Koncentráció Hatás Nikotin só (CINS)
2026. augusztus 13. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
A nikotinkoncentráció hatása a nikotin-só Vape Pod rendszer, mint a dohányzásról való leszokás eszközének hatékonyságára
Kettős vak (a két aktív karra), randomizált, háromkarú (két aktív és egy kontroll) klinikai vizsgálatban vizsgálják a tényezőket (pl.
nikotinkoncentráció) befolyásolja a dohányzásról való leszokás stratégiáinak sikerét és a nikotinsó gőzöléssel kapcsolatos lehetséges egészségügyi kockázatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai szűrővizsgálaton felmérik a demográfiai adatokat, a dohányzást (beleértve a Fagerström-teszt a cigarettafüggőségre (FTCD) kérdőívet) és a kórtörténetet, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést, az életjeleket, a testtömegindexet (BMI) és a kilélegzett szén-monoxidot (CO), és fizikális vizsgálatra kerül sor. Nyálmintákat gyűjtünk a kotinin és a nikotin metabolit arányának (NMR) méréséhez, vizeletmintákat a vizelet anabazinjához, a 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanolhoz (NNAL), a nikotin metabolitokhoz, a dohányspecifikus nitrozaminokhoz. (TSNA) és VOC, valamint vérminták a genotipizáláshoz, szteroidszintek, vérlipidek, kreatinin és glükóz.
A randomizációt követően a nyílt rendszerű vape készüléket és a nikotin só e-liquideket kiosztják a két aktív kar résztvevői között. Az e-folyadékok felhasználása az aktív karokban három hónapon keresztül ad libitum lesz, és a visszaküldött üres e-liquid palackokkal ellenőrzik.
Minden csoport kap dohányzásról való leszokási tanácsadást a kiinduláskor, az 1. és a 4. héten. A központban a kiindulási, a 4. héten és a 3 hónapos látogatások során kérdőíveket kell kitölteni a TC és EC használatáról, a légúti tünetekről, a tetszésről és a nemkívánatos eseményekről, valamint a pulzusszám, vérnyomás, BMI, vér szteroid szintje, HDL, LDL, kreatinin és glükóz, valamint a vizelet TSNA, VOC és nikotin metabolitjainak mérése. A TC-absztinenciát önbejelentő résztvevők esetében a kilélegzett CO validálása, valamint a vizelet anabazinja és az NNAL gyűjtése történik a dohányzás absztinencia igazolására.
A TC absztinenciáját is értékelő utóellenőrző látogatásra 6 hónap elteltével kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc
- Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥ 18 éves) dohányosok (legalább 5 TC naponta legalább 12 hónapig)
- Motivált a dohányzás abbahagyására, amit az igazol, hogy aláírta a beleegyező nyilatkozatot a próbafelvételkor, amelyben meghatározza, hogy a leszokás céldátuma kerül meghatározásra
- A kilélegzett CO ≥ 10 ppm vagy a nyál kotininszintje > 30 ng/ml (határ CO-mérés esetén 6-10 ppm) a szűréskor
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, még akkor is, ha a kontrollcsoporthoz tartozik
- Képes a vizsgálóval való jó kommunikációra, valamint a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység/allergia az e-liquid tartalmával szemben
- Terhesség vagy szoptatás
- Terhesség szándéka a vizsgálat során
- EC vagy dohányfűtőrendszerek jelenlegi rendszeres használata
- NRT, vareniklin vagy bupropion alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző hónapban
- Olyan emberek, akik marihuánával kombinálva dohányoznak, és jelenleg nem akarnak leszokni a marihuána használatáról
- A szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belüli intervenciós vizsgálatban való részvétel
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség a szűréskor
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kar, alacsony koncentrációjú (18 mg/ml) nikotin só e-liquids
|
Dohányzásról való leszokási tanácsadás a kiinduláskor, az 1. és a 4. héten.
Nikotinsó e-folyadékok ad libitum használata három hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kar, magas koncentrációjú (59 mg/mL) nikotin só e-liquids
|
Dohányzásról való leszokási tanácsadás a kiinduláskor, az 1. és a 4. héten.
Nikotinsó e-folyadékok ad libitum használata három hónapon keresztül.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Csak dohányzásról való leszokási tanácsadást kapjon
|
Dohányzásról való leszokási tanácsadás a kiinduláskor, az 1. és a 4. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia (nem alsóbbrendűség szempontjából)
Időkeret: 1 hónap
|
Meghatározása szerint nem dohányzik, azaz „nem szívja”, saját bevallása szerint a kilélegzett szén-monoxid (<10 ppm) és a vizelet anabazinszintje (<3 ng/ml) igazolja, ha alacsony vagy magas nikotinsó-koncentrációjú e-folyadékokat használnak.
|
1 hónap
|
|
A felhasznált e-liquid mennyisége (a felsőbbrendűség szempontjából)
Időkeret: 1 hónap
|
Alacsony vagy magas nikotin sókoncentrációjú e-folyadékok használatakor használt e-liquid mennyisége.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos pontprevalencia dohányzási cigaretta absztinencia
Időkeret: 1 hónap
|
Megegyezik az elsődleges eredménnyel a dohányzási absztinencia kevésbé szigorú definíciójával, azaz az 5 cigarettánál nem több elszívásról szóló önbevallás
|
1 hónap
|
|
Folyamatos dohányzási cigaretta-absztinencia
Időkeret: 1 hónap
|
Önbeszámoló folyamatos absztinencia 1 hónapos korban (amit a kilélegzett szén-monoxid és a vizelet anabazinja igazol) a szigorúbb, azaz "egy szívás" és a kevésbé szigorú, azaz "legfeljebb 5 cigaretta" definíció szerint.
|
1 hónap
|
|
7 napos pontprevalencia dohányzási cigaretta absztinencia
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Saját bevallású 7 napos pontprevalencia absztinencia 3 és 6 hónapos korban (amit a kilélegzett szén-monoxid és a vizelet anabazinja igazol) a szigorúbb, azaz "egy szívatás" és a kevésbé szigorú, azaz "legfeljebb 5 cigaretta" definíció szerint.
|
3 és 6 hónap
|
|
Folyamatos dohányzási cigaretta-absztinencia
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Önbevallású folyamatos absztinencia 3 és 6 hónapos korban (amit a kilélegzett szén-monoxid és a vizelet anabazin igazol) a szigorúbb, azaz "egy szívás" és a kevésbé szigorú, azaz "legfeljebb 5 cigaretta" definíció szerint, valamint 2-es megengedés esetén. -hetes "türelmi időszak" a kilépés céldátumától számítva
|
3 és 6 hónap
|
|
Lemorzsolódások száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével
|
A tanulmányok befejezésével
|
|
|
A kiesés ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével
|
A tanulmányok befejezésével
|
|
|
A vizeletben lévő illékony szerves vegyületek (VOC)
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
A nem nikotin toxikus anyagok (VOC) változása az alapértékről 1 hónapos és 3 hónapos nikotinsó-használatra
|
1 és 3 hónap
|
|
Dohányspecifikus nitrozaminok (TSNA)
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
A nem nikotin toxikus anyagok (TSNA) változása az alapértékről 1 hónapos és 3 hónapos nikotinsó-használatra
|
1 és 3 hónap
|
|
A próbatermék kedvelése/értékelése (aktív karok)
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Kérdések a dohányzás mellőzésének segítőkészségével kapcsolatban, mennyire kielégítő és milyen ízű az e-cigaretta a dohány cigarettához képest, ajánlanák-e a hozzárendelt próbaterméket egy másik dohányosnak, illetve a kezelés során esetlegesen felmerülő gyakorlati problémáik.
|
1 és 3 hónap
|
|
Légúti tünetek
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Ellenőrzőlista konkrét kérdésekkel a légszomjjal, zihálással, köhögéssel vagy váladékkal kapcsolatban
|
Akár 6 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Ellenőrzőlista konkrét kérdésekkel az émelygés, alvászavar, torok/száj irritáció vagy egyéb meglétére vagy hiányára vonatkozóan
|
Akár 6 hónapig
|
|
Teljes elpárologtatott nikotinmennyiség
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
1 és 3 hónap
|
|
|
Az elfogyasztott e-liquid teljes mennyisége
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
1 és 3 hónap
|
|
|
Szteroid profilok
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Szteroid profilok a nyálban, a vérben és a vizeletben
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
|
A naponta elszívott cigaretták száma azok körében, akik nem szoktak leszokni
Időkeret: A tanulmányok befejezésével
|
A tanulmányok befejezésével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evangelia Liakoni, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedés
- Dohányzó
- Egészségügyi Viselkedés
- Vaping
- Dohányzás abbahagyása
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC-ID: 2020-01875
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes, elsődleges publikációkra vonatkozó adatokat (és nem a teljes tanulmányi adatbázist) a Bern Open Repository and Information System-ben (BORIS) helyezik el.
Minden erőfeszítést megtesznek a magánélet védelme és az adatok azonosításának megszüntetése érdekében.
Az adatok kérésre az alábbi feltételekkel kerülnek megosztásra: A kérelmező érdemi tanulmánykérdése, a tervezett elemzések vázlata, érvényes módszertan, aláírt adatmegosztási megállapodás, amely érzékeny adatok esetén titoktartási megállapodást tartalmaz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .