Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentration Impact Nikotinsalt (CINS)

24. marts 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Indvirkningen af ​​nikotinkoncentrationen på effektiviteten af ​​et nikotinsalt Vape Pod-system som rygestopværktøj

Dobbeltblinde (for de to aktive arme), randomiserede, tre-armede (to aktive og en kontrol) kliniske undersøgelsesfaktorer (f.eks. nikotinkoncentration), der påvirker succesen med rygestopstrategier og mulige sundhedsrisici i forbindelse med nikotinsaltdampning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved klinikscreeningsbesøget vil demografi, rygning (inklusive Fagerström Test for Cigarette Dependence (FTCD) spørgeskema) og sygehistorie, samtidig medicinering, vitale tegn, body mass index (BMI) og udåndet kulilte (CO) blive vurderet, og en fysisk undersøgelse vil blive udført. Spytprøver vil blive indsamlet til måling af kotinin og nikotinmetabolitforhold (NMR), urinprøver for urinanabasin, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), nikotinmetabolitter, tobaksspecifikke nitrosaminer (TSNA), og VOC, og blodprøver til genotypebestemmelse, steroidniveauer, blodlipider, kreatinin og glukose.

Efter randomisering vil det åbne system vape-enhed og nikotinsalt e-væsker blive distribueret til deltagerne i de to aktive arme. Brug af e-væsker i de aktive arme vil være ad libitum i løbet af tre måneder og vil blive overvåget af returnerede tomme e-væskeflasker.

Alle grupper vil modtage rygestoprådgivning ved baseline, uge ​​1 og uge 4. Besøg i centret ved baseline, uge ​​4 og 3 måneder vil omfatte spørgeskemaer vedrørende TC og EC brug, luftvejssymptomer, smag og bivirkninger, måling af hjertefrekvens, blodtryk, BMI, blodsteroidniveauer, HDL, LDL, kreatinin og glukose og måling af urin-TSNA, VOC og nikotinmetabolitter. For deltagere, der selv rapporterer TC-abstinens, vil udåndet CO-validering og urin-anabasin og NNAL blive indsamlet for at verificere tobaksabstinens.

Et opfølgende besøg, der også vurderer TC-abstinens, vil finde sted efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) rygere (mindst 5 TC om dagen i mindst 12 måneder)
  • Motiveret til at holde op med at ryge som bevist ved at underskrive den informerede samtykkeformular ved prøvetilmelding, der angiver, at der vil blive fastsat en måldato for at stoppe med at ryge
  • Udåndet CO ≥ 10 ppm eller spytkotinin på > 30 ng/ml (ved grænseoverskridende CO-måling på 6-10 ppm) ved screening
  • Villig til at deltage i forsøget, selvom det er tildelt kontrolgruppen
  • Evne til at kommunikere godt med investigator og til at forstå og efterleve undersøgelsens krav
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed/allergi over for et indhold af e-væsken
  • Graviditet eller amning
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Aktuel regelmæssig brug af EC eller tobaksvarmesystemer
  • Brug af NRT, vareniclin eller bupropion i måneden før screeningsbesøget
  • Folk, der ryger tobak kombineret med marihuana og ikke i øjeblikket ønsker at holde op med at bruge marihuana
  • Deltagelse i et interventionsforsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm, lav koncentration (18 mg/ml) nikotinsalt e-væsker
Procedure: Rådgivning om rygestop
Rådgivning om rygestop ved baseline, uge ​​1 og uge 4.
Andet: Åbent system vape-enhed og nikotinsalt e-væsker
Ad libitum brug af nikotinsalt e-væsker i tre måneder.
Aktiv komparator: Aktiv arm, høj koncentration (59 mg/ml) nikotinsalt e-væsker
Procedure: Rådgivning om rygestop
Rådgivning om rygestop ved baseline, uge ​​1 og uge 4.
Andet: Åbent system vape-enhed og nikotinsalt e-væsker
Ad libitum brug af nikotinsalt e-væsker i tre måneder.
Andet: Kontrolgruppe
Modtag kun rygestoprådgivning
Procedure: Rådgivning om rygestop
Rådgivning om rygestop ved baseline, uge ​​1 og uge 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens af tobaksafholdenhed (i form af ikke-mindreværd)
Tidsramme: 1 måned
Defineret som rygning forbudt, dvs. "ikke et sug", selvrapporteret og bekræftet af udåndet kulilte (<10 ppm) og urinanabasinniveauer (<3 ng/mL) ved brug af e-væsker med lav vs. høj nikotinsaltkoncentration.
1 måned
Mængden af ​​brugt e-væske (med hensyn til overlegenhed)
Tidsramme: 1 måned
Volumen af ​​e-væske brugt ved brug af e-væsker med lav vs. høj nikotinsaltkoncentration.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens tobakscigaretabstinens
Tidsramme: 1 måned
Samme som primært resultat ved brug af en mindre streng definition af tobakscigaretafholdenhed, dvs. selvrapportering af rygning ikke mere end 5 cigaretter
1 måned
Kontinuerlig tobakscigaretabstinens
Tidsramme: 1 måned
Selvrapporteret kontinuerlig afholdenhed efter 1 måned (bekræftet af udåndet kulilte og urinanabasin) ved brug af den strengere, dvs. "ikke et sug" og den mindre strenge, dvs. "ikke mere end 5 cigaretter" definition
1 måned
7-dages punktprævalens tobakscigaretabstinens
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporteret 7-dages prævalensafholdenhed efter 3 og 6 måneder (bekræftet af udåndet kulilte og urinanabasin) ved brug af den strengere, dvs. "ikke et sug" og den mindre strenge, dvs. "ikke mere end 5 cigaretter" definition
3 og 6 måneder
Kontinuerlig tobakscigaretabstinens
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporteret kontinuerlig afholdenhed efter 3 og 6 måneder (bekræftet af udåndet kulilte og urinanabasin) ved at bruge den strengere, dvs. "ikke et sug" og den mindre strenge, dvs. "ikke mere end 5 cigaretter" definition, og når man tillader en 2. -uges "henstandsperiode" fra den ønskede ophørsdato
3 og 6 måneder
Antal frafald
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Gennem studieafslutning
Tid til at droppe ud
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Gennem studieafslutning
Flygtige organiske forbindelser i urin (VOC)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Ændring af ikke-nikotin-toksiske stoffer (VOC) fra baseline til 1 måned og 3 måneders nikotinsaltbrug
1 og 3 måneder
Tobaksspecifikke nitrosaminer (TSNA)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Ændring af ikke-nikotin toksiske stoffer (TSNA) fra baseline til 1 måned og 3 måneders nikotinsaltbrug
1 og 3 måneder
Synes om/vurdering af prøveprodukt (aktive arme)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Spørgsmål om hjælpsomhed ved at undlade at ryge, hvor tilfredsstillende og hvor godt e-cigaretten smager i forhold til tobakscigaretterne, om de vil anbefale det tildelte prøveprodukt til en anden ryger, og eventuelle praktiske problemer de måtte have med håndteringen.
1 og 3 måneder
Luftvejssymptomer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tjekliste med specifikke spørgsmål vedrørende åndenød, hvæsen, hoste eller slim
Op til 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tjekliste med specifikke spørgsmål vedrørende tilstedeværelse eller fravær af kvalme, søvnforstyrrelser, hals-/mundirritation eller andet
Op til 6 måneder
Samlet nikotin mængde fordampet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Samlet mængde forbrugt e-væske
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Steroid profiler
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Steroide profiler i spyt, blod og urin
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Antal røget cigaretter om dagen blandt dem, der undlader at holde op
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evangelia Liakoni, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC-ID: 2020-01875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der vedrører individuelle, primære publikationer (og ikke hele undersøgelsesdatabasen som sådan) vil blive deponeret i Bern Open Repository and Information System (BORIS). Alle bestræbelser vil blive gjort for at beskytte privatlivets fred og for at afidentificere dataene. Data vil blive delt på anmodning under følgende betingelser: Et meningsfuldt undersøgelsesspørgsmål fra rekvirenten, oversigt over de planlagte analyser, gyldig metode, underskrevet datadelingsaftale, der indeholder en fortrolighedsaftale i tilfælde af følsomme data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rådgivning om rygestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner