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浓度影响尼古丁盐 (CINS)

2024年2月20日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

尼古丁浓度对尼古丁盐 Vape Pod 系统作为戒烟工具功效的影响

双盲(两个活性组)、随机、三组(两个活性组和一个对照)临床试验调查因素(例如 尼古丁浓度)影响戒烟策略的成功以及与尼古丁盐雾化相关的可能健康风险。

研究概览

详细说明

在门诊筛查时,将评估人口统计数据、吸烟情况(包括 Fagerström 香烟依赖测试 (FTCD) 问卷)和病史、合并用药、生命体征、体重指数 (BMI) 和呼出的一氧化碳 (CO),以及将进行身体检查。 将收集唾液样本用于可替宁和尼古丁代谢物比率 (NMR) 测量,尿液样本用于尿毒蕈碱、4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇 (NNAL)、尼古丁代谢物、烟草特异性亚硝胺(TSNA) 和 VOC,以及用于基因分型、类固醇水平、血脂、肌酐和葡萄糖的血液样本。

随机化后,开放系统 vape 设备和尼古丁盐电子液体将分发给两个活动组的参与者。 在三个月内,活动臂中的电子液体的使用将是随意的,并且将通过返回的空电子液体瓶进行监控。

所有组都将在基线、第 1 周和第 4 周接受戒烟咨询。在基线、第 4 周和第 3 个月访问中心将包括有关 TC 和 EC 使用、呼吸道症状、喜好和不良事件、心率、血压、BMI、血类固醇水平、HDL、LDL、肌酐和葡萄糖,以及尿液 TSNA、VOC 和尼古丁代谢物的测量。 对于自我报告 TC 戒断的参与者,将收集呼出的 CO 验证和尿液毒蕈碱和 NNAL 以验证烟草戒断。

还评估 TC 禁欲的后续访问将在 6 个月时进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

312

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 成年(≥ 18 岁)吸烟者(每天至少 5 TC,至少 12 个月)
  • 通过在试验登记时签署知情同意书来证明有戒烟的动机,该表格指定了将设定的目标戒烟日期
  • 筛选时呼出的 CO ≥ 10 ppm 或唾液可替宁 > 30 ng/ml(如果临界 CO 测量值为 6-10 ppm)
  • 即使分配到对照组也愿意参加试验
  • 能够与研究者进行良好的沟通,理解并遵守研究的要求
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 已知对电子液体的成分过敏/过敏
  • 怀孕或哺乳
  • 打算在研究过程中怀孕
  • 目前经常使用 EC 或烟草加热系统
  • 在筛选访视前一个月使用 NRT、伐尼克兰或安非他酮
  • 吸烟同时吸食大麻且目前不想戒掉大麻的人
  • 在筛选访问前 30 天内参加干预试验
  • 筛选时无法律行为能力或有限法律行为能力
  • 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活性臂,低浓度 (18 mg/mL) 尼古丁盐电子液体
在基线、第 1 周和第 4 周进行戒烟咨询。
在三个月内随意使用尼古丁盐电子液体。
有源比较器:Active arm, 高浓度 (59 mg/mL) 尼古丁盐烟油
在基线、第 1 周和第 4 周进行戒烟咨询。
在三个月内随意使用尼古丁盐电子液体。
其他:控制组
只接受戒烟咨询
在基线、第 1 周和第 4 周进行戒烟咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7天点戒烟率(非劣效性)
大体时间:1个月
定义为不吸烟,即“不吸一口烟”,自我报告并通过使用低尼古丁盐浓度和高尼古丁盐浓度电子液体时呼出的一氧化碳 (<10 ppm) 和尿液中的假香树碱水平 (<3 ng/mL) 确认。
1个月
烟油使用量(优劣)
大体时间:1个月
使用低和高尼古丁盐浓度电子液体时使用的电子液体体积。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
7 天流行率 烟草 香烟戒断
大体时间:1个月
与使用不太严格的戒烟定义的主要结果相同,即自我报告吸烟不超过 5 支
1个月
持续戒烟
大体时间:1个月
使用更严格的定义,即“不吸一口烟”和不太严格的定义,即“不超过 5 支香烟”的定义,在 1 个月时自我报告的连续戒烟(通过呼出的一氧化碳和尿液中的毒蕈碱确认)
1个月
7 天流行率 烟草 香烟戒断
大体时间:3 和 6 个月
使用更严格的定义,即“不吸一口烟”和不太严格的定义,即“不超过 5 支香烟”的定义,在 3 个月和 6 个月时自我报告的 7 天点流行率戒烟(通过呼出的一氧化碳和尿液中的毒蕈碱确认)
3 和 6 个月
持续戒烟
大体时间:3 和 6 个月
自我报告在 3 个月和 6 个月时连续戒烟(通过呼出的一氧化碳和尿液中的假茴香碱确认)使用更严格的定义,即“不抽吸”和不太严格的定义,即“不超过 5 支香烟”的定义,并允许 2 - 从目标戒烟日期开始的一周“宽限期”
3 和 6 个月
辍学人数
大体时间:通过学习完成
通过学习完成
退学时间
大体时间:通过学习完成
通过学习完成
尿液挥发性有机化合物 (VOC)
大体时间:1 和 3 个月
非尼古丁毒物 (VOC) 从基线到使用尼古丁盐 1 个月和 3 个月的变化
1 和 3 个月
烟草特有的亚硝胺 (TSNA)
大体时间:1 和 3 个月
非尼古丁毒物 (TSNA) 从基线到使用尼古丁盐 1 个月和 3 个月的变化
1 和 3 个月
试用产品的喜欢/评级(主动武器)
大体时间:1 和 3 个月
关于对戒烟的帮助、与烟草香烟相比电子烟的满意度和味道如何、他们是否会向其他吸烟者推荐指定的试用产品以及他们在处理过程中可能遇到的任何潜在实际问题等问题。
1 和 3 个月
呼吸道症状
大体时间:长达 6 个月
有关呼吸急促、喘息、咳嗽或痰的具体问题的清单
长达 6 个月
不良事件
大体时间:长达 6 个月
关于是否存在恶心、睡眠障碍、喉咙/口腔刺激或其他问题的具体问题清单
长达 6 个月
电子烟总尼古丁量
大体时间:1 和 3 个月
1 和 3 个月
消耗的烟油总量
大体时间:1 和 3 个月
1 和 3 个月
类固醇概况
大体时间:基线、1、3 和 6 个月
唾液、血液和尿液中的类固醇概况
基线、1、3 和 6 个月
戒烟失败者每天吸的香烟数
大体时间:通过学习完成
通过学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Evangelia Liakoni, MD、Inselspital, Bern University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月30日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

与个人主要出版物(而非整个研究数据库本身)相关的数据将存放在伯尔尼开放存储库和信息系统 (BORIS) 中。 将尽一切努力保护隐私和对数据进行去标识化处理。 数据将在以下条件下应要求共享:请求者提出的有意义的研究问题、计划分析的大纲、有效的方法、已签署的数据共享协议,其中包含敏感数据的保密协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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