Egészséges Élelmiszer Recept Ösztönző Program
Egészséges ételek felírását ösztönző program 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára, akik élelmiszer-ellátási bizonytalanságban szenvednek
A 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő egyének számára fontos, hogy betartsák az egészséges táplálkozási mintát, hogy fenntartsák az optimális vércukorszintet és általános egészségi állapotukat. Az egészséges élelmiszerek növekvő költségei azonban gátat szabnak az egészséges táplálkozási minták fenntartásának, különösen a T2DM-ben szenvedő egyének esetében, akik élelmiszer-ellátási bizonytalanságban szenvednek (azaz anyagi korlátok miatt nem megfelelő vagy bizonytalan az élelmiszerhez való hozzáférés). Az alacsonyabb minőségű étrend nehézségeket okozhat az optimális vércukorszint fenntartásában, ami a cukorbetegség szövődményeinek magasabb arányához, valamint az akut ellátás igénybevételének és költségeinek növekedéséhez vezethet.
Hiányoznak hatékony stratégiák ennek a problémának a kezelésére annak ellenére, hogy az élelmiszer-ellátás bizonytalansága jól ismert hatással van az optimális vércukorszint fenntartására. A probléma megoldásának egyik módja az egészséges élelmiszerek vásárlásának ösztönzése az egészséges élelmiszerek vényköteles programokon keresztül. Ezek a programok segíthetnek az élelmezésbizonytalanság csökkentésében és az étrend minőségének javításában, ezáltal javítva a vércukorszint szabályozását, és idővel csökkenthetik a cukorbetegség szövődményeit.
Ez a tanulmány három párhuzamos vizsgálaton keresztül vizsgálja az egészséges élelmiszer-felírásra ösztönző program elérhetőségét, hatékonyságát, elfogadását, végrehajtását és fenntartását (RE-AIM) olyan felnőttek körében, akik élelmiszer-ellátási bizonytalanságban és tartós hiperglikémiában szenvednek. egy randomizált kontrollált vizsgálat, egy megvalósítási tanulmány és egy modellező vizsgálat.
A véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálat azt vizsgálja, hogy az egészséges élelmiszerek felírását ösztönző program eredményes-e, összehasonlítva a kizárólag egészséges ételre felírt recepttel, a vércukorszint csökkentésében azoknál a felnőtteknél, akiknél élelmiszer-bizonytalanság és tartós hiperglikémia tapasztalható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő egyének számára létfontosságú az egészséges táplálkozási minta betartása az optimális vércukorszint és általános egészség megőrzése érdekében. Az egészséges élelmiszerek növekvő költségei azonban gátat szabnak az egészséges táplálkozási minták fenntartásának, különösen a T2DM-ben szenvedő egyének esetében, akik élelmiszer-ellátási bizonytalanságban szenvednek (azaz anyagi korlátok miatt nem megfelelő vagy bizonytalan az élelmiszerhez való hozzáférés). Az alacsonyabb minőségű étrend nehézségeket okozhat az optimális vércukorszint fenntartásában, ami a cukorbetegség szövődményeinek magasabb arányához, valamint az akut ellátás igénybevételének és költségeinek növekedéséhez vezethet.
Bár az élelmezés-bizonytalanság kedvezőtlen hatása az optimális vércukorszint fenntartására jól dokumentált, hiányoznak hatékony stratégiák a T2DM-ben szenvedő egyének élelmezésbizonytalanságának kezelésére. A probléma megoldásának egyik módja az, hogy egészséges élelmiszerek felírási programjain keresztül ösztönözzük az egyéneket egészséges élelmiszerek vásárlására. Ezek a programok segíthetnek az élelmezésbizonytalanság csökkentésében és az étrend minőségének javításában, ezáltal javítva a vércukorszintet, és idővel csökkenthetik a cukorbetegség szövődményeit.
A 2-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási terv segítségével három párhuzamos vizsgálatot fogunk végezni (pl. randomizált, kontrollált vizsgálat, végrehajtási tanulmány, modellező tanulmány), hogy megvizsgálja az egészséges élelmiszer-felírást ösztönző program elérhetőségét, hatékonyságát, elfogadását, megvalósítását és fenntartását (RE-AIM) az élelmezésbizonytalanságban és tartós hiperglikémiában szenvedő felnőttek körében. A véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálat azt vizsgálja, hogy az egészséges élelmiszerek felírását ösztönző program a kizárólag egészséges élelmiszerre felírt gyógyszerekkel összehasonlítva a hemoglobin A1C-vel számszerűsített vércukorszint javításában olyan felnőttek körében, akik élelmezésbizonytalanságban és tartós hiperglikémiában szenvednek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a fruktózaminnal számszerűsített vércukorszint, az emelkedett hemoglobin A1C-ben szenvedő betegek aránya (azaz. ≥ 8,5%), az étrend minősége és a bőr karotinoidszintje, közepes klinikai eredmények (vérlipidek, vérnyomás, BMI, derékkörfogat, antihiperglikémiás gyógyszer/inzulin szükségessége) és a betegek által jelentett eredmények (pszichoszociális jólét, önértékelés egészség, cukorbetegség önhatékonysága, cukorbetegség önmenedzselése, cukorbetegség szenvedése, cukorbetegséggel versengő igények, a krónikus betegségek ellátásának észlelt anyagi akadályai, hipoglikémiás epizódok, háztartási élelmiszer-ellátás bizonytalansága).
Módszerek: 594 olyan felnőttet, akiknél élelmezési bizonytalanság és tartós hiperglikémia (azaz hemoglobin A1C 6,5-12%) tapasztalható a városi és vidéki alapellátási klinikákon, randomizálják a 12 hónapos egészséges étel felírási ösztönzőjét (n=297) vagy egy egészséges étel receptjét. összehasonlító csoport (n=297).
Az egészséges élelmiszerek felírását ösztönző program a következő két alapvető elemből áll: 1) Az egyszeri egészséges élelmiszer-felírási füzet alacsony műveltségi forrás, amely egy előre nyomtatott egészséges élelmiszer-receptből áll, amely bizonyítékokon alapuló egészséges táplálkozási mintát vázol fel; 2) Az egészséges élelmiszer-ösztönző heti 10,50 USD/háztartási ösztönzést biztosít egészséges élelmiszerek vásárlására a részt vevő szupermarketekben 12 hónapon keresztül. A beavatkozást 12 hónapon keresztül hajtják végre, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az étrendi változtatásokhoz több A1c ciklusban.
Az alaphelyzetben (0 hónap) és a nyomon követés (12 hónap) során a résztvevők hozzáférnek egy kísérletileg tesztelt web-alapú platformhoz, hogy válaszokat adhassanak a szociodemográfiai és az egészséggel kapcsolatos kérdésekre, valamint a betegek által jelentett különféle eredményekre, beleértve a háztartási élelmiszer-ellátás bizonytalanságát. . A diéta minőségének felmérése érdekében a táplálékfelvételt két 24 órás étrend-visszahívással értékelik minden időpontban, a Kanadai Automatikus önadaptált diétaértékelő eszköz (ASA24-Canada-2018) segítségével. Klinikai méréseket (biokémiai és fizikai méréseket) végeznek a vércukorszint, a vérlipidek, a BMI, a vérnyomás, a bőr karotinoidjainak és a derékkörfogat értékeléséhez. Az antihiperglikémiás gyógyszerek/inzulin iránti igényt az adminisztratív egészségügyi nyilvántartások segítségével számszerűsítik. A résztvevők 6 és 18 hónapos korában megmérik a vércukorszintjüket. Ezenkívül két 24 órás étrend-visszahívással beszámolnak a táplálékfelvételükről és a háztartási élelmiszer-biztonsági állapotukról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Various Cities, Alberta, Kanada
- Primary Care Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú (vagy ismeretlen etiológiájú cukorbetegségben) szenvedő felnőttek (18-85 évesek)
- Tartós hiperglikémia (pl. hemoglobin A1C 6,5-12%)
- Jelenleg élelmiszer-ellátási bizonytalanságban szenved, és/vagy arról számol be, hogy nehéz/nagyon nehéz megélni
- Tud angolul kommunikálni, vagy van valaki, aki fordítson
Kizárási kritériumok:
- A1c <6,5% vagy > 12%, tekintettel az antihiperglikémiás kezelés fokozására azoknál, akiknél az A1c>12%
- Étkezést biztosító létesítményben lakni (pl. menedékhely, tartós gondozás, börtön)
- Az anyagcsere-dekompenzáció jelei/tünetei (fogyás, polyuria, polydipsia)
- Evészavar(ok) diagnózisa (pl. anorexia nervosa, bulimia)
- Az elmúlt évben diabéteszes ketoacidózist vagy hiperglikémiás hiperozmoláris vészhelyzetet tapasztalt
- Hipoglikémiás eseményt tapasztalt az elmúlt 3 hónapban
- teherbe esni, terhes és/vagy szoptat
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- A háztartás egy tagja jelenleg vagy korábban részt vett ebben a kísérletben
- Nem hajlandó/nem tud a tanulmányokhoz kapcsolódó szupermarketekben vásárolni a következő 12 hónapban
- A következő 12 hónapban több mint 2 hétre Kanadába utazik
- Nem lehet befejezni az adatgyűjtést a nyomon követéskor (pl. költözés miatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogatott egészséges élelmiszer-recept ösztönző
A résztvevők egyszeri, egészséges ételeket felíró füzetet kapnak egészségügyi szolgáltatójuktól, és heti 10,50 USD/háztartási ösztönzőt kapnak arra, hogy 12 hónapig egészséges élelmiszereket vásároljanak a szupermarketekben.
Az ösztönzésre jogosult élelmiszerek listája minden élelmiszercsoportból tartalmazza a teljes, minimálisan feldolgozott élelmiszereket, amelyekhez kevés hozzáadott zsírt, cukrot vagy sót tesznek, vagy egyáltalán nem.
|
10,50 USD/hét/háztartástag 12 hónapig egészséges élelmiszerek vásárlására a részt vevő szupermarketekben.
Egyszeri, egészséges ételeket felíró füzet
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ételek receptek összehasonlítása
A résztvevők egészségügyi szolgáltatójuktól kapnak egy egyszeri, egészséges ételeket felíró füzetet.
A füzet szorosan utánozza az Albertában élő cukorbetegek ellátásának jelenlegi színvonalát (azaz táplálkozási tanácsadást).
|
Egyszeri, egészséges ételeket felíró füzet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint a hemoglobin A1C révén
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követés (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap) értékelése
|
Az intervenciós és az összehasonlító csoportok közötti különbség a hemoglobin A1C-vel mért vércukorszintjében
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követés (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap) értékelése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint a megemelkedett hemoglobin A1C révén
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követés (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap) értékelése
|
Különbség az intervenciós és az összehasonlító csoportok között az emelkedett hemoglobin A1C-vel rendelkező betegek arányában (>/=8,5%)
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követés (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap) értékelése
|
|
Vércukorszint a fruktózaminon keresztül
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követés (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap) értékelése
|
Az intervenciós és az összehasonlító csoportok közötti különbség a vércukorszintben a fruktózamin révén
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követés (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap) értékelése
|
|
Az egészséges táplálkozási index-2015 és az egészséges táplálkozási élelmiszer-index-2019 szerinti étrend általános minősége
Időkeret: Kétszer értékelték az alaphelyzetben (0 hónap) és kétszer a nyomon követéskor (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap)
|
Különbség az intervenciós és az összehasonlító csoportok között az átlagos étrend minőségében az egészséges táplálkozási index 2015 pontszámai és az egészséges táplálkozási index 2019 pontszámai szerint
|
Kétszer értékelték az alaphelyzetben (0 hónap) és kétszer a nyomon követéskor (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap)
|
|
Az egészséges táplálkozási index-2015 és az egészséges táplálkozási élelmiszer-index-2019 szerinti étrendminőségi alpontszámok
Időkeret: Kétszer értékelték az alaphelyzetben (0 hónap) és kétszer a nyomon követéskor (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap)
|
Különbség a beavatkozási és az összehasonlító csoportok között az egészséges táplálkozási index-2015 és az egészséges táplálkozási élelmiszer-index-2019 diéta minőségi összetevőiben
|
Kétszer értékelték az alaphelyzetben (0 hónap) és kétszer a nyomon követéskor (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap)
|
|
Gyümölcs és zöldség bevitel a bőr karotinoidjain keresztül
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség a beavatkozási és az összehasonlító csoportok között a bőr karotinoidjaiban
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
Vér lipidek
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség az intervenciós és összehasonlító csoportok között a vérlipidekben, beleértve az össz-, HDL- és LDL-koleszterint, triglicerideket, apolipoprotein B-t
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség az intervenciós és az összehasonlító csoportok között mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomásban
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség a beavatkozási és összehasonlító csoportok között a testtömegindexben
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség a beavatkozási és összehasonlító csoportok között a derékbőségben
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
Antihiperglikémiás gyógyszer/inzulin
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség az intervenciós és az összehasonlító csoportok között, akiknek antihiperglikémiás gyógyszerre és/vagy inzulinra van szükségük.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
Egészségügyi Világszervezet – 5 jólléti skála pontszáma
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség az intervenciós és az összehasonlító csoportok között az Egészségügyi Világszervezet Well-being Scale pontszámaiban.
Az Egészségügyi Világszervezet jólléti skáláját fogják használni az elmúlt 2 hét jóléti tapasztalatainak értékelésére, 0-tól (a lehető legrosszabb életminőség) 25-ig (az elképzelhető legjobb életminőség) terjedő pontszámokkal.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
Stanford Diabetes Önhatékonysági Skála pontszámai
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség az intervenciós és az összehasonlító csoportok között a Stanford Diabetes Self-efficacy Scale pontszámaiban.
A Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale segítségével értékelik majd a cukorbetegséggel kapcsolatos tevékenységek elvégzésében való bizalmat.
A pontszámok 8-tól (egyáltalán nem magabiztos) 80-ig (teljesen magabiztos) terjednek.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
A cukorbetegség önkezelési kérdőívének pontszámai
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség az intervenciós és az összehasonlító csoportok között a cukorbetegséggel kapcsolatos tevékenységek önálló kezelésének képességében.
A cukorbetegség önmenedzselési kérdőívét a hatékony öngondoskodás értékelésére használjuk, ahol a 0 pont a legkevésbé hatékony öngondoskodást, a 10 pedig a leghatékonyabb öngondoskodást jelzi.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
Problémás területek a cukorbetegségben Skála pontszámok
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség az intervenciós és az összehasonlító csoportok között a cukorbetegség skála pontszámaiban.
A Diabetes Problémás Területek Skála felméri a cukorbetegséggel kapcsolatos érzelmi stresszt.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedhetnek, a 40 feletti pontszámok magasabb szintű érzelmi kiégést, a 10 alatti pontszámok pedig a tagadást, ha rossz glikémiás kontrollal párosulnak.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
EQ-5D-5L pontszámok
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség az intervenciós és az összehasonlító csoportok között az önbeszámoló általános egészségi állapot tekintetében.
Az EQ-5D-5L egy 5 elemből álló eszköz, amely olyan egészségügyi tényezők értékelésére szolgál, mint a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás.
Az 1. szintű pontszámok „nincs probléma”, a 2-4. szintű pontszámok a gyakoribb problémákat, az 5. szint a szélsőséges károsodást jelzik.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség az intervenciós és az összehasonlító csoportok között a hipoglikémiás epizódok gyakoriságában.
A hipoglikémiás epizódok gyakoriságát egyetlen kérdéssel mérik ("Az elmúlt évben hányszor fordult elő Önnek súlyos alacsony vércukorszintreakciója, például ájulás vagy segítségre volt szüksége a reakció kezeléséhez?").
A kategorikus válaszok 0, 1-3, 4-6, 7-11, 12 vagy több.
Súlyos hipoglikémiát 4 vagy több alkalommal jeleznek.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
A krónikus egészségi állapotú emberek ellátásának akadályai pontszámok
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség a beavatkozási és összehasonlító csoportok között az ellátás akadályaiban.
A krónikus egészségi állapotú emberek ellátásának akadályai – Az ellátás gazdasági akadályai skála és a Biztosítási skála felméri a szolgáltatásokat, felszereléseket és/vagy gyógyszereket magában foglaló ellátáshoz való hozzáférés gazdasági akadályait.
A „mindig”, „gyakran” vagy „néha” válaszok gazdasági akadályokat jeleznek.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
Health Canada's Household Food Security Survey Module pontszámai
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követés (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap) értékelése
|
Különbség a beavatkozási és összehasonlító csoportok között a háztartási élelmiszer-ellátás bizonytalanságának tapasztalataiban.
A Health Canada 18 elemből álló háztartási élelmiszerbiztonsági felmérési modulja a marginális (1 igenlő válasz), a mérsékelt (2-5 igenlő válasz) és a súlyos (≥ 6 igenlő válasz) háztartási élelmiszer-biztonsági bizonytalanság tapasztalatainak értékelésére szolgál az elmúlt 6 hónapban.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követés (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap) értékelése
|
|
Cukorbetegség Versengő Igények Pontszámok
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség az intervenciós és az összehasonlító csoportok között a Diabetes Competing Demands pontszámaiban.
A Diabetes Competing Demands 2 tételes skála az élelmiszer-, gyógyszer- és cukorbeteg-ellátás közötti kompromisszumok gyakoriságának felmérésére szolgál.
A „gyakran” vagy „néha” válasz bármelyik kérdésre azt jelzi, hogy kompromisszumok történtek.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
Dose-response analyses
Időkeret: 0-12 months
|
Dose-response analysis will examine whether outcomes depended on the value of healthy food incentives earned and/or redeemed
|
0-12 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív társadalmi státusz pontszámainak MacArthur-skálája
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség a beavatkozási és összehasonlító csoportok között a szubjektív társadalmi státuszban.
A szubjektív társadalmi státusz MacArthur-skálája a nemzeti és közösségi létrák egy önbeszámoló vizuális analóg skálából állnak, ahol a válaszadók a nemzetükhöz vagy közösségükhöz viszonyított társadalmi helyzetüknek megfelelően helyezik el magukat egy létrafokon.
A válaszok értéke 1-től 10-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig magasabb szubjektív társadalmi státuszra utal mások nemzetéhez vagy közösségéhez viszonyítva.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés pontszámai
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség a beavatkozási és összehasonlító csoportok között a munkatermelékenység és a tevékenységkárosodás pontszámaiban.
A Munka termelékenysége és tevékenységi károsodása 6 tételes skála a fizetett és nem fizetett munkában az elmúlt 7 napban bekövetkezett egészségügyi probléma(ok) miatti károsodások felmérésére szolgál.
Négy pontszámot számítanak ki, beleértve a hiányzást (kimaradt munkaidő), a prezentációt (a munkahelyi károsodás/csökkent munkahelyi hatékonyság), a munka termelékenységének csökkenését (általános munkahelyi károsodás/hiányzás + prezentáció) és a tevékenységi károsodást.
Az egyes kategóriákban elért magasabb pontszámok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
Az észlelt jövedelem megfelelősége
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követés (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap) értékelése
|
Az intervenciós és az összehasonlító csoportok közötti különbség az észlelt jövedelemmegfelelésben, amelyet egyetlen kérdéssel mérnek ("Ön szerint mennyire elegendő a jövedelme a megélhetéshez?").
Egy 5 fokozatú válaszskálán minden résztvevőre pontszámokat számítanak ki, amelyek jelzik a megfelelő vagy nem megfelelő jövedelmet.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követés (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap) értékelése
|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség az intervenciós és az összehasonlító csoportok között a gyógyszeradherenciában.
Az egyszerű, 1 elemből álló vizuális analóg skála egy kontinuumból áll, amely mentén a résztvevők jelzik, milyen gyakran vették be a felírt gyógyszert az elmúlt 7 napban.
A válaszok 0% (egyáltalán nincs), 50% (az előírt adagok fele) és 100% (a felírt gyógyszerek összes adagja) között mozognak, a magasabb értékek nagyobb gyógyszeradherenciát jeleznek.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
A fizikai aktivitáshoz való ragaszkodás
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
Különbség az intervenciós és az összehasonlító csoportok között a fizikai aktivitás betartásában.
A betegek beszámolnak arról, hogy az elmúlt héten hány napon végeztek összesen 30 percnyi vagy több olyan fizikai aktivitást, amely elegendő volt a pulzusszám emeléséhez.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követési (12 hónap) értékelése
|
|
Alcsoport elemzések
Időkeret: Kiindulási (0 hónap) és nyomon követés (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap) értékelése
|
Alcsoport-elemzéseket fogunk végezni nem, az élelmezési bizonytalanság súlyossága, vidéki lakóhely, bennszülött státusz, kiindulási A1C (6,5-8,5%) szerint.
8,6-12%) és az inzulinhasználat.
|
Kiindulási (0 hónap) és nyomon követés (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap) értékelése
|
|
Ultra-feldolgozott élelmiszerekből származó energia aránya
Időkeret: Kétszer értékelték az alaphelyzetben (0 hónap) és kétszer a nyomon követéskor (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap)
|
Különbség az intervenciós és az összehasonlító csoportok között az ultra-feldolgozott élelmiszerekből származó energia átlagos arányában
|
Kétszer értékelték az alaphelyzetben (0 hónap) és kétszer a nyomon követéskor (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Olstad, PhD, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB20-0543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .