健康食品処方奨励プログラム
食物不安を経験している2型糖尿病の成人のための健康食品処方インセンティブプログラム
2 型糖尿病 (T2DM) の個人が、最適な血糖値と全体的な健康を維持するために、健康的な食事パターンを順守することが重要です。 しかし、健康食品のコストの上昇は、健康的な食事パターンを維持する上での障壁であり、特に、2 型糖尿病患者が食料不安を経験している (つまり、経済的制約のために食料へのアクセスが不十分または不安定である) 場合にはそうです。 食事の質が低いと、最適な血糖値を維持することが困難になり、糖尿病合併症の発生率が高くなり、急性期医療の利用と費用が増加する可能性があります。
この問題に対処するための効果的な戦略は、最適な血糖値の維持に対する食料不安の影響がよく知られているにもかかわらず、欠けています. この問題に対処する 1 つの方法は、健康食品処方プログラムを通じて健康食品を購入するインセンティブを提供することです。 これらのプログラムは、食料不安を軽減し、食事の質を改善するのに役立つ可能性があり、それによって血糖コントロールが改善され、糖尿病合併症が徐々に減少します.
この研究では、3 つの同時研究を通じて、食物不安と持続性高血糖を経験している成人における健康食品処方インセンティブ プログラムのリーチ、有効性、採用、実施、および維持 (RE-AIM) を調査します。無作為化比較試験、実施研究、モデリング研究。
このランダム化比較試験では、食物不安と持続的な高血糖を経験している成人の血糖値を下げる上で、健康食品の処方のみと比較して、健康食品の処方インセンティブ プログラムの有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) の個人が、最適な血糖値と全体的な健康を維持するために、健康的な食事パターンを順守することが不可欠です。 しかし、健康食品のコストの上昇は、健康的な食事パターンを維持する上での障壁であり、特に、2 型糖尿病患者が食料不安を経験している (つまり、経済的制約のために食料へのアクセスが不十分または不安定である) 場合にはそうです。 食事の質が低いと、最適な血糖値を維持することが困難になり、糖尿病合併症の発生率が高くなり、急性期医療の利用と費用が増加する可能性があります。
最適な血糖値の維持に対する食料不安の悪影響は十分に文書化されていますが、2型糖尿病患者の食料不安に対処するための効果的な戦略はありません. この問題に対処する 1 つのアプローチは、健康食品処方プログラムを通じて個人が健康食品を購入するインセンティブを提供することです。 これらのプログラムは、食料不安を減らし、食事の質を改善するのに役立ち、それによって血糖値を改善し、糖尿病の合併症を徐々に減らします.
タイプ 2 ハイブリッド有効性実装設計を使用して、3 つの同時調査を実施します (つまり、 無作為化比較試験、実施研究、モデリング研究) は、食物不安と持続的な高血糖を経験している成人の間で、健康食品処方インセンティブ プログラムのリーチ、有効性、採用、実施、および維持 (RE-AIM) を調べることを目的としています。 無作為化対照試験では、ヘモグロビンA1Cを介して定量化された、食物不安と持続的な高血糖を経験している成人の血糖値の改善における、健康食品の処方箋のみと比較した健康食品の処方インセンティブプログラムの有効性を調べます。 副次評価項目には、フルクトサミンによって定量化された血糖値、ヘモグロビン A1C が上昇した患者の割合 (すなわち、 ≥ 8.5%)、食事の質と皮膚カロテノイド レベル、中間臨床転帰 (血中脂質、血圧、BMI、胴囲、抗高血糖薬/インスリンの必要性)、および患者報告の転帰 (心理社会的幸福、自己評価)健康、糖尿病の自己効力感、糖尿病の自己管理、糖尿病の苦痛、糖尿病の競合する要求、慢性疾患のケアに対する経済的障壁の認識、低血糖エピソード、家庭の食料不安など)。
方法: 都市部および農村部のプライマリ ケア クリニックからの食料不安と持続性高血糖 (すなわち、ヘモグロビン A1C 6.5-12%) を経験している 594 人の成人を、12 か月の健康食品処方インセンティブ (n=297) または健康食品処方に無作為に割り付けます。比較群 (n=297)。
健康食品処方インセンティブ プログラムは、次の 2 つのコア要素で構成されています。 2) 健康食品インセンティブは、12 か月間、参加スーパーマーケットで健康食品を購入するために、1 世帯あたり 10.50 ドルの週次インセンティブを提供します。 介入は、食事の変更がいくつかのA1cサイクルに反映されるのに十分な時間を確保するために、12か月にわたって提供されます.
ベースライン (0 か月) とフォローアップ (12 か月) で、参加者はパイロット テスト済みの Web ベースのプラットフォームにアクセスして、社会人口統計学的および健康関連の項目への回答、および家庭の食料不安を含むさまざまな患者報告の結果を提供します。 . 食事の質を評価するために、カナダの自動自己管理栄養評価ツール (ASA24-Canada-2018) を使用して、各時点で 2 回の 24 時間の食事リコールによって食事摂取量を評価します。血糖値、血中脂質、BMI、血圧、皮膚カロテノイド、およびウエスト周囲径を評価するために、臨床測定値(生化学的および物理的測定値)が取得されます。 血糖降下薬/インスリンの必要性は、管理上の健康記録によって定量化されます。 6 か月と 18 か月で、参加者は血糖値を測定します。 彼らはまた、24 時間の 2 回の食事リコールと家庭の食料不足の状態を通じて、食事摂取量を報告します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sharlette Dunn, MPH
- 電話番号:403-210-7725
- メール:sharlette.dunn2@ucalgary.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Multiple Locations、Alberta、カナダ
- 募集
- Primary Care Clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病(または原因不明の糖尿病)の成人(18~85歳)
- 持続性高血糖(すなわち ヘモグロビン A1C 6.5-12%)
- 現在、食料不安を経験している、および/または生計を立てることが困難/非常に困難であると報告している
- 英語でコミュニケーションできるか、誰かに翻訳してもらうことができます
除外基準:
- A1c <6.5% または > 12% A1c>12% の患者に対する抗高血糖治療エスカレーションの推奨
- 食事を提供する施設に居住している(シェルター、長期介護、刑務所など)
- 代謝性代償不全の徴候/症状を示す (体重減少、多尿、多飲)
- 摂食障害の診断(神経性無食欲症、過食症など)
- 過去1年間に糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧緊急事態を経験したことがある
- 過去3か月以内に低血糖イベントを経験した
- 妊娠しようとしている、妊娠中および/または授乳中
- 現在、他の臨床試験に参加している
- 家族が現在、または以前にこの治験に参加している
- 今後12か月間、研究関連のスーパーマーケットで買い物をしたくない/できない
- 今後 12 か月以内に 2 週間以上カナダに向けて出発する予定がある
- フォローアップ時にデータ収集を完了できない (例: 引っ越しのため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:補助金付きの健康食品処方インセンティブ
参加者は、ヘルスケア提供者から 1 回限りの健康食品処方箋パンフレットと、スーパーマーケットで健康食品を 12 か月間購入するための週 10.50 ドルのインセンティブを受け取ります。
インセンティブの対象となる食品のリストには、すべての食品グループから脂肪、砂糖、または塩分がほとんどまたはまったく添加されていない、最小限に加工された丸ごとの食品が含まれます。
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参加しているスーパーマーケットで健康食品を購入するための 12 か月間、10.50 ドル/週/世帯メンバー。
一回限りの健康食品処方箋パンフレット
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アクティブコンパレータ:健康食品の処方比較
参加者は、医療提供者から 1 回限りの健康食品処方箋パンフレットを受け取ります。
このパンフレットは、アルバータ州の糖尿病患者に対する現在の標準的なケア (つまり、栄養カウンセリング) を厳密に模倣しています。
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一回限りの健康食品処方箋パンフレット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1Cによる血糖値
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (6 か月、12 か月、18 か月) に評価
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ヘモグロビンA1Cで測定した血糖値の介入群と比較群の差
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (6 か月、12 か月、18 か月) に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1Cの上昇による血糖値
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (6 か月、12 か月、18 か月) に評価
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ヘモグロビン A1C が上昇した患者の割合における介入群と比較群の差 (>/=8.5%)
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (6 か月、12 か月、18 か月) に評価
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フルクトサミンによる血糖値
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (6 か月、12 か月、18 か月) に評価
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フルクトサミンによる血糖値の介入群と比較群の差
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (6 か月、12 か月、18 か月) に評価
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Healthy Eating Index-2015 および Healthy Eating Food Index-2019 による全体的な食事の質
時間枠:ベースライン時(0 か月)に 2 回、フォローアップ時に 2 回(6 か月、12 か月、18 か月)評価
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Healthy Eating Index-2015 スコアと Healthy Eating Food Index-2019 スコアによる平均食事の質の介入群と比較群の差
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ベースライン時(0 か月)に 2 回、フォローアップ時に 2 回(6 か月、12 か月、18 か月)評価
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Healthy Eating Index-2015 および Healthy Eating Food Index-2019 による食事の質のサブスコア
時間枠:ベースライン時(0 か月)に 2 回、フォローアップ時に 2 回(6 か月、12 か月、18 か月)評価
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Healthy Eating Index-2015 および Healthy Eating Food Index-2019 による食事の質要素スコアの介入群と比較群の差
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ベースライン時(0 か月)に 2 回、フォローアップ時に 2 回(6 か月、12 か月、18 か月)評価
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皮膚カロテノイドによる果物と野菜の摂取
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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皮膚カロテノイドにおける介入群と比較群の違い
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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血中脂質
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、アポリポタンパク質 B を含む血中脂質の介入群と比較群の違い
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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血圧
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方における介入群と比較群の差
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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ボディマス指数における介入群と比較群の違い
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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胴囲
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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介入群と比較群の胴囲の差
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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血糖降下薬・インスリン
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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血糖降下薬および/またはインスリンを必要とする介入群と比較群の違い。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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世界保健機関-5 ウェルビーイング スケール スコア
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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世界保健機関のウェルビーイング スケール スコアにおける介入群と比較群の差。
世界保健機関のウェルビーイング スケールは、過去 2 週間のウェルビーイングの経験を評価するために使用され、スコアは 0 (考えられる最悪の生活の質) から 25 (想像できる最高の生活の質) の範囲です。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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スタンフォード糖尿病自己効力感尺度スコア
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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スタンフォード糖尿病自己効力感尺度スコアにおける介入群と比較群の差。
スタンフォード糖尿病自己効力感尺度は、糖尿病に関連する活動を完了する自信を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 8 (まったく自信がない) から 80 (完全に自信がある) までです。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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糖尿病自己管理アンケートのスコア
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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糖尿病関連活動を自己管理する能力における介入群と比較群の違い。
糖尿病自己管理アンケートを使用して、効果的なセルフケア行動を評価します。スコア 0 は最も効果の低いセルフケア行動を示し、10 は最も効果的なセルフケア行動を示します。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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糖尿病スケールスコアの問題領域
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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糖尿病尺度スコアにおける介入群と比較群の差。
糖尿病スケールの問題領域は、糖尿病に関連する感情的苦痛を評価します。
スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、40 を超えるスコアは感情的な燃え尽き症候群のレベルが高いことを示し、10 を下回るスコアは、不十分な血糖コントロールと組み合わせた場合の否定を示します。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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EQ-5D-5L スコア
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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自己報告された全体的な健康状態における介入群と比較群の違い。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安などの健康要因を評価するために使用される 5 項目のツールです。
レベル 1 のスコアは「問題なし」を示し、レベル 2 ~ 4 のスコアはより頻繁に問題が発生することを示し、レベル 5 は極度の障害を示します。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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低血糖エピソード
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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低血糖エピソードの頻度における介入群と比較群の差。
低血糖エピソードの頻度は、単一の質問を使用して測定されます (「過去 1 年間に、気絶したり、反応を治療するために助けが必要な場合など、重度の低血糖反応が何回ありましたか?」)。
カテゴリ応答には、0、1 ~ 3、4 ~ 6、7 ~ 11、12 以上が含まれます。
4回以上で重度の低血糖を示す。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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慢性的な健康状態のスコアを持つ人々 をケアするための障壁
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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ケアへの障壁における介入群と比較群の違い。
慢性疾患を持つ人々のケアの障壁 - ケアの経済的障壁スケールと保険スケールは、サービス、機器、および/または投薬を含むケアへのアクセスにおける経済関連の障壁を評価します。
「いつも」、「よく」、「ときどき」の回答は、経済的障壁が存在することを示しています。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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カナダ保健省の家庭用食料安全保障調査モジュールのスコア
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (6 か月、12 か月、18 か月) に評価
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家庭の食料不安の経験における介入群と比較群の違い。
カナダ保健省の 18 項目の家庭用食料安全保障調査モジュールを使用して、過去 6 か月間の家庭用食料不安の経験を限界 (肯定的な回答 1 つ)、中程度 (肯定的な回答 2 ~ 5 つ)、重度 (肯定的な回答 6 つ以上) の経験を評価します。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (6 か月、12 か月、18 か月) に評価
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糖尿病競合需要スコア
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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糖尿病競合要求スコアにおける介入群と比較群の差。
糖尿病競合需要 2 項目スケールは、食品、医薬品、および糖尿病供給の間のトレードオフの頻度を評価するために使用されます。
いずれかの質問に対する「しばしば」または「時々」の回答は、トレードオフが発生したことを示します。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的社会的地位スコアのマッカーサー尺度
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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介入群と比較群の主観的社会的地位の違い。
主観的社会的地位のマッカーサー スケール ナショナルおよびコミュニティのはしごは、自己申告による視覚的アナログ スケールで構成されています。これにより、回答者は、自国またはコミュニティ内の他者との相対的な社会的地位に応じて、はしごの段に自分自身を配置します。
回答は 1 ~ 10 の値をとることができ、スコアが高いほど、自分の国またはコミュニティ内での他者との関係において主観的な社会的地位が高いことを示します。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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仕事の生産性と活動障害のスコア
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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仕事の生産性と活動障害のスコアにおける介入群と比較群の差。
仕事の生産性と活動障害の 6 項目スケールは、過去 7 日間の健康問題による有給および無給の仕事の障害を評価するために使用されます。
欠勤(欠勤時間)、プレゼンティイズム(仕事での障害/職場での効率の低下)、仕事の生産性の損失(全体的な仕事の障害/欠勤+プレゼンティーズム)、および活動障害を含む4つのスコアが計算されます。
各カテゴリのスコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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認識された収入の妥当性
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (6 か月、12 か月、18 か月) に評価
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介入グループと比較グループとの、認識された十分な収入の差。これは、1 つの質問 (「あなたの収入は、あなたが生活するのに十分だと思いますか?」) を使用して測定されます。
5 段階の回答スケールを使用して、各参加者のスコアが計算され、収入が適切か不十分かが示されます。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (6 か月、12 か月、18 か月) に評価
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服薬アドヒアランス
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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服薬アドヒアランスにおける介入群と比較群の違い。
Simple 1-item Visual Analog Scale は、参加者が過去 7 日間に処方薬を服用した頻度を示す連続体で構成されています。
回答の範囲は 0% (まったくない)、50% (処方された投薬量の半分)、100% (処方された薬のすべての投薬量) で、値が高いほど服薬遵守率が高いことを示します。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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身体活動の順守
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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身体活動の順守における介入群と比較群の違い。
患者は、過去 1 週間に心拍数を上げるのに十分な運動を合計 30 分以上行った日数を報告します。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (12 か月) に評価
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サブグループ分析
時間枠:ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (6 か月、12 か月、18 か月) に評価
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性別、食料不安の深刻度、農村居住、先住民族の地位、ベースライン A1C (6.5-8.5%、
8.6-12%) とインスリンの使用。
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ベースライン時 (0 か月) およびフォローアップ時 (6 か月、12 か月、18 か月) に評価
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超加工食品からのエネルギーの割合
時間枠:ベースライン時(0 か月)に 2 回、フォローアップ時に 2 回(6 か月、12 か月、18 か月)評価
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超加工食品からのエネルギーの平均比率における介入群と比較群の差
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ベースライン時(0 か月)に 2 回、フォローアップ時に 2 回(6 か月、12 か月、18 か月)評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
健康食品インセンティブの臨床試験
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
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Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
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Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention完了
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South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue University と他の協力者完了食料安全保障 | 栄養価
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable Foundationまだ募集していません
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University of California, DavisUniversity of California, Irvine完了肥満 | C型肝炎 | 肺癌 | 肺炎、細菌性 | たばこの使用の中止 | 結腸がん | 帯状疱疹アメリカ
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集
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University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community Health募集