ocena na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi pod względem postrzeganej adekwatności dochodów, która jest mierzona za pomocą jednego pytania („W jakim stopniu uważasz, że twoje dochody wystarczają na utrzymanie?”).
Za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi oblicza się wyniki dla każdego uczestnika, aby wskazać odpowiedni lub niewystarczający dochód.
|
Ocena na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Prosta jednopunktowa wizualna skala analogowa składa się z kontinuum, wzdłuż którego uczestnicy wskazują, jak często przyjmowali przepisane leki w ciągu ostatnich 7 dni.
Odpowiedzi wahają się od 0% (brak), 50% (połowa przepisanych dawek) i 100% (wszystkie dawki przepisanych leków), przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Przestrzeganie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi pod względem przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Pacjenci będą zgłaszać, ile dni w ciągu ostatniego tygodnia wykonali łącznie 30 minut lub więcej aktywności fizycznej, która wystarczyła, aby przyspieszyć tętno.
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (12 miesięcy)
|
|
Analizy podgrup
Ramy czasowe: Ocena na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
Przeprowadzimy analizy podgrup według płci, nasilenia braku bezpieczeństwa żywnościowego, miejsca zamieszkania na wsi, statusu tubylczego, wyjściowego HbA1C (6,5-8,5%,
8,6-12%) oraz zużycie insuliny.
|
Ocena na początku badania (0 miesięcy) i w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
|
Udział energii z żywności ultraprzetworzonej
Ramy czasowe: Oceniano dwukrotnie na początku badania (0 miesięcy) i dwukrotnie w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i porównawczymi w średnim udziale energii z żywności ultraprzetworzonej
|
Oceniano dwukrotnie na początku badania (0 miesięcy) i dwukrotnie w okresie kontrolnym (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Olstad, PhD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB20-0543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Zachęta do zdrowej żywności
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyKandydat chirurgii bariatrycznejPakistan
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZdrowie ludnościStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyObjaw wywołany hemodializą | Niedociśnienie śróddializacyjneTajwan
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesZakończonyUbezpieczenie zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadia 4 i 5)Szwecja