Sal de nicotina de impacto de concentración (CINS)

En la visita de selección clínica, se evaluarán los datos demográficos, el tabaquismo (incluido el cuestionario Fagerström Test for Cigarette Dependence (FTCD)) y el historial médico, la medicación concomitante, los signos vitales, el índice de masa corporal (IMC) y el monóxido de carbono (CO) exhalado, y un se realizará un examen físico. Se recolectarán muestras de saliva para la medición de la proporción de metabolitos de nicotina y cotinina (RMN), muestras de orina para anabasina urinaria, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), metabolitos de nicotina, nitrosaminas específicas del tabaco (TSNA) y VOC, y muestras de sangre para genotipado, niveles de esteroides, lípidos en sangre, creatinina y glucosa.

Después de la aleatorización, el dispositivo de vape de sistema abierto y los e-líquidos de sal de nicotina se distribuirán a los participantes de los dos brazos activos. El uso de e-líquidos en los brazos activos será ad libitum durante tres meses y será monitoreado por botellas de e-líquidos vacías devueltas.

Todos los grupos recibirán asesoramiento para dejar de fumar al inicio, la semana 1 y la semana 4. Las visitas al centro al inicio, la semana 4 y los 3 meses incluirán cuestionarios sobre el uso de TC y EC, síntomas respiratorios, agrado y eventos adversos, medición de frecuencia cardíaca, presión arterial, IMC, niveles de esteroides en sangre, HDL, LDL, creatinina y glucosa, y medición de TSNA urinario, VOC y metabolitos de nicotina. Para los participantes que autoinformaron la abstinencia de TC, se recopilarán la validación de CO exhalado y la anabasina urinaria y NNAL para verificar la abstinencia del tabaco.

A los 6 meses se realizará una visita de seguimiento que también evaluará la abstinencia de TC.