Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsentrasjon Impact Nikotinsalt (CINS)

24. mars 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effekten av nikotinkonsentrasjonen på effektiviteten til et nikotin salt vape pod-system som røykeavvenningsverktøy

Dobbeltblinde (for de to aktive armene), randomiserte, tre-armede (to aktive og en kontroll) kliniske studier som undersøker faktorer (f.eks. nikotinkonsentrasjon) som påvirker suksessen til røykesluttstrategier og mulig helserisiko knyttet til nikotinsaltdamping.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På klinikken screening besøk demografi, røyking (inkludert Fagerström Test for Cigarette Dependence (FTCD) spørreskjema) og medisinsk historie, samtidig medisinering, vitale tegn, kroppsmasseindeks (BMI) og utåndet karbonmonoksid (CO) vil bli vurdert, og en fysisk undersøkelse vil bli utført. Spyttprøver vil bli samlet inn for måling av kotinin og nikotinmetabolittforhold (NMR), urinprøver for urinanabasin, 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), nikotinmetabolitter, tobakksspesifikke nitrosaminer (TSNA), og VOC, og blodprøver for genotyping, steroidnivåer, blodlipider, kreatinin og glukose.

Etter randomisering vil det åpne systemets vape-enhet og nikotinsalt-e-væskene bli distribuert til deltakerne i de to aktive armene. Bruk av e-væsker i de aktive armene vil være ad libitum i løpet av tre måneder og vil bli overvåket av returnerte tomme e-væskeflasker.

Alle grupper vil motta røykesluttrådgivning ved baseline, uke 1 og uke 4. Besøk på senteret ved baseline, uke 4 og 3 måneder vil inkludere spørreskjemaer angående TC og EC bruk, luftveissymptomer, smak og uønskede hendelser, måling av hjertefrekvens, blodtrykk, BMI, blodsteroidnivåer, HDL, LDL, kreatinin og glukose, og måling av urin-TSNA, VOC og nikotinmetabolitter. For deltakere som selv rapporterer TC-avholdenhet, vil utåndet CO-validering og urinanabasin og NNAL bli samlet inn for å bekrefte tobakksavholdenhet.

Et oppfølgingsbesøk som også vurderer TC-abstinens vil finne sted ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) røykere (minst 5 TC per dag i minst 12 måneder)
  • Motivert til å slutte å røyke som dokumentert ved å signere skjemaet for informert samtykke ved prøveregistrering som spesifiserer at en målsluttdato vil bli satt
  • Utåndet CO ≥ 10 ppm eller spyttkotinin på > 30 ng/ml (ved borderline CO-måling på 6-10 ppm) ved screening
  • Villig til å delta i utprøvingen selv om tildelt kontrollgruppen
  • Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å forstå og etterkomme studiens krav
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet/allergi mot et innhold i e-væsken
  • Graviditet eller amming
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Gjeldende regelmessig bruk av EC eller tobakksvarmesystemer
  • Bruk av NRT, vareniklin eller bupropion i måneden før screeningbesøket
  • Folk som røyker tobakk kombinert med marihuana og foreløpig ikke ønsker å slutte med marihuana
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie innen 30 dager før screeningbesøket
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm, lav konsentrasjon (18 mg/ml) nikotinsalt e-væsker
Fremgangsmåte: Rådgivning om røykeslutt
Røykesluttrådgivning ved baseline, uke 1 og uke 4.
Annen: Åpent system vape-enhet og nikotinsalt e-væsker
Ad libitum bruk av nikotinsalt e-væsker i løpet av tre måneder.
Aktiv komparator: Aktiv arm, høy konsentrasjon (59 mg/ml) nikotinsalt e-væsker
Fremgangsmåte: Rådgivning om røykeslutt
Røykesluttrådgivning ved baseline, uke 1 og uke 4.
Annen: Åpent system vape-enhet og nikotinsalt e-væsker
Ad libitum bruk av nikotinsalt e-væsker i løpet av tre måneder.
Annen: Kontrollgruppe
Får kun røykesluttrådgivning
Fremgangsmåte: Rådgivning om røykeslutt
Røykesluttrådgivning ved baseline, uke 1 og uke 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers utbredelse av tobakksavholdenhet (i form av ikke-mindreverdighet)
Tidsramme: 1 måned
Definert som røyking forbudt, dvs. "ikke en puff", selvrapportert og bekreftet av utåndet karbonmonoksid (<10 ppm) og urinære anabasinnivåer (<3 ng/mL) ved bruk av e-væsker med lav kontra høy nikotinsaltkonsentrasjon.
1 måned
Volum av e-væske brukt (i form av overlegenhet)
Tidsramme: 1 måned
Volum av e-væske brukt ved bruk av lav kontra høy nikotinsaltkonsentrasjon e-væsker.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens tobakksigarettavholdenhet
Tidsramme: 1 måned
Samme som primært resultat ved å bruke en mindre streng definisjon av tobakksigarettavholdenhet, dvs. selvrapport om røyking ikke mer enn 5 sigaretter
1 måned
Kontinuerlig tobakksigarettavholdenhet
Tidsramme: 1 måned
Selvrapportert kontinuerlig avholdenhet etter 1 måned (bekreftet av utåndet karbonmonoksid og urinanabasin) ved bruk av den strengere, dvs. "ikke et drag" og den mindre strenge, dvs. "ikke mer enn 5 sigaretter" definisjonen
1 måned
7-dagers punktprevalens tobakksigarettavholdenhet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 3 og 6 måneder (bekreftet av utåndet karbonmonoksid og urinanabasin) ved bruk av den strengere, dvs. "ikke et drag" og den mindre strenge, dvs. "ikke mer enn 5 sigaretter" definisjonen
3 og 6 måneder
Kontinuerlig tobakksigarettavholdenhet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapportert kontinuerlig avholdenhet ved 3 og 6 måneder (bekreftet av utåndet karbonmonoksid og urinanabasin) ved bruk av den strengere, dvs. "ikke et drag" og den mindre strenge, dvs. "ikke mer enn 5 sigaretter", og når man tillater en 2-definisjon -uke "utsettelsesperiode" fra målet for sluttdatoen
3 og 6 måneder
Antall frafall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Gjennom studiegjennomføring
Tid for frafall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Gjennom studiegjennomføring
Flyktige organiske forbindelser i urin (VOC)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Endring av ikke-nikotingiftige stoffer (VOC) fra baseline til 1 måned og 3 måneders bruk av nikotinsalt
1 og 3 måneder
Tobakksspesifikke nitrosaminer (TSNA)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Endring av ikke-nikotingiftige stoffer (TSNA) fra baseline til 1 måned og 3 måneders bruk av nikotinsalt
1 og 3 måneder
Liking/vurdering av prøveprodukt (aktive armer)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Spørsmål om hjelpsomhet med å avstå fra røyking, hvor tilfredsstillende og hvor godt e-sigaretten smaker sammenlignet med tobakkssigarettene, om de vil anbefale det tildelte prøveproduktet til en annen røyker, og eventuelle praktiske problemer de måtte ha med håndteringen.
1 og 3 måneder
Luftveissymptomer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sjekkliste med spesifikke spørsmål angående kortpustethet, hvesing, hoste eller slim
Inntil 6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sjekkliste med spesifikke spørsmål angående tilstedeværelse eller fravær av kvalme, søvnforstyrrelser, hals-/munnirritasjon eller annet
Inntil 6 måneder
Total nikotinmengde fordampet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Totalt volum forbrukt e-væske
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Steroide profiler
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Steroidprofiler i spytt, blod og urin
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Antall sigaretter røykt per dag blant de som ikke klarer å slutte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evangelia Liakoni, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC-ID: 2020-01875

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som er relatert til individuelle, primære publikasjoner (og ikke hele studiedatabasen som sådan) vil bli deponert i Bern Open Repository and Information System (BORIS). Alle anstrengelser vil bli gjort for å beskytte personvernet og for å avidentifisere dataene. Data vil bli delt på forespørsel under følgende betingelser: Et meningsfullt studiespørsmål fra rekvirenten, oversikt over de planlagte analysene, gyldig metodikk, signert datadelingsavtale som inneholder en konfidensialitetsavtale i tilfelle sensitive data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rådgivning om røykeslutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere