농도 영향 니코틴 염 (CINS)
2024년 2월 20일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
금연 도구로서 니코틴 솔트 베이프 포드 시스템의 효능에 대한 니코틴 농도의 영향
이중맹검(활성군 2개), 무작위, 삼군(활성군 2개, 대조군 1개) 임상 시험 조사 요인(예:
니코틴 농도) 금연 전략의 성공과 니코틴 염 베이핑과 관련된 가능한 건강 위험에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
클리닉 스크리닝 방문 인구 통계에서 흡연(담배 의존에 대한 파거스트롬 검사(FTCD) 설문지 포함) 및 병력, 병용 약물, 활력 징후, 체질량 지수(BMI) 및 호기 일산화탄소(CO)를 평가하고 신체검사를 하게 됩니다. 타액 샘플은 코티닌 및 니코틴 대사물 비율(NMR) 측정을 위해 수집되며, 요중 아나바신, 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(NNAL), 니코틴 대사물, 담배 특정 니트로사민에 대한 소변 샘플이 수집됩니다. (TSNA) 및 VOC, 유전형 분석을 위한 혈액 샘플, 스테로이드 수치, 혈중 지질, 크레아티닌 및 포도당.
무작위화 후 개방형 시스템 전자담배 장치와 니코틴 염 전자액체가 두 활성 팔의 참가자에게 배포됩니다. 활동 중인 팔의 전자 액체 사용은 3개월 동안 자유롭게 사용할 수 있으며 반환된 빈 전자 액체 병으로 모니터링됩니다.
모든 그룹은 기준선, 1주차 및 4주차에 금연 상담을 받게 됩니다. 기준선, 4주차 및 3개월차에 센터를 방문하면 TC 및 EC 사용, 호흡기 증상, 기호도 및 부작용, 흡연의 측정에 관한 설문지가 포함됩니다. 심박수, 혈압, BMI, 혈중 스테로이드 수치, HDL, LDL, 크레아티닌 및 포도당, 소변 TSNA, VOC 및 니코틴 대사 산물 측정. TC 금욕을 자가 보고하는 참가자의 경우, 호기 CO 확인 및 소변 아나바신 및 NNAL을 수집하여 담배 금욕을 확인합니다.
TC 금욕을 평가하는 후속 방문도 6개월에 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Evangelia Liakoni, MD
- 전화번호: 0041316325461
- 이메일: evangelia.liakoni@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital
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연락하다:
- Evangelia Liakoni, MD
- 전화번호: +41 31 632 5461
- 이메일: evangelia.liakoni@insel.ch
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인(≥ 18세) 흡연자(최소 12개월 동안 매일 최소 5TC)
- 시험 등록 시 목표 금연 날짜가 설정될 것임을 명시한 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증된 바와 같이 금연 동기 부여
- 스크리닝 시 호기된 CO ≥ 10 ppm 또는 > 30 ng/ml의 타액 코티닌(6-10 ppm의 경계선 CO 측정의 경우)
- 대조군에 배정되더라도 임상시험에 참여할 의향이 있음
- 조사자와 원활하게 의사소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 전자 액체 내용물에 대해 알려진 과민성/알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- EC 또는 담배 가열 시스템의 현재 정기적인 사용
- 스크리닝 방문 전 달에 NRT, 바레니클린 또는 부프로피온 사용
- 마리화나와 함께 담배를 피우며 현재 마리화나 사용을 중단하고 싶지 않은 사람들
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 중재적 시험에 참여
- 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 암, 저농도(18mg/mL) 니코틴 염 전자액체
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기준선, 1주차 및 4주차에 금연 상담.
3개월 동안 니코틴 염 전자 액체의 임의 사용.
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활성 비교기: 액티브 암, 고농도(59mg/mL) 니코틴 염 전자액체
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기준선, 1주차 및 4주차에 금연 상담.
3개월 동안 니코틴 염 전자 액체의 임의 사용.
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다른: 대조군
금연 상담만 받기
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기준선, 1주차 및 4주차에 금연 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 시점 유병률 담배 금욕(비열등성 측면에서)
기간: 1 개월
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금연, 즉 "퍼프하지 않음"으로 정의되며, 자가 보고하고 낮거나 높은 니코틴 염 농도 전자 액체를 사용할 때 내뿜는 일산화탄소(<10ppm) 및 소변 아나바신 수치(<3ng/mL)로 확인됩니다.
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1 개월
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액상 사용량(우수성 기준)
기간: 1 개월
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낮은 니코틴 염 농도와 높은 니코틴 염 농도를 사용할 때 사용되는 전자 액체의 양.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 시점 유병률 담배 금주
기간: 1 개월
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담배 금욕의 덜 엄격한 정의, 즉 5개비 이하의 흡연에 대한 자가 보고를 사용한 1차 결과와 동일
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1 개월
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지속적인 담배 금욕
기간: 1 개월
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더 엄격한, 즉 "퍼프 아님" 및 덜 엄격한 정의, 즉 "담배 5개비 이하" 정의를 사용하여 1개월 동안 자가 보고된 지속적인 금욕(일산화탄소 및 소변 아나바신으로 확인됨)
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1 개월
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7일 시점 유병률 담배 금주
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 자가 보고한 7일 포인트 유병률 금욕(일산화탄소 배출 및 소변 아나바신으로 확인) 더 엄격한 기준, 즉 "퍼프 안 함" 및 덜 엄격한 기준, 즉 "담배 5개비 이하" 정의 사용
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3개월 및 6개월
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지속적인 담배 금욕
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 자체 보고한 지속적인 금욕(일산화탄소 배출 및 소변 아나바신으로 확인) 더 엄격한, 즉 "퍼프 안 함" 및 덜 엄격한 정의, 즉 "담배 5개비 이하" 정의, 그리고 2개비를 허용할 때 -목표 종료 날짜로부터 "유예 기간" 주
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3개월 및 6개월
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탈락자 수
기간: 학습 완료를 통해
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학습 완료를 통해
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탈락의 시간
기간: 학습 완료를 통해
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학습 완료를 통해
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소변 휘발성 유기 화합물(VOC)
기간: 1개월과 3개월
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기준선에서 니코틴 염 사용 1개월 및 3개월까지의 비니코틴 독성 물질(VOC)의 변화
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1개월과 3개월
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담배 특유의 니트로사민(TSNA)
기간: 1개월과 3개월
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기준선에서 니코틴 염 사용 1개월 및 3개월까지의 비니코틴 독성 물질(TSNA)의 변화
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1개월과 3개월
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시제품(액티브암즈)의 호감/평점
기간: 1개월과 3개월
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금연에 도움이 되는지, 일반담배에 비해 전자담배가 얼마나 만족스럽고 맛이 좋은지, 배정된 시제품을 다른 흡연자에게 추천할 의향이 있는지, 취급 시 발생할 수 있는 현실적인 문제에 대한 질문.
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1개월과 3개월
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호흡기 증상
기간: 최대 6개월
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숨가쁨, 쌕쌕거림, 기침 또는 가래에 관한 구체적인 질문이 포함된 체크리스트
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최대 6개월
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부작용
기간: 최대 6개월
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메스꺼움, 수면 장애, 인후/입 자극 또는 기타 증상의 유무에 관한 구체적인 질문이 포함된 체크리스트
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최대 6개월
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베이핑한 총 니코틴 양
기간: 1개월과 3개월
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1개월과 3개월
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소비된 전자 액체의 총량
기간: 1개월과 3개월
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1개월과 3개월
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스테로이드 프로필
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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타액, 혈액 및 소변의 스테로이드 프로필
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기준선, 1, 3, 6개월
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금연에 실패한 사람들의 하루 흡연량
기간: 학습 완료를 통해
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학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evangelia Liakoni, MD, Inselspital, Bern University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC-ID: 2020-01875
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 주요 간행물(전체 연구 데이터베이스가 아님)과 관련된 데이터는 Bern Open Repository and Information System(BORIS)에 저장됩니다.
개인 정보를 보호하고 데이터를 비식별화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
데이터는 다음 조건에서 요청 시 공유됩니다: 요청자의 의미 있는 연구 질문, 계획된 분석의 개요, 유효한 방법론, 민감한 데이터의 경우 기밀 유지 계약을 포함하는 서명된 데이터 공유 계약.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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금연 상담에 대한 임상 시험
-
University Health Network, Toronto완전한