Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitoisuus Vaikutus Nikotiini suola (CINS)

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nikotiinipitoisuuden vaikutus nikotiinisuolaa sisältävän Vape Pod -järjestelmän tehokkuuteen tupakoinnin lopettamisen työkaluna

Kaksoissokkoutettu (kahdelle aktiiviselle ryhmälle), satunnaistettu, kolmihaarainen (kaksi aktiivista ja yksi kontrolli) kliinisen tutkimuksen tekijöitä (esim. nikotiinipitoisuus), jotka vaikuttavat tupakoinnin lopettamisstrategioiden onnistumiseen ja mahdollisiin nikotiinisuolan höyrytykseen liittyviin terveysriskeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klinikalla seulontakäynnillä arvioidaan väestötiedot, tupakointi (mukaan lukien Fagerströmin tupakkariippuvuustesti (FTCD) -kysely) ja sairaushistoria, samanaikainen lääkitys, elintoiminnot, painoindeksi (BMI) ja uloshengityshäkä (CO). tehdään fyysinen tarkastus. Sylkinäytteet otetaan kotiniini- ja nikotiinimetaboliittisuhteen (NMR) mittausta varten, virtsanäytteet virtsan anabasiinille, 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolille (NNAL), nikotiinimetaboliiteille, tupakkaspesifisille nitrosamiinille. (TSNA) ja VOC sekä verinäytteet genotyypitystä, steroiditasoja, veren lipidejä, kreatiniinia ja glukoosia varten.

Satunnaistamisen jälkeen avoimen järjestelmän vape-laite ja nikotiinisuolan e-nesteet jaetaan kahden aktiivisen haaran osallistujille. E-nesteiden käyttö aktiivisissa käsivarsissa on ad libitum kolmen kuukauden ajan ja sitä seurataan palautetuilla tyhjillä e-nestepulloilla.

Kaikki ryhmät saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa lähtötilanteessa, viikolla 1 ja 4. Käynnissä keskuksessa lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 3 kuukaudessa kyselylomakkeet koskien TC:n ja EC:n käyttöä, hengitystieoireita, mieltymystä ja haittatapahtumia sekä syke, verenpaine, BMI, veren steroiditasot, HDL, LDL, kreatiniini ja glukoosi sekä virtsan TSNA:n, VOC- ja nikotiinimetaboliittien mittaus. Osallistujilta, jotka ilmoittavat itse TC-raittiisuudesta, kerätään uloshengitetyn CO-validointi ja virtsan anabasiini ja NNAL tupakan pidättäytymisen varmistamiseksi.

Seurantakäynti, jossa arvioidaan myös TC-raittiutta, tehdään kuuden kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) tupakoitsijat (vähintään 5 TC päivässä vähintään 12 kuukauden ajan)
  • Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen, mistä on osoituksena tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen kokeeseen ilmoittautumisen yhteydessä, jossa täsmennetään, että lopetuspäivämäärä asetetaan
  • Uloshengitys CO ≥ 10 ppm tai syljen kotiniini > 30 ng/ml (jos CO raja-arvo on 6-10 ppm) seulonnassa
  • Halukas osallistumaan kokeeseen, vaikka se olisi jaettu kontrolliryhmään
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys/allergia jollekin e-nesteen sisällölle
  • Raskaus tai imetys
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Nykyinen säännöllinen EC- tai tupakkalämmitysjärjestelmien käyttö
  • NRT:n, varenikliinin tai bupropionin käyttö seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
  • Ihmiset, jotka polttavat tupakkaa yhdessä marihuanan kanssa eivätkä tällä hetkellä halua lopettaa marihuanan käyttöä
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi, matalapitoisuus (18 mg/ml) nikotiinisuolan e-nesteitä
Menettely: Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Tupakoinnin lopettamisneuvonta lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 4.
Muut: Avoimen järjestelmän vape-laite ja nikotiinisuolan e-nesteet
Nikotiinisuolan e-nesteiden ad libitum käyttö kolmen kuukauden ajan.
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi, korkean pitoisuuden (59 mg/ml) nikotiinisuolan e-nesteet
Menettely: Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Tupakoinnin lopettamisneuvonta lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 4.
Muut: Avoimen järjestelmän vape-laite ja nikotiinisuolan e-nesteet
Nikotiinisuolan e-nesteiden ad libitum käyttö kolmen kuukauden ajan.
Muut: Kontrolliryhmä
Saat vain tupakoinnin lopettamisen neuvontaa
Menettely: Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Tupakoinnin lopettamisneuvonta lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen levinneisyys tupakasta pidättäytyminen (ei-alempiarvoisuuden kannalta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Määritelty tupakoimattomuudeksi, eli "ei pöyhkeäksi", itse ilmoittama ja vahvistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin (<10 ppm) ja virtsan anabasiinipitoisuuksien (<3 ng/ml) perusteella käytettäessä matalan tai korkean nikotiinipitoisuuden e-nesteitä.
1 kuukausi
Käytetty e-nesteen määrä (paremmuuden kannalta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Käytetty e-nestemäärä, kun käytetään matalan tai korkean nikotiinipitoisuuden e-nesteitä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen levinneisyys tupakan savukkeiden raittius
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sama kuin ensisijainen tulos käyttämällä vähemmän tiukkaa tupakan raittiuden määritelmää, eli oma ilmoitus enintään 5 savukkeen polttamisesta
1 kuukausi
Jatkuva tupakan raittius
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Itse ilmoittama jatkuva raittius 1 kuukauden kohdalla (vahvistettu uloshengitetyllä hiilimonoksidilla ja virtsan anabasiinilla) käyttämällä tiukempaa määritelmää, eli "ei puhaltaa" ja vähemmän tiukkaa, eli "enintään 5 savuketta"
1 kuukausi
7 päivän pisteen levinneisyys tupakan savukkeiden raittius
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys 3 ja 6 kuukauden ikäisenä (vahvistettu uloshengitetyllä hiilimonoksidilla ja virtsan anabasiinilla) käyttämällä tiukempaa, eli "ei puhaltaa" ja vähemmän tiukkaa määritelmää, eli "enintään 5 savuketta"
3 ja 6 kuukautta
Jatkuva tupakan raittius
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Itseraportoitu jatkuva raittius 3 ja 6 kuukauden kohdalla (vahvistettu uloshengitetyllä hiilimonoksidilla ja virtsan anabasiinilla) käyttämällä tiukempaa, eli "ei puhaltaa" ja vähemmän tiukkaa määritelmää, eli "enintään 5 savuketta" ja salliessa 2 -viikko "armonaika" tavoite lopetuspäivämäärästä
3 ja 6 kuukautta
Keskeytyneiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
Opintojen suorittamisen kautta
Luopumisen aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
Opintojen suorittamisen kautta
Virtsan haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Ei-nikotiinimyrkyllisten aineiden (VOC) muutos lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden nikotiinisuolan käyttöön
1 ja 3 kuukautta
Tupakkaspesifiset nitrosamiinit (TSNA)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Ei-nikotiinimyrkyllisten aineiden (TSNA) muutos lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden nikotiinisuolan käyttöön
1 ja 3 kuukautta
Kokeilutuotteen tykkäys/arviointi (aktiiviset kädet)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Kysymyksiä auttavaisuudesta tupakoinnin lopettamisessa, kuinka tyydyttävältä ja kuinka hyvältä e-savuke maistuu tupakkasavukkeisiin verrattuna, suosittelisiko heille määrättyä koetuotetta toiselle tupakoitsijalle sekä mahdollisista käytännön ongelmista käsittelyssä.
1 ja 3 kuukautta
Hengityselinten oireet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tarkistuslista, jossa on hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, yskää tai limaa koskevia erityiskysymyksiä
Jopa 6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tarkistuslista, jossa on erityiskysymyksiä koskien pahoinvoinnin, unihäiriön, kurkun/suun ärsytystä tai muuta esiintymistä tai puuttumista
Jopa 6 kuukautta
Höyrytetty nikotiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
1 ja 3 kuukautta
Kulutetun e-nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
1 ja 3 kuukautta
Steroidiprofiilit
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Steroidiprofiilit syljessä, veressä ja virtsassa
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Päivittäin poltettujen savukkeiden lukumäärä niiden keskuudessa, jotka eivät ole lopettaneet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
Opintojen suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Evangelia Liakoni, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC-ID: 2020-01875

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiin ensisijaisiin julkaisuihin (eikä koko tutkimustietokantaan sellaisenaan) liittyvät tiedot tallennetaan Bernin avoimeen arkisto- ja tietojärjestelmään (BORIS). Yksityisyyden suojaamiseksi ja tietojen tunnistamisen poistamiseksi tehdään kaikki mahdollinen. Tietoja jaetaan pyynnöstä seuraavin ehdoin: Hakijan mielekäs tutkimuskysymys, suunniteltujen analyysien pääpiirteet, voimassa oleva menetelmä, allekirjoitettu tiedonjakosopimus, joka sisältää salassapitosopimuksen arkaluonteisten tietojen osalta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakoinnin lopettamisen neuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa