Sól nikotynowa Wpływ na stężenie (CINS)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Wpływ stężenia nikotyny na skuteczność systemu kapsułek z solą nikotynową jako narzędzia do rzucania palenia
Podwójnie ślepe (dla dwóch aktywnych ramion), randomizowane, trójramienne (dwie aktywne i jedno kontrolne) badanie kliniczne badające czynniki (np.
stężenie nikotyny) wpływające na powodzenie strategii rzucania palenia i możliwe zagrożenia dla zdrowia związane z waporyzacją soli nikotyny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas wizyty przesiewowej w klinice zostaną ocenione dane demograficzne, palenie (w tym kwestionariusz testu Fagerströma na uzależnienie od papierosów (FTCD)) i historia medyczna, jednocześnie stosowane leki, parametry życiowe, wskaźnik masy ciała (BMI) i tlenek węgla w wydychanym powietrzu (CO). zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Zostaną pobrane próbki śliny do pomiaru stosunku metabolitów kotyniny i nikotyny (NMR), próbki moczu na obecność anabazyny w moczu, 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (NNAL), metabolitów nikotyny, nitrozoamin specyficznych dla tytoniu (TSNA) i VOC oraz próbki krwi do genotypowania, poziomu steroidów, lipidów we krwi, kreatyniny i glukozy.
Po randomizacji urządzenie do wapowania w systemie otwartym i e-liquidy z solą nikotynową zostaną rozesłane do uczestników dwóch aktywnych ramion. Używanie e-liquidów w ramionach aktywnych będzie odbywać się ad libitum przez trzy miesiące i będzie monitorowane przez zwracane puste butelki po e-liquidach.
Wszystkie grupy otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia na początku, w 1. i 4. tygodniu. Wizyty w ośrodku na początku, w 4. tygodniu i 3. miesiącu będą obejmować kwestionariusze dotyczące stosowania TC i EC, objawów ze strony układu oddechowego, upodobania i zdarzeń niepożądanych, tętno, ciśnienie krwi, BMI, poziomy steroidów we krwi, HDL, LDL, kreatyniny i glukozy oraz pomiar TSNA w moczu, LZO i metabolitów nikotyny. W przypadku uczestników samodzielnie zgłaszających abstynencję TC, walidację wydychanego CO oraz anabazyny w moczu i NNAL zostaną zebrane w celu zweryfikowania abstynencji tytoniowej.
Wizyta kontrolna, również oceniająca abstynencję TC, odbędzie się po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
312
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evangelia Liakoni, MD
- Numer telefonu: 0041316325461
- E-mail: evangelia.liakoni@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Inselspital
-
Kontakt:
- Evangelia Liakoni, MD
- Numer telefonu: +41 31 632 5461
- E-mail: evangelia.liakoni@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat) palacze (co najmniej 5 TC dziennie przez co najmniej 12 miesięcy)
- Zmotywowany do rzucenia palenia, o czym świadczy podpisanie formularza świadomej zgody podczas rejestracji na próbę, określający, że docelowa data rzucenia palenia zostanie ustalona
- CO2 w wydychanym powietrzu ≥ 10 ppm lub kotynina w ślinie > 30 ng/ml (w przypadku granicznego pomiaru CO 6-10 ppm) podczas badania przesiewowego
- Chęć udziału w badaniu, nawet w przypadku przydziału do grupy kontrolnej
- Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość/alergia na zawartość e-liquidu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Bieżące regularne korzystanie z systemów ogrzewania EC lub tytoniu
- Stosowanie NTZ, warenikliny lub bupropionu w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową
- Osoby, które palą tytoń w połączeniu z marihuaną i nie chcą obecnie rzucić palenia
- Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne ramię, e-płyny z solą nikotyny o niskim stężeniu (18 mg/ml).
|
Poradnictwo dotyczące rzucania palenia na początku badania, tydzień 1 i tydzień 4.
Stosowanie ad libitum e-liquidów z solą nikotynową przez trzy miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Aktywne ramię, e-płyny z solą nikotyny o wysokim stężeniu (59 mg/ml).
|
Poradnictwo dotyczące rzucania palenia na początku badania, tydzień 1 i tydzień 4.
Stosowanie ad libitum e-liquidów z solą nikotynową przez trzy miesiące.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Otrzymuj wyłącznie porady dotyczące rzucania palenia
|
Poradnictwo dotyczące rzucania palenia na początku badania, tydzień 1 i tydzień 4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji tytoniowej (pod względem non-inferiority)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdefiniowane jako zakaz palenia, tj. „nie zaciągnięcie się”, zgłaszane przez samych siebie i potwierdzone przez poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu (<10 ppm) i anabazyny w moczu (<3 ng/ml) przy stosowaniu e-liquidów o niskim lub wysokim stężeniu soli nikotyny.
|
1 miesiąc
|
|
Objętość zużytego e-liquidu (pod względem wyższości)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Objętość e-liquidu użytego podczas używania e-liquidów o niskim i wysokim stężeniu soli nikotyny.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji tytoniowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Taki sam jak główny wynik przy użyciu mniej ścisłej definicji abstynencji od papierosów tytoniowych, tj. samoopis o paleniu nie więcej niż 5 papierosów
|
1 miesiąc
|
|
Ciągła abstynencja od papierosów tytoniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgłaszana przez samych siebie ciągła abstynencja po 1 miesiącu (potwierdzona przez wydychany tlenek węgla i anabazynę w moczu) przy użyciu bardziej rygorystycznej definicji, tj. „Nie zaciągnięcie się” i mniej rygorystycznej, tj. „Nie więcej niż 5 papierosów”
|
1 miesiąc
|
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji tytoniowej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zgłaszana przez samych siebie 7-dniowa abstynencja punktowa po 3 i 6 miesiącach (potwierdzona przez wydychany tlenek węgla i anabazynę w moczu) przy użyciu bardziej rygorystycznej definicji, tj. „nie zaciągnięcie się” i mniej rygorystycznej, tj. „nie więcej niż 5 papierosów”
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Ciągła abstynencja od papierosów tytoniowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zgłaszana przez samych siebie ciągła abstynencja w wieku 3 i 6 miesięcy (potwierdzona przez wydychany tlenek węgla i anabazynę w moczu) przy użyciu ostrzejszej definicji, tj. -tydzień „okresu karencji” od docelowej daty rzucenia palenia
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Liczba rezygnacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Poprzez ukończenie studiów
|
|
|
Czas odpadania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Poprzez ukończenie studiów
|
|
|
Lotne związki organiczne w moczu (LZO)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Zmiana nienikotynowych substancji toksycznych (LZO) od wartości wyjściowych do 1 miesiąca i 3 miesięcy stosowania soli nikotyny
|
1 i 3 miesiące
|
|
Nitrozoaminy specyficzne dla tytoniu (TSNA)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Zmiana nienikotynowych substancji toksycznych (TSNA) od wartości wyjściowych do 1 miesiąca i 3 miesięcy stosowania soli nikotyny
|
1 i 3 miesiące
|
|
Lubienie/ocena produktu testowego (aktywne ramiona)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Pytania dotyczące przydatności w powstrzymywaniu się od palenia, na ile satysfakcjonujący i jak dobrze smakuje e-papieros w porównaniu z papierosami tytoniowymi, czy poleciliby przypisany produkt próbny innemu palaczowi oraz ewentualne problemy praktyczne, jakie mogą mieć z jego obsługą.
|
1 i 3 miesiące
|
|
Objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Lista kontrolna z konkretnymi pytaniami dotyczącymi duszności, świszczącego oddechu, kaszlu lub flegmy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Lista kontrolna z konkretnymi pytaniami dotyczącymi obecności lub braku nudności, zaburzeń snu, podrażnienia gardła/usta lub innych
|
Do 6 miesięcy
|
|
Całkowita ilość waporyzowanej nikotyny
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
1 i 3 miesiące
|
|
|
Całkowita objętość zużytego e-liquidu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
1 i 3 miesiące
|
|
|
Profile sterydowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Profile steroidowe w ślinie, krwi i moczu
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie wśród osób, które nie rzucają palenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Poprzez ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evangelia Liakoni, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC-ID: 2020-01875
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane dotyczące poszczególnych, podstawowych publikacji (a nie całej bazy danych badań jako takiej) zostaną zdeponowane w Otwartym Repozytorium i Systemie Informacji w Bernie (BORIS).
Dołożymy wszelkich starań, aby chronić prywatność i uniemożliwić identyfikację danych.
Dane będą udostępniane na żądanie pod następującymi warunkami: sensowne pytanie badawcze wnioskodawcy, zarys planowanych analiz, aktualna metodologia, podpisana umowa o udostępnieniu danych zawierająca umowę o zachowaniu poufności w przypadku danych wrażliwych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poradnictwo w rzucaniu palenia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZaprzestanie palenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone