Концентрация воздействия никотиновой соли (CINS)
20 февраля 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Влияние концентрации никотина на эффективность системы Vape Pod с никотиновой солью в качестве инструмента для отказа от курения
Двойное слепое (для двух активных групп), рандомизированное клиническое исследование с тремя группами (две активные и одна контрольная) для изучения факторов (например,
концентрация никотина), влияющая на успех стратегий отказа от курения и возможные риски для здоровья, связанные с вейпингом, содержащим соль никотина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Во время скринингового визита в клинику будут оцениваться демографические данные, курение (включая опросник теста Фагерстрёма на зависимость от сигарет (FTCD)) и история болезни, сопутствующие лекарства, основные показатели жизнедеятельности, индекс массы тела (ИМТ) и выдыхаемый монооксид углерода (CO), а также будет проведен физический осмотр. Образцы слюны будут собраны для измерения соотношения метаболитов котинина и никотина (ЯМР), образцы мочи для определения анабазина в моче, 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (NNAL), метаболитов никотина, специфических для табака нитрозаминов. (TSNA) и VOC, а также образцы крови для генотипирования, уровней стероидов, липидов крови, креатинина и глюкозы.
После рандомизации вейп-устройство с открытой системой и жидкости для электронных сигарет на основе соли никотина будут розданы участникам двух активных групп. Использование жидкостей для электронных сигарет в действующих подразделениях будет осуществляться в неограниченном количестве в течение трех месяцев и будет контролироваться путем возврата пустых бутылок из-под жидкости для электронных сигарет.
Все группы будут получать консультации по прекращению курения на исходном уровне, на 1-й и 4-й неделе. Посещения центра на исходном уровне, на 4-й неделе и через 3 месяца будут включать опросники, касающиеся использования ТК и ЭК, респираторных симптомов, симпатии и нежелательных явлений, измерения частота сердечных сокращений, артериальное давление, ИМТ, уровни стероидов в крови, ЛПВП, ЛПНП, креатинин и глюкоза, а также измерение TSNA, ЛОС и метаболитов никотина в моче. Для участников, сообщающих о воздержании от табака, для подтверждения воздержания от табака будут собираться данные о выдыхаемом CO и анабазине в моче, а также NNAL.
Последующий визит, также оценивающий воздержание от TC, состоится через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Evangelia Liakoni, MD
- Номер телефона: 0041316325461
- Электронная почта: evangelia.liakoni@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital
-
Контакт:
- Evangelia Liakoni, MD
- Номер телефона: +41 31 632 5461
- Электронная почта: evangelia.liakoni@insel.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет) курильщики (не менее 5 TC в день в течение не менее 12 месяцев)
- Мотивированность бросить курить, о чем свидетельствует подписание формы информированного согласия при включении в исследование, в которой указывается, что будет установлена целевая дата отказа от курения.
- Выдыхаемый CO ≥ 10 ppm или котинин в слюне > 30 нг/мл (в случае пограничного измерения CO 6-10 ppm) при скрининге
- Желание участвовать в испытании, даже если оно будет отнесено к контрольной группе
- Способность хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования исследования
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность/аллергия на содержимое жидкости для электронных сигарет.
- Беременность или кормление грудью
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- Текущее регулярное использование EC или систем нагревания табака
- Использование НЗТ, варениклина или бупропиона за месяц до визита для скрининга
- Люди, которые курят табак вместе с марихуаной и в настоящее время не хотят отказываться от употребления марихуаны
- Участие в интервенционном исследовании в течение 30 дней до скринингового визита
- Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рука, жидкости для электронных сигарет с низкой концентрацией (18 мг/мл) соли никотина
|
Консультации по отказу от курения на исходном уровне, на 1-й и 4-й неделе.
Свободное использование жидкостей на основе соли никотина в течение трех месяцев.
|
|
Активный компаратор: Активная рука, жидкости для электронных сигарет с высокой концентрацией (59 мг/мл) на основе соли никотина
|
Консультации по отказу от курения на исходном уровне, на 1-й и 4-й неделе.
Свободное использование жидкостей на основе соли никотина в течение трех месяцев.
|
|
Другой: Контрольная группа
Получать только консультации по отказу от курения
|
Консультации по отказу от курения на исходном уровне, на 1-й и 4-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от табака (с точки зрения не меньшей эффективности)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определяется как отказ от курения, т. е. «не затяжка», по самоотчету и подтвержденному уровнями угарного газа в выдыхаемом воздухе (<10 частей на миллион) и анабазина в моче (<3 нг/мл) при использовании жидкостей для электронных сигарет с низкой и высокой концентрацией соли никотина.
|
1 месяц
|
|
Объем используемой электронной жидкости (с точки зрения превосходства)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Объем жидкости для электронных сигарет, используемый при использовании жидкостей для электронных сигарет с низкой и высокой концентрацией соли никотина.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от табакокурения
Временное ограничение: 1 месяц
|
То же, что и первичный результат с использованием менее строгого определения воздержания от табачных сигарет, т. е. самоотчет о курении не более 5 сигарет.
|
1 месяц
|
|
Постоянное воздержание от табакокурения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самооценка непрерывного воздержания в течение 1 месяца (подтверждено выдыхаемым угарным газом и анабазином в моче) с использованием более строгого, т. е. «не затяжки», и менее строгого, т. е. «не более 5 сигарет» определения.
|
1 месяц
|
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от табакокурения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Самооценка 7-дневной точечной распространенности воздержания через 3 и 6 месяцев (подтверждено выдыхаемым окисью углерода и анабазином в моче) с использованием более строгого, т. е. «не затяжки», и менее строгого, т. е. «не более 5 сигарет» определения.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Постоянное воздержание от табакокурения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Самооценка непрерывного воздержания через 3 и 6 месяцев (подтверждено выбросами угарного газа и анабазина в моче) с использованием более строгого, т. е. «не затяжки», и менее строгого, т. е. «не более 5 сигарет», определения, и при разрешении 2 - неделя «льготного периода» с намеченной даты прекращения курения
|
3 и 6 месяцев
|
|
Количество отсева
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Через завершение учебы
|
|
|
Время выбытия
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Через завершение учебы
|
|
|
Мочевые летучие органические соединения (ЛОС)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Изменение неникотиновых токсикантов (ЛОС) от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев употребления никотиновой соли
|
1 и 3 месяца
|
|
Табачные специфические нитрозамины (TSNA)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Изменение неникотиновых токсикантов (TSNA) от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев употребления никотиновой соли
|
1 и 3 месяца
|
|
Лайк/рейтинг пробного продукта (активные руки)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Вопросы, касающиеся полезности воздержания от курения, насколько удовлетворительны и насколько хороши на вкус электронные сигареты по сравнению с табачными сигаретами, будут ли они рекомендовать назначенный пробный продукт другому курильщику, а также любые потенциальные практические проблемы, которые могут у них возникнуть при обращении.
|
1 и 3 месяца
|
|
Респираторные симптомы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Контрольный список с конкретными вопросами, касающимися одышки, свистящего дыхания, кашля или мокроты
|
До 6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Контрольный список с конкретными вопросами относительно наличия или отсутствия тошноты, нарушения сна, раздражения горла/рота или других
|
До 6 месяцев
|
|
Общее количество выпаренного никотина
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
|
|
Общий объем потребляемой электронной жидкости
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
|
|
Стероидные профили
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Профили стероидов в слюне, крови и моче
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день среди тех, кто не смог бросить курить
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Через завершение учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Evangelia Liakoni, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC-ID: 2020-01875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, относящиеся к отдельным первичным публикациям (а не ко всей базе данных исследования как таковой), будут храниться в Бернском открытом репозитории и информационной системе (BORIS).
Будут предприняты все усилия для защиты конфиденциальности и обезличивания данных.
Данные будут переданы по запросу при соблюдении следующих условий: содержательный вопрос исследования от запрашивающего, схема запланированных анализов, действующая методология, подписанное соглашение об обмене данными, содержащее соглашение о конфиденциальности в случае конфиденциальных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .